医疗器械不良事件报告表.pdf

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1、可疑医疗器械不良事件报告表报告来源生产企业经营企业使用单位个人报告日期年月日单位名称编码联系地址联系电话邮编患者资料医疗器械情况姓名注册证号年龄产品名称出生日期年月日商品名称性别男女产品分类电话生产企业名称预期治疗疾病与作用生产企业地址不良事件情况联系电话事件主要表现器械故障：有无规格型号主要伤害：产品编号事件发生日期年月日产品批号操作人专业人员 非专业人员 患者其他发现或知悉日期年月日有效期至年月日医疗器械实际使用场所医疗机构家庭其他生产日期年月日停用日期年月日事件结果死亡危及生命机体功能结构永久性损伤可能导致机体功能结构永久性损伤需要内外科治疗、避免上述永久损伤其它植入日期年月日事件发生初

2、步原因分析事件初步处理情况事件报告状态已通知使用单位已通知生产企业已通知经营企业已通知药监部门关联性评价1、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序事件陈述是否2、发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型是否无法确定3、发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和/或器械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素解释是否无法确定关联性评价结果很有可能可能有关可能无关无法确定报告人类型：医师技师护士工程师报告人：日年月日注册证号产品名称商品名称产品分类生产企业名称生产企业地址联系电话规格型号产品编号产品批号操作人日事件发生日期年月日发现或知悉日期年月日医疗器械实际使用场所医疗机构家庭其他事件结果事件陈述死亡危及生状态已通知使用单位已通知生产企业需要内外科治疗避免述已通知经营企业已通知药监部门永久损伤其它关联性评价