2023年药品说明书和标签管理规定解读.docx

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1、 2023年药品说明书和标签管理规定解读（完整文档） 国家食品药品监视治理局日前公布药品说明书和标签治理规定，如何解读该规定呢?下面给大家介绍关于药品说明书和标签治理规定解读的相关资料，盼望对您有所帮忙。 药品说明书和标签治理规定解读如下 与现行的药品包装、标签和说明书治理规定(暂行)相比，新的规定进一步加强了对药品说明书和标签的治理，有助于切实保障公众用药安全有效。 催促药品生产企业收集不良反响信息 药品说明书在指导临床用药方面起着特别重要的作用，但长期以来，很多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至有意删除某些工程，也不注意药品不良反响的收集。 药品说明书和标签治理规定明确规定，药品说明书应

2、当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安全有效性状况，需要对说明书修订的，应当准时提出（申请）。同时强调，药品生产企业未依据药品上市后的安全性、有效性状况准时修订说明书，或者未将药品不良反响在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该药品生产企业担当。不仅避开了不必要的法律纠纷，也促使药品生产企业重视药品不良反响，重视药品说明书的书写和更新。 药品说明书必需注明全部活性成分 药品说明书和标签治理规定要求全部药品的说明书必需注明全部活性成分或中药药味。 对于非处方药和注射剂来说，由于非处方药可以由消费者自行购置和使用，因

3、此其说明书还应当列出全部处方成分，便于消费者了解所用辅料的状况。注射剂的使用比口服制剂有更高的要求，其中的成分有可能会引起不良反响或者相互作用。因此，非处方药和注射剂还必需在说明书中具体列明全部处方组成。 药品说明书或标签将加注警示语 警示语是指对药品严峻不良反响及其潜在的安全性问题的警告，也可以包括药品禁忌、留意事项及剂量过量等需提示用药人群特殊留意的事项。 为爱护公众安康和指导医生患者合理用药，并参照国外有关规定，药品说明书和标签治理规定增加了警示语有关规定。出于爱护公众安康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语。国家食品药品监视治理局也可以要求

4、药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 制止强化药品商品名弱化通用名 药品名称使用不标准是目前的突出问题，也是社会各界反映剧烈的问题。为加强对药品名称的治理，标准通用名称和商品名的使用，药品说明书和标签治理规定强制要求药品通用名称明显标注，限制商品名和商标的使用。 为大力推广药品通用名称，除规定通用名称必需显著标示外，还增加了相关要求，来订正一些企业的不标准行为。如通用名称的位置：对于横版标签，必需在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签，必需在右三分之一范围内显著位置标出。 对于商品名称，结合目前“一药多名”的问题，将商品名的字体大小由“通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2”修

5、订为“其字体以单字面积计不得大于通用名称使用字体的二分之一”。 增加商标的使用要求 商标在药品标签中的不标准使用也是目前比拟突出的问题。为了限制一些药品生产企业将商标在标签的主要位置上明显标注，药品说明书和标签治理规定规定注册商标可以印刷在药品标签的边角，但是对于包含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称用字的四分之一。 考虑到目前药品标签存在的问题主要是由未注册商标不标准使用带来的，药品说明书和标签治理规定明确规定：未经注册的含文字的商标，以及其他未经国家食品药品监视治理局批准的药品名称，不得在药品说明书和标签上使用。该要求的实施将在很大程度上净化市场，避开企业利用未注册商标对产品进展宣传并误导使用。