药事管理学期末考试卷A及答案.pdf

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1、 学院 2015 至 2016 学年上学期期末考试卷答案 课程名称：药事管理学（编号：A）（本卷满分 100 分，考试时间 120 分钟）考试方式：考试 考查（闭卷 开卷 理论部分 其他）系（院）：高等职业技术学院 专业：食品药品监督与管理 年级：2014 学号：姓名：考试时间:月 日 时 分 一、填空题（下面的方框内填写正确答案，本大题共 12 题，每空 1 分，共 24 分）1、世界上最早的一部国家药典是（新修本草）。2、中药主要以三种形态出现，即（中药材）、（中药饮片）、（中成药）。3、现行药典为（2010）年版，共分为（3）部。4、洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置（缓冲设施），

2、人、物流走向合理。5、药品经营企业必须依法取得（药品经营许可证）和（营业执照），并按照批准的经营方式和经营范围进行活动。6、处方由（处方前记）、（处方正文）、（处方后记）组成。7、负责组织编纂中国药典及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是（国家药典委员会）。8、全国药品检验的最高技术仲裁机构是（中国药品生物制品检定所）。9、国家发改委发布的 关于印发推进药品价格改革意见的通知（发改价格 2015904 号）自（2015 年6 月 1 日）起，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发改委实行最高出厂价和最高零售价管理外，对其他药品由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情

3、况，自主制定价格。10、（甲类）非处方药必须在具有药品经营许可证的零售药店出售，（乙类）非处方药经审批可以在其他商店零售。11、国家基本药物的遴选原则是（临床必需）、（价格合理）、（安全有效）、（使用方便）和（中西药并题号 一 二 三 四 五 六 七 八 总分 得分 评卷人 复核人 得分 装 订 线 重）。12、我国新药证书号的格式中：（H）代表化学药品，（Z）代表中药，（S）代表生物制品。二、单项选择题（选择正确答案的字母填入下面对应的方框内，本大题共 30 题，每小题 1 分，共 30分）题号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 答案 C A E D D

4、 B C E E E A B D B A 题号 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 答案 C B D B B B E D D C E E D C C 1现行中华人民共和国药品管理法是从（C）起正式实施的。A.2001 年 11 月 1 日 B.2001 年 12 月 1 日 C.2015年 9 月 1 日 2以下按劣药处理的是（）A.超过有效期的 B.变质的 C.被污染的 D.必须检验而未经检验即销售的 E.必须批准而未经批准进口的 3 麻醉药品专用卡供（）A 医疗单位使用 B 经营单位使用 C 教学单位使用 D 科研单位使用 E经批淮的危

5、重病人使用 4新的药品不良反应是指（）A.医药期刊上从未发表过的不良反应 B.药品使用说明书中未收载的不良反应 C.药品申报资料没有上报的不良反应 D.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应 E.从没出现的不良反应 5必须持有使用许可证才能使用的药品是（）A.麻醉药品 B.医疗用毒性药品 C 血液制品 D 放射性药品 E 戒毒药品 6以下属于不准零售的药品是（）A.第二类精神药品 B.医院制剂 C.戒毒药品 D.医疗毒性中药 E.处方药 7新药分类中，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于（）A.西药四类 B.中药四类 C.中药二类 D.中药三类 E.中药一类 8以下与 GMP 的规定

6、不相符的是（）A.洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌 B.洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染 得分 C.进入洁净室（区）的人员不得化装 D.不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施 E.洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入 9药品质量的检验方法选择原则是（）A.“安全、先进、经济、合理”的原则 B.“合理、安全、简单、快速”的原则 C.“准确、简便、合理、快速”的原则 D.“先进、安全、合理、快速”的原则 E.“准确、灵敏、简便、快速”的原则 10我国对药品名称有关规定，错误的是（）A.一般不应采用易令病人

7、从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称 B.必须用中文显着标示 C.对过去习惯药名，不要轻易改动 D.不能用政治性名词命名 E.必经工商行政管理部门批准后方可使用 11批生产记录应保存至药品有效期后（）A.1 年 B.5 年 C.3 年 D.4 年 E.2 年 12无下列证书，不得经营化学药品（）A.药品生产许可证 B.药品经营许可证 C.进口药品注册证 D.GLP认证证书 E.GMP 认证证书 13 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性约品，实行（）A.分类管理 B.专人管理 C.科学管理 D.特殊管理 E.注册管理 14国家实行处方药与非处方药（）A.特殊管理制度

8、B.分类管理制度 C.放开管理制度 D.注册审批制度 E.药品保护制度 15用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能 并 规 定 有 适 应 症 或 者 功 能 主 治、用 法 和 用 量 的 物 质 是（）A.药品 B.特殊药品 C.保健品 D.化学品 E.辅料 16只准在专业性医药报刊进行广告宣传的是（）A.甲类非处方药 B.非处方药 C.处方药 D.乙类非处方药 E.中成药 17药品成份的含量不符合国家药品标准的是（）A.中药 B.劣药 C.假劣药品 D.假药 E.西药 18城乡集市贸易市场可以出售（）A.西药 B.非处方药 C.医疗器械 D.中药材 E.羚羊角 19药事管

9、理的特点是（）A.专业性、政策性、双重性、合理性 B.专业性、政策性、实践性、综合性 C.时效性、双重性、实践性、合理性 D.安全性、有效性、合理性、综合性 E.协调性、合理性、安全性、专业性 20 关于制药企业洁净厂房内工作服的表述于药品生产质量管理规范规定不符合的是（）A.工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应 B.不同洁净操作区的工作服应进行统一的清洗和灭菌 C.不同洁净区域的工作服不得混用 D.工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质 E.工作服应按洁净级别的要求使用各自清洗设备 21药事管理学的性质是（）A.人文科学的性质 B.社会科学的性质 C.自然

10、科学的性质 D.行政管理的性质 E.理论研究的性质 22医院药事管理的特点（）A.专业性、政策性、服务性 B.专业性、实践性、政策性 C.专业性、综合性、服务性 D.专业性、实践性、二重性 E.专业性、实践性、服务性 23下列与处方概念不符的是（）A 处方具有法律上的意义 B 处方具有技术上的意义 C处方是指医疗和生产部门的药剂调剂的一项重要书面文件 D 处方是医生根据患者的要求开写的书面文件 E 处方具有经济上的意义 24国家制定国家基本药物的药品（）A 在处方药中遴选 B 在非处方药中遴选 C 在国产药中遴选 D 在国家目前临床应用的各类药物中遴选 E 新药不能被选 25药品零售中处方审核

11、人员应是(以下均含“中药”师)（）A 执业药师 B 主管药师 C 执业药师或有药师及其以上职称的专业技术人员 D 药师 E 药学专业中专以上毕业 26药学技术人员处方审核的内容主要是（）A.用药的稳定性 B.用药的有效性 C.用药的经济性 D.用装 订 请考生注意：答题时不要超过“装订线药的方便性 E.用药的安全性 27 药品批发企业和零售连锁企业应设置不同温、湿度条件的仓库，其中包括（）A 30的常温库 B 2 10的冷库 C 20的阴凉库 D 20 30的常温库 E 10的冷库 28由国家和省级药品监督管理部门负责认证的是（）A.GAP B.GLP C.GCP D.GMP E.GSP 29

12、新药临床试验必须符合（）A.GAP B.GLP C.GCP D.GMP E.GSP 30某医药公司根据药品的销售情况，要求供药方返还 3左右的现金为宣传费。该 公司将该笔宣传费的收支记载在公司的“小金库”帐上。该行为（）A.为明示方式给予的折扣，不以回扣论 B.为公平、正当的交易行为 C.为暗中退给一定比例的货款，以回扣论 D.视为医药公司与供药方的协议，受法律保护 E.与违法犯罪无关 三、名词解释（本大题共 6 小题，每小题 3 分，共 18 分）1、药事管理:是对药学事务的管理，或者泛指对药学事业的管理。2、药品标识物：是指药品包装、说明书和标签。3、医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临

13、床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。4、执业药师:执业药师也称药剂师，或称药师，是负责提供药物知识及药事服务的专业人员。5、特殊管理药品：是指麻精毒放,即麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品。6、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。四、简答题（本大题共 3 题，共 14 分）1、简述中药现代化的重点任务？（6 分）答：（1）创新平台建设；（2）标准化建设；（3）基础理论研究；（4）中药产品创新；（5）优势产业培育；（6）中药资源保护和可持续利用。2、药品批发、零售连锁企业的主要负责人的资格要求是什么？（4 分）答：应具有专业技术职称，熟悉国

14、家有关药品管理的法律、法规、得分 得分 规章和所经营药品的知识。3、什么是药品广告？（4 分）答：药品广告是指药品生产、经营企业承担费用，通过一定的媒介和形式介绍具体药品品种，直接或间接地进行以销售的药品、指导患者合理用药为目的的商业广告。五、问答题（本大题共 1 题，共 14 分）1、药品管理法第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指什么？（14 分）答：有下列情形之一，为假药（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此类药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。得分 请考生注意：答题时不要超过“装订线装 订