药事管理与法规考试试题及考试题库.pdf

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1、（题库版）药事管理与法规考试试题及考试题库1.（共用题干）甲 为A省药品生产企业，持有小柴胡冲剂等药品批准文号，乙 为B省药品批发企业负责甲生产的所有药品在B省的经营业务，丙 为C省广告公司，业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放，为增加B省市场销量，甲拟在B省电视、报刊上发布广告，丙为甲设计小柴胡冲剂广告时，邀 请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治。禁忌症和不良反应等内容。丙将小柴胡冲剂广告设计完成后，甲拟提出药品广告发布申请，负责受理该申请并发给药品广告批准文号的是（）。A.A省药品监督管理部门B.B省药品监督管理部门C.C省药品监督管理部门D.D省药

2、品监督管理部门【答案】：A【解析】：申请广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。因此答案选A。上述信息中的小柴胡广告内容，不符合药品广告管理要求的是（）。A.宣传功能主治B.说明禁忌症C.利用丁医师名义和形象作证明D.含有药品不良反应信息【答案】：C【解析】：药品的广告的科学性要求，不得出现的情形包括使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明，C选项错误，因此答案选C。甲取得药品广告批准文号后，拟将广告发布范围扩大至C省，其正确的做法是（）。A.向C省药品监督管理部门提出申请，获得批准后，即可发布B.向C省药品

3、监督管理部门承诺符合条件井提交材料，当场备案后，即可发布C.向C省新闻宣传部门办理备案，待其与药品广告批准文号核发机构物认后，即可发布D.向C省药品监督管理部门办理备案待其与药品广告批准文号核发机构确认后，即可发布【答案】：C【解析】：异地发布广告的管理：在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当到发布地广告审查机关办理查案。因此答案选C。2.根据 医疗用毒性药品管理办法，关于毒性药品的管理和使用的说法，正 确 的 是（）oA.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志B.擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告C.调配处方时，对

4、处方未标明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量E.科研和教学单位所需的毒性药品，持本单位的证明信，供应部门方能发售【答案】：C【解析】：A项，毒性药材标示量要准确无误，包装容器要有有毒标志。B项，根 据 医疗用毒性药品管理办法第十一条，对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至1 0倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。C项，调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复

5、核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。D项，医疗单位供应和调配毒性药品，应凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，应凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。E项，科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。3.（共用备选答案）A.梅花鹿B.马鹿C.刺五加D.当归E.肉获蓉禁止采猎的野生药材物种是（）。【答案】：A【解析】：野生药材资源保护管理条例规定，禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材包括：虎 骨（已被禁止贸易和入药）、豹骨、羚羊角、鹿 茸（梅花

6、鹿）。资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（）。【答案】：B【解析】：二级保护野生药材物种是指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。B项，马鹿属于二级保护野生药材物种。濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（）。【答案】：A【解析】：一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。A项，梅花鹿属于一级保护野生药材物种。4.某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是（）。A.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行B.参照 中国药典功能主治相同的中药饮片的标准执行C.参照国家药品监督管理部门颁布的炮制方法相近的药品标准执行D.参照国家药品监督管理部门批准的炮制

7、方法相近的药品注册标准执行【答案】：A【解析】：药品管理法第十条规定：中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。5.（共用备选答案）A.医经产品注册证B.进口准许证C.进口药品注册证D.药品经营许可证E.进口药品通关单从某国进口动脉粥样硬化药品，海关放行应持有（）。【答案】：C【解析】：药品管理法第三十九条规定：药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。从某国进口麻醉药品，海关放行应持有（）。【答案】：B【解析】：药品管理法第四十五

8、条规定：进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的 进口准许证 出口准许证。6.（共用题干）A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共6000盒，这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，B省的大众生物科技有限公司是两年前开办的新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产假药，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了

9、王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室。供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。根据背景材料，关 于B省大众生物科技有限公司涉嫌产品和行为的定性，正 确 的 是（）oA.涉嫌无证生产经营，涉事产品为劣药B.涉嫌伪造变造许可证，涉事产品为假药C.涉嫌无证生产经营，涉事产品为假药D.涉嫌无证经营，涉事产品为劣药【答案】：C【解析】：B企业没有生产许可证和药品经营许可证生产经营药品，符合按假药论处的情形“依法应批准而未经批准进口、生产”。（2）关于涉案的村医张某应当承担法律责任的说法，正确的是（）oA.如果没有对患者造成人体伤害，张某无需承担法律责任B.张某应当被

10、处罚款，没收违法所得C.张某除被处罚款，没收违法所得之外，还成当处以行政拘留D.张某应当被追究刑事责任【答案】：D【解析】：张某行为属于销售假药给患者，应当被追究刑事责任。根据 中华人民共和国药品管理法，对刘某除追究法律责任之外,还应给予从业资格限制。从业资格限制要求是（）oA.1 0年内不得从事食品药品生产、经营活动B.5年内不得从事原企业与药品有关的生产、经营活动C.1 0年内不得从事药品生产、经营活动D.5年内不得担任药品生产经营企业的负责【答案】：c【解析】：刘某无证生产经营假药，其直接负责的主管人员与其他直接责任人员1 0年内不得从事药品生产、经营活动。7.下列内容不属于执业药师职责

11、范畴的是（）。A.指导公众合理使用处方药B.指导公众合理使用非处方药C.执行药品不良反应报告制度D.为无处方患者提供用药处方【答案】：D【解析】：执业药师职业资格制度规定第二十条规定，执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。D项，不属于执业药师职责范畴。8.根据 非处方药专有标识管理规定（暂行），使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是（）oA.乙类非处方药的包装B.内包装和外包装C.标签和使用说明书D.使用说明书和大包装E.药品经营企业的指南性标志【答案】：D【解析】：非处方药专有标识管理规定（暂行）第六条规定：使

12、用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。9.根据 医疗机构药事管理规定，关于医院药师工作职责的说法，错 误 的 是（）。A.负责处方或用药医嘱审核B.负责指导病房（区）护士请领，使用与管理药品C.参与临床药物治疗，对临床药物治疗提出意见或调整建议D.开展药品质量检测，对所在医院的药物治疗全负责【答案】：D【解析】：ABC三项，药物临床药学服务的主要内容包括：建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作；积极参与疾病的预防、治疗和保健；参与临床药物治疗，协助医护人员制定和实施个体药物治疗方案；治

13、疗药物的监测；处方审核、调剂、点评；提供用药咨询，指导、帮助患者合理用药；药品不良反应监测与报告；开展药物经济学研究，推广药物利用研究；药学信息资料收集。D项,开展药品质量监测是药品生产企业的职责。10.药品批发企业的下列岗位人员中，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗的有（）。A.从事现有均需冷藏的药品类体外诊断试剂储存管理工作的人员B.从事需阴凉储存的生物制品运输管理工作的人员C.从事中药材、中药饮片养护管理工作的人员D.从事第二类精神药品储存管理工作的人员【答案】：A|B|D【解析】：C 项，从事中药材、中药饮片养护人员需具备：中药学专业中专以上学历；中药学初级以上专

14、业技术职称。11.下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是（A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6 个月，依照程序申报C.除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得 中药保护品种证书的企业生产D.中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准【答案】：D【解析】：中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则，不得办理。12.根据 药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业应开展药品不良反应

15、重点监测的品种不包括（）。A.新药监测期内的药品B.经批准上市5年内的新药C.首次进口 5年内的药品D.国家基本药物目录中的药品E.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品【答案】：D【解析】：AC两项，药品不良反应报告和监测管理办法第四十一条规定：药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口 5年内的药品，应当开展重点监测。B项，第三十三条规定：国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，经批准上市5年内的新药在监测期内。D项，国家基本药物目录中的药品不属于药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种。

16、E项，第四十二条规定：省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。13.抗菌药物分级管理的原则不包括（）。A.安全性B.细菌耐药性C.疗效D.稳定性【答案】：D【解析】：抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。14.（共用备选答案）A.基本药物B.非处方药C.医疗机构配制的制剂D.处方药在发布广告时应显示忠告语“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”

17、的 是（）。【答案】：B【解析】：药品广告审查发布标准 第八条规定：处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用二在发布广告时应显示忠告语“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的 是（）。【答案】：D【解析】：药品广告审查发布标准 第八条规定：处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用不得发布广告的是（）。【答案】：C【解析】：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品，医疗机构配制的制剂

18、，军队特需药品，国家药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品，批准试生产的药品不得发布广告。15.根据 医疗机构药事管理规定，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正 确 的 是（）。A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作【答案】：A【解析】：AD两项，医疗机构药事管理规定第九条规定，药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责是制定本机构药品处方集和基本用药供应目录，另一

19、职责是审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度。B 项,二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。C 项，药事管理与药物治疗学委员会应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责，故不是医疗机构常设行政管理部门。16.（共用备选答案）A.药品不良反应报告与监测B.新的药品不良反应C.药品群体不良反应D.严重不良反应E.新的严重药品不良反应药品说明书未载明的不良反应，属 于（）o【答案】：B【解析】：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新

20、的药品不良反应处理。导致住院时间延长的药品不良反应属于（）。【答案】：D【解析】：严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按 照（）。【答案】：B【解析】：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。导致永久的人体残伤或者器官功能损伤的药品不

21、良反应属于（）。【答案】：D【解析】：严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。17.（共用备选答案）A.中成药B.血液制品C.疫苗D.发生严重不良反应的药品E.独家生产的品种根 据 国家基本药物目录管理办法应当从国家基本药物目录中调出的药品是（）o【答案】：D【解析】：国家基本药物目录管理办法第十条规定：属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：药品标准被取消的；国家药品监督管理部门撤销其药

22、品批准证明文件的；发生严重不良反应的；根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。【说明】国家基本药物目录管理办法于 2015年 2 月 1 3 日由国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监管总局、中医药局、总后勤部卫生部印发，故 把 原 题 国家基本药物目录管理办法（暂行）改 为 国家基本药物目录管理办法。纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品是（）。【答案】：E【解析】：国家基本药物目录管理办法第五条规定：国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应 当 是

23、中华人民共和国药典收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。18.执业药师的执业范围（注册执业单位）不包括（）。A.合法的药品零售企业B.合法的药品批发企业C.医疗机构D.药品检验机构【答案】：D【解析】：执业药师的执业范围为药品生产、药品经营、药品使用以及其他需要提供药学服务的单位，如合法的药品零售企业、药品批发企业、医疗机构等。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于规定的注册执业单位。19.执业药师的概念包括的内容有（）oA.经全国统一考试合格，取 得 执业药师职业资格证书B.经全国统一考试及格，取得

24、执业药师职业资格证书并经继续教育C.凭 执业药师职业资格证书注册登记后D.在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员【答案】：A|C|D【解析】：按 照 执业药师职业资格制度规定，执业药师（Licensed Pharmacist）是指经全国统一考试合格，取 得 中华人民共和国执业药师职业资格证书（以下简称 执业药师职业资格证书）并经注册，在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。20.（共用备选答案）A.黄色B.绿色C.红色D.蓝色E.白色发货区的颜色是（）。【答案】：B不合格药品区的颜色是（）o【答案】：C【解析】：药品经营质量管理规

25、范实施细则第四十条规定，药品储存应实行色标管理。其统一标准为：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。21.根据 医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括（）oA.制剂名称B.制剂工艺C.制剂批号D.收回部门E.处理意见【答案】：B【解析】：医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）第六十四条规定：收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。22.（共用备选答案）A.外包装标签B.内包装标签C.中包装标签D.原辅料标签E.医疗

26、用储存药品标签至少有药品通用名称、批号、规格、有效期等内容的是（）。【答案】：B【解析】：药品说明书和标签管理规定第十七条规定：药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是（）。【答案】：D【解析】：药品说明书和标签管理规定第二十条规定：原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装

27、数量以及运输注意事项等必要内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样的是（）。【答案】：A【解析】：药品说明书和标签管理规定第十八条规定：药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。23.下列药品中，没 有 纳 入 抗菌药物临床应用管理办法适用范围的 是（）。A.治疗真菌所致感染性疾病的药品

28、B.治疗衣原体所致感染性疾病的药品C.治疗寄生虫所致感染性疾病的药品D.治疗立克次体所致感染性疾病的药品【答案】：C【解析】：抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。2 4.（特别说明：本题涉及的考点新教材已删除，不再考此法规内容）根 据 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，申办定点零售药店须（）。A.经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监督管理部门确定B.经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保障行政部门确定C.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经

29、社会保险经办机构确定D.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监督管理部门确定E.经统筹地区药品监督管理部门审查，并经劳动保障行政部门确定【答案】：C【解析】：城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法第二条规定，定点零售药店是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。25.根据 关于建立国家基本药物制度的实施意见，国家基本药物工作委员会的职能包括（）oA.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案C.确定

30、国家基本药物制度框架D.制定国家基本药物最高零售指导价【答案】：A|B|C【解析】：国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职贵范围内做好国家基本药物遴选调整工作。26.（特别说明：本题涉及的考点新教材已删除，不再考此内容）医院药学工作的职业道德要求不包括（）。A.合法采购，规范进药B.精益求精，确保质量C.精心调剂，热心服务D.维护患者利益，提高生活质量E.依法促销，诚信推广【答案】：E【解析】：特别说明：新教材中规定的执业

31、药师职业道德准则包括:救死扶伤,不辱使命；尊重患者，平等相待；依法执业，质量第一；进德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。2 7 .在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属 于（）oA.I 期临床试验B.I I 期临床试验C.H I 期临床试验D.I V期临床试验【答案】：C【解析】：临床试验分为I、n、i n、W 期。新药在批准上市前，申请新药注册应当完成I、I I、i n 期临床试验。C项，i n 期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随

32、机盲法对照试验。2 8 .（共用备选答案）A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局药品评价中心D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担严重药品不良反应以及医疗器械不良事件原因的实验研究机构 是（）。【答案】：A【解析】：中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构，承担药品、医疗器械、化妆品等严重不良反应（事件）原因的实验研究工作。参与拟订、调整非处药目录的机构是（）o【答案】：C【解析】：国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心），开展药品、医疗器械、化妆品的不良反应监测与上市后安全性评价工作，参与拟订、调整国家

33、基本药物目录和非处方药目录。29.（共用备选答案）A.国家药品监督管理部门B.国家卫生健康部门C.发展和改革宏观调控部门D.国家中医药管理部门负责中药资源普查的是（）o【答案】：D【解析】：中医药管理局的职责之一：组织开展中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用，参与制定中药产业发展规划、产业政策和中医药的扶持政策，参与国家基本药物制度建设。负责组织拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划的是（）。【答案】：B【解析】：国家卫生健康部门组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。30.现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目

34、不包括（）。A.药品检验人员执业许可B,药品生产许可C.进口药品上市许可D.执业药师执业许可【答案】：A【解析】：我国现行药品管理法律体系实行严格的“行政许可”制度，包括：药品生产许可、药品经营许可、执业药师执业许可、药 品 进（出）口许可、新药许可、仿制药许可、进口药许可等。31.（共用备选答案）A.应当具备执业药师资格B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称C.应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称D.应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件药品零售企业采购人员（）o【答案】：B【解析】：药品零售企业质量管理

35、、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。药品零售企业营业员（）。【答案】：D【解析】：D项，药品零售企业营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。A项，药品零售企业的企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。C项，药品零售企业中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。另外，药品零售企业中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格。32.根据执业药师注册管理相关规定，关于执业药师注册许可的说法,正 确 的 有（）。A.执业药师注册允许跨地域

36、多点执业B.执业药师注册证有效期为五年C.执业药师注册后，执业时应悬挂 执业药师注册证明示D.执业药师申请再次注册，必按规定完成继续教育【答案】：B|C|D【解析】：A 项，执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。33.（共用备选答案）A.药品名称、数量、价格、批号、有效期B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号C.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格D.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号根 据 药品流通监督管理办法药品批发企业向医疗机构销售药品时，开具的销售凭证应标明（）。【答案】：C药品零售企业销售药品时，

37、开具的销售凭证应标明（）。【答案】：B【解析】：医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3 年。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。34.法律效力的适用范围包括（）。A.空间效力B.时间效力C.对人的效力D.地域效力【答案】：A|B|C【解析】：法律效力是指法律的适用范围，包括空间效力、时间效力、对人的效力。35.制定国家基本药物目录的程序正确的是（）。A.送审稿经国家基本药物

38、工作委员会审核后，授权国家卫生健康委员会发布B.评审专家组根据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价，提出遴选意见，形成备选目录C.咨询专家组对备选目录进行审核投票，形成目录初稿D.将目录初稿征求有关部门意见，修改完善后形成送审稿【答案】：A|D【解析】：制定国家基本药物目录的程序：从国家基本药物专家库中，随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组，咨询专家不参加目录评审工作，评审专家不参加目录制订的咨询工作；咨询专家组根据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价，提出遴选意见，形成备选目录；评审专家组对备选目录进行审核投票，形成目录初稿；将目录初稿征求有关部门意

39、见，修改完善后形成送审稿；送审稿经国家基本药物工作委员会审核后，授权国家卫生和计划生育委员会发布。36.根据 中华人民共和国药品管理法，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是（）。A.开办药物研究机构B.开办药品零售企业C.开办药品批发企业D.开办药品生产企业【答案】：A【解析】：我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：药品生产许可，表现形式为颁发 药品生产许可证和 医疗机构制剂许可证；药品经营许可，表现形式为颁发 药品经营许可证；药品上市许可，表现形式为颁发药品注册证书；国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发 执业药师注册证。因此答案选A。3 7.（共用备选答案）A.6%B.

40、8%C.13%D.15%医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的（）。【答案】：B二级综合医院药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务职称资格的应当不低于（）o【答案】：A三级综合医院药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务职称资格的应当不低于（）。【答案】：C教学医院药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务职称资格的应当不低于（）。【答案】：D【解析】：药学专业技术人员配备比例：医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%；二级综合医院药剂科药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技

41、术人员总数的2 0%,药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务职称资格的应当不低于6%；三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的30%,药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务职称资格的应当不低于13%；教学医院药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务职称资格的应当不低于15%o38.对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是（）A.工艺B.处方C.配制地点D.配制人员【答案】：D【解析】：医疗机构配制制剂，应当按照经核准的工艺进行，所需的原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求，不得擅自变更工

42、艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。39.关于推进健康中国建设需遵循原则的说法，错 误 的 是（）。A.健康优先原则包括“把健康摆在优先发展的战略地位，立足国情，将促进健康的理念融入公共政策制定实施的全过程”B.改革创新原则包括“坚持市场主导，发挥政府机制作用，加快关键环节改革步伐，形成具有中国特色、促进全民健康的制度体系”C.科学发展原则包括“把握健康领域发展规律，坚持预防为主、防治结合、中西医并重，转变服务模式，构建整合型医疗卫生服务体系”D.公平公正原则包括“以农村和基层为重点，推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗

43、卫生服务的公益性，逐步缩小城乡、地区、人群间基本健康服务和健康水平的差异”【答案】：B【解析】：改革创新原则包括坚持政府主导，发挥市场机制作用，加快关键环节改革步伐，形成具有中国特色、促进全民健康的制度体系。4 0.（特别说明：本题涉及的法规新教材已删除，不再考此法规内容）定点零售药店审查和确定的原则是（）oA.保证基本医疗保险用药的品种和质量B.引入竞争机制C.有较高的药学服务水平D.合理控制药品服务成本E.方便参保人员就医后购药和便于管理【答案】：A|B|D|E【解析】：城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法第三条规定，定点零售药店审查和确定的原则是：保证基本医疗保险用药的品种和质量

44、；引入竞争机制，合理控制药品服务成本；方便参保人员就医后购药和便于管理。41.（共用备选答案）A.国家中医药管理局B.国家发展和改革委员会C.国家卫生健康委员会D.国家医疗保障局国家药品监督管理局会同组织制定国家药典的机构是（）。【答案】：C【解析】：国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典。负责监测和管理药品宏观经济的机构是（）o【答案】：B【解析】：国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济。组织制定药品价格，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制的机构是（）o【答案】：D【解析】：国家医疗保障局组织制定药品价格和管理医疗服务价格，推动建立市场主导的

45、社会医药服务价格形成机制。42.关于基本医疗保险药品目录的说法，错 误 的 是（）。A.医保药品目录中的西药和中成药分“甲类目录”和“乙类目录”B.目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，”甲类目录”药品各地不得调整，“乙类目录”药品各地根据相关规定调整C.目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品D.目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略图的药品【答案】：B【解析】：根据 关于印发 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的通知，各地不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品，也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。对

46、于原省级药品目录内按规定调增的乙类药品，应 在 3 年内逐步消化。43.（共用备选答案）A.乙类非处方药B.甲类非处方药C.非处方药D.处方药依 照 处方药与非处方药流通管理暂行规定执业药师应当向患者提供选购指导的药品是（）。【答案】：C不得开架自选销售的药品是（）。【答案】：D【解析】：执业药师或药师应对患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议；处方药不得采用开架自选销售方式。44.根据 处方管理办法，医疗机构处方保存期限为1 年 的 有（）。A.普通处方B.第一类精神药品处方C.急诊处方D.第二类精神药品处方E.儿科处方【答案】：A|C|E【解析】：根 据 处方管理办法第五十条

47、规定：普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。45.2013年12月，全国人民代表大会常务委员会将原药品管理法的第十三条修正为“经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品”，根据该规定国家药品监督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门。这一法律适用过程体现（）。A.不溯及既往原则B.全面审查原则C.法律条文到达时间的原则D.行政许可法定原则【答案】：D46.甲、乙、丙、丁发布药品广告的行为，错误的有（）。A.丙为其配置的医疗机构制剂，通

48、过某医学杂志发布广告B.丁通过某网站发布其所生产的枸椽酸西地那非片的广告C.乙发布广告，宣传其生产的复方苯巴比妥澳化钠片，称“6个月临床观察，96.7%患者的语言、运动能力明显提高”D.甲通过电视台发布其所生产的六味地黄丸的广告【答案】：A|B|C【解析】：B C两项，复方苯巴比妥澳化钠片、枸椽酸西地那非片均为处方药，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。A项，丙所要发布广告的药品为医疗机构制剂，属于不得发布广告的药品。不得发布广告的药品有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，医疗机构配制的制剂，军队特需药品，国家药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、

49、销售和使用的药品，批准试生产的药品不得发布广告。D项，六味地黄丸为非处方乙类药品，可以再电视台发布广告。4 7.（共用备选答案）A.生物制品B.中成药C.化学药品D.进口药品E.中药饮片根 据 药品注册管理办法药品批准文号为“国药准字H20070272”的药品属于（）。【答案】：C（2）药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于（）。【答案】：A【解析】：药品注册管理办法 第一百七十一条规定：药品批准文号的格式为:国药准字H（Z、S、J）十4位年号+4位顺序号，其 中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。48.（共用备选答案）A.具有大学本科以上学历、执

50、业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历根 据 药品经营质量管理规范，在药品批发企业中质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（）。【答案】：D【解析】：药品经营质量管理规范第二十二条规定：从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（）。【答案】：C【解析】：药品经营质量管理规范 第二十二条