2009年05月31日 保健食品监督管理条例(送审稿).pdf

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1、保健食品监督管理条例（送审稿）第一章 总则 第一条 为了保障公众身体健康和生命安全，对保健食品实行严格监管，根据中华人民共和国食品安全法（以下简称食品安全法），制定本条例。第二条 本条例所称保健食品，是指声称并经依法批准具有特定保健功能的食品。保健食品应当适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品产品及说明书应当经国家食品药品监督管理部门审查批准。以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂纳入保健食品管理。第三条 在中华人民共和国境内从事保健食品生产经营和监督管理，适用本条例。第四条 保健食品的生产经营者应当依照法律、法规和有关标

2、准从事生产经营活动，对社会和公众负责，保证保健食品安全，接受社会监督，承担社会责任。第五条 国家食品药品监督管理部门主管保健食品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责保健食品有关的监督管理工作。庶正康讯（北京）商务咨询有限公司 010-83502445 83501235 83504221 县级以上地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的保健食品监督管理工作。县级以上地方各级人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与保健食品有关的监督管理工作。第六条 保健食品行业协会应当加强行业自律，引导企业依法生产经营，推动行业诚信建设，宣传、普及保健食品安全知识。第七条 任何组织或者个人有权

3、举报保健食品生产经营中违反本条例的行为，有权向有关部门了解保健食品质量安全信息，对保健食品监督管理工作提出意见和建议。第二章 保健食品产品注册管理 第八条 保健食品评价指导原则和功能范围由国家食品药品监督管理部门制定、公布。国家食品药品监督管理部门应当根据科学技术的发展和社会的需要，适时调整、公布保健食品的评价指导原则和功能范围。第九条 保健食品所使用的原料和辅料应当对人体安全无害，符合食品安全国家标准和相关要求。按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布。第十条 保健食品应当依法经过国家食品药品监督管理庶正康讯（北京）商务咨询有限公司 010-83502445 83

4、501235 83504221 部门审批并取得产品注册证。取得产品注册证的保健食品应当使用国家食品监督管理部门规定的保健食品标志。营养素补充剂应当依法经国家食品药品监督管理部门安全性审查，实行备案管理。第十一条 国产保健食品注册的申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织。进口保健食品注册的申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。申请人应当对其申报产品的安全性和声称的功能负责。第十二条 申请人申请保健食品注册之前，应当按照国家有关要求开展研制工作。第十三条 申请保健食品注册的，应当按照国家食品药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送产品的研发报告、配

5、方、生产工艺、企业标准、标签、说明书、安全性及功能性评价材料等资料、样品，并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理后 30 日内组织开展现场核查并抽样送检，提出意见后报国家食品药品监督管理部门。申请进口保健食品注册的，应当向国家食品药品监督管理部门提出申请，国家食品药品监督管理部门应当在受理后30 日内抽样送检，必要时组织开展现场核查。庶正康讯（北京）商务咨询有限公司 010-83502445 83501235 83504221 第十四条 国家食品药品监督管理部门应当组织对申请注册的保健食品的安全性、功能性及质量可控性等进行技术审评和行政审批，对产品说明书、企业标准

6、进行审定。对符合要求的，决定准予注册，发给产品注册证；对不符合要求的，决定不予注册并书面说明理由。对符合要求的进口保健食品，国家食品药品监督管理部门应当将技术审评和行政审批情况通报国家出入境检验检疫机构。第十五条 保健食品产品注册证有效期为五年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前 3 个月内申请再注册。有下列情形之一的，不予再注册：（一）未在规定时限内提出再注册申请的；（二）其功能不在公布的功能范围内的；（三）在产品注册证有效期内未生产销售的；（四）其他不符合国家有关规定的情形的。第十六条 国家食品药品监督管理部门技术审评和技术评价机构负责依据食品安全国家标准和有关要

7、求组织保健食品的技术审评和技术评价工作。第十七条 保健食品标签、说明书及名称应当符合国家食品药品监督管理部门的规定。庶正康讯（北京）商务咨询有限公司 010-83502445 83501235 83504221 第三章 保健食品生产经营管理 第十八条 保健食品生产者对其生产产品的质量和安全负责。第十九条 开办保健食品生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。拟新建保健食品生产企业，应当依法取得产品注册证，经检查符合保健食品良好生产规范要求，取得保健食品生产许可证，凭保健食品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册后，方可组织生产。保健食品生产许可证应当标明生产的保健

8、食品品种。保健食品生产企业拟增加保健食品品种的，应当经保健食品良好生产规范检查合格后，在保健食品生产许可证上予以标明。第二十条 经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有同剂型生产条件的保健食品生产企业可以接受委托生产保健食品。委托方对所委托生产产品的质量安全负责；受委托方应当保证生产符合保健食品良好生产规范并承担相应法律责任。第二十一条 保健食品生产应当符合国家制定的保健食品良好生产规范要求。保健食品良好生产规范包括机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、庶正康讯（北京）商务咨询有限公司 010-83502445 83501235 83504221 生产管理、质量管理、

9、投诉与安全性事件报告、自查等内容。保健食品生产企业应当依照 食品安全法 第三十六条、第三十七条规定建立原料进货查验记录和食品出厂检验记录，并应当如实记录食品生产过程的安全管理情况。记录的保存期限不得少于 2年。第二十二条 开办保健食品批发企业，应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请；开办保健食品零售企业，应当向所在地县级食品药品监督管理部门提出申请。经检查符合保健食品良好经营规范要求的，发给保健食品经营许可证，凭保健食品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。第二十三条 保健食品经营应当符合保健食品良好经营规范的要求。保健食品良好经营规范包括管理职责、人员与培训、设施与设备、进

10、货与验收、陈列与储藏、销售与服务、质量管理、投诉与安全性事件报告、自查等内容。保健食品经营企业应当依照食品安全法第三十九条第二款的规定建立进货查验记录制度，应当如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容，或者保留载有上述信息的进货票据。记录、票据的保存期限不得少于 2年。第二十四条 取得产品注册证的进口保健食品应当经出入境检验检疫机构检验合格后，海关凭出入境检验检疫机构庶正康讯（北京）商务咨询有限公司 010-83502445 83501235 83504221 签发的通关证明放行。出口商出口保健食品的，应当报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理

11、部门备案，取得备案凭证后方可向出入境检验检疫机构申办出口手续。出入境检验检疫机构应当根据食品药品监督管理部门出具的备案凭证，对出口保健食品进行监督、抽检，发放通关证明。海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行。第二十五条 保健食品及其用于保健食品的原料、辅料、包装材料、检验规范和方法等保健食品的食品安全国家标准由国务院卫生行政部门制定。国家食品药品监督管理部门应当将审定的进口保健食品产品企业标准通报国家出入境检验检疫部门，作为出入境检验检疫的依据。保健食品生产企业应当按照食品安全国家标准、国家有关规定和国家食品药品监督管理部门批准的产品配方、生产工艺进行生产，生产记录应当完整准确。第二十六条

12、 保健食品生产者应当对其产品标签、说明书内容的真实性负责，其标签、说明书内容应当与批准的内容一致。保健食品的标签、说明书应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并符合国家有关规定，不得涉及疾病预防、治疗功能。第二十七条 保健食品生产许可证和保健食品经庶正康讯（北京）商务咨询有限公司 010-83502445 83501235 83504221 营许可证有效期为五年。有效期届满，需要继续生产或者经营保健食品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 30日内，向原发证部门申请换发保健食品生产许可证或者保健食品经营许可证。第二十八条 保健食品广告应当经省、自治区、直辖市食品药品监

13、督管理部门审查批准，并发给保健食品广告批准文号。未取得保健食品广告批准文号的，不得发布。保健食品广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。第二十九条 保健食品广告批准文号的申请人应当是具有合法资格的保健食品生产经营者。保健食品经营者作为申请人的，应当征得保健食品生产者的同意。保健食品广告的审查办法，由国务院卫生行政部门、国家食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。第四章 监督管理 第三十条 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品生产经营企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，制定保健食品年度监督管理计划并按照年度

14、计划组织开展工作。庶正康讯（北京）商务咨询有限公司 010-83502445 83501235 83504221 第三十一条 国家食品药品监督管理部门对上市后的保健食品组织实施安全性监测和评价，并及时通报国务院卫生行政部门。保健食品安全性监测可以采取主动监测和安全性事件报告等方式。第三十二条 保健食品生产经营企业和医疗卫生机构发现可能与食用保健食品有关的安全性事件时，应当按照食品安全法有关食品安全事故处置的规定报告。第三十三条 国家建立保健食品召回制度。食品药品监督管理部门根据保健食品安全性监测与评价结果，可以采取责令召回，暂停生产、销售等措施，并予以公布。第三十四条 食品药品监督管理部门应当

15、依照保健食品良好生产规范和保健食品良好经营规范，对保健食品生产经营企业进行跟踪检查，并有权采取下列措施：（一）进入生产经营场所实施现场检查；（二）对生产经营的保健食品进行抽样检验；（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿、批生产记录、检验报告以及其他有关资料；（四）责令停止生产经营并召回不符合保健食品标准的产品；庶正康讯（北京）商务咨询有限公司 010-83502445 83501235 83504221（五）查封、扣押假冒及有证据证明不符合保健食品标准的产品，违法使用的保健食品原料、食品添加剂、食品相关产品，以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备；（六）查封违法从事保健食品生产经营的场所。第

16、三十五条 有下列情形之一的，县级以上食品药品监督管理部门可以采取查封、扣押行政强制措施：（一）假冒保健食品产品注册证的；（二）保健食品不符合标准规定的或其中擅自添加其他成分的；（三）保健食品产品名称、标签、说明书内容与批准的内容不符，或者违反本条例相关规定的；（四）标签、说明书或销售宣传材料涉及疾病预防、治疗功能的；（五）其他有证据证明可能危害人体健康的。采取查封、扣押行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起 7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起 15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施。第三十六条 除取得产品注册证的保健食品外，其他食

17、品不得声称保健功能或者以保健食品名义进行宣传、销售。庶正康讯（北京）商务咨询有限公司 010-83502445 83501235 83504221 未取得保健食品产品注册证的食品宣称功能的，假冒保健食品的，由食品药品监督管理部门依法予以查处。第三十七条 县级以上地方食品药品监督管理部门在监督检查时，可以按照国家食品药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员应当配合。被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国家食品药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以责令暂停该单位拒绝抽检的保健食品上市销售。第三十八条 对可能危害人体健康的保健食品，在保健

18、食品的食品安全国家标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，保健食品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行检验；经国家食品药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为食品药品监督管理部门和进出口检验检疫部门判定的依据。对可能添加药物成分的保健食品，可以采用药品补充检验方法进行检验。第三十九条 国家食品药品监督管理部门和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据保健食品质量抽查检验情况，发布保健食品抽验结果。第四十条 保健食品检验工作依照有关法律、法规的规定，要遵循科学、公平、公正、公开的原则。保健食品检验庶正康讯（北京）商务咨询有限公司 010-8350244

19、5 83501235 83504221 机构及其人员对被检验单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检验有关的保健食品的研制、生产、经营等活动。第四十一条 食品药品监督管理部门对保健食品进行监督抽样时，所抽取的样品应当购买，不得收取检验费和其他任何费用，所需费用由同级财政列支。第四十二条 当事人对保健食品监督检验机构的检验结果有异议，应当在接到检验结果 10 日内申请复验，向负责复验的保健食品监督检验机构提交书面申请和原保健食品监督检验报告书。复验的样品从原保健食品检验机构留样中抽取。当事人应当向复验机构预先支付保健食品复验检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原保健食

20、品监督检验机构承担。第四十三条 工商行政管理部门应当依法对保健食品的广告活动进行监督管理，对违反中华人民共和国广告法的行为依法处理。食品药品监督管理部门对已批准的保健食品广告发布情况进行检查。对违法发布保健食品广告情节严重的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当予以公告。第四十四条 违法发布的保健食品广告任意扩大产品适宜人群、夸大产品功效、严重欺骗和误导消费者的，国家食庶正康讯（北京）商务咨询有限公司 010-83502445 83501235 83504221 品药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当暂停该产品在违法广告发布地的销售，责令违法发布保健食品广告的企

21、业在当地相应的媒体发布更正启事。违法广告更正后，食品药品监督管理部门方可恢复其销售。第四十五条 发生保健食品安全事故的，事故发生单位和接收病人进行治疗的单位应当按照食品安全法的有关规定予以处置。第四十六条 县级以上食品药品监督管理部门接到咨询、投诉、举报，应及时进行核实、处理、答复；属于食品安全事故的，依照食品安全法的规定进行处置。第五章 法律责任 第四十七条 有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门依照食品安全法第八十四条的规定给予处罚：（一）生产经营假冒注册许可保健食品的；（二）未经许可从事保健食品生产经营活动的；（三）未经许可委托或者接受委托生产保健食品的。第四十八条 有下列情形之一的，

22、由食品药品监督管理部门依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚：（一）经营超过有效期的保健食品的；（二）生产销售不符合食品安全国家标准和备案的企业庶正康讯（北京）商务咨询有限公司 010-83502445 83501235 83504221 标准的保健食品的；（三）非法添加可能危害人体健康的物质的；（四）食品药品监督管理部门责令召回或停止生产经营，仍拒不召回或者停止生产经营的。第四十九条 有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门依照食品安全法第八十六条的规定给予处罚：(一)保健食品未按照取得产品许可时批准的原料、配方、标准、生产工艺组织生产的；(二)在保健食品中非法添加药物成分的；（三）保健食品

23、名称、标签、说明书不符合本条例有关规定的。第五十条 有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门依照食品安全法第八十七条的规定给予处罚：（一）生产经营企业未建立、执行进货查验记录制度、出厂检验记录制度等相关制度的；（二）保健食品标签、说明书或销售宣传材料涉及疾病预防、治疗功能的。第五十一条 保健食品生产经营企业的生产经营行为不符合保健食品良好生产规范和保健食品良好经营规范的，食品药品监督管理部门可以责令其限期整改，暂停生产经营，直至吊销保健食品生产许可证或者保健食品经营许可证。庶正康讯（北京）商务咨询有限公司 010-83502445 83501235 83504221 第五十二条 违反本条例规定

24、，未取得保健食品广告批准文号发布保健食品广告的，非保健食品广告含有涉及保健食品宣传的，由工商行政管理部门依法进行处罚。第五十三条 违反本条例规定，篡改经批准的保健食品广告内容的，由发给广告批准文号的食品药品监督管理部门撤销该品种的广告批准文号，一年内不受理该企业的保健食品广告审批申请，并由工商行政管理部门依法进行处罚。第五十四条 检验机构在进行试验和检验过程中出现差错事故的，给予警告，责令限期改正；情节严重的，撤销其保健食品检验资格。检验机构出具虚假试验或者检验报告的，按照食品安全法第九十三条的规定给予处罚。第五十五条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料或者样品申请保健食品注册的，不予受理或者

25、不予注册，一年内不得申请保健食品注册。第五十六条 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品产品注册证的，撤销该品种保健食品注册证，五年内不受理该申请人的保健食品注册申请。第五十七条 保健食品生产者对其产品可能存在的安全性隐患，未及时向食品药品监督管理部门报告的，责令改正，给予警告；造成严重后果的，吊销保健食品生产许可证。第五十八条 违反本条例规定，有关监督管理部门不履庶正康讯（北京）商务咨询有限公司 010-83502445 83501235 83504221 行本条例规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，按照食品安全法第九十五条第二款的规定处理。第五十九条 违反本条例规定，构成犯罪

26、的，依法追究刑事责任。第六章 附则 第六十条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据实际需要，设立相应的技术审评和技术评价机构。第六十一条 承担保健食品注册试验、检验工作的检验机构应当依照食品安全法的规定取得资质认定，并符合国家食品药品监督管理部门制定的相关要求。保健食品注册和实施保健食品注册检验，可以收取费用。具体收费标准由同级财政部门、价格主管部门制定。保健食品监督检查所需的检验工作由依法确定或认可的保健食品检验机构承担。第六十二条 本条例所称假冒保健食品，是指冒用保健食品批准文号、标志的产品。第六十三条 对保健食品的其他管理事项，本条例未作规定的，适用食品安全法和食品安全法实施条例的规定。第六十四条 本条例自 年 月 日起施行。庶正康讯（北京）商务咨询有限公司 010-83502445 83501235 83504221 本条例实施前取得的保健食品批准证书，未标明有效期的，应当自本条例生效之日起一年内，按照国家食品药品监督管理部门的规定办理再注册手续。逾期不办理或者未获得审查通过的，原保健食品批准证书失效。庶正康讯（北京）商务咨询有限公司 010-83502445 83501235 83504221