临床试验资料归档要求.docx

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1、临床试验资料归档要求、临床试验结题资料装订要求文件内容装订要求或备注图例研究者文件夹接受申办方提 供的统一格式的 、硬壳、两孔文 件夹。心其他单独存放资 料（如中心实验 室操作手册、运送 单等）化零为整，文件夹 或档案盒。匕FMV1I结题报告（如分 中心小结表、总结 报告、统计分析报 告、色谱图等）结题报告较多 时请使用档案盒 ,侧脊标注存放 内容。w胸片等特型文件按顺序整理好 后打井字格存放 ,并于首页标注 受试者编号。i1受试者文件夹（ICF、研究病 历）内容较多，接受申 办方提供的硬壳 文件夹。1A受试者文件夹（ICF、研究病 历）内容较少，接受多 份受试者文件夹 按顺序存放于一 个档案

2、盒中，不同 受试者资料间用 明显方式隔开，档 案盒侧脊注明受 试者编号。电子CRF刻录成可读格式 （如：pdf）,如 设密码需将提取 密码打印存放于 机构综合卷中。纸质CRF可将多份CRF按顺 序存放于一个档案 盒中，档案盒侧注 明受试者编号。所有文件应放在文件夹或文件盒中（申办方自行准备），零散的资料无法进行归档。若有开口的文件夹，如下图所示，则需要用白色线绳进行井字打捆（打活扣）。如为文件盒，如下图例，需保证文件盒完好，不要过满, 不会因搬运而破损。所有文件夹和文件盒应提前制作好侧签。二、侧签要求2023END02001生物制品、川期、研究者文件夹XXXXXX临床试验内分泌专业XXX口女项目编号试验类别、试验分期、文件名称项目名称专业名称P一姓名试验类别：如化学药品一01；生物制品一02；中成药一03；诊断试剂一04；医疗器械一05。试验分期：I期、n期、in期、w期、n类、m类等（不适用可不填写）。文件名称：如研究者文件夹、受试者文件夹、病例报告表等，每类文件单独存放在一个或多 个文件夹/文件盒内，不可混放中文：黑体二号英文及数字：Times New Roman二号