药物临床试验申请表机构办.docx

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1、药物临床试验申请表（机构办）项目名称受理号：YW临-试验药物剂型/规格药物注册分类试验分期申办者联系人联系电话/E-ma i 1/CRO公司联系人联系电话/E-mai 1/组长单位主要研究者研究总病例数例我院承担例数例申请专业科主要研究者申请人联系电话/E-ma i 1/资 料 目 录1申办方委托CRO的委托书，应有申办方原章。2监查员委托书原件、监查员身份证或/和工作证复印件及联系方式（电话Email 等）、以及履历、GCP证书复印件，并加盖申办方单位公章，或CRO公司公 章及委托函。3项目经理人委托书原件，经理身份证或/和工作证复印件及联系方式（电话 Email等），并加盖单位公章。4申办

2、方或CRO委托我院开展研究的委托书并加申办方盖公章。5申办方资质（药品生产许可证、GMP证书（如有）、营业执照复印件，应有申 办方公章）。6CFDA药物临床试验批件/NMPA药物临床试验通知书（上市药物应有药 品注册证书）。7试验药物检验合格证明、药品说明书并加盖申办方公章。8临床前实验室资料（I期试验需要）。9研究者手册并加申办方盖公章（注明版本号及日期）。10临床试验方案（包括签署页）（注明版本号及日期）。11知情同意书样本并加申办方盖公章（注明版本号及日期）。12病例报告表样表并加申办方盖公章（注明版本号及日期）。EDC系统（如有）简介并加申办方盖公章。13主要研究者履历、医师资格证、注

3、册证。14其他文件（如组长单位伦理审批或其他用于该临床试验项目的文件）15受试者招募广告并加盖申办方公章（如有）。16其他材料（如研究保险、PI关于本试验重点难点说明等）。本人声明：所递交的材料真实、可靠，符合临床试验相关法律法规，请药物临床试验机构办公室审核（其 中资料目录里面1、2、3三条在立项时须提供）。申请人签名： 日期：年月日专业负责人审 核意见（签名）日期年 月 日机构办审核意 见（签名）n期年 月 日机构审核意见 （审核人签名）药物临床试验机构（公章）日期年 月 日机构项目编号伦理委员会审 查结论同意不同意备注：伦理审查批件号批件日期年 月 日填表说明:1 .如有，请在相应栏目的“口”上用火或标记。2 .本表共两页，正反打印。3 .表中如果栏目填写不下时，请用白纸填写并附于申请页后。