2023年云南省乙类大型医用设备配置许可申报须知、云评审标准.docx

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1、附件12023年云南省乙类大型医用设备配置许可申报须知一、申报条件符合国家卫生健康委关于发布大型医用设备配置许可管 理目录（2023年）的通知（国卫财务发2023 7号）中乙 类大型医用设备目录范围和云南省乙类大型医用设备配置许 可管理实施细则第七条规定。二、申报提供材料（-）乙类大型医用设备配置许可申请表；（二）对照乙类大型医用设备配置许可评审标准（详见附 件2 ）中申请材料要求提供相应材料；（三）告知承诺的应提交告知承诺书。（通过云南政务服 务网下载）三、注意事项（-）请在申报材料中按国家明确申请设备的配置分型。（二）电子申报材料除乙类大型医用设备配置许可申请 表中明确要求盖章的页面外，其

2、他应当逐页加盖申请单位公 章或法定代表人印章（签字）。申请材料如有更正，须在更正 处由申请单位加盖单位公章或法定代表人印章（签字）确认。4配套设施具备X线模拟定位机。现有模拟定位机（X线、CT、MR设备等）、 放射治疗计划系统设备清单。首次申请提供具 备符合条件的放射治疗计划系统的书面承诺。具备CT模拟定位机。具备放疗计划系统。具备符合各级卫生健康和环保部门要求的场地和基础设施。提供具备符合各级卫生健康和环保部门要求的 场地（机房、设备间、操作间）和基础设施（精 密空调、高压注射器、网络系统）的书面承诺。具备完善的辐射防护设施。提供放射治疗防护设施和设备清单或照片（首 次申请提供配备承诺）。具

3、备质控、应急抢救设备。质控、应急抢救设备、物资的采购合同或资产 卡片、财务凭证等材复印件。具备2年内完成采购和安装的条件。具备2年内完成米购和安装条件的书面承诺。5.专业技术人员资质 和能力放疗科高级职称，从事放射治疗专业5年以上医师（首次申报无 年限要求）。从事放射治疗专业5年以上，接受放疗物理专业临床培训1年以 上物理师。（首次申报无年限要求）放射治疗专业医师、物理师、技师人员资质能 力信息表（含职称、上岗证书、执业证书、培 训经历、工作经历等情况）。医师、物理师、 技师人员清单。提供以上人员职称证书、上岗 证书、执业证书、医用设备使用人员业务能 力考评成绩合格证等证书复印件。从事放射治疗

4、专业技师。每台直线加速器设备配备经过培训的医师、物理师、技师人员。具有设备维护、维修的医学工程保障人员。设备维护、维修的医学工程保障人员清单及相 关证书复印件。6.质量保障具有健全的放射治疗技术质量控制和质量保障体系；具有健全的提供放射治疗质量管理制度、质量管理体系、-10-辐射防护管理制度。质量管理方案，辐射安全防护管理制度，辐射 安全管理委员会成立文件。具有相关安全事件的应急机制、处理能力。放射治疗相关安全事件的应急制度。放射治疗 应急处理的规范与流程。放射治疗处置突发事 件的预案。具有放射治疗不良反应和疗效评价机制。提供放射治疗不良反应和疗效评价制度。放疗、放射设备年度检测或计量检定。现

5、有放疗、放射设备性能检测报告封面现有放 疗、放射设备计量检定报告封面。现有大型医用设备的维修保养。据颗做S窈蠲雒留函喉具有健全的设备使用前培训及临床实践机制。设备使用前培训规定的相关设备管理制度。设 备使用刖培训记录复印件。-II -附表2-3内窥镜手术系统评审标准评审内容评审指标提供材料1.功能定位集医疗、科研、教学为一体的二级甲等大型综合性或专科 医院。提供医疗机构执业许可证复印件。提供高水平疑难病症、急危重症的诊断、治疗及评估，特 别是泌尿外科、胸外科、心脏外科、普通外科，妇科等专 业。提供国家级、省级、地县级II甸床医学中心（临床重 点学科）及分中心建设单位名单的通知或批复复印 件。相

6、关专业质控中心（泌尿外科、胸外科、心脏外科、普通 外科、妇科等）提供国家级、省级、州市级、县级放射治疗质控中 心相关批复文件或成员单位证明文件。编制床位数（张）提供医院编制床位数批复文件。相关专业（泌尿外科、胸外科、心脏外科、普通外科、妇 科等）具有较强的人才培养能力。1提供泌尿外科、胸外科、心脏外科、普通外科、 妇科等专业博士、硕士授予材料/证明，（如关 十卜达按新专业目录对应调整后的博士硕士学位 授权学科、专业名单的通知学位199845号）。2 .泌尿外科、胸外科、心脏外科、普通外科、妇科 等专业博士/硕士导师聘任书复印件。3 .提供相关教学实习医院证明材料（如2015级 1|床医学专业毕

7、业实习安排通知）04提供相关专业人员到上级医疗机构培养证明文 件复印件。2.临床服务需求上一年门急诊人次（万）。L提供上一年度医院门急诊总人次、出院人次、年-12-上一年住院人次（万）。手术量、开展腔镜手术时间、腔镜手术量占年手术 量占比的书面说明材料，并对数据真实性负责。2 .提供泌尿外科、胸外科、心脏外科、普通外科、 妇科等相关专业开展腔镜手术时间证明文件（首次 开展腔镜手术记录）。年手术量（万）。相关专科开展腔镜手术时间超过5年。相关专科开展腔镜手术量占年手术量1/3以上。3.技术条件具有卫生健康行政部门或中医药主管部门核准登记的泌尿 外科、胸外科、心脏外科、普通外科、妇科等相关诊疗科

8、目，且学科实力强。提供相关专业科研成果获奖情况及部分证书复印 件。相关专科开展临床诊疗H作10年以上。提供相关专科开展临床诊疗工作时间证明材料（科 室最早的诊疗单据、检查报告、财务凭证等证明文 件复印件）。相关专科床位数具有一定规模。提供泌尿外科、胸外科、心脏外科、普通外科、妇 科等专科床位数证明文件。具有对手术设备的机械、电子等故障以及术中意外情况等 突发事件的处理能力与应急预案。提供手术设备的机械、电子等故障以及术中意外情 况等突发事件的处理能力与应急预案，应急流程， 处置措施。医疗机构管理制度健全，具有全面的医疗质量管理方案， 执行记录完整。医疗机构管理制度、医院质控体系、医院质量控制

9、管理制度、全面医疗质量安全管理与持续改进实施 方案。-13-4.配套设施具备应急抢救设备。应急抢救设备清单、应急抢救设备固定资产卡片。满足洁净手术室标准和数字化手术室整体要求。1 .洁净手术室检测报告复印件2 .手术室信息化系统建设方案3 .手术室电子信息显不系统使用和管理制度具备计算机断层扫描仪（CT ）、磁共振成像设备（MRI） 和医学影像图像管理系统。CT、MRI设备清单、.CT、MR、医学影像图像管 埋系统设备固定资产卡片。具备开展腔镜手术的常规设备，具有对相关手术设备日常 维护的技术条件与管理能力。1 .开展腔镜手术的常规设备清单。2 .腔镜手术的常规设备固定资产卡片。3 .具有对相

10、关手术设备日常维护的技术条件与管 理能力的书面申明。具备完善的医疗设备质控体系、硬软件设备和信息化管理 系统。1 .医疗设备质量管理制度2 .质控设备和信息化管理系统资产卡片3 .内窥镜手术器械控制系统操作手术间及机房平 面图5.专业技术人员资 质和能力从事相关临床诊疗工作的旬末医师不少于10人。1.提供泌尿外科、胸外科、心脏外科、普通外科、 妇科等相关科室医生人员资质能力信息表（含职从事相关临床诊疗乍高级技术职称医师不少于3人。称、上岗证书、执业证书、培训经历、工作经历、 腔镜手术培训证明或资质证明等情况）。2 .提供以上人员职称证书、执业证书、培训证书、 腔镜手术培训证明或资质证明复印件。

11、3提供学科负责人相应资质证明和说明材料（注明 学科带头人）。学科负责人应当从事相应专业工作10年以上,具备局级临 床专业技术职称。经过腔镜手术相关知识和技能培训，能够独立熟练完成本 专科绝大部分腔镜卜高难手术和标准开放手术，具备独立 处理紧急手术并发症的能力医师。具有设备维护、维修的医学工程保障人员2名并具用相应设备维护、维修的医学工程保障人员清单及相关证 书复印件。6 .质量保障具有健全的质量控制和质量保障体系，具有健全的管理制 度。提供医院质量管理相关制度、体系建设文件具有手术治疗不良反应和疗效评价机制。提供手术治疗不良反应和疗效评价制度。具有相关安全事件的应急机制、处理能力。提供相关安全

12、事件的应急制度、应急处理的规范与 流程、应急预案。具有健全的设备使用前培训及II缶床实践机制。1 .设备使用前培训规定的相关设备管理制度。2 .设备使用前培训记录复印件。-15- 缺失印章者不予受理。（三）以上材料依照模板评审按标准按顺序编制目录并生 成完整文档。（四）手术机器人不含骨科手术机器人和定位机器人；首 次配置的单台（套）价格在3000-5000万元人民币的大型医疗 器械是指拟配置的设备为国内首台。四、申报流程（-）州市卫生健康委依据区域卫生专项规划组织对辖区 内申报单位的申报材料进行初审；（二）省卫生健康委对申请材料齐全，符合法定形式的， 予以受理并出具受理通知书；（三）省卫生健康

13、委组织专家对申请材料进行专家评审；（四）省卫生健康委依据配置规划和专家审查意见等情况, 经委主任办公会议审议后，作出是否许可的决定；（五）对作出同意许可决定的，由省卫生健康委制证并送 达申请单位。对不予许可的，书面说明理由。五、不予受理情形按照云南省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则 执行。附件2云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准（目录）附表2-1 ：PET-CT系统评审标准附表2-2 ：放射治疗设备评审标准附表2-3 :内窥镜手术器械系统评审标准-3-附表2-1PET-CT系统评审标准评审内容及指标申报材料评审内容评审指标1.功能定位具有卫生健康行政部门批准开设的放射治疗诊疗科目和 实

14、力较强的肿瘤相关科室。提供医疗机构执业许可证复印件。提供高水平疑难病症、肿瘤诊疗及评估。提供国家级、省级、地县级II缶床医学中心（临床重点学科）及分中 心建设单位名单的通知或批复复印件。核医学、放射科质控中心。提供国家级、省级、州市级、县级放射治疗质控中心相关批复文件 或成员单位证明文件。编制床位数（张）。提供医院编制床位数批复文件。具有较强的人才培养能力。放射、核医学专业博士、硕士授予材料/证明，（如关于下达按新 专业目录对应调整后的博士硕士学位授权学科、专业名单的通知 学位199845号）；放射、核医学专业博士/硕士导师聘任书复印 件。放射、核医学教学实习医院证明材料（如2015级临床医学

15、专 业毕业实习安排通知）。放射、核医学相关专业人员到上级医疗 机构培养证明文件。-4-5-2.临床服务需求上一年门急诊人次（万）。提供上一年度医院门急诊总人次、出院人次、年手术量、收治肿瘤 患者数量、现有PET-CT设备上一年度平均每台诊疗人次、二四级 手术占比的书面说明材料，并对数据真实性负责。上一年出院人次（万）。年手术量（万）。上一年度年收治肿瘤患者不少于1000例。现有PET-CT设备上一年度平均每台诊疗人次。疑难重症、肿瘤疾病诊断和疗效评估需求，上一年度年三、 四级手术占比。3 .技术条件具有药监局颁发的第三类放射性药品使用许可证。提供药监局颁发的第三类或第四类放射性药品使用许可证复

16、印 件。具有独立的医学影像科、核医学科，且成立时间不低于3 年。提供医学影像科、核医学科成立时间书面说明（提供医学影像科成 立时的固定资产卡片复印件、财务凭证或检查报告等证明材料）。开展肿瘤内、外科诊疗工作时间不低于5年。提供开展肿瘤内、外科诊疗工作时间证明材料（科室最早的诊疗单 据、检查报告、财务凭证等证明文件复印件）。开展SPECT临床应用时间不低于3年。提供开展SPECT II缶床应用时间证明材料（相应设备的固定资产卡片 或财务凭证、检查报告单）。SPECT年检查量不低于2000例。提供上一年度SPECT检查量数据信息，并对数据真实性负责。放射科、核医学、肿瘤内/外科、放疗、心胸外科、神

17、经 外科、泌尿外科、肝胆外科等肿瘤相关科室为省内较强科 室。提供肿瘤相关重点专科建设文件或批复文件。核医学、放射诊疗专业学科成果。提供核医学、放射诊疗专业科研成果获奖情况及部分证书复印件。核医学、放射诊疗专业科研立项项目。核医学、放射诊疗专业科研立项项目及研究文件材料复印件。4配套设施具有符合条件的X线、CT、MR、SPECT设备等，CT设 备不少于2台。X 线、CT、MR、SPECT 等设备清单。X 线、CT、MR、SPECT 等 设备固定资产卡片或财务凭证复印件。具备当地相关部门认可的放射性药物制备装置。放射性药物制备装置资产卡片或财务凭证复印件。首次申请配置的 提供放射性药物制备或采购情

18、况书面说明。具备相应的辐射剂量验证测量设备。辐射剂量测量设备清单；辐射剂量测量设备固定资产卡片。具备符合各级卫生健康和环保部门要求的场地和基础设 施（需提供医院及设备安放地点平面图）。提供具备符合各级卫生健康和环保部门要求的场顺口基础设施（需 提供医院及设备安放地点平面图）的书面承诺书。具备辐射防护设施和设备。提供具备的辐射防护设施和设备清单（提供固定资产卡片、采购合 同、财务凭证之一复印件）。具备应急辐射防护管理制度及设备、物资。辐射防护设备物资清单及定资产卡片或财务凭证复印件。具备2年内完成采购和安装的条件。提供2年内完成采购和安装的书面承诺。5、专业技术人员 资质和能力高级职称，从事核医

19、学（放射治疗）、医学影像专业10 年以上，且具备核医学、医学影像资质和能力的医师、技 师，核医学专业不少于1人具备3年以上SPECT工作经 验，医学影像专业不少于3人具备CT工作经验。核医学（放射治疗）和放射科医师、技师人员资质能力信息表（含 职称、上岗证书、执业证书、培训经历、工作经历等情况）。CT医师、技师人员清单。提供以上人员职称证书、上岗证书、执业 证书、医用设备使用人员业务能力考评成绩合格证等证书复印 件。中级职称，从事核医学（放射治疗）、医学影像专业5年 以上，且具核医学、医学影像资质和能力的医师、技师 （人）。每台PETCT系统配备经过专业培训的核医学医师、技 师人员。每台PET

20、-CT系统配备经过专业培训的CT医师、技师人 员。-6-具有设备维护、维修的医学工程保障人员。设备维护、维修的医学工程保障人员清单及相关证书复印件。6 .质量保障具有健全的放射治疗技术质量控制和质量保障体系；具有 健全的辐射防护管理制度，成立辐射安全管理委员会。提供放射治疗质量管理制度、质量管理体系、质量管理方案，辐射 安全防护管理制度，辐射安全管理委员会成立文件等。具有相关安全事件的应急机制、处理能力。核医学（放射治疗）相关安全事件的应急制度。核医学（放射治疗： 应急处理的规范与流程。核医学（放射治疗）处置突发事件的预案。现有CT、SPECT、PET-CT设备检查阳性率。现有大型医用设备检查

21、阳性率数据（首次申请配置只提供CT、 SPECT有关说明材料）。影像、放射诊疗设备年度检测或计量检定。现有影像、放射诊疗设备性能检测报告封面。现有影像放射诊疗设 备计量检定报告封面。现有CT、SPECT、PET-CT设备的维修保养。现有CT、SPECT设备的维修保养记录单具有健全的设备使用前培训及II缶床实践机制。设备使用前培训规定的相关设备管理制度。设备使用前培训记录复 印件。-7-附表2-2放射治疗设备评审标准评审内容评审指标申报材料1.功能定位具有卫生健康行政部门批准开设的放射治疗诊疗科目和实力较强 的肿瘤相关科室。提供医疗机构执业许可证复印件。提供高水平疑难病症、急危重症的诊断、治疗及

22、评估特别是放射 治疗技术研发及评估。提供国家级、省级、地县级II缶床医学中心（临 床重点学科）及分中心建设单位名单的通知或 批复复印件。地县级医院提供本院诊断、治疗 能力书面说明等证明文件。放射治疗质控中心。提供国家级、省级、州市级、县级放射治疗质 控中心相关批复文件或成员单位证明文件。编制床位数（张）。提供医院编制床位数批复文件。具有较强的人才培养能力。提供放疗专业博士、硕士授予材料/证明，（如 关于下达按新专业目录对应调整后的博士硕 士学位授权学科、专业名单的通知学位 199845号）。放疗专业博士/硕士导师聘任 书复印件。放射、核医学教学实习医院证明材 料（如2015级II缶床医学专业毕

23、业实习安排通 知）。放射、核医学相关专业人员到上级医 疗机构培养证明文件。-8-2.临床服务需求上一年门急诊人次（万）。提供上一年度医院门急诊总人次、出院人次、 年手术量、收治肿瘤患者数量、收治放疗患者、上一年出院人次（万）。年手术量（万）上一年度年收治肿瘤患者不少于1000例。现白直线加速器上一年度平均每台治疗人次的 书面说明材料，并对数据真实性负责。上一年度收治放疗崽者不少于500例。现有放疗设备上一年度平均每台治疗人次。3.技术条件具有卫生健康行政部门或中医约主管部门核准的放疗等相关诊疗 科目，且学科实力强，放疗科为区域内领先学科，具有一定开发 新技术应用和临床转化能力。提供放疗专业科研

24、成果获奖情况及部分证书复 印件。州级以下医院放疗专业近两年在止规期 刊发表肿瘤相关专业论文复印件。具有引导和指导肿瘤放疗相关专业疾病诊疗能力。国家级或省级肿瘤外科、肿瘤内科、放射治疗 科、病理科及影像科学科住院医师规范化培训 基地的说明材料。成立独立的肿瘤学科的时间。肿瘤学科成立时间书面说明（提供肿瘤学科成 立时的固定资产卡片复印件、财务凭证或检查 报告等证明材料）。开展放疗II缶床应用时间。提供开展放疗II缶床应用时间证明材料（科室最 早的诊疗单据、检查报告、财务凭证等证明文 件复印件）。具有独立的放射治疗专业科室设置，且肿瘤外科、肿瘤内科、放 射治疗科、病理科及影像科等学科为省内实力较强学科。提供肿瘤相关重点专科建设文件或批复文件（国家级、省部级、市厅级、地县级）。肿瘤 相关学科为院内重点建设或扶持学科并提供医 院文件。放疗专业科研立项项目。方E1国研立页项目及瓯文件秘装印（牛。-9-