医疗机构医疗器械质量管理制度（篇）.docx

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1、 医疗机构医疗器械质量管理制度（16篇）篇一：医疗机构医疗器械质量治理制度 名目 1、质量治理机构或者质量治理人员的职责；2、质量治理的规定；3、选购、收货、验收的规定;4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库治理的规定；6、销售和售后效劳的规定;7、不合格医疗器械治理的规定;8、医疗器械退、换货的规定；9、医疗器械不良大事监测和报告规定;10、医疗器械召回规定;11、设施设备维护及验证和校准的规定;12、卫生和人员安康状况的规定；13、质量治理培训及考核的规定；14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定;15、购货者资格审核规定;16、医疗器械追踪溯源规定;17、质量治理制度执行

2、状况考核的规定.18、质量治理自查规定. 一、质量治理机构或者质量治理人员的职责 1.仔细贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量治理的方针、政策、法律及有关规定。 2。依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作规划，并协 助本部门领导组织实施. 3。负责质量治理制度在本部门的催促、执行,定期检查制度执行 状况，对存在的问题提出改良措施. 4.负责处理质量查询.对顾客反映的质量问题,应填写质量查询登 记表,准时查出缘由，快速予以答复解决，并按月整理查询状况报送质量治理部和市场部门。 5。负责质量信息治理工作。常常收集各种信息和有关质量的意 见建议，组织传递反应。并定期进展统计分析,供应分析报告。 6

3、。负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监视工作。 7。收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，催促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、精确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.帮助部门领导组织本部门质量分析会,做好记录，准时上报本部 门发生的质量事故,准时填报质量统计报表和各类信息处理单. 9。指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项治理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行状况,准时向部门负责人汇报、总结 成绩，找出差距，不断提高效劳质量. 11.负责经营过程中产品质量治理工作，指导、催促产品质量治理 制度的执行等. 二、质量治理的规定 1、“首营

4、品种指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品.2、首营企业的质量审核,必需供应加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件,销售人员须供应加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的托付授权书,并标明托付授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应供应企业质量认证状况的有关证明.3、首营品种须审核该产品的质量标准、和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应具体填写首营品种或首营企业审批表,连同以上所列资料及样品报质管部审核.5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资

5、料和样品进展审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。7、商品质量验收由质量治理机构的专职质量验收员负责验收。 8、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进展逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整标准，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。 9、验收时应在验收养护室进展，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等工程的检查。 10、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进展逐一检查。11、验收首营品种，应有首批到货

6、产品同批号的产品检验报告书.12、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进展复原封箱。13、保管员应当熟识医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库.验收员对质量特别、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。14、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并阅历收员按购进商品的验收程序进展验收.15、验收员应在入库凭证签字或盖章，具体做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。16、连锁门店托付配送的产品，验收可简化程序,由门店验收员按送货凭证对比实物进展品名、规格、批号、生产厂家以及数量等工程

7、的核对，无误后在凭证上签名即可。 三、选购、收货、验收的规定 选购员购进产品 1。坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。 2.制定选购规划,选购过程中比价，议价的处理事宜. 3。对首营企业、品种的填报审核担当直接责任。 4。了解供货单位的质量状况，准时反应信息，为质管员开展质量掌握供应依据。 5.签订购货合同时，必需按规定明确，必要的质量条款. 6。购进产品应开有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相 符.7、做好用户访问工作。验收、储存、养护1.负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批 进展检查验收。2。验收保管员凭入库凭证（合同、运单、有关证明文件等）对

8、入库医疗器 械逐批按质量检查验收治理制度和有关医疗器械质量标准进展验收。3.标准填写入库验收记录，做到字迹清晰、内容真实、工程齐全、批号数量 精确,并签名负责,按规定保存备查。医疗器械的验收记录应真实完整。验收记录应有：到货与验收日期、名称、数量、生产单位、型号规格、生产批号、有效期、验收人员等. 一、医疗器械的选购必需严格贯彻执行医疗器械监视治理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。 二、选购人员须经培训合格上岗。三、选购业务:（一)选购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。（二)进口医疗器械必需由国家药品监视治理局出具的医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等复印件。

9、以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。(三）坚持“按需进货、择优选购的原则，注意医疗器械选购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供给准时,构造合理。(四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款： 1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；2、附产品合格证；3、包装符合有关规定和货物运输要求;4、购入进口产品时，供给方应供应符合规定的证书和文件.首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必需建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必需记载:购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量状况、经办人等

10、。医疗器械购进记录必需保存至超过有效期或保质期满后2年。四、每年年底对供货单位的质量进展评估，并保存评估记录。质量验收的治理一、依据医疗器械监视治理条例等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量精确，特制定本制度。 二、验收人员应经过培训，熟识医疗器械法律及专业学问,考试合格上岗。 三、医疗器械验收应依据医疗器械监视治理条例等有关法规的规定办理。 对比商品和送货凭证，进展品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌 批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量特别、包装不 坚固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门. 四、进口医疗器械验收应符合以下规定: （一）进口医

11、疗器械验收，供货单位必需供应加盖供货单位的原印章医疗 器械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复印件. （二） 1。核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文, 2。标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定全都, 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围， 4.产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签、包装标示治理规定 5。标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。七、对与验收内容不相符的,验收员

12、有权拒收，填写拒收通知单，对质量有疑问的填写质量复检通知单，报告质管部处理，质管部进展确认，必要的时候送相关的检测部门进展检测；确认为内在质量不合格的根据不合格医疗器械治理制度进展处理,为外在质量不合格的由质管部通知选购部门与供货单位联系退换货事宜。八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区,并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。九、入库商品应先入待验区，待验品未阅历收不得取消待验入库,更不得销售. 十、入库时留意有效期,一般状况下有效期缺乏六个月的不得入库. 十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放,作好标记. 并 马上书面通知业务和质管部进展处理.未作出

13、打算性处理意见之前，不得 取消标记,更不得销售。 十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录.入库验收记录必需记载：验收 日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号)、生产厂商、批号（生产批 号、灭菌批号、有效期、注册号、质量状况、经办人等.医疗器械入库验收记录必 须保存至超过有效期或保质期满后2年. 四、供货者资格审核的规定 一、为持续改良和不断提升公司产品质量和工作质量水平,标准公司质量治理信息的收集与分析，准时有效地为决策和改良质量治理工作供应信息支持。公司依据医疗器械监视治理条例、药品治理法和GSP等相关法律法规制定以下 内容:1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量治理体系产生影响，并

14、作用于 质量掌握过程及结果的全部相关因素.2、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反应、传递、分析 及处理的完善的质量信息网络体系。3、根据信息的影响，作用、紧急程度,对质量信息实行分级治理。A类信息：指对企业有重大影响,需要企业最高领导作出推断和决策，并 由企业各部门协同协作处理的信息.B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管部协调处理的信C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。4、质量信息的收集，必需做到精确、准时、高效、经济.5、质量信息的处理A类信息:由企业领导推断决策,质管部负责组织传递并催促执行。 B类信息：由主管领导协调部门决策，质管部传递反应

15、并催促执行。C类信息:由部门决策并协调执行,并将处理结果报质管部。6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对特别突发的重大质量信息要以书面形式,在24小时内准时向主管负责人及有关部门反应，确保质量信息的准时畅通传递和精确有效利用。7、部门应相互协调、协作、定期将质量信息报质管部,经质管局部析汇总后， 以信息反应方式传递至执行部门.8、质管部负责对质量治理信息的处理进展归类存档。 五、库房贮存、出入库治理的规定 仓储保管、养护和出库复核的治理一、要依据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度治理工作，坚持每日两次（上午9：0010:00，下午2：003：00）按时观看库内温、湿度的变化，

16、仔细填写“温湿度记录表”，并依据详细状况和医疗器械的性质准时调整温湿度, 保证医疗器械贮存质量。温度掌握：常温库为1030,阴凉库为温度20， 冷库温度为2-10；湿度掌握在45-75之间。 二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次,可以根据“三三四 循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期,第一个月循环库 存的30，其次个月循环库存的30，第三个月循环库存的40）并做好养护记录，发觉问题，应挂黄牌停顿发货并准时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。 三、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，催促业务部门准时催销，以防过期失效. 四、做好货贺的

17、清洁卫生,做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、 防鸟、防污染等工作.五、医疗器械实行分类治理：一次性使用无菌医疗器械单独存放;一、二、三类医疗器械分开存放；整零分开存放;有效期器械分开存放；周密器械分开存放。六、在库医疗器械均应实行色标治理。其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色;不合格 品区为红色。七、医疗器械出库,必需有销售出库复核清单.仓库要仔细审查销售出库复核清 单,如有问题必需由销售人员重开方为有效。八、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必需按出库凭证所列工程，逐项复 核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、 数量、销售日

18、期、质量状况和复核人员等工程。做到数量精确,质量完好，包装牢 固. 九、医疗器械出库必需遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进展外观质量检查和数量、工程的核对.如发觉以下问题要停顿 发货,填写出库拒发单,报有关部门处理：（一）外包装消失破损、封口不牢、衬垫不实、封条严峻损坏等现象。（二）包装标识模糊不清或脱落；（三)已超出有效期. 十、出库后,如对帐时发觉错发，应马上追回或补换、如无法马上解决的，应 填写查询单联系，并留底立案,准时与有关部门联系，协作协作,仔细处理。 十一、发货复核完毕,要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括:销售 日期、销往单位、品名、规格(

19、型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号)、有效期至、生产厂商、质量状况、经手人等，记录要根据规定保存至超过有效期或保质期满后2年。 六、销售和售后效劳的规定 一、销售治理制度1、医疗器械的销售必需严格贯彻执行医疗器械监视治理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。2、销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。 3、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必需真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等. 4

20、、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械,一律不得开票销售，已销售的应准时通知收回，并按不合格产品质量治理制度和程序执行。 5、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进展调查,以保证经营行为的合法性。 6、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸张和误导用户. 7、定期不定期上门征求或函询顾客意见,仔细帮助质管部处理顾客投诉和质量 问题，准时进展质量改良。二、售后效劳制度1、目的：为了更好地为顾客效劳,提高公司经营信誉，增加市场竞争力,特制 定本效劳制度。2、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想,将售后效劳工作,提高到与产品 质量要求同步。3、与供货方签订质量保证协议

21、时,同时商定由供货方对医疗器械的修理条款。4、公司建立顾客访问制度，实行不定期上门访问、书面征求意见或利用各种 时机等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、效劳质量的意见和要求，同时做好记录.对顾客反映的意见应准时反应到有关部门领导,提出改良措施，并组织实施。 5、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应仔细做好接待处理工作，做到态度热忱虚心，处理准时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取,沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录. 6、公司建立客户档案卡，仔细处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档治理。 7、对顾客在商品质量方面的反应意见，应准时分析讨论处理，仔细

22、解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量治理部门.8、制定切实可行的岗位责任制，渐渐使客户效劳工作制度化、标准化,不断提高效劳质量。 9、随时了解市场信息,把握同行业产品价格、质量信息，准时反应给企业领 导，促使领导正确决策。 七、不合格医疗器械治理的规定 1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效掌握治理的机构。2、产品入库验收过程中发觉不合格产品,应上报质治理部确认，存放不合格品库,挂红牌标志后上报业务部处理。3、养护员在商品养护检查过程中发觉不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进展确认，同时通知配送中心马上停顿出库。4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发觉不合格产品，

23、应马上停顿配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进展报废审批和销毁。6、对质量不合格产品，应查明缘由,分清责任，准时订正并制定预防措施。7、仔细准时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥当保存五年。一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要 求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械. 二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效掌握治理的部门，做好不合 格医疗器械的治理工作.如因主观缘由导致不合格医疗器械进入流通渠道,视 其情节轻重，赐予有关人员相应的惩罚. 三、不合格医疗器械确实认： （

24、一）质量验收人员在验收的过程当中发觉的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的； （二）医疗器械监视治理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的; （三)在保管养护过程中发觉过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；四、不合格医疗器械的报告： （一）在入库验收过程中发觉不合格品，应存放于不合格品区，报质量治理部，同时填写有关单据,并准时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理方法。 （二)在养护检查及出库复核中发觉,应马上停顿销售,经质管部门 确认后,按销售记录追回售出的不合格品,并将不合格医疗器械移放入 不合格医疗器械区,挂红牌标志 （三）药监部门检查中发

25、觉的或公布的不合格医疗器械,要马上进展追回，集中置于不合格品区，根据监管部门的意见处置。五、不合格品应按规定进展报损和销毁。（一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表,经总经理审批签字后,根据规定在质管部的监视下进展销毁。 （二）发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的治理程序执行。 八、医疗器械退、换货的规定 1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量治理， 特制定本制度. 2、未接到退货通知单,验收员或仓管员不得擅自承受退货产品。 3、全部退回的产品,存放于退货区

26、，挂黄牌标识. 4、全部退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进 产品的验收标准重新进展验收，并作出明确的验收结论，并记录，验 收合格前方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进展确认后，将产品移入不合格库存放,明显标志,并按不合格产品确认处理程序处理。 5、质量无问题，或因其它缘由需退出给供货方的产品,应经质治理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心准时办理。 7、产品退回、退出均应建立退货台帐，仔细记录。 九、医疗器械不良大事监测和报告规定 一、医疗器械不良反响时间指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的状况下发生的导致或肯能导致人体损害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害

27、大事，按国家规定执行报告制度。 二、仔细执行国家食品药品监视治理局制定的医疗器械不良大事监测治理方法,遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反响时间时应准时登记，按规定仔细照实反响上报。 三、各业务部门应留意收集正在经营的医疗器械的不良大事的信息。上报给质量治理部门。 四、经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进展处理,减小损失范围，爱护患者利益。 五、不良反响报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料.发生医疗器械不良大事隐情不报者，依据情节严峻，在考核中进展处理. 六、加强商品售前、售后效劳，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的留意事项，削减

28、不良反响 大事的发生。 七、积极宣传预防不良反响学问,提高自我爱护意识。 十、医疗器械召回规定 一、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业根据规定的程序对其 已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，实行警示、 检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、 销毁等方式消退缺陷的行为。这里的缺陷，是指医疗器械在正常使用 状况下存在可能危及人体安康和生命安全的不合理的风险。 二、医疗器械生产企业是掌握与消退产品缺陷的主体，应当对其 生产的产品安全负责，根据本方法的规定建立和完善医疗器械召回制 度,收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进展调查、评估，准时召回存

29、在缺陷的医疗器械。 三、发觉有问题的医疗器械应当马上暂停销售或者停顿使用该医 疗器械,准时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监视治理部门报告。 十一、设施设备维护及验证和校准的规定 一、珍贵仪器设备必需指定专人负责，进展使用和维护.使用人员必需熟识仪器设备性能，严格遵守技术操作规程,会排解一般性故障,并建立保养修理登记本和使用登记本，定期保养修理，保持设备清洁、枯燥润滑。不用时定期检查和通电.屡次使用修理和检验,应在仪器履历书上作记录，以示负责. 二、珍贵仪器的使用、保养人员因故调动时，应办理账面和仪器质量移交手续，手续不清不接,不办移交者追究责任。未使用过该仪器

30、的人，在使用前培训，合格前方能使用。 三、需借用仪器，由经理批准,借用单位在借用过程中，应爱惜仪 器.若有损坏或遗失零件等,由借用单位负责。四、凡仪器设备发生故障或损坏时，设备治理小组成员负责向有 关单位报修，同时通知办公室做修理记录。五、仪器设备具发生非正常损坏时，应准时向经理报告,尽快查明 缘由、责任.对责任事故所造成的损失酌情处理.处理结果在办公室备案。 十二、卫生和人员安康状况的规定 一、卫生治理制度 1、卫生进展划区治理，责任到人。2、办公场所、仓库场所屋顶，墙壁平坦,地面光滑,无垃圾与污水,桌面应每天清洁,每月进展一次彻底清洁。3、库区内不得种植易生虫的草木.4、库房内墙壁、顶棚光

31、滑，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫。 5、库房门窗构造严密坚固,物流畅通有序,并有安全防火,清洁供水，防虫、防鼠等设施. 6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。二、人员安康状况的治理 1、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员安康体检，体检的工程内容应符合任职岗位条件要求。 2、严格根据规定的体检工程进展检查，不得有漏检、替检行为。3、经体检如发觉患者患有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者,马上调离原岗位或办理病休手续。4、应建立员工安康档案，档案至少保存三年。 十三、质量治理培训及考核的规定 一、质量治理部门负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培

32、训教育原则：既重现业务素养教育，又重现思想素养教育；既重现理 论学习,又注意实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体 功能的优化. 二、培训方法:集中培训与个别培训相结合;企业内与企业外培训相结合；实行由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定 期进展考试和考评工作,以示培训效果。三、人力资源部依据质量治理部制定的年度质量教育培训规划合 理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。四、企业新进人员上岗前进展质量教训、培训，主要讲解企业质 量治理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机治理以及有关商品的质 量方

33、面的法律、法规等。培训完毕,依据考核结果择优录用。五、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适 应新工作岗位需要进展质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。 六、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有关规定处理。 十四、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定 1、企业员工要正确树立为用户效劳，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。 2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。4、访问工作要依据不同地区和用户状况，采纳多种形式进展调研

34、。5、各有关部门要将用户访问工作列入工作规划，落实负责人员，确定详细方案和措施,定期检查工作进度,保证有效实施。6、各经营部门还应定期同客户沟通质量信息,准时了解客户对产品质量和工作质量的评价。7、做好访问记录,准时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施,并将整改状况答复被访问客户.8、各部门要仔细做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高效劳质量.9、效劳质量查询和投诉的治理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的治理部门为质量治理部，责任部门是各部门. 10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、讨论、落实措施，能马上赐予答复的不要拖到其次天。消费者反

35、映商品质量问题的意见必需仔细处理，查明缘由，一般状况下,一周内必需赐予答复。 11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，留意收集顾客对效劳、商品质量等方面的意见，并做好记录。 12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必需仔细做好处理记录，讨论改良措施,提高效劳水平. 13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。 十五、购货者资格审核规定 1、选购部门应帮助质量治理机构建立、健全和更新“合格供货方” 资料档案。 2、首营企业按有关治理制度办理审批手续。 3、对拟选购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单 位的质量保证力量和履行合同的力量. 4、对拟选购

36、进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监视管 理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印 件加盖供货单位质管机构的红色印章. 5、依据购货规划表，以“合格供货方”档案中拟出需选购医疗器 械的生产和供货单位. 6、一样品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 十六、医疗器械追踪溯源规定 一、为持续改良和不断提升公司产品质量和工作质量水平，标准公司质量治理信息的收集与分析，准时有效地为决策和改良质量治理工作供应信息支持.公司 依据医疗器械监视治理条例、药品治理法和GSP等相关法律法规制定以下 内容: 1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量治理体系产生影响，并作用于 质量掌握过

37、程及结果的全部相关因素. 2、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反应、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。 3、根据信息的影响,作用、紧急程度,对质量信息实行分级治理. A类信息:指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出推断和决策，并由企业各部门协同协作处理的信息。 B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管部协调处理的信 C类信息:只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息.6、质量信息的收集，必需做到精确、准时、高效、经济。7、质量信息的处理A类信息:由企业领导推断决策，质管部负责组织传递并催促执行。 B类信息:由主管领导协调部门决策，质管部传递反应并催促执行。

38、 C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。 6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对特别突发的重大 质量信息要以书面形式，在24小时内准时向主管负责人及有关部门反应，确保质量信息的准时畅通传递和精确有效利用。 7、部门应相互协调、协作、定期将质量信息报质管部,经质管局部析汇总后，以信息反应方式传递至执行部门。 8、质管部负责对质量治理信息的处理进展归类存档。 十七、质量治理制度执行状况考核的规定 一、质量治理部门负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则:既重现业务素养教育，又重现思想素养教育；既重现理论学习,又注意实践运用;既有数量指标，也有质量指标，也考虑

39、群体功能的优化。 二、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；实行由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进展考试和考评工作,以示培训效果。 三、人力资源部依据质量治理部制定的年度质量教育培训规划合 理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案.四、企业新进人员上岗前进展质量教训、培训，主要讲解企业质 量治理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登记方法及公司的质量方针目标,质量与微机治理以及有关商品的质量方面的法律、法规等.培训完毕，依据考核结果择优录用. 五、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工,为适应新工作岗位需要

40、进展质量教育培训,培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定. 六、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有关规定处理。 十八、质量治理自查规定 一、定期对零售陈设、存放的医疗器械进展检查，重点检查 拆零医疗器械和近效期医疗器械。发觉有质量疑问的医疗器械应当 准时撤柜，停顿销售，由质量治理人员确认和处理，并保存相关记 录。 二、按分类以及储存要求分区陈设,并设置醒目标志，类别标签字迹清楚、放置精确;医疗器械的摆放应整齐有序，避开阳光直射；冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，应当对温度进展监测和记录 验收人员是否对医疗器械的外观、包装、标签以及相关的证明文件等进展检查、核 本对，

41、页并做为好验著收记作录,验的收记封录包面括医,疗下器械载的名以称、后规格可（型以号）删、批除号或本序页！ 列号、生产日期或有效期或失效期、灭菌信息（如有）、生产厂商、供货单位、 到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应标记验 收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 【最新资料Word版可自由编辑！】 篇二：医疗机构医疗器械质量治理制度 医疗器械经营企业人员岗位职责 （一）、企业负责人岗位职责1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常治理，并供应必要 的条件，保证质量治理人员有效履行职责，确保企业根据医疗器械经营质量标准要求经

42、营医疗器械. 2、贯彻实施医疗器械监视治理的有关法规和规章,履行法定义务;3、严格根据批准的经营范围和经营方式从事经营活动;4、任命选购、验收、贮存、销售、运输、售后效劳等岗位人员并催促其履行岗位职责;5、对制选购、验收、贮存、销售、运输、售后效劳等岗位人员履责状况及制度执行状况进展检查考核.（二)、质量负责人岗位职责1、组织制订质量治理制度，指导、监视制度的执行，并对质量治理制度的执行状况进展检查、订正和持续改良；2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态治理;3、催促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及标准；4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；5、负

43、责不合格医疗器械确实认，对不合格医疗器械的处理过程实施监视；6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；7、组织验证、校准相关设施设备；8、组织医疗器械不良大事的收集与报告;9、负责医疗器械召回的治理；10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障力量的审核；11、组织或者帮助开展质量治理培训；12、其他应当由质量治理人员履行的职责。（三）、选购、验收、贮存人员岗位职责1、严格执行产品选购、验收、贮存治理制度；2、依据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进展查验；3、建立真实、完整的购进验收记录并按规定进展保存。（四）、销售和售后效劳人员岗位职责1、正确介绍产品性能,供应询问效劳；2

44、、产品销售前应进展复核和质量检查；3、对顾客反映的问题准时处理解决;4、售后质量查询、投诉应具体记录准时处理。 医疗器械经营企业质量治理制度 一、质量治理规定1、严格遵守医疗器械监视治理条例法规以及有关医疗器械治理规定，按国家药品监视治理部门制定的医疗器械经营企业监视治理方法和医疗器械经营质量治理标准标准经营行为,在经营许可证核定的经营方式和范围内从事医疗器械经营活动。2、企业负责人、质量负责人应熟识把握有关医疗器械的法规和规章，并严格执行。3、从事医疗器械经营的人员必需具有高中以上（含高中）文化水平,并承受相应的专业学问和医疗器械法规培训，具有良好的职业道德，在法律上无不良品德记录，并经培训考核合格前方可上岗。 4、坚持“按需进货、择优选购”的原则选择供货单位,对供货单位的生产(经营）合法性、资质、信誉、质量体系状况等进展分析考察，向供货方索取盖有原印章的医疗器械生产(经营）许可证、营业执照.同时应对供货方销售员进展合法资格验证、索取法人授权托付书、供货人身份证明、联系地址等,以确保购进的医疗器械质量符合规定要求. 5、选购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”或购货