人工晶状体技术资料确认单.docx

《人工晶状体技术资料确认单.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《人工晶状体技术资料确认单.docx（2页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、人工晶状体技术资料确认单1、为提高受理质量及效率，加快合同流转及执行，请根据送检人工晶状体产品特性进行技术资料确认，在下列项目对应的“口”中打“ J，中备注数据及说明;2、我院将在确认无技术资料缺失后，开始合同受理流程；该资料确认单应经企业盖章并回传作为合同附件存档。序号项目指标说明1植入区域前房口后房2类型有晶体眼人工晶状体口无晶体眼人工晶状体3光学特性 （可多选）折射型口衍射型口折射+衍射型单焦 口双焦 口三焦 口环曲面 口焦深扩展（EDF） 全视程（FVR）其他：4测试环境 空气口 纯水口 GB/T11417.4-2012或ISO18369中规定的标准盐溶液口 生理盐水口 自行提供测试溶

2、液（不少于500mL）： 5模拟外科操作后的性能恢复 未委托此检验项目或不适用最小轴截面对应光焦度：D；最大轴截面对应光焦度：D；6像质评价 模型眼1： O.Oum球差； 模型眼2： O.Oum球差；口 Slum球差；口 0.2um球差；口 0.28um球差；口 其他（自行提供）： 7光焦度 IOL折射率（小数点后三位） 已在技术要求中提供口 折射率：（室温）/（35）后表面曲率半径仅需提供负光焦度人工晶状体的后表面曲率半径。已提供口不适用IOL面型设计球面口非球面正球差口零球差口负球差 进行非球面特征项目检验（检验报告无CMA、CNAS印章） 不进行非球面特征项目检验 已提供Def离焦量值

3、未提供Def离焦量值注：1、提供546nm单色光、3mm孔阑及相应试验条件下的离焦量；2、零球差无需提供。序号项目指标8光谱透射比（300nm1100nm 范围内） 未委托此检验项目或不适用 已提供空气中理论光谱透射比图谱 已提供溶液中理论光谱透射比图谱注：1、有晶体眼人工晶状体，应提供标称光焦度-15.0D样品理论图谱；2、无晶体眼人工晶状体，应提供标称光焦度20.0D样品理论图谱。9理化性能理化试验中，化学成分定性定量分析，需提供检测分析方法（如 检验液的制备，标准溶液的制备，色谱/质谱条件参数等） 未委托此检验项目或不适用 已明确 未明确，写明原因：O10水解稳定性试验勾选水解试验温度及

4、持续时间 未委托此检验项目或不适用 70, 161 天；口 75, 114 天； 其他测试条件；-注：较高的水解温度可能导致人工晶状体材料的不耐 受，企业应评估其风险慎重选择相应试验条件；11光照稳定性试验勾选300nm400nm的辐照强度及持续时间 未委托此检验项目或不适用 03mW/cm2, 91 天；口 35mW/cm2, 5591 天； 5-8mW/cm2, 3455 天； 8-10mW/cm2, 2734 天。注：较高的辐照强度可能导致人工晶状体材料的光致降 解风险，企业应评估其风险慎重选择相应试验条件；12认可项目 无 完全萃取；口 溶出物；口 水解稳定性试验； 光照稳定性试验；口 Nd:YAG激光照射试验；口不溶无机物已提交认可申请及资料未提交认可申请及资料，写明原因：0委托单位的特殊技术要求及说明：（如：需自制工装进行检验、样品需进行特殊前处理等）填写人:公司签章处月 日