制草乌工艺规程.docx

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1、第 1 页 共 6 页制草乌工艺规程制草乌工艺规程执行日期起草审核批准部门生产制造部生产制造部质量保证部生产负责人姓名签名日期分发部门生产制造部、质量保证部、饮片车间制草乌工艺规程目 录1、产品概述2、生产工艺流程3、炮制工艺要求及操作过程4、质量监控5、原辅料、半成品、成品质量标准6、包材质量标准和文字说明7、生产区的工艺卫生要求8、设备一览表9、技术经济指标核算10、技术安全及劳动保护11、劳动组织和岗位定员12、环境保护ABC有限责任公司-技术标准第 2 页 共 6 页制草乌工艺规程1、产品概述来源本品为草乌的炮制加工品。功能主治祛风除湿，温经止痛。用于风寒湿痹，关节苦痛，心腹冷痛，寒疝

2、作痛，麻醉止痛。用法与用量1.53g；宜先煎、久煎。留意孕妇慎用；不宜与贝母、半夏、白及、白蔹、天花粉、瓜蒌同用。贮藏置通风枯燥处，防蛀。标准依据中国药典2023年版一部、安徽省中药炮制标准2023年版草乌2、生产工艺流程拣选浸泡煮沸切制枯燥筛分包材包装成品入库成品检验ABC有限责任公司-技术标准3、炮制工艺要求及操作过程3.1.1 取原药材，置拣选操作台上，除去杂质及虫蛀品。3.1.2 将拣选后的药材大小分档，分别置清洁容器内，以便于洗润。3.1 拣选 3.1.3 拣选后的药材进展称重，贴物料状态卡，转入下道工序。3.1.4 工艺留意点：操作不得在露天进展并应在操作台上进展；拣选后的中药材不

3、得直接接触地面；挑拣出的杂质用水煮4h去毒处理。3.2.1 将大小分档后的草乌，分别倒入不锈钢料斗内，浸泡 45天，当室温在25以上时，每天早晚换水一次；室温在25以下时，每天换水一次，3.2 浸泡3.3 煮沸泡至内无干心，取出。3.2.2 工艺留意点：草乌属毒性药材，要单独清洗，使用毒麻区专用器具。3.3.1 将浸泡后的草乌加水煮制4h，取大个及实心者切开内无白心，口尝微有麻舌感时，取出。3.3.2 将煮过的草乌摊开，晾至六成干，转入下道工序。3.3.3 工艺留意点：草乌应煮透，摊晾时应留意把握草乌枯燥程度。3.4.1 将晾好的药材切成1-2mm薄片。3.4.2 切好的草乌移至下道工序马上进

4、展枯燥，假设不能当天枯燥的，则应3.4 切药 将其摊开，不得整垛长时间堆放，以防药材焐烂霉变。3.4.3 工艺留意点：每隔10分钟检查1次片型；不同品种、规格的药材，在同一操作间同时切制时，应有隔离或防止穿插污染和混淆的设施。3.5.1 将草乌片置不锈钢炕盘内，推入热风循环式烘箱，温度把握在 802，烘56小时。3.5 枯燥3.6 筛分3.7 包装3.5.2 将烘干的饮片摊晾至室温，以防整垛堆放而致饮片外表焦掉。3.5.3 工艺留意点：湿药材应准时烘干；温度不得超过规定值。3.6.1 将摊晾后的饮片置筛药机内筛分。3.6.2 工艺留意点：筛分时开启除尘系统，以免发生穿插污染。3.7.1 将筛分

5、后的饮片依据1kg*10袋或0.5kg*60袋分装。称重复核数量无误后封口，每袋附上一个标签，纸箱附上合格证。3.7.2 工艺留意点：包装规格必需正确，标签内容齐全,书写正确.包装结实、封口严密。4、质量监控：见“SCGL545001 制草乌生产关键工序质量监控要点”。5、 原辅料、半成品、成品质量标准5.1 草乌原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。5.2 制草乌中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。5.3 制草乌成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS30010

6、1ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字： 品名：制草乌规 格：产 地：重 量： 产品批号： 生产日期：贮藏：置枯燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“SCGL008201毒性药材处理间卫生治理规程”，7.2 生产区清洁工作要求：执行“SCSOP004601毒性药材生产区清洁规程”，7.3 生产区设备治理要求：执行“SCGL008001处理毒性药材用设备治理规程”，7.4 生产区工作服治理要求：执行“ SCGL008101处理毒性药材用工作服治理规程”。8、设备一览表设备名称筛选机 烘箱全自动平面往复式刨片机夹层锅设备编号规格型号数量台生产厂家

7、9、 技术经济指标核算9.1 各工序收率及物料平衡岗位计算公式限度中间产品重量+杂质重量挑拣 物料平衡=100%98.0%限度99.9%领取重量筛分后重量 +细屑重量+取样量筛分物料平衡=100%98.0%限度99.9%筛分前重量成品入库数成品收率=100%80.0%限度95.0%本批药材投料量包装成品入库数+零头数物料平衡=100%95.0%限度100.0%待包装数9.2 包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡=100%(99.0-101.0%)本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡=100%(99.0-101.0%)本批领用数9.3 包装材料消耗定额按投料100kg计算

8、材料定量材料名称规格： 1Kg/袋10袋/箱损耗定额塑料袋102个不超过2%标签102个不超过2%纸箱10只无损耗合格证11对不超过1%10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或工上岗前均要进展安全操作培训，生疏本岗位的操作要点、质控要点及留意事项。10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法， 工作应严峻认真。10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不行用湿布擦拭。在确保一切预备工作就绪前方可开机，以防轧手等事故发生。10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养治理制度操作使用。10.5 拣选、切药、枯燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。11、劳动组织

9、和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。11.1.2 车间依据生产指令从仓库领用原料组织生产。按生产工序依次为净选、洗润、切制、枯燥、炮制、筛药、包装，经检验合格后入库。11.1.3 生产班制：为一班制。人 员药材包装工序饮片分装组长合计212211.2 岗位定员岗位名称定 编管车间主任1理质检员1人统计员1员清洁人员、工作服洗涤人员1机机修工2修电工1净选工序净选3操水制工序水制3作切制工序切制人烘干工序烘干2员炮制工序炮制操作2毒性筛分工序筛分212、环境保护12.1 废水、废渣治理和处理：该产品浸泡工序产生的废水需要用白矾处理之后才能排放；其余工序生产废水较少且无化学污染和环境污染，不需要实行特别处理， 直接排放即可,具体操作应按废物垃圾治理规程中的相关规定。12.2 噪音及尘的消退：该产品生产间无超过国家排放标准的噪音，不需特别处理。净选等易产尘的操作间单独除尘，捕集后的尘经过滤后排至室外。