医疗器械流通领域经营自查报告共4篇(二类医疗器械经营企业自查报告).docx

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1、 医疗器械流通领域经营自查报告共4篇(二类医疗器械经营企业自查报告) - 器械所具备的条件及供货商所具备的资质和销售客户资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。 二、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量治理标准要求，未根据规定进展整改的；擅自变更经营场所或者库房地址，扩大经营范围或者擅自设立库房的。 公司自20xx年3月12日由xxx药业有限公司变更为xxx医疗器械有限公司、经营方式由批发变更为批零兼营。经营条件、库房、地址、经营范围等都未发生发化，未擅自变更经营场所或者库房地址，最全面的范文参考写作网站未扩大经营范围或者擅自设立库房。符合医疗

2、器械经营质量治理标准要求。 三、供应虚假资料或实行其他哄骗手段取得医疗器械经营许可证的；未办理备案或者备案时供应虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案 2 - 公司所经营的三类医疗器械主要是由南阳市久康医疗器械有限公司生产的6815注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品（后附产品经营名目和产品注册证），公司没有经营二类医疗器械和进口医疗器械。 六、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。 公司经营产品并无不符合技术要求的医疗器械，和无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗

3、器械（后附医疗器械生产许可证、质量治理体系认证证书和医疗器械注册登记表）。 七、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未根据医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特殊是未对需要低温、冷藏医疗器械进展全链条冷链治理的。 公司验收人员对全部购进医疗器械按要求进展查验，对不符合规定的产品上报 4 - 各位读友大家好，此文档由网络收集而来，欢送您下载，感谢 6 医疗器械流通领域经营自查报告共2 *公司 年度自查报告 企业名称： 主要经营范围： 其他可经营范围： 企业负责人： 企业地址： 联 系 人： 联系电话： 为保障人民群众使用医疗器械安全有效，打算在我司内部开展医疗器械经营、使

4、用自查自纠，制定本自查报告如下： 一、证件检查状况 1、医疗器械经营企业许可证在有效期内； 2、没有伪造、篡改医疗器械经营企业许可证； 3、经营的产品在许可范围内； 4、经营的产品有有效的注册证。 二、制度检查状况 1、企业已建立质量治理制度； 2、企业存有医疗器械监视治理方面的法律法规及标准性文件； 3、企业准时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行。 三、法律法规检查状况 1、企业负责人、质量负责人熟识国家医疗器械有关的法律法规； 2、从事医疗器械选购、经营、治理的相关人员已熟识国家医疗器械有关的法律法规，并在不断的完善和学习。 四、质量治理制度的执行 1、企业已建立了供

5、货商的档案，并保存相关的资质证明； 2、企业已建立了经营产品的档案，并保存了产品注册证； 3、企业记录并保存了产品的入库及证明； 4、企业记录并保存了产品的出库及证明； 5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反应记录； 6、企业记录并保存了产品的退货记录。 五、其他检查状况 1、公司选购的产品中所包含的说明书、标签和包装标识符合医疗器械说明书、标签和包装标识 治理规定。 六、自查状况总结： 此次检查总体状况良好，但个别环节仍旧存在一些小问题，我们在今后的工作中将更加严密的做好医疗器械批发业务中的每一个环节，确保医疗器械的安全销售与使用，安全大于一切，我们致力于更好的效劳客户，让客户买的放心！用

6、的放心！ 2023年12月 *限公司 医疗器械流通领域经营自查报告共3 医疗器械经营自查报告 XXX食品药品监视治理局： 为保证公司医疗器械质量治理体系的有效运行和促进质量安全稳步提升，确保医疗器械经营质量治理标准的顺当实施和公司质量治理体系持续稳定运行，公司质量治理领导小组依据医疗器械经营质量治理标准以及现场检查指导原则要求和公司现行制度文件内容，公司组织相关人员对经营的全部医疗器械进展了全面检查，现将详细状况汇报如下： 一、机构与人员： 我公司设置有合理的组织架构。公司常常开展有关医疗器械监视治理法律法规的学习和培训，公司负责人、质量治理人员、售后效劳人员等熟识国家和省市有关医疗器械监视治

7、理法律法规并具备所经营医疗器械相应的专业学问，没有违反医疗器械法律法规的行为。公司质量治理部门对经营的医疗器械进展全面全过程的质量监视治理和指导，在公司内部对经营产品具有质量裁决权，保证了质量治理人员有效履行职责，配备了专业的质量治理、验收、售后等关键岗位人员，确保公司严格根据医疗器械经营质量治理标准经营医疗器械。 二、经营办公场所状况： 我公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营办公场所，且产权明晰。经营办公场所环境干净、光明、卫生。经营办公场所内配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑、效劳器等现代办公设备，并对相关设施设备定期进展检查、清洁和维护，并建立了记录和档案，符合消防安全

8、要求。我公司配备了符合经营质量治理要求的计算机信息治理系统，保证了经营产品可追溯。 三、仓储与仓储设施状况： 我公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库。仓库周边环境干净、无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等污染源，库房内墙、顶和地面光滑、平坦，门窗构造严密。仓库温度、湿度符合所经营医疗器械相关要求。我公司仓库配有以下设施设备并保持完好：温湿度监测系统、地垫仓板、空调、灭火器等。库区严格按质量状态划分了“五区”并实行了色标治理：待验区（黄色）、合格品区（绿色），不合格品区（红色），发货区（黄色）、退货区等。 四、技术培训与售后效劳： 我公司长期对从事质量治理、产品选购、质量验收、储存保

9、管、业务销售及售后效劳等岗位的人员进展了有关法规规章、专业技术、质量治理和职业道德等学问的培训，有培训规划、培训记录并建立了培训档案。公司定期收集产品的质量信息，准时上报、处理和反应。对已销售产品如发觉有质量问题，准时召回。公司按国家有关医疗器械不良大事报告制度的规定和公司相关制度，准时收集由本公司售出医疗器械的不良大事状况。如发觉经营的产品消失不良大事时，按规定准时上报有关部门。对质量查询、投诉和销售过程消失的质量问题查明缘由，分清责任，并实行有效的处理措施，做好记录。 五、质量治理与制度状况： 我公司质量治理部门收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技

10、术材料。公司制定了符合自身实际的治理制度并严格执行。我公司建立有真实、全面的质量治理记录，以保证产品的可追溯性。效期治理、售后效劳等环节的质量跟踪治理，始终保证产品的可追溯性。公司建立有医疗器械质量治理档案。对于首营企业和首营第三类医疗器械品种，公司制定了相关制度，并与相关企业签订了质保协议等，同时索要该企业的合法有效的证件。质量治理验收人员熟识公司所经营产品的质量性能，并依据有关标准、合同及质量验证方法对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进展逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、标签、合格证和包装标识以及有关证明文件进展检查。仓库保管员熟识医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员的验收

11、入库凭证进展入库，对于质量特别、标志模糊的医疗器械予以拒收。公司对质量不合格医疗器械进展掌握性治理。公司购进医疗器械，均向供货企业索取并保存加盖供货单位印章的复印件，购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、账、货相符。 依据以上自查状况，我们公司的医疗器械经营质量治理符合医疗器械经营质量治理标准的要求。我公司在今后的工作中将更加标准的做好医疗器械经营中的每一个环节，确保医疗器械的经营质量安全牢靠。 2023年8月11日 医疗器械流通领域经营自查报告共4 XXX药业XXXX第XXX号 签发： 医疗器械经营自查报告 安徽省食品药品监视治理局： 接国家食品药品监管总局

12、关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告的通知，公司领导班子对此高度重视，于X月X日，组织召开了公司领导班子会议，会议打算成立“自查整改领导小组”，由公司法人任组长，组员包括公司各部门负责人。“自查整改领导小组”对比国家总局和省局提出的可能存在问题的八个方面，仔细制定了自查整改方案，并按自查整改方案仔细进展了自查。现将自查状况报告如下： XXXX万元。 注册地址：XXXXXXXXX号。 公司于XXXX年X月XX日经阜阳市食品药品监视治理局现场验收合格，取得连续经营三类医疗器械资格，并取得医疗器械经营许可证；于XXXX年X月XX日取得二类医疗器械经营备案凭证 经营范围：三类：6815注射穿刺器械，

13、6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材；二类：6810矫形外科（骨科）手术器械，6820一般诊察器械，6831医用X射线附属设备及部件，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6864医用卫生材料及敷料。 公司作为一个批发公司，由于药械经营行业严酷竞争的现实以及医疗卫生体制不断改革的大环境影响，近几年来，销售对象是县属区域内的医疗卫生单位。 经过自查： 1、公司无“销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从

14、不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的”的行为； 2、公司无“经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量治理标准要求，未根据规定进展整改；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房”的行为； 3、公司无“供应虚假资料或者实行其他哄骗手段取得医疗器械经营许可证的；未办理备案或者备案时供应虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证”的行为。 4、公司无“未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者医疗器械经营许可证有效期届满后未依法办理连续、仍连续从事医疗器械经营”行为； 5、公司五“营未取得医疗器械注册证的其次类、第三类医疗器械的，特殊是进口

15、医疗器械境内代理商经营无证产品”的行为。 6、公司无“经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械”的行为； 7、公司无“经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未根据医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特殊是未对需要低温、冷藏医疗器械进展全链条冷链治理”的行为； 8、公司无“未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事其次类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的”的行为； 特此报告 XXXXXXXXXX公司 XXXX年X月XX日 报：XXX食品药品监视治理局 XXX市场治理局