首都医科大学附属北京口腔医院药物临床试验申请表.docx

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1、首都医科大学附属北京口腔医院药物临床试验申请表一、基本信息试验方案名称试验方案编号NMPA批准通知书编号：批准时间：申办者（或代理方）CRO申请科室本中心主要研究者二、药物基本信息药物名称中文：英文：药物来源口进口药口国产药.药物类型口中药口中药创新药口古代经典名方中药复方制剂口中药改良型新药口同名同方药口化学药口化学药创新药口仿制药口化学药改良型新药口生物制品口生物制品创新药口已上市生物制品（含生物类似药）口生物制品改良型新药药物注册分类药物剂型特殊管理规定药物（麻醉、精神、医疗用毒性、放射性、易制毒化学品）口否 口是：为三、项目基本信息适应症项目开展模式口国际多中心口国内多中心口单中心我院

2、参加情况口牵头国际 口牵头亚太 口牵头国内 口参加组长单位组长单位PI试验设计总例数本中心拟承担例数药物试验分期口1期口 H期 HT期口 IV期口生物等效性试验研究内容口临床药理学研究 口探索性临床试验 口确证性临床试验 口上市后研究比较类型口优效性口非劣效性口等效性设计类型口平行组设计口交叉设计析因设计口成组序贯设计口多中心试验样本外送口否口是：外送实验室为_人类遗传办申请口无需口备案口审批是否一致性评价口否口是重点关注项目口创新药临床试验口儿童用药临床试验口疫苗临床试验口1期临床试验口以上均不是四、联系方式申办者申办者地址申办者邮编申办者联系人申办者联系电话申办者类型境内口境外口合资申办者

3、注册地代理方（如适用）代理方地址代理方邮编代理方联系人代理方联系电话代理方类型境内口合资代理方注册地CROCRO地址CRO邮编CRO联系人CRO联系电话主要研究者本中心专业组PI所在科室PI联系电话PI所在专业有无正在进行的同种药物试验口无口有PI在研临床试验项目数（仅限注册试验）PI已完成临床试验项目数（仅限注册试验）PI已完成临床试验 名称（仅限注册试 验）1.2.3.（可自行加行）五、主要研究者声明我已熟悉本试验方案及相关文件,并同意承担本试验。我将根据药物临床试验质量管 理规范等相关规定，认真履行研究者职责，遵从本试验方案的要求开展临床试验。主要研究者签字：,日期：六、申办者盖章申办者名称（加盖公章）：盖章日期:七、意见科室意见：口同意不同意专业负责人签字：日期：药物临床试验机构意见：口同意不同意机构办公室负责人签字：日期：填表说明：1 .药物名称应严格按照NMPA批件/申报的名称填写。2 .方案编号、方案名称及适应症按照PI签字确认过的方案填写。3 .注册分类、申请事项及批件号/受理号，申办者按照NMPA批件/申报的内容填写。