风险管理计划与风险管理报告.docx

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1、风险管理文档产品名称:产品编号:是否有不希望的能量或物质输出？是如环氧乙烷、还原性物质等环境危害/化学危害 制造环境控制不恰当医疗器械是否对环境影响敏感？否无医疗器械是否影响环境？是废弃物处理不当可能影响环境信息危害对后期处理标识不当医疗器械是否有基本的消耗品或附件？是基本的消耗品包括PP料、不锈钢针管、合 成橡胶等，这些物质均应符合医用要求级 相应法律法规、标准的要求右生物危害/化学危害原 材料可能存在细菌、还 原物或热源等信自存至xu 127j mw现花ij Ar 印册限C n 1 7 巨 丕右奸 Rd*痴 匕即伟 田的由o产品使用说明书上标识产品有效期3年，旧心、7巳古 标识不当医疗器械

2、承受何种机械力？&该产品承受的星操作者施加的推力，受操尢使用危害什么决定医疗器械的寿命？作者控制吸塑包装材料和合成橡胶的老化决定产操作不当 环境危害医疗器械是否预期一次性使用？品的寿命 是不适当的储存条件 信息危害C2.21医疗器械是否需要安全的推出运行或处产品第一次使用后会自动自毁 是标识不清晰易懂置？C2.22医疗器械的安装和使用是否要求专门的培使用后应利用适当的方法对废弃物进行 处置是无训或专1 J的技能？C2.23如何提供安全使用信息？操作者应当熟悉并经过肌肉注射培训 产品说明书上有详细说明安全使用信息信息危害C2.24是否需要建立或引入新的制造过程？否无C2.25医疗器械的成功使用，

3、是否关键取决十人为田孝 柳加用白的而？是信息危害用户界面设计特性是否可能促成使用错 误？是操作者可能忽视警戒线 标识医疗器械是否在因分散注意力而导致使 用错误的环境中使用？否无医疗器械是否有连接部分或附件？医疗器械是否有控制接口？否 是无 使用危害有图示和文字提示的“警戒线”产品非预期自毁医疗器械是否显示信息？是有文字以及刻度和警戒线显示信息危害信息不精确清晰医疗器械是否由菜单控制？是使用说明书上有操作步骤说明信息危害信息提供不符合要求C2.2o./医疗器械是否由具有拒殊需要的人使 用？CC crTAK i、I / L，壬-11+ L 4zzfe 、口 too否由医务人员给需要注射的患者注射无

4、Cz2.2b医疗/岸械可能以么力式被故意地区用f口J能有板用件毒品注射点使用危害产品非预期使用主C2.28医疗器械的使用是否依赖于基本性能？CO oq庙泞普林旦木二国土壁 七坦曲喜Ri、1桧汨|已1史磔队是7L使用危害。J IA/J侬立 加坦木一刀 4乂顾4npi JtevtU 坏闰宏食品翡品咛唇筲理层-山东益洌1中无心今性能裕测合格u.上上日匕馋“加n iff是产品说明说上有明确的文字和图示说明是产品说明说上有明确的文字和图示说明功能失效自动回收装置失效引起 产品无法预期使用C2.30医疗器械是否有明确的标识或信息显示在 何种状态下禁止使用？5、危害的判定风险分析人员依据表1中的提示，正常和

5、故障状态下已知和可预见的危害事件序列参考YY/T0316: 2008附录E.1危害示例进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，记录如下表: 表2危害类 型编号可预见的事件及事 件序列危害的处境可发生的损害初步控制措施生物危 害、化学危害或 部分部 件老化 引起的危害H1组成产品的各原材料有 毒性（如:PP料、合成 胶、针管、粘合剂、润 滑剂等）或环氧乙烷解 析不彻底患者接触到还原性物质、环氧乙 烷残留量超标的 的产品患者机体发热、局部 组织坏死，严重时导 致死亡严格执行采购控制程序和 火菌控制程序及YZB/国 0195: 2007H2产品内有细菌污染，如 产品火菌不彻底、吸塑

6、 包装材料和过程不符合 要求等百古抽J而 痴生苫;比患者接触到细菌污染的产品患者感染，严重是时导致死亡对火曲、吸塑过程和关键原材 料严格按程序文件要求控制H3）型皈,如王J AX 程中初始污染菌超标或 原材料热源超标合成胶活塞、吸缈包装患者接触到有热源的产品患者接触到有毒患者热源反应，严重 时死亡定期对洁净车间进行熏蒸，严 格控制原材料的检验H4T T L材料老化等致使产品染 菌和引起毒性性或细菌污染的 产品患者接触到失效患君感染，j重口寸导致死亡严格执行4米购控制程序、 在说明书上明示产品使用期限收集类似产品的有关临床资无法预力月康复，严重11U）口口与药物不相容或有毒性的药物时导致死亡料，

7、控制生产过程环境危害H61、洁净区尘埃粒子超 标、温度、湿度不符 合要求等2、仓库环境不符合要求 等患者接触到非安 全产品患者人体发热、感染， 严重时导致死亡严格执行工作环境控制程 序和产品防护控制程序信息危害使用危害和功能失 效H7产品上标识不明确、不 清晰或刻度不准确患者无法精确用 药患者可能无法预期康 复严格按照相关规程操作保证 印刷质量H8包装上防护措施标识不 明确不清晰患者使用到非安 全状态下的产品患者人体发热，严重 时死亡严格执行疗器械说明书、标H9H10说明书上注意事项、操 作步骤描述繁琐或不清 晰易懂或信息不全_1一没存注意说明书上注 意事项及图示而使 产品不能预期使用（正常状

8、态）2、某些部件缩水程度不向、组装不到位或者 漏检3、产品基本性能如滑动 性、密合性、针尖锋 利度等不符合标准 要求操作者无法正确 使用产品产品无法预期使用和可能使患者 接触到有缺陷的 产品产品非预期自毁，操 作者无法使用浪费药液或产品和注 射时给患者带来疼痛签和包装标识管理规定严格执行医疗器械说明书、 标签和包装标识管理规定和 相应的检验规程和工艺流程， 对生产设备进行严格的安装、 运行和性能验证风险评价记录1、产品描述2、概述按照风险管理过程，对经风险分析确定的危害和危害处境发生的概率及其所引起的损害概率与损害的严 重程度进行分析并赋值，此过程称为风险估计。风险评价过程就是对经估计的风险与

9、风险管理计划中给定的风 险可接受准则进行比较，以决定该风险的可接受性。3、步骤3.1 损害发生概率的分析按照YY/T0316 ： 2008附录对上一步分析得到的每一项危害处境引起的损害发生概率进行估计, 然后依据风险管理计划第4条的损害发生概率等级的准则，对估计的每一项损害概率划分等级，具体 记录如下表：编号可预见的事件及事件序列可能引起损害发生的概率等级H1组成产品的各原材料有毒性（如：PP料、合成胶、针管、粘合剂、润滑剂等） 或环氧乙烷解析不彻底。P4H2产品内有细菌污染，如产品灭菌不彻底、吸塑包装材料和过程不符合要求等。P5H3产品有热源，如生产过程中初始污染菌超标或原材料热源超标。P4

10、H4合成胶活塞、吸塑包装材料老化等致使产品染菌和引起毒性。P2H5产品与药物不相容。P1H61、洁净区尘埃粒子超标、温度、湿度不符合要求等。P32、仓库环境不符合要求等。P3H7产品上标识不明确、不清晰或刻度不准确。P4H8包装上防护措施标识不明确不清晰。P3H9说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全。P3H101、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用。（正常状态）P42、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检。P33、产品基本性能如滑动性、密合性、针尖锋利度等不符合标准要求。P23.2 损害发生严重度的分析收集类似产品有关的临床资料和最新不良时间报告等信息，

11、按照YY/T0316 : 2008标准附录D和风 险管理计划中规定的损害严重度准则对每一项危害处境可能引起的损害严重度进行等级划分，具体记录如 下表：编号可预见的事件及事件序列可能引起损害发生的严重度 等级H1组成产品的各原材料有毒性（如：PP料、合成胶、针管、粘合剂、润滑剂等） 或环氧乙烷解析不彻底S4H2产品内细菌污染，如产品火曲不彻底、吸塑包装材料和过程不符合要求等S3H3产品有热源，如生产过程中初始污染菌超标或原材料热源超标S3H4合成胶活塞、吸塑包装材料老化等致使产品染菌和引起毒性S3H5产品与药物不相容S3H6 口71、洁净区尘埃粒子超标、温度、湿度不符合要求等S2 QQ2、仓库环

12、境不符合要求等11 1H8产品上标识不明确、不清晰或刻度不准确S1H9国折上叨U可百】他称职小明砒不消附S11、没有注意说明书卜注意事而及图示而使产品不能两期使用（正常状态）S1H102、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检S13.3 风险可接受性判断按照风险管理计划确定的风险可接受性准则，对估计的每一个风险进行可接受性判断，记录如下: 风险评价记录表说明:说明:概率严重程度S4S3S2SI灾难性致命中度轻度经常P6UUuR有时P5UU(H2)RR偶然P4U(H1)R(H3)RR(H7、H10.1)很少P3RRR(H6)A(H8 H9、H10.2)非常少P2RR(H4)AA(H10.3)极

13、少P1AA(H5)AAK:合理可行降低(ALARP)的风险;U:不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险。风险控制记录1、产品描述2、概述风险控制是对经过风险评价判断为不可接受的采取措施以降至可为接受风险的过程。3、步骤3.1 风险控制方案分析按照风险管理计划的的要求从以下三方面识别风险控制措施：1) 用设计方法取得固有安全性；2）在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施；3）安全信息。3.2 经分析，对上一步判断的不可接受风险和合理可降低风险采取的初步风险控制措施和验证记录如下记录如下：编号可.预见的事件及事件序列初步风险控制措施H1组成产品的各原材料有毒性（如：PP料、合成胶、针管、粘合剂

14、、润滑 剂等）或环氧乙烷解析不彻底严格执行米购控制程序和灭菌控 制程序及YZB/国0195: 2007H2产品内细菌污染，如产品火曲不彻底、吸塑包装材料和过程不符合要求等对灭菌、吸塑过程和关键原材料严格按 程序文件要求控制H3产品有热源，如生产过程中初始污染菌超标或原材料热源超标足期对洁净车间进行熏蒸，严格控制原 材料的检验H4合成胶活塞、吸塑包装材料老化等致使产品染菌和引起毒性严格执彳j米购捏制程序、在说明书 上明示产品使用期限沔他也昭法得让视 亚求延生II千帕 方仝命H5产品与药物不相容产怕恢只R子方用情烧女奉在则泳购 女3E7u 许的原材料H6上、泊津区土埃村J侬你、湿度、砸爱中小j管父

15、木学管寸所J工作环境捏例程序Wg 品防护控制程序2、仓库环境不符合要求等西收吃昭知辛痴护隔加恒4h臼H7产品上标识不明确、不清晰或刻度不准确）4TH女服4日人就任1F1术即晒康里H8包装上防护措施标识不明确不清晰严格执行疗器械说明书、标签和包装 标识管理规定H9说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易僮或信息不全1、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能湎期使用（正常状态）严格执行医疗器械说明书、标签和包H102、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检血H甘木枇台匕力n海星力晶.宓与此.朴小性制曲笛不姓A漏港存至装标识管理规定和相应的检验规程和 工艺流程，对生产设备进行严格的安装、3

16、.3.土目它知动1土、黄口 1土、口人利度 寸，1 小J 口可小1出一爻小设计开发过程中，运用FMEA、FMECA,对于与产品安全性相关1运行和性能验证内失效模式，按风险管理流程，进行风险分析、风险评价和风险控制，以下是FMEA、FMECA技术用与产品制造过程的记录:发负责人 及完成 目标日 期措施结果风 险 标 识过 程潜在失 效模式潜在失效后果严 重 度等 级潜在失效的 原因、机理生 频 率现行设 计控制采取的措施严 重 度发 生 频率采组成产 品的原 材料有 毒性患者接触到有 毒性的产品导 致受伤或死亡S4重 要合格供方评 定不恰当或 进货检验不 严格P4设计供 方要求 采购要 求等20

17、09.8 *按照采购控制程序 对供方进行严格评 审并按程序要求控 制原材料的采购S4P1H1注 塑产品无 法预期 自毁与本产品注册 申明的安全、 自毁特性相矛盾S1关键回缩装置、推 筒、护套等出 现不同程度 的缩水P3设计注 塑参数2009.8按照设计的参数进 行验证并最后确 认，作为关键控制 点进行控制S1P3H10.2印 刷产品标 识不准 确、不 清晰不 符合要 求1、刻度不准 确无法正确用 药2、标识不清 晰无法正确操 作S4S2关 键1、零位线偏 低或偏高2、印刷网版 上有异物或 产品上有硅 油3、机台运行P4P3设计规 定印刷 要求及 相应的 检验要 求2009.8制定相应的工序检

18、验规程并按要求检 验，印刷设备按要 求进行验证确认并 按照维护保养计划 定期维护保养S4S2P3P2H7H8不正常组装产品非 预期自 毁或漏液无法完成注射S1重要1、密封圈安 装不合格2、自动回缩 装置安装不 到位、漏检P3设计安 装质量 要求、 组装设 备自检 要求2009.8在组装设备自检程 序里输入设计的安 装质量要求，并对 设备进行安装、运 行、性能验证，并 有质量部对产品进 行抽查S1P3H10.2单包装产品染 菌患者接触到细 菌污染的产 品，严重时导 致死亡S3特 殊吸塑包装过 程不合格导 致产品密封性不符合要 求P5设计吸 塑包装参数以 及操作 工艺流 程图2008.8按照设计的

19、参数进 行验证，最后确定 上下限并形成工艺 流程图，严格按要 求操作S3P1H2灭 菌灭菌不 彻底患者接触到细 菌污染的产 品，严重时导 致死亡S3特殊加药量、时 间、温度等设置不当导致P5设计灭 菌相关 参数， 并设计 验证要 求2009.8按照设计的参数范 围和临界条件进行 灭菌验证，并制定相应的程序文件要 求和工艺流程图，S3P1H2灭菌不彻底并对相关计算机软件进行验证3.4风险控制措施实施效果的验证对风险控制措施实施效果验证记录如下：编号采取措施前风险评定采取措施后风险评定是否产生新的风险验证结果概率严重度风险水平概率严重度风险水平否有效H1P4S4UP1S4A否有效H2P5S3UP1

20、S3A否有效H3P4S3RP1S3A否有效H4P2S3RP1S3A否有效H5P1S3AP1S3A否有效H6P3S2RP1S2A否有效P3S2RP1S2A否效H7P4S1RP3SIA否有效H8P3S1AP2SIA否有效H9P3S1AP2siA否有效H10P4S1RP3SIA否有效P3S1AP3SIA否有效P2S1APlSIA否有效综合剩余风险评价记录1、产品描述2、概述综合剩余风险评价是以医疗器械安全、有效为宗旨在所有风险控制措施已实施并验证的情况下对产品 所有剩余风险可接受性的判断。3、综合剩余风险评价由上一步验证记录看，在所有风险控制措施实施之后没有带来新的风险，但是产品总的综合剩余风险 可

21、能存在如下几条：1、产品被非法使用，如被用作毒品注射，2、产品使用后如果处理不当，可能对环境造成一定的影响。这样的剩余风险概率无法估计，但经风险/受益分析，该产品带来的受益远远大于风险，另外，公司还 是采取了一定的措施如在产品使用说明书中标识其用途和用后妥善处理的信息，由此，决定该产品的综合 剩余风险可接受。4、需公开的剩余风险信息生产部、质量部、销售部、技术部等经商讨，决定以产品说明书的形式公开如下剩余风险:1）注：若发现注射器外套已脱落请勿使用；2）注：使用前检查产品滑动性能时请勿将推筒推至超过警戒线；3）注：本产品为一次性使用产品。风险管理报告风险管理计划编制人:批准人:批准日期:578

22、附件19附件211附件312附件415第一章综述1、产品简介各原材料均按企业标准YZB/国01952007和相关标准GB 184572001制造医疗器械用不锈 钢针管、GB 158112001 一次性使用无菌注射针、YY/T 02432003一次性使用无菌注射器用活塞、 YY/T 0242-2007医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料等检验合格后投入使用。产品和各组配件均 按YY/T0287: 2003idtIS013485:2003和一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细 则（2001年修订）的规定在符合YY0033:200。无菌医疗器具生产管理规范规定的1。万级洁净区 内生产。

23、产品外形图如下:2、风险管理计划和实施情况简述于2007年开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管 理计划。该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、 风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管 理计划有效的执行。在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。3、此次风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管

24、理活动进行总体评价，确保风险管理计 划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性 评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对产品的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受 范围内。4、风险管理评审小组成员及其职责评审人员部门职务总经理评审组组长管代组员技术部组员生产部组员质量部组员销售部组员第二章风险管理评审输入1、风险可接受准则风险管理小组对公司风险管理控制程序中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价,认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。1.1 损害的严重度水平等级名称代号严重度的定性描述轻度S1轻度伤害或无伤中

25、度62中等伤害致命S3 o A一人死口或重伤灾难性84多人死亡或重伤1.2 损害发生的概率等级等级名称代号频次（每年）极少P111.3 风险评价准则说明：A：可接受的风险；R：概率严重程度4321灾难性致命中度轻度经常6UUUR有时5UURR偶然4URRR彳艮少3RRRA非常少2RRAA极少1AAAA合理可行降低（ALARP）的风险；U:不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险。2、风险管理文档1）风险管理计划;2）安全性特征问题清单及可能危害分析表；3）初始危害判断及初始风险控制措施表；4）风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录。3、相关文件和记录3.1 风险管理控制程序

26、文件编号：版本号：B3.2 产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺、DFMEA、PFMEA）3.3 相关法规：医疗器械注册管理办法3.4 相关标准：GB 9706.1 ： 2007医用电器设备 第1部分安全通用要求YY/T 0316 : 2008 医疗器械风险管理对医疗器械的要求1、风险管理计划完成情况评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为风险管 理计划已基本实施。见风险管理文档。2、综合剩余风险可接受评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产 品综合剩余风险可接受，以下为具体评价方面：1）单个

27、风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。2）警告的评审（包括警告是否过多？）结论：警告的提示清晰，符合规范。3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）结论：产品说明书符合1。号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂， 易于使用者阅读。4）和类似产品进行比较结论：5）评审小组结论结论：风险管理评审小组在分析了以上方面后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。3、关于生产和生产后信息生产和生产后信息获取方法参见质量信息反馈控制程序（文件编号： 版本号:B）,评审组对质 量信息反馈控制程序中的生产和生产后信息获取方式的适宜性和有效

28、性进行了评价，认为： 该方法是 适宜和有效的，一生产和生产后信息的获取可按照质量信息反馈控制程序的要求获得，该项目风险管 理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。由于 本产品尚未正式生产，一旦正式生产，将对生产中的各类风险情况进行收集，并再次进行分析、评价、控 制，更新风险管理报告内容。4、评审通过的风险管理文档安全特征问题清单及可能的危害（见附件1）,该附件为产品设计开发之除对产品的预期用途和与安全性有关的特性以及可能危害的分析的记录。初始危害判定和初始风险控制措施（见附件2）,该附件是对正常和故障状态下的合理可预见的危害 事件序列及其可能引起

29、的危害处境、可能的损害和采取初步控制措施的记录。风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表（见附件3）,该附件是对风险评价、风险控制措施 的实施、验证及其剩余风险评价的记录。风险管理评审结论风险管理评审小组经过对试生产的产品的评审，以及以检查风险管理文档的方式对风险管理过程的评审，认为：- 风险管理计划已被适当地实施；综合剩余风险是可接受的；- 已有适当方法获得相关生产和生产后信息；-全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。同意批准申报注册。签名：日期：编制人:编制日期:1、范围:产品描述:本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处

30、置阶段）进 行风险管理活动的策划。附录1安全特征问题清单及可能的危害，该清单依据YY/T。316-20。8标准附录C的问题清单和附录E.1危害示 例，补充了有关产品的特有的安全性问题。问题内容特征判定可能的危害医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器 械？提供给经过培训的医务人员用于注射、 油液，具体使用步骤见产品使用说明书无医疗器械是否预期植入？否无医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？是需要预期给患者注射生物危害/化学危害 产品受污染在医疗Z称械中利用何种材料或组分，或与医疗器 械共同使用或与其接触？米用医用级PP370Y粒料、合成胶活塞 和奥氏体针管与药液一起使用生物危害/化学危害 各原

31、材料受污染是否有能量给予患者或从患者身土获取?否无足2f用物旅促快如忠岩或从忠君身上提取.医疗器械息否处理生物材料用于随后的再次使）岫不封及有物故很伏力患西生物后A /优十危占 产品内可能有环氧乙 烷残留或热源用、输液/血或移植？医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者否组织采用环氧乙烷灭菌法灭菌，经解析无生物危害/化学危害灭菌，或用其他微生物学控制灭菌？医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消合格后入库，以无菌形式提供给使用者灭菌、解析不彻底毒？医疗器械是否预期改善患者的环境？否否无无医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其是生物危害它医疗技术联合使用？是否后不希望的能量或物质输出？与药液一起

32、使用 是与药物的相容性 环境危害/化学危害医疗器械是否对环境影响敏感？如环氧乙烷、还原性物质等 否制造环境控制不恰当 无医疗器械是否影响环境？是信息危害医疗器械是否有基本的消耗品或附件？废弃物处理不当可能影响坏螳 是对后期处理标识不当 生物危害/化学危害基本的消耗品包括PP料、不锈钢针管、原材料可能存在细合成橡胶等，这些物质均应符合医用要 求级相应法律法规、标准的要求菌、还原物或热源等医疗器械是否有储存寿命期限？有产品使用说明书上标识产品有效期3年，信息危害 标识不当是否有延时和长期使用效应？否无医疗器械承受何种机械力？该产品承受的是操作者施加的推力，受 操作者控制操作危害 操作不当 立债仔辛

33、114队/tlAL *例叩.。如医疗器械星否初期一次性使用-吸空巴长丁力科的 d孙僚股阳电1七队7E产品的寿命 不适当的储存条件信息危害C2 21医疗器械是否需要安全的推出运行或处置？产品第一次使用后会自动自毁， 是标识不清晰易懂C2.22医疗器械的安装和使用是否要求专门的培训或使用后应利用适当的方法对废弃物进行处置是无 丁专门的技能？C2.23如何提供安全使用信息？操作者应当熟悉并经过肌肉注射培训 产品说明书上有详细说明安全使用信7L信息危害C2.24是否需要建立或引入新的制造过程？息否无C2.25医疗器械的成功使用，是否关健取决于人为因是信息危害索，例如用户界面？用户界面设计特性是否可能促

34、成使用错误？是操作者可能忽视警戒也口医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错否残标识无误的环，兄中使用丁医疗器械是否有连接部分或附件？否无医疗器械是否有控制接口？是使用危害立一口丑匕福甘p亡1朋医疗器械是否显示信息？W小川乂j促小口Jm腴我是信息危害医疗器械是否由菜单控制？H乂 T以及刻茂和曾欣我显示是仲田：耳nn土；卜有竭作并聊;珏日n后越力可育恻in WT信息危害医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？仅川况叨j_L/H肆rp/琛况叨否1曰心屈供力F寸付女小无C2.26医疗器械可能以什么方式被故意地误用？由医务人员给需要注射的患者注射 可能会被用作毒品注射等使用危害产品非前期陆田C2.27医疗器

35、械是否预期为移动式或便携式？便携式II无C2.2o区为器械的1史用足自依颊J星军性诙，足，C2.29医疗器械是否通过第二方权威部门检测？是C2.30喉阴融感帽明确的标识或信息显示在何种笠国豕良而约而监督管埋局 山东检测 中心全性能检测合格富品说明说上有明确的文字和图示说九睡髅装置失效引 起声品无法预期使用附录2初始危害分析(PHA),包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害以及采取的初步控制措施。危害类型编号可预见的事件及事件序列危害的处境可发生的损害初步控制措施生物危害、 化学危害 或部分部 件老化引 起的危害H1组成产品的各原材料有毒性 （如：PP料、合成胶、针管、 粘合剂、润滑剂等）

36、或环氧乙 烷解析不彻底患者接触到还原性 物质、环氧乙烷残 留量超标的的产品患者机体发热、 局部组织坏死， 严重时导致死亡严格执行采购控制程 序和火菌控制程序 及 YZB/ 国 0195 ： 2007H2产品内有细菌污染，如产品灭 曲不彻底、吸塑包装材料和过 程不符合要求等患者接触到细菌污染的产品患者感染，严重是时导致死亡对火菌、吸塑过程和关 键原材料严格按程序文 件要求控制H3产品有热源，如生产过程中初 始污染菌超标或原材料热源超 标患者接触到有热源 的产品患者热源反应， 严重时死亡定期对洁净车间进行熏 蒸，严格控制原材料的 检验合成立活塞、吸塑包装材料者4 化等致使产品染菌和号施毒性患者接触

37、到有毒性 或细菌污染的产品患者接触到失效或患者感染，严重 时导致死亡无法预期康复,严格执行采购控制程 序、在说明书上明示 产品使用期限收集类似产品的有关临H5产品与药物不相容1、洁净区尘埃粒子超标、温度、有毒性的药物严重时导致死亡 患者人体发热、床资料，控制生产过程 严格执行工作环境控环境危害H6W7湿度不符合要求等2、仓库环境不符合要求等 产品上标识不明确、不清晰或患者接触到带安全 产品患者无法精确用药感染，严重时导 致死亡患者可能无法预制程序和产品防护控制程序严格按照相关规程操作信息危害H8刻度不准确包装上防护措施标识不明确不患者使用到非安全期康复患者人体发热，保证印刷质量清晰说明书上注意

38、事项、操作步骤状态卜的产品操作者无法正确使严重时死亡产品非预期自白几ha 止* -Tt严格执行疗器械说明 书、标签和包装标识管 理规定度格执行疾疗器械说H9于由建案坝或小僧胸幼便或1口思不全1、没有注意说明书上注意事项 及图示而使产品不能前期使用产品使用使用危害 和功能失 效H10用（正常状态）2、某些部件缩水程度不同、组 装不到位或者漏检3、产品基本性能如滑动性、密 合性、针尖锋利度等不符合 标准要求产品无法预期使用 和可能使患者接触 到有缺陷的产品浪费药液或产品 和注射时给患者 带来疼痛明书、标签和包装标识 管理规定和相应的检 验规程和工艺流程，对 生产设备进行严格的安 装、运行和性能验证

39、附录31 .风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表危害危害风险估计风采取控制措施采取措施后 风险估计是否产 生新的 风险（若 是，评定 新风险）编号类型严 重 度概率险 水 平初始措施计划实施验证严 重 度概率风险 水平H1S4P4U执行采购控制程序和火曲控制程序查看合格供方评审 记录、火菌验证记 录S4P1A否I生物12危害 和部 分部S3P5U按要求对灭菌、吸塑工序 进行验证，严格评审供方查看供方评审记录 和特殊过程验证记 录S3P1A否oop定期对洁净车间进行熏查看车间熏蒸记录S3P1A否H3I件老化引14S3P2IXR蒸在说明书上明示产品使 用期限、并且进行原材料查看产品使用说明

40、书和检测报告S3P1A否H5起的 危害S3P1A老化试验产品与药物不相容收集类似产品的有 关临床资料，控制S3P1A否H6环境 危害S2P3R严格执行工作环境控制 程序和产品防护控制生产过程查看车间和仓库环境记录S2P1A否H7S2P4R严格按照相关规程操作查看检验记录S2P3A否H8信息S1P3A保证印刷质量严格执行疗器械说明 书、标签和包装标识管理查看包装标识S1P2A否H9危害S1P3A规定严格执行疗器械说明 书、标签和包装标识管理查看产品说明书S1P2A否规定严格执行疗器械说明S1P3A否H10.1使用 危害 和功S1P4R书、标签和包装标识管理 规定、相应的检验规程查看产品使用说明 书和相应的检测记H10.2S1P3A和工艺流程，对生产设备 进行严格的安装、运行和 性能验证录及验证记录S1P3A否H10.3能失 效S1P2AS1P1A否2 .设计开发过程中，运用FMEA、PFMEA,对于与产品安全性相关的失效模式，按风险管理流程，进行风险分析、风险评价和风险控制，制造过程中的FMEA举例工艺流程图如下：#*合格供方评定一原材料进货检验一