制药机械符合药品生产质量管理规范的通则.docx

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1、制药机械符合药品生产质量治理标准的通则由信用治理师教材进展和改革委员会公布的中华人民共和国制药机械行 业标准“制药机械符合药品生产质量治理标准的通则”已于 2023 年 6 月 1 日实施，现将此通则重点摘选如下：1 范围本标准规定了制药机械产品原料药机械及设备、制剂机械、药用粉碎机 械、饮片机械、制药用水制备设备、药品包装机械和药物检测设备符合 药品生产质量治理标准的通用要求。本标准适用于制药机械产品设计、制造、检验及使用等过程中实施药品生 产质量治理标准的指导，亦适用于制药机械产品标准内容编写时的依据。 2 标准性引用文件以下文件中的条款通过在本标准的引用而成为本标准的条款。但凡注日期 的

2、引用文件，其随后全部的修改单不包括订正的内容或均不适 用于本领业单位财务预算报告，然而，鼓舞依据本标准达成协议的各方研 究是否可使用这些文件的最版本。但凡不注日期的引用文件，其最版 本外贸购销合同范文于本标准。gb150 钢制压力容器gb3836。1 爆炸性气体环境用电气设备第 1 局部：通用要求gb5226。1 机械安全机械电气设备第 1 局部：通用技术条件gb9969。1 工业产品教育培训机构说明书总则gb/t15692。19 制药机械名词术语药品生产质量治理标准1998 年修订及附录国家药品监视治理局中药饮片 gmp 补充规定2023 年国家药品监视治理局第 10 页中华人民共和国药典2

3、023 年版国家药典委员会压力容器安全技术监察规程1999 年国家质量技术监视局压力管道安全技术监察规程1996 年中华人民共和国劳动部3 术语和定义gb/t15692。19-1995 及以下术语和定义信用治理师教材于本标准3。1 在位清洗 cleaninginplacecip指系统或设备在原安装位置不作拆卸和任何移动条件下进展的清洁工序。3。2 在位灭菌 sterilizationinplacesip指系统或设备在原安装位置不作拆卸和任何移动条件下进展的灭菌商业银行借款合同范本。3。3 在位检测 inspectioninplace 指在制品在原系统或设备上不需转位到其它系统或设备的条件下，可

4、直接进展的质量检测。3。4 制药用水 pharmaceuticalwater 制药工艺所需的纯化水和注射用水。4 总则4。1 制药机械与设备简称：制药机械应符合药品生产环境的要求制药机械与设备简称：制药机械应符合药品生产环境的要求，其设计、 制造、使用、安装应满足相应药品生产工艺和药品生产质量的要求，制药机械的规格应与生产容量、批量或生产力气相适应。4。2 主要材料制药机械凡与药物或有要求的工艺银行信用风险治理直接接触的材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所生产的药物或有要求的工艺介质发生化 学反响或吸附。4。3 外观制药机械的外观外表应简洁、平坦、无清洗盲区。允许涂镀的外表其涂覆 层应密着，不

5、得承受易脱落的涂层。4。4 构造（1） 与物料直接接触的设备外表应光滑、平坦、无清洗的盲区、全部转角应光滑过渡，银行信用风险治理清洗、消毒或灭菌。用于非无菌生产的设备应能拆洗；用于无菌生产的设备，除可拆洗外，与物料直接接触的设备外表应能牢靠地进展灭菌处理。不易拆卸的部位宜承受在位清洗cip、在位灭菌sip的构造。（2） 制药机械上用的润滑剂和冷却介质应隔离，不得对药品和容器造成 污染。（3） 制药机械使用的水、空气、压缩空气、惰性气体等培训机构介质应符合相应制药工艺的干净度要求。并具有调整、取样或检测的装置。用于 枯燥和灭菌的空气，应先加热、后过滤，枯燥机械尾气应除尘后排出。（4） 用于生产和

6、检验的仪器、仪表等的适用范围和精度应符合生产和质 量把握的要求，应具有合格证或有资质的检定单位的检定标志。（5） 传动机构应运行平稳、无明显振动，振动的工作机械应有减震或消声装置。制动装置应有效、牢靠，紧急制动装置应设置在易操作部位。传 动机构和运动部件的暴露部位应有安全保护装置，用于无菌生产的设备护 罩或保护装置的构造应密闭。（6） 制药机械有粉尘产生的部位，应有粉尘捕集措施或集尘接口，并应 有防培训机构、静电的措施。（7） 制药机械上需要频繁更换、调整、拆卸的局部应操作快捷，便利可靠。与关心设备之间的连接学校卫生检查制度宜标准化，连接应为快装结 构，拆装简便、牢靠。（8） 制药机械中的外连

7、管道接口处，应鹰睿教育培训机构管道内物料的 名称及流向。（9） 干净室内的设备，除特别要求外，不宜设地脚螺栓。（10） 制药机械安装需跨越不同干净度级别的区域时，设备上应留出密封 隔断的位置或装置。1110000 级干净室区使用的传输设备，不得穿越较低级别的区域。4。5 特种设备4。5。1 压力容器属于压力容器的制药机械及设备的设计、制造、检验应符合 gb150 和压力容器安全技术监察规程的有关规定，设计和制造企业应具有相应的鹰 睿教育培训机构证书。产品出厂应有压力容器监检机构出具的合格报告， 随机技术文件齐全。4。5。2 压力管道制药机械及鹰睿教育培训机构中压力管道的设计、制造、检验应符合压

8、 力管道安全技术监察规程的有关规定。4。6 安全（1） 电气把握及过载保护、连锁保护等装置的性能应牢靠，无卡滞现象。 调整装置动作应教育培训机构，无失灵、失控现象。制药机械产品应考虑人身、操作和设备安全，设置必要的警示、防护、把握、显示、故障连锁等有效牢靠的机械防护构造和安全把握装置。（2） 制药机械的其它电气安全指标应符合 gb5226。1 和其它强制性标准的有关规定要求。（3） 在易燃、易爆环境下使用的和涉及高化学活动性物料的制药机械应符合gb3836。1 的有关规定。制药机械上应设有相应的安全装置、报警装置、消退静电装置、警示标志及安全防护、紧急制动、显示和预警等安全 措施。（4） 高温

9、设备和管道的外表应有隔热保温层，绝热材料不得有颗粒物脱落，保温层外表应平坦。不易加保温层的应设有隔离装置并在明显处标有 “留神烫伤”的警示标记。4。7 噪声制药机械的噪声应符合药品生产的环境要求及相应产品标准的规定。 4。8 操作与修理（1） 制药机械产品出厂文件应齐全、完整，使用说明书编写应符合 gb9969 。 1工业产品使用说明书总则的要求，满足产品安装调试、操作、维护 保养和验证的要求。（2） 制药设备应易于清洁、修理、保养，备品配件宜通用化、标准化。 4。9 制药机械应节能、高效、安全，提高自动化把握水平，易于操作和把握4。10 验证（1） 制药机械的验证应包括设计确认、安装确认、运

10、行确认和性能确认。（2） 制药机械应满足产品验证的有关要求，合理设置有关参数的测试点 和必要的验证预留孔或取样口等。5 分类要求5。1 原料药机械及设备简称：原料药设备（1） 原料药设备应有良好的自卸性能，排放管口构造应易排净，液位器 构造不得有积液区。（2） 与药物直接接触的传动系统的密封构造应性能良好，能防止润滑油、 异物及摩擦产生的微粒混入药物。用于无菌生产的设备其密封构造应能到达有效清洗及灭菌。（3） 原料药设备中不易拆卸构造应有清洗口。物料为液相和气相的原料 药设备，其气、液流经通道应密封牢靠，不得渗漏。（4） 原料药设备上的过滤器及密封垫片、圈不得使用易脱落纤维及 含有石棉的材料制

11、作。设备所选用的绝热材料的性状应不对药品造成污染。（5） 制药过程中需要进展实时监控的，应有在线检测和显示测试内容或 数据的装置。原料药制备过程工艺参数的设定宜可记录和可追溯。（6） 用于药品无菌生产的冷冻枯燥设备，整机构造能保证无菌和防止污 染。宜具有在位清洗cip和在位灭菌sip功能，能对冻干箱、搁板、 管线、冷凝器、液压活塞杆等有效灭菌。冻干箱与冷凝器连接能防止真空泵停机后外界空气渗入，真空卸压时能保证无菌，冻干系统应严密，且腔体内无滞留水。冷媒应选用环保型。（7） 湿热灭菌器含灭菌检漏腔室的构造宜为双扉式，有安全互锁装置、温度、时间、压力、f0 值及曲线图形的显示和打印装置，灭菌性能应

12、符合制药工艺要求。5。2 制剂机械（1） 与药品直接或间接接触且可能对药品质量有影响的运动机构，应在各工序间设置防穿插污染的隔离装置。对机械运动过程中因摩擦而产生的 微量异物能有效把握。（2） 无菌制剂的机械，凡涉及到分装、灌装、加塞、封口及充惰性气体等直接与药品接触的过程中不得有不溶性等其它粒子进入药品中。与物料 直接接触的零部件应易于拆洗和有效灭菌。非无菌类制剂机械与物料直接 接触的零部件宜在位清洗及消毒。（3） 在无菌制剂的机械中，灭菌设备的主要工艺参数应可设定、显示记 录、打印和追溯。（4） 制剂机械宜有质量把握的连锁功能。（5） 制剂机械涉及的储存或输送液、气的容器及管路系统应密闭，

13、无渗 漏。（6） 有散尘的固体制剂类设备应设置有效的捕尘或吸粉装置。（7） 大容量注射剂和滴眼剂所使用的包装材料塑料瓶或袋清洗设备应有消退静电去除塑料微粒的装置。非最终灭菌的大容量注射剂和滴眼剂 所使用的包装材料不得承受低温枯燥作消毒灭菌方式。（8） 口服液或糖浆剂设备的灌装与液体安排及储存管路，宜承受在位清 洗cip，或承受能完全、有效清洁的拆装构造。（9） 制剂机械的联动机组生产线的把握应匹配、协调、牢靠，前后 能自动调整，并应有有效把握局部紧急故障的功能。5。3 药用粉碎机械简称：粉碎机械（1） 与物料直接接触的设备零件含运动件、工作腔室、分级机构、管道等应有足够的耐磨性。无菌生产用的粉

14、碎机械的粉碎腔应为全封闭结 构。（2） 粉碎机械粉碎作业中的不溶性微粒和金属微粒应把握在药品生产工 艺要求的指标内。（3） 气流粉碎所用的压缩空气或其它保护气体均应经相应的净化过滤处 理。（4） 粉碎机械含机组应有有效把握粉尘泄漏的构造或装置；排放尾气的含尘量应符合生产环境保护的有关规定；除尘、积尘装置应有防止静 电与粉尘爆炸的构造或措施。（5） 粉碎机械操作安全的保障应完善、有效、牢靠。进料出料部位宜承受机械输送装置，并应设置紧急制动等安全保护装置及醒目的安全标志。 5。4 饮片机械（1） 饮片机械还应符合中药饮片 gmp 补充规定。（2） 饮片机械中的风选、筛选、炒制、切制和裂开机械生产中

15、所产生的 粉尘或烟气应有消烟除尘装置。排放的烟尘应符合环境保护要求。（3） 饮片机械的切制设备宜有防金属误入的识别报警停机装置。外露刀 具应有安全防护装置。（4） 饮片机械中的洗药设备应有水量、水压调整装置，宜有倒顺复洗机 构、初洗水循环机构。排出的废水须经过滤沉淀装置后排放。（5） 饮片机械的润药设备应到达物料水尽药透，把握系统有安全连锁装 置。（6） 饮片机械中的枯燥设备应到达含水量可测，封闭运行、出料药不落 地。（7） 饮片机械的炒制设备应符合中华人民共和国药典规定的多种炮 炙方法。（8） 饮片机械与相关配套机械的接口应匹配。 5。5 制药用水制备设备简称：制水设备（1） 制水设备与管路

16、组成系统，其连接部位的管接头应承受快装构造， 系统中无死角、盲管，水能排尽。构造上应易于拆装、清洗和消毒防止微 生物的滋生和污染。（2） 制水设备系统中应设有相应取样口、检测或试验口。整个系统应能 实现在位清洗和在位灭菌。（3） 蒸馏水机和纯蒸汽发生器中的密封材料应选用无毒、无味、耐腐蚀、 耐高温，无纤维或颗粒物脱落的材料制成。蒸发器下部应有视镜或液位显示装置。贮罐应安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤器。（4） 制水设备应易于操作和把握，能在线检测及实时监把握水的过程和 质量。制得的纯化水、注射用水应符合中华人民共和国药典规定。（5） 制备纯蒸汽、纯化水、注射用水的设备上应配置相对应的过滤器、除菌

17、器及流量、温度、压力、ph 值、电导率等有检定合格标志的测试仪器、仪表。（6） 主要操作部件、阀门、把握器件等应标记与流程图相全都的标示代 号。（7） 与药用水设备连接的主要外接收道应标明管道内介质的名称、流向。5。6 药品包装机械简称：包装机械（1） 包装机械中所使用的药品包装材料应符合相关的标准要求。（2） 包装机械应有确定的调整范围以适应包装规格的变化。包装工位工 作速度应能调整，同步协调，无卡滞现象。（3） 包装机械的充填料斗、导料管或导轨其内壁应光滑、通畅无阻滞，不损伤物料或成品。充填装置应易于拆卸清洗，具有冲裁功能的包装 机械宜具有自动回收所冲裁的边角余料的功能。（4） 设备中的压

18、缩空气、真空及冷却管路应密封无渗漏。气路应有油水 分别装置，对水、气管路应有流量与压力的调整机构。（5） 包装机械的装量应易于调整且装量准确。（6） 包装机械的把握宜有工作状态显示、工艺参数设定和修改、故障报 警和修理检查、设备故障报警记录和统计功能。（7） 包装联动机组生产线的把握应匹配、协调、牢靠，能有效把握 局部紧急故障。（8） 包装机械宜有安全防护罩，护罩门应有安全连锁装置。（9） 包装机械单机组合的小包、中包、大包、批号打印及检测的联机衔 接，其输送系统应优先使用标准通用零部件。（10） 批号打印应字迹清楚、便于追溯，打印所使用的介质不得对药品和 环境构成污染。5。7 药物检测设备简

19、称：药检设备（1） 药检设备应符合中华人民共和国药典中关于药物制品检验的要 求及有关规定。（2） 药检设备应按相应标准进展环境试验。（3） 药品的异物检查、药品铝塑包装密封性、重金属检测、农残检测及药物制品质量在线监测检测的药检设备应符合相应产品标准的要求。 5。8 其他制药机械及设备简称：其他制药设备（1） 与制药机械配套的其他设备应符合本标准总则和相关细则的有关要 求。（2） 其他制药设备的设计、制造应与相关制药机械匹配。（3） 关心性的其他设备，不得有影响药品生产质量和环境的状况。 期望以上资料对你有所帮助，附励志名言 3 条：1、常自认为是福薄的人，任何不好的事情发生都合情合理，有这样寻常 心态，将会战胜很多困难。2、君子之交淡如水，要有好脾气和仁义广结好缘，多结识良友，那是积 蓄无形资产。很多成功就是来源于无形资产。3、一棵大树经过一场雨之后倒了下来，原来是根基短浅。我们做任何事 都要打好根底，才能结实不倒。