医疗器械产品末道清洗验证方案+报告.docx

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1、淮阴医疗器械缝合针末道清洗系统验证报告类别：验证报告编 号：部门：清洗工序验证小组页 码：医疗器械 XX 产品末道清洗验证方案及报告版次： 订 修订 替代:编制:审核:批准：生效日期：共16页，第1页医疗器械XX 产品末道清洗系统验证报告XX 医疗器械目 录一、概述3二、适用范围3三、参考文件3四、验证委员会及验证小组培训人员名单3五、时间进度表4六、验证41、验证前确认42、运行确认53、性能确认5七、日常监测程序及验证周期7八、验证结果及评价建议7九、附件9共16页，第10页一、概述本公司 XX 产品末道清洗系统由纯化水源、超声波清洗机等几局部组成，主要目的是为了削减 XX 产品外表的浮尘

2、和残留物初始污染菌，削减产品的初始污染。为了验证清洗工序的合理性，现对清洗过程涉及到的工艺参数温度、时间等进展验证， 现将验证工作状况作以下报告。二，适用范围：本验证适用于评价本公司所生产的马上进入包装的 XX 产品末道清洗过程。三、参考文件中国药典 2023四、验证委员会及验证小组培训人员名单1、验证委员会名单姓 名职务/职称验证职务部门技术质量副总经理 工程师体系总经理部长技师设备员工程师技术部长工程师品质部部长工程师车间主任医疗器械产品末道清洗系统培训人员名单序验证培训姓名职务/职称部 门号职务结果1组长合 格2成员合 格3成员合 格4成员合格5成员合格6成员合格7成员合格8成员合格9成

3、员合格五、验证打算时间表验证工作内容验证前确认运行确认 性能确认完成验证报告六、验证 1验证前确认资 料名称存放处检查结果1.1 文件及资料起止日期2023 年 6 月 30 日至 2023 年 6 月 30 日2023 年 7 月 1 日至 2023 年 7 月 2 日2023 年 7 月 2 日至 2023 年 7 月 7 日2023 年 7 月 7 日至 2023 年 7 月 14 日设备使用说明书档案室档案室设备操作规程设备部设备部设备修理保养规程设备部设备部工艺流程图技术部技术部仪表检定合格证书品质部品质部1.2 设备（1） 主要设备设备名称超声波清洗机 电热鼓风枯燥箱（2） 检测设

4、备设备型号确认结果设备名称型号制 造 厂备 注生化培育箱电热恒温鼓风枯燥箱电子周密天平超净工作台全自动立式灭菌电热恒温水槽13 公用介质及安装环境工程设计要求检查状况电源电压380V220V220V电源频率接地50HZ接地电阻小于 5 欧姆50HZ合格地点十万级净化室状况属实1.4 设备资料档案设备资料档案汇总记录序号资料名称存放位置确认1修理卡设备部2设备的合格证书设备部3使用说明书设备部1.5 清洗液确认名称生产单位确认纯化水本公司生产合格1.6 验证前安装确认小结：经过对该 XX 产品末道清洗系统的设计方案、工艺流程、安装调试、文件资料的检查，确认设计方案、工艺流程、安装符合中国药典-2

5、023有关无菌产品清洗的要求，文件资料齐全，验证小组对上述内容予以确认。评价人：日期：2. 运行确认为了验证超声波清洗机的运行是否稳定，运行中设定的超声波频率和温度参数是否稳定，因此要对超声波清洗机进展试运行，以评估设备是否符合生产要求。2.1 检查并保证设备可运行在超声波清洗机容器内参加适量的纯化水，放入少量的缝合针，启动加热电源， 设定 60.开启超声波。开启电热鼓风枯燥箱，设定 50 度烘干温度，箱内放置一小量杯常温的纯化水。过一段时间测试纯化水的温度。检查工程要求实际状况电气连接符合设计要求符合设计要求纯化水连接符合设计要求符合设计要求超声波清洗机工作正常工作正常2.2 运行确认小结：

6、经 3 个小时连续的跟踪检查、验证，温度掌握在 55-65以内，机械摇摆机构平稳运行，无较大冲击抖动现象，超声波频率平稳，电流表指针显示平稳。该超声波清洗机运行正常，到达原设计要求。电热枯燥箱开启半小时后取出纯化水，马上测试水温，水温接近 50.证明烘箱烘干有效。评价人：日期：3. 性能确认：3.1 清洗验证方案确实定公司末道清洗作业指导书规定的主要清洗过程为：取适量 XX 产品放在超声波清洗机中，参加纯化水，纯化水应掩盖全部 XX 产品，并高于 XX 产品 20mm 左右，溶液不得超过器皿体积的 3/4。翻开超声波清洗机加热开关，待水温到达 50-70时，再翻开超声波开关,超声波频率为 25

7、000Hz，清洗大约 5 分钟后，关掉加热开关和超声波开关。现对本工艺所涉及到的温度、时间、次数等分别进展验证，以证明本清洗工艺的合理性。3.2 验证方法：3.2.1 本次验证的检验方法为：本次清洗的 XX 产品的数量每次为 500 支，清洗时间为 5 分钟，清洗温度作为验证的考察参数，我公司生产的 XX 产品规格多仅仅尺寸大小外形不一样，材料全都，考虑到外表积越大，外表所携带的附着物越多而越难清洗， 所以我们选取 XX 产品 XX 规格为试验挑战对象，假设 XX 规格能够清洗干净并符合其行业标准的要求。则能够说明该工艺试验方法对全部 XX 产品的清洗都是有效的。对清洗后的纯化水进展不挥发物和

8、酸碱度、微生物限度三项进展测试，三项检测指标与纯化水标准进展比较，到达全都的则视清洗后的 XX 产品符合工艺规定。(1) 取样方法：用二只 1000ml 带塞干净无菌瓶接水，用纯化水冲洗三次，然后用两只试验瓶全部取完清洗过后的纯化水。(2) 取局部纯化水，按纯化水检验操作规程进展局部指标检测。(3) 合格标准：所检测指标应符合中国药典-2023年版纯化水质量标准的规定。3.2.2 试验方法以及判定标准：(1) 试验方法参照中国药典-2023年版的方法。(2) 合格标准：所检测指标应符合中国药典-2023年版无菌检查法的规定。外观：在 5 倍放大镜下观看清洗后产品外表是否有肉眼所见的残留物超声波

9、容量清洗频率清洗水温清洗时间纯化水冲日期清洗效果(L)Hz(oC)(min)洗 2 次当清洗时间到达 5 分钟时，温度 50-70 摄氏度清洗后的 XX 产品符合工结论艺要求超声波容清洗频率清洗水温清洗时间纯化水冲日期量清洗效果Hz(oC)(min)洗 2 次(L)当清洗时间到达 5 分钟时，温度 50-70 摄氏度清洗后的 XX 产品符合工结论艺要求清洗温度验证表第一次清洗时间验证表其次次超声波容量清洗频率清洗水温清洗时间纯化水冲日期清洗效果(L)Hz(oC)(min)洗 2 次当清洗时间到达 5 分钟时，温度 50-70 摄氏度清洗后的 XX 产品符合工结论艺要求清洗时间验证表第三次3.3

10、 参考文献培训内容3.3.1 中国药典-2023纯化水的要求检测方法和标准3.3.2 相应医疗器械的行业标准3.3.3 YY 0033-2023 无菌医疗器具生产治理标准3.3.4 XX 产品生产工艺3.3.5 末道清洗作业指导书3.3.6 产品过程检验规程3. 4 性能确认小结：阅历证该 XX 产品末道清洗系统力量符合设计要求，清洗过后的 XX 产品符合 XX 行业标准中的相关要求，性能指标合格，性能检测结果以及检测记录见附件 5。评价人：日期：七、日常监测程序及验证周期生产治理部依据 XX 产品末道清洗验证结果，拟定 XX 产品末道清洗日常监测及验证周期，正常状况每年验证一次。八、验证结果

11、评价和建议：按XX 产品末道清洗验证方案的要求，经过三个周期的跟踪检查、验证， 该清洗系统设计、安装、使用均符合要求，满足公司产品生产工艺要求，系统验证合格。建议使用部门严格按XX 产品末道清洗操作规程使用、维护、保养系统；品质治理部门按行业标准对缝合针进展检测，确保产品质量符合标准要求。评价人：日期：附件 5清洗后纯化水的检测记录第一次加热时间检测结XX 产品规格min果取本品 10ml 加入甲基红指示液酸2 滴溶液不得显碱红色,另取10ml，度加溴麝香草酚蓝指示液 5 滴，不得显蓝色抽取 1ml 的末道微生清洗的纯化水进物限行检测度100cfu/ml当加热温度为 5070时，时间大于或等于

12、 5 分钟时，为合格项，这说明工检 测艺中制定的加热温度为 5070时，时间为 5 分钟是合理可行的，加工后的结 论产品符合工艺要求。CS-2023-22检测判定标准中国验证内容项目药典-2023版温度(oC)不挥发10mg/L物测试： 日期：检测结缝合针规格加热温度(oC)果取本品 10ml 加入甲基红指示液 2 滴溶液不酸得显红色,另碱取 10ml，加溴度麝香草酚蓝指示液 5 滴，不得显蓝色抽取 1ml 的末微生道清洗的纯化物限水进展检测度100cfu/ml当加热温度为 5070时，时间大于或等于 5 分钟时，为合格项，这说明工检 测艺中制定的加热温度为 5070时，时间为 5 分钟是合理

13、可行的，加工后的结 论产品符合工艺要求。清洗后纯化水的检测记录其次次 CS-2023-23检测判定标准中验证内项目国药典-2023时间不挥发10mg/L物清洗后纯化水的检测记录第三次 CS-2023-23判定标准中 验证内检 测检测结国药典-2023 时间项 目版二部min缝合针规格加热温度(oC)果不挥10mg/L发物取本品10ml 加入甲基红指示液 2 滴溶液不酸得显红色,另碱取 10ml，加溴度麝香草酚蓝指示液 5 滴，不得显蓝色抽取 1ml 的末微生道清洗的纯化物限水进展检测度100cfu/ml当加热温度为 5070时，时间大于或等于 5 分钟时，为合格项，这说明工检 测艺中制定的加热

14、温度为 5070时，时间为 5 分钟是合理可行的，加工后的结 论产品符合工艺要求。测试： 日期：验证报告申请及批准书验证报告名 称验证方案编 号验证内容XX 产品清洗系统验证报告1. 对清洗工艺所涉及到的温度、时间、次数等分别进展验证，以证明本清洗工艺的合理性。2. 对清洗后的 XX 产品依据 XX 行业标准中的相关要求，清洗过后的产品应.验证依据验证方案验证委员会审 批验证过程中，所涉及到的数据指标全部依据中国药典-2023年版纯化水质量标准的规定执行。起草人部门经理年月日验证委员会：年月日XX 产品末道清洗系统日常监测与验证周期清洗系统名称XX 产品末道清洗系统 编号型号监测地点监测工程监

15、测频率日常监测一天一次再验证一年一次周 期在以下状况下，必需验证后才能投入使用：变更清洗设施更改造或大修；掌握厂房改造；其它需验证的状况。确生产治理部验证小组认年月日年月日附件 4 验证证书设施编号：设施名称：超声波清洗机型号：上述设备已按验证方案进展验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。验证方案名称： XX 产品末道清洗系统验证报告验证方案编号： 验证完成日期： 有 效 期：验证委员会： 年月日备注：1. 设备应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核， 必要时重验证。2. 设备应按批准的标准操作、维护保养程序进展操作、维护和保养。3. 本设备再验证工程及周期作为本证书的附件。