2023年GCP继续教育测试卷及答案（基础、提升）.pdf

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1、2023年 GCP继续教育测试卷第 一 部 分 单 选 题（8 0题）1、以下哪一项不是研究者具备的条件？A.承担该项临床试验的专业特长B.承担该项临床试验的资格C.承担该项临床试验的所需的人员配备D.承担该项临床试验的组织能力【答案】：D2、以下哪一项不是研究者具备的条件？A,承担该项临床试验的专业特长B.承担该项临床试验的资格C.承担该项临床试验的设备条件D.承担该项临床试验生物统计分析的能力【答案】：D3、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。A.稽查 B.监查C.视察 D.质量控制【答案】：D4、制定试验用药规定的依据不包括：A.受试者的意愿B.药效C.药代动力学

2、研究结果D.量效关系【答案】：C5、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：A.药品保存B.药品分发C.药品的登记与记录D.如何移交给非试验人员【答案】：D6、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？A.国际医学科学组织委员会颁布的 实验室研究指南B.国际医学科学组织委员会颁布的 人体生物医学研究指南C.国际医学科学组织委员会颁布的 人体生物医学研究国际道德指南D.国际医学科学组织委员会颁布的 实验动物研究指南【答案】：C7、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A.伦理委员会委员B.委员中没有医学资格的委员C.委员中参加该项试验的委员D.委员中来自外单位的委员【答案】：C8、

3、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A.公正B.尊重人格C.受试者必须受益D.尽可能避免伤害【答案】：C9、下列哪项不包括在试验方案内？A.试验目的 B.试验设计C.病例数 D.受试者受到损害的补偿规定【答案】：D1 0、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。A.知情同意 B.知情同意书C.试验方案 D.研究者手册【答案】：D1 1、用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。A.药品 B.标准操作规程C.试验用药品 D.药品不良反应【答案】：A1 2、下列哪一项不属于伦理委员会的职责？A.试验前对试验方案进行审阅B.

4、审阅研究者资格及人员设备条件C.对临床试验的技术性问题负责D.审阅临床试验方案的修改意见【答案】：C1 3、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？A.接到申请后尽早召开会议B.各委员分头审阅发表意见C.召开审阅讨论会议D.签发书面意见【答案】：B1 4、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A.公正B.尊重人格C.力求使受试者最大程度受益D,不能使受试者受到伤害【答案】：D1 5、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品 B.该药临床研究资料C.该药的质量检验结果 D.该药的稳定性试验结果【答案】：D1 6、下列哪项不属于研究者的职责？A.做出相关的医疗决定B.报告

5、不良事件C.填写病例报告表D.处理试验用剩余药品【答案】：D1 7、下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验C.具有行政职位或一定的技术职称D.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献【答案】：C1 8、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品B.受试者的个人资料C.该药已有的临床资料D.该药的临床前研究资料【答案】：B1 9、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。A.药品 B.标准操作规程C.试验用药品 D.药品不良反应【答案】：B2 0、研究者对研究方案承担的职

6、责中不包括:A.详细阅读和了解方案内容B.试验中根据受试者的要求调整方案C.严格按照方案和本规范进行试验D.与申办者一起签署试验方案【答案】：B2 1、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。A.研究者 B.协调研究者C.申办者 D.监查员【答案】：A2 2、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。A.协调研究者 B.监查员C.研究者 D.申办者【答案】：A2 3、下列哪项不是申办者的职责？A.任命监查员，监查临床试验B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统C.对试验用药品作出医疗决定D.保证试验用药品质量合格【答案】：C2 4、药政管理部门对有关一

7、项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。A.稽查 B.监查C.视察 D.质量控制【答案】：C2 5、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？A.试验目的及要解决的问题明确B.预期受益超过预期危害C.临床试验方法符合科学和伦理标准D.以上三项必须同时具备【答案】：D2 6、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A.至少有一名参试人员参加B.至少有5人组成C.至少有一人从事非医学专业D.至少有一人来自其他单位【答案】：A2 7、在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确？A.不良事件的评定及记录规定B.处理并发症措施的

8、规定C.对不良事件随访的规定D.如何快速报告不良事件规定【答案】：D2 8、试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A.试验方案 B.试验监查C.药品生产 D.试验稽查【答案】：C2 9、有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？A.对试验用药作出规定B.对疗效评价作出规定C.对试验结果作出规定D.对中止或撤除临床试验作出规定【答案】：C3 0、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C.三级甲等医院D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要【答案】：C3 1、下列哪项不在药品临床试验道德

9、原则的规范之内？A.科学B.尊重人格C.力求使受试者最大程度受益D.尽可能避免伤害【答案】：A3 2、经过下列哪项程序，临床试验方可实施？A.向伦理委员会递交申请B.已在伦理委员会备案C.试验方案已经伦理委员会口头同意D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见【答案】：D3 3、伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项?A.出席会议的委员名单B.出席会议的委员的专业情况C.出席会议委员的研究项目D.出席会议委员的签名【答案】：C3 4、在有关临床试验方案下列哪项是正确的？A.研究者有权在试验中直接修改试验方案B.临床试验开始后试验方案决不能修改C.若确有需要，可以按规定对试验方案进行

10、修正D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案【答案】：C3 5、下列哪项不正确？A.药品临床试验管理规范是有关临床试验的准则B.药品临床试验管理规范是有关临床试验的技术标准C.药品临床试验管理规范是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D.药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准【答案】：B3 6、一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。A.C.R 0B.C.R FC.S O PD.S A.E【答案】：A3 7、为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验

11、的人员所进行的一种系统性检查。A.稽查 B.质量控制C.监查 D.视察【答案】：A3 8、伦理委员会的意见不可以是：A.同意B.不同意C.作必要修正后同意D.作必要修正后重审【答案】：D3 9、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品B.药品生产条件的资料C.该药的质量检验结果D.该药的处方组成及制造工艺【答案】：B4 0、试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。A.病例报告表 B.总结报告C.试验方案 D.研究者手册【答案】：B4 1、伦理委员会做出决定的方式是：A.审阅讨论作出决定B

12、.传阅文件作出决定C.讨论后以投票方式作出决定D.讨论后由伦理委员会主席作出决定【答案】：C4 2、关于签署知情同意书，下列哪项不正确？A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B.受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C.见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字D.无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验【答案】：D4 3、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？A.研究者的资格和经验B.试验方案及目的是否适当C.试验数据的统计分析方法D.受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】：C4 4、提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：A.研究者B

13、.伦理委员会C.受试者D.临床非参试人员【答案】：D4 5、发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：A.药政管理部门B.申办者C.伦理委员会D.专业学会【答案】：D4 6、在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？A.随机编码的建立规定B.随机编码的保存规定C.随机编码破盲的规定D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定【答案】：D4 7、下列哪项不是知情同意书必需的内容？A.试验目的B.试验可能的受益和可能发生的危险C.研究者的专业资格和经验D.说明可能被分配到不同组别【答案】：C4 8、申办者对试验用药品的职责不包括：A.提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B.按试验方案的

14、规定进行包装C.对试验用药后的观察作出决定D.保证试验用药的质量【答案】：C4 9、研究者提前中止一项临床试验，不必通知：A.药政管理部门B.受试者C.伦理委员会D.专业学会【答案】：D5 0、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。A.设盲 B.稽查C.质量控制 D.视察【答案】：A5 1、申办者申请临床试验的程序中不包括：A.向药政部门递交申请报告B.获得伦理委员会批准C.获得相关学术协会批准D.获得药政管理部门批准【答案】：C5 2、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？A.至少有一人为医学工作者B.至少有5人参加C.至少有一人应从事非医学专业D.至少有一人来自药政管理部门【答案

15、】：D5 3、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品 B.该试验临床前研究资料C.该药的质量检验结果 D.该药的质量标准【答案】：D5 4、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？A.试验目的B.受试者可能遭受的风险及受益C.临床试验的实施计划D.试验设计的科学效率【答案】：D5 5、由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。A.协调研究者 B.监查员C.研究者 D.申办者【答案】：B5 6、试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A.试验方案 B.试验监查C.药品销售 D.试验稽查【答案】：C5 7、下列哪项不是受试者

16、的权利？A.自愿参加临床试验B.自愿退出临床试验C.选择进入哪一个组别D.有充分的时间考虑参加试验【答案】：B5 8、保障受试者权益的主要措施是：A.有充分的临床试验依据B.试验用药品的正确使用方法C.伦理委员会和知情同意书D.保护受试者身体状况良好【答案】：C5 9、药品临床试验质量管理规范共多少章？多少条？A.共十五章六十三条B.共十三章六十二条C.共十三章七十条D.共 十 四 章 六 十 二 条【答 案】：C6 0、下 列 哪 项 不 属 于 研 究 者 的 职 责？A.做 出 相 关 的 医 疗 决 定B.报 告 不 良 事 件C.填 写 病 例 报 告 表D.提供试验用 对 照 药

17、品【答 案】：D6 1、下 列 哪 一 项 是 临 床 试 验 前 准 备 的 必 要 条 件?A.必须有充分理由B.研 究 单 位 和 研 究 者 需 具 备 一 定 条 件C.所 有 受 试 者 均 已 签 署 知 情 同 意 书D.以 上 三 项 必 须 同 时 具 备【答 案】：B6 2、下 列 哪 项 不 符 合 伦 理 委 员 会 的 组 成 要 求？A.至 少 有5人组成B.至 少 有 一 人 从 事 非 医 学 专 业C.至 少 有 一 人 来 自 其 他 单 位D.至 少 一 人 接 受 了 本 规 范 培 训【答 案】：D6 3、临床试验全过程包括:A.方 案 设 计、批

18、准、实 施、监 查、稽 查、记 录 分 析、总结和报告B.方 案 设 计、C.方 案 设 计、D.方 案 设 计、组 织、组 织、组 织、实 施、监 查、实 施、记 录、实 施、监 查、分 析、总结和报告分 析、总结和报告稽 查、记 录、分 析、总结和报告【答 案】：D6 4、下 面 哪 一 个 不 是 药 品 临 床 试 验 管 理 规 范 适 用 的 范 畴？A.新 药 各 期 临 床 试 验B.新药临床试验前研究C.人体生物等效性研究D.人体生物利用度研究【答案】：B6 5、下列哪项不属于研究者的职责？A.做出相关的医疗决定，保证受试者安全B.报告不良事件C.填写病例报告表D.结果达到预

19、期目的【答案】：D6 6、申办者提供的研究者手册不包括：A.试验用药的化学资料和数据B.试验用药的化学、药学资料和数据C.试验用药的化学、毒理学资料和数据D.试验用药的生产工艺资料和数据【答案】：D6 7、伦理委员会的工作应：A.接受申办者意见B.接受研究者意见C.接受参试者意见D.是独立的，不受任何参与试验者的影响【答案】：D6 8、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。A.严重不良事件 B.药品不良反应C.不良事件 D.知情同意【答案】：A6 9、试验病例数：A.由研究者决定B.由伦理委员会决定C.根据统计学原理确定D.由申办者

20、决定【答案】：C7 0、在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？A.书面修改知情同意书B.报伦理委员会批准C.再次征得受试者同意D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书【答案】：D7 1、试验方案中不包括下列哪项？A.进行试验的场所B.研究者的姓名、地址、资格C.受试者的姓名、地址D.申办者的姓名、地址【答案】：D7 2、伦理委员会的工作指导原则包括：A.中国有关法律 B.药品管理法C.赫尔辛基宣言 D.以上三项【答案】：D7 3、下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验C.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献

21、D.是伦理委员会委员【答案】：D7 4、药品临床试验管理规范是 根 据 中华人民共和国药品管理法，参照下列哪一项制定的？A.药品非临床试验规范B.人体生物医学研究指南C.中华人民共和国红十字会法D.国际公认原则【答案】：D7 5、关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？A.须写明试验目的B.须使用受试者能理解的语言C.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D.须写明可能的风险和受益【答案】：C7 6、伦理委员会会议的记录应保存至：A.临床试验结束后五年B.药品上市后五年C.临床试验开始后五年D.临床试验批准后五年【答案】：A7 7、药物临床试验质量管理规范何时开始施行？A.1 9 9 8.3 B.1 9 9 8.6C.1 9 9 6.1 2 D,2 003.9【答案】：D7 8、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？A.向卫生行政部门递交申请即可实施B.需向药政管理部门递交申请C.需经伦理委员会批准后实施D.需报药政管理部门批准后实施【答案】：A7 9、伦理委员会应成立在：A.申办者单位B.医疗机构C.卫生行政管理部门D.监督检查部【答案】：B8 0、在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？A.与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全B.向药政管理部门报告C.试验结束前，不向其他有关研究者通报D.向伦理委员会报告【答案】：C