2023年GCP继续教育测试卷含答案能力提升.pdf

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1、2023年 GCP继 续 教 育 测 试 卷 第 一 部 分 单 选 题（80题）1、试 验 开 始 前，申 办 者 和 研 究 者 关 于 职 责 和 分 工 应 达 成:A.口 头 协 议 B.书 面 协 议 C.默 认 协 议 D.无 需 协 议【答 案】：B2、下 列 哪 项 是 研 究 者 的 职 责？A.任 命 监 查 员，监 查 临 床 试 验 B.建 立 临 床 试 验 的 质 量 控 制 与 质 量 保 证 系 统 C.对 试 验 用 药 品 作 出 医 疗 决 定 D.保 证 试 验 用 药 品 质 量 合 格【答 案】：C3、提 前 终 止 或 暂 停 一 项 临 床 试

2、 验，申 办 者 不 必 通 知：A.研 究 者 B.伦 理 委 员 会 C.受 试 者 D.临 床 非 参 试 人 员【答 案】：D4、在 发 生 严 重 不 良 事 件 时，申 办 者 不 应 作 下 列 哪 项？A.与 研 究 者 共 同 研 究，采 取 必 要 措 施 以 保 证 受 试 者 安 全 B.向 药 政 管 理 部 门 报 告 C.试 验 结 束 前，不 向 其 他 有 关 研 究 者 通 报 D.向 伦 理 委 员 会 报 告【答 案】：C5、下 列 哪 一 项 不 是 伦 理 委 员 会 的 组 成 要 求？A.至 少 有 一 人 为 医 学 工 作 者B.至 少 有

3、5 人 参 加 C.至 少 有 一 人 应 从 事 非 医 学 专 业 D.至 少 有 一 人 来 自 药 政 管 理 部 门【答 案】：D6、在 试 验 方 案 中 有 关 试 验 药 品 一 般 不 考 虑：A.给 药 途 径 B.给 药 剂 量 C.用 药 价 格 D.给 药 次 数【答 案】：C7、发 生 严 重 不 良 事 件 时，研 究 者 不 需 立 刻 报 告:A.药 政 管 理 部 门 B.申 办 者 C.伦 理 委 员 会 D.专 业 学 会【答 案】：D8、下 列 哪 项 不 属 于 研 究 者 的 职 责？A.做 出 相 关 的 医 疗 决 定，保 证 受 试 者 安

4、全 B.报 告 不 良 事 件 C.填 写 病 例 报 告 表 D.结 果 达 到 预 期 目 的【答 案】：D9、下 列 哪 项 不 是 知 情 同 意 书 必 需 的 内 容？A.试 验 目 的 B.试 验 可 能 的 受 益 和 可 能 发 生 的 危 险 C.研 究 者 的 专 业 资 格 和 经 验 D.说 明 可 能 被 分 配 到 不 同 组 别【答 案】：C10、在 临 床 试 验 方 案 中 有 关 不 良 反 应 的 规 定，下 列 哪 项 规 定 不 正 确？A.不 良 事 件 的 评 定 及 记 录 规 定B.处 理 并 发 症 措 施 的 规 定 C.对 不 良 事

5、件 随 访 的 规 定 D.如 何 快 速 报 告 不 良 事 件 规 定【答 案】：D11、在 伦 理 委 员 会 讨 论 会 上，下 列 什 么 人 能 够 参 加 投 票？A.伦 理 委 员 会 委 员 B.委 员 中 没 有 医 学 资 格 的 委 员 C.委 员 中 参 加 该 项 试 验 的 委 员 D.委 员 中 来 自 外 单 位 的 委 员【答 案】：C12、以 下 哪 一 项 不 是 研 究 者 具 备 的 条 件？A.承 担 该 项 临 床 试 验 的 专 业 特 长 B.承 担 该 项 临 床 试 验 的 资 格 C.承 担 该 项 临 床 试 验 的 所 需 的 人

6、员 配 备 D.承 担 该 项 临 床 试 验 的 组 织 能 力【答 案】：D13、下 列 哪 项 不 是 受 试 者 的 权 利？A.自 愿 参 加 临 床 试 验 B.自 愿 退 出 临 床 试 验 C.选 择 进 入 哪 一 个 组 别 D.有 充 分 的 时 间 考 虑 参 加 试 验【答 案】：B14、临 床 试 验 全 过 程 包 括:A.方 案 设 计、B.方 案 设 计、C.方 案 设 计、D.方 案 设 计、批 准、组 织、组 织、组 织、实 施、监 查、实 施、监 查、实 施、记 录、实 施、监 查、稽 查、分 析、分 析、稽 查、记 录 分 析、总 结 和 报 告 总

7、结 和 报 告 总 结 和 报 告 记 录、分 析、总 结 和 报 告【答 案】：D15、叙 述 试 验 的 背 景、理 论 基 础 和 目 的、试 验 设 计、方 法 和 组 织，包 括 统 计 学 考 虑、试 验 执 行 和 完 成 条 件 的 临 床 试 验 的 主 要 文 件。A.知 情 同 意 B.申 办 者 C.研 究 者 D.试 验 方 案【答 案】：D16、下 列 哪 一 项 不 是 申 办 者 在 临 床 试 验 前 必 须 准 备 和 提 供 的？A.试 验 用 药 品 B.该 药 临 床 研 究 资 料 C.该 药 的 质 量 检 验 结 果 D.该 药 的 稳 定 性

8、试 验 结 果【答 案】：D17、下 列 哪 个 人 不 需 要 在 知 情 同 意 书 上 签 字？A.研 究 者 B.申 办 者 代 表 C.见 证 人 D.受 试 者 合 法 代 表【答 案】：D18、下 列 哪 一 项 不 是 申 办 者 在 临 床 试 验 前 必 须 准 备 和 提 供 的？A.试 验 用 药 品 B.受 试 者 的 个 人 资 料 C.该 药 已 有 的 临 床 资 料 D.该 药 的 临 床 前 研 究 资 料【答 案】：B19、研 究 者 提 前 中 止 一 项 临 床 试 验，不 必 通 知：A.药 政 管 理 部 门 B.受 试 者 C.伦 理 委 员 会

9、 D.专 业 学 会【答 案】：D20、知 情 同 意 书 上 不 应 有：A.执 行 知 情 同 意 过 程 的 研 究 者 签 字 B.受 试 者 的 签 字 C.签 字 的 日 期D.无 阅 读 能 力 的 受 试 者 的 签 字【答 案】：B21、伦 理 委 员 会 的 工 作 记 录，下 列 哪 一 项 是 不 对 的？A.书 面 记 录 所 有 会 议 的 议 事 B.只 有 作 出 决 议 的 会 议 需 要 记 录 C.记 录 保 存 至 临 床 试 验 结 束 后 五 年 D.书 面 记 录 所 有 会 议 及 其 决 议【答 案】：B22、一 种 学 术 性 或 商 业 性

10、 的 科 学 机 构，申 办 者 可 委 托 并 书 面 规 定 其 执 行 临 床 试 验 中 的 某 些 工 作 和 任 务。A.C.R0B.C.RFC.SOPD.SA.E【答 案】：A23、伦 理 委 员 会 应 成 立 在：A.申 办 者 单 位 B.临 床 试 验 单 位 C.药 政 管 理 部 门 D.监 督 检 查 部 门【答 案】：B24、由 申 办 者 委 任 并 对 申 办 者 负 责 的 人 员，其 任 务 是 监 查 和 报 告 试 验 的 进 行 情 况 和 核 实 数 据。A.协 调 研 究 者 B.监 查 员 C.研 究 者 D.申 办 者【答 案】：B25、申

11、办 者 提 供 的 研 究 者 手 册 不 包 括：A.试 验 用 药 的 化 学 资 料 和 数 据B.试 验 用 药 的 化 学、药 学 资 料 和 数 据 C.试 验 用 药 的 化 学、毒 理 学 资 料 和 数 据 D.试 验 用 药 的 生 产 工 艺 资 料 和 数 据【答 案】：D26、临 床 试 验 中 用 于 试 验 或 参 比 的 任 何 药 品 或 安 慰 剂。A.试 验 用 药 品 B.药 品 C.标 准 操 作 规 程 D.药 品 不 良 反 应【答 案】：A27、无 行 为 能 力 的 受 试 者，其 知 情 同 意 的 过 程 不 包 括：A.伦 理 委 员 会

12、 原 则 上 同 意 B.研 究 者 认 为 参 加 试 验 符 合 受 试 者 本 身 利 益 C.研 究 者 可 在 说 明 情 况 后 代 替 受 试 者 或 其 法 定 监 护 人 在 知 情 同 意 书 上 签 字 并 注 明 日 期 D.其 法 定 监 护 人 在 知 情 同 意 书 上 签 字 并 注 明 签 字 日 期【答 案】：D28、下 列 哪 项 不 可 直 接 在 中 国 申 办 临 床 试 验？A.在 中 国 有 法 人 资 格 的 制 药 公 司 B.有 中 国 国 籍 的 个 人 C.在 中 国 有 法 人 资 格 的 组 织 D.在 华 的 外 国 机 构【答

13、案】：B29、告 知 一 项 试 验 的 各 个 方 面 情 况 后，受 试 者 自 愿 认 其 同 意 参 见 该 项 临 床 试 验 的 过 程。A.知 情 同 意 B.知 情 同 意 书 C.试 验 方 案 D.研 究 者 手 册【答 案】：A30、有 关 临 床 试 验 方 案，下 列 哪 项 规 定 不 需 要？A.对 试 验 用 药 作 出 规 定B.对 疗 效 评 价 作 出 规 定 C.对 试 验 结 果 作 出 规 定 D.对 中 止 或 撤 除 临 床 试 验 作 出 规 定【答 案】：C31、药 品 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 共 多 少 章？多 少 条？A.

14、共 十 五 章 六 十 三 条 B.共 十 三 章 六 十 二 条 C.共 十 三 章 七 十 条 D.共 十 四 章 六 十 二 条【答 案】：C32、临 床 试 验 中 使 一 方 或 多 方 不 知 道 受 试 者 治 疗 分 配 的 程 序。A.设 盲 B.稽 查 C.质 量 控 制 D.视 察【答 案】：A33、在 规 定 剂 量 正 常 应 用 药 品 的 过 程 中 产 生 的 有 害 而 非 所 期 望 的 且 与 药 品 应 用 有 因 果 关 系 的 反 应。A.严 重 不 良 事 件 B.药 品 不 良 反 应 C.不 良 事 件 D.知 情 同 意【答 案】：B34、药

15、 品 临 床 试 验 管 理 规 范 是 根 据 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法，参 照 下 列 哪 一 项 制 定 的？A.药 品 非 临 床 试 验 规 范 B.人 体 生 物 医 学 研 究 指 南 C.中 华 人 民 共 和 国 红 十 字 会 法 D.国 际 公 认 原 则【答 案】：D35、为 有 效 地 实 施 和 完 成 某 一 临 床 试 验 中 每 项 工 作 所 拟 定 的 标 准 而 详 细 的 书 面 规 程。A.药 品 C.试 验 用 药 品【答 案】：BB.标 准 操 作 规 程 D.药 品 不 良 反 应 36、下 列 哪 一 项 可 成 为 进

16、 行 临 床 试 验 的 充 分 理 由？A.试 验 目 的 及 要 解 决 的 问 题 明 确 B.预 期 受 益 超 过 预 期 危 害 C.临 床 试 验 方 法 符 合 科 学 和 伦 理 标 准 D.以 上 三 项 必 须 同 时 具 备【答 案】：D37、下 列 条 件 中，哪 一 项 不 是 研 究 者 应 具 备 的？A.熟 悉 本 规 范 并 遵 守 国 家 有 关 法 律、法 规 B.具 有 试 验 方 案 中 所 需 要 的 专 业 知 识 和 经 验 C.熟 悉 申 办 者 所 提 供 的 临 床 试 验 资 料 和 文 献 D.是 伦 理 委 员 会 委 员【答 案】

17、：D38、以 下 哪 一 项 不 是 研 究 者 具 备 的 条 件？A.承 担 该 项 临 床 试 验 的 专 业 特 长 B.承 担 该 项 临 床 试 验 的 资 格 C,承 担 该 项 临 床 试 验 的 设 备 条 件 D.承 担 该 项 临 床 试 验 生 物 统 计 分 析 的 能 力【答 案】：D39、试 验 开 始 前，申 办 者 和 研 究 者 的 职 责 分 工 协 议 不 应 包 括:A.试 验 方 案 B.试 验 监 查 C.药 品 销 售 D.试 验 稽 查【答 案】：C40、伦 理 委 员 会 做 出 决 定 的 方 式 是：A.审 阅 讨 论 作 出 决 定 B

18、.传 阅 文 件 作 出 决 定C.讨 论 后 以 投 票 方 式 作 出 决 定 D.讨 论 后 由 伦 理 委 员 会 主 席 作 出 决 定【答 案】：C41、药 品 临 床 试 验 管 理 规 范 的 目 的 是 什 么？A.保 证 药 品 临 床 的 过 程 规 范，结 果 科 学 可 靠，保 护 受 试 者 的 权 益 及 保 障 其 安 全 B.保 证 药 品 临 床 试 验 在 科 学 上 具 有 先 进 性 C.保 证 临 床 试 验 对 受 试 者 无 风 险 D.保 证 药 品 临 床 试 验 的 过 程 按 计 划 完 成【答 案】：A42、试 验 完 成 后 的 一

19、份 详 尽 总 结，包 括 试 验 方 法 和 材 料、结 果 描 述 与 评 估、统 计 分 析 以 及 最 终 所 获 鉴 定 性 的、合 乎 道 德 的 统 计 学 和 临 床 评 价 报 告。A.病 例 报 告 表 B.总 结 报 告 C.试 验 方 案 D.研 究 者 手 册【答 案】：B43、下 列 哪 一 项 不 是 对 伦 理 委 员 会 的 组 成 要 求？A.至 少 有 一 名 参 试 人 员 参 加 B.至 少 有 5 人 组 成 C.至 少 有 一 人 从 事 非 医 学 专 业 D.至 少 有 一 人 来 自 其 他 单 位【答 案】：A44、在 多 中 心 临 床

20、试 验 中 负 责 协 调 各 参 加 中 心 的 研 究 者 的 工 作 的 一 名 研 究 者。A.协 调 研 究 者 B.监 查 员 C.研 究 者 D.申 办 者【答 案】：A45、每 位 受 试 者 表 示 自 愿 参 加 某 一 试 验 的 文 件 证 明。A.知 情 同 意 B.知 情 同 意 书 C.研 究 者 手 册 D.研 究 者【答 案】：B46、在 设 盲 临 床 试 验 方 案 中，下 列 哪 项 规 定 不 必 要？A.随 机 编 码 的 建 立 规 定 B.随 机 编 码 的 保 存 规 定 C.随 机 编 码 破 盲 的 规 定 D.紧 急 情 况 下 必 须

21、通 知 申 办 者 在 场 才 能 破 盲 的 规 定【答 案】：D47、下 列 哪 一 项 是 临 床 试 验 前 准 备 的 必 要 条 件？A.必 须 有 充 分 理 由 B.研 究 单 位 和 研 究 者 需 具 备 一 定 条 件 C.所 有 受 试 者 均 已 签 署 知 情 同 意 书 D.以 上 三 项 必 须 同 时 具 备【答 案】：B48、若 受 试 者 及 其 合 法 代 表 均 无 阅 读 能 力，则 签 署 知 情 同 意 书 时 将 选 择 下 列 哪 项？A.受 试 者 或 其 合 法 代 表 只 需 口 头 同 意 B.受 试 者 或 合 法 代 表 口 头

22、同 意 后 找 人 代 替 签 字 C.见 证 人 参 与 整 个 知 情 同 意 过 程，受 试 者 或 合 法 代 表 口 头 同 意，由 见 证 人 签 字 D.见 证 人 可 代 替 受 试 者 参 加 整 个 知 情 过 程 后 并 签 字【答 案】：C49、下 列 哪 项 不 在 药 品 临 床 试 验 道 德 原 则 的 规 范 之 内？A.科 学 B.尊 重 人 格 C.力 求 使 受 试 者 最 大 程 度 受 益D.尽 可 能 避 免 伤 害【答 案】：A50、伦 理 委 员 会 的 意 见 不 可 以 是：A.同 意 B.不 同 意 C.作 必 要 修 正 后 同 意 D

23、.作 必 要 修 正 后 重 审【答 案】：D51、伦 理 委 员 会 的 工 作 指 导 原 则 包 括：A.中 国 有 关 法 律 B.药 品 管 理 法 C.赫 尔 辛 基 宣 言 D.以 上 三 项【答 案】：D52、下 列 哪 一 项 不 是 申 办 者 在 临 床 试 验 前 必 须 准 备 和 提 供 的？A.试 验 用 药 品 B.该 试 验 临 床 前 研 究 资 料 C.该 药 的 质 量 检 验 结 果 D.该 药 的 质 量 标 准【答 案】：D53、在 临 床 试 验 方 案 中 有 关 试 验 药 品 管 理 的 规 定 不 包 括：A.药 品 保 存 B.药 品

24、分 发 C.药 品 的 登 记 与 记 录 D.如 何 移 交 给 非 试 验 人 员【答 案】：D54、伦 理 委 员 会 书 面 签 发 其 意 见 时，不 需 附 带 下 列 哪 一 项？A.出 席 会 议 的 委 员 名 单 B.出 席 会 议 的 委 员 的 专 业 情 况 C.出 席 会 议 委 员 的 研 究 项 目 D.出 席 会 议 委 员 的 签 名【答 案】：C55、下 列 哪 项 不 符 合 伦 理 委 员 会 的 组 成 要 求？A.至 少 有 5 人 组 成B.至 少 有 一 人 从 事 非 医 学 专 业 C.至 少 有 一 人 来 自 其 他 单 位 D.至 少

25、 一 人 接 受 了 本 规 范 培 训【答 案】：D56、药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 何 时 颁 布 的？A.1998.3 B.2003.6C.1997.12 D.2003.8【答 案】：B57、病 人 或 临 床 试 验 受 试 者 接 受 一 种 药 品 后 出 现 的 不 良 反 应 事 件，但 不 一 定 与 治 疗 有 因 果 关 系。A.不 良 事 件 B.严 重 不 良 事 件 C.药 品 不 良 反 应 D.病 例 报 告 表【答 案】：A58、药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 何 时 开 始 施 行？A.1998.3 B.1998.6C.1

26、996.12 D.2003.9【答 案】：D59、无 行 为 能 力 的 受 试 者 在 受 试 者、见 证 人、监 护 人 签 字 的 知 情 同 意 书 都 无 法 取 得 时，可 由：A.伦 理 委 员 会 签 署 B.随 同 者 签 署 C.研 究 者 指 定 人 员 签 署 D.研 究 者 将 不 能 取 得 的 详 细 理 由 记 录 在 案 并 签 字【答 案】：D60、下 面 哪 项 不 是 伦 理 委 员 会 审 阅 试 验 方 案 的 要 点？A.试 验 目 的 B.受 试 者 可 能 遭 受 的 风 险 及 受 益 C.临 床 试 验 的 实 施 计 划D.试 验 设 计

27、 的 科 学 效 率【答 案】：D61、下 列 哪 一 项 不 是 申 办 者 在 临 床 试 验 前 必 须 准 备 和 提 供 的？A.试 验 用 药 品 B.药 品 生 产 条 件 的 资 料 C.该 药 的 质 量 检 验 结 果 D.该 药 的 处 方 组 成 及 制 造 工 艺【答 案】：B62、下 列 哪 项 不 包 括 在 试 验 方 案 内？A.试 验 目 的 B.试 验 设 计 C.病 例 数 D.知 情 同 意 书【答 案】：D63、下 列 哪 项 不 是 伦 理 委 员 会 审 阅 临 床 试 验 的 要 点？A.研 究 者 的 资 格 和 经 验 B.试 验 方 案

28、及 目 的 是 否 适 当 C.试 验 数 据 的 统 计 分 析 方 法 D.受 试 者 获 取 知 情 同 意 书 的 方 式 是 否 适 当【答 案】：C64、按 试 验 方 案 所 规 定 设 计 的 一 种 文 件，用 以 记 录 每 一 名 受 试 者 在 试 验 过 程 中 的 数 据。A.总 结 报 告 B.研 究 者 手 册 C.病 例 报 告 表 D.试 验 方 案【答 案】：C65、关 于 知 情 同 意 书 内 容 的 要 求，下 列 哪 项 不 正 确？A.须 写 明 试 验 目 的 B.须 使 用 受 试 者 能 理 解 的 语 言C.不 必 告 知 受 试 者 可

29、 能 被 分 配 到 试 验 的 不 同 组 别 D.须 写 明 可 能 的 风 险 和 受 益【答 案】：C66、下 列 条 件 中，哪 一 项 不 是 研 究 者 应 具 备 的？A.在 合 法 的 医 疗 机 构 中 具 有 任 职 行 医 的 资 格 B.具 有 试 验 方 案 中 所 需 要 的 专 业 知 识 和 经 验 C.具 有 行 政 职 位 或 一 定 的 技 术 职 称 D.熟 悉 申 办 者 所 提 供 的 临 床 试 验 资 料 和 文 献【答 案】：C67、实 施 临 床 试 验 并 对 临 床 试 验 的 质 量 和 受 试 者 的 安 全 和 权 益 的 负 责

30、 者。A.研 究 者 B.协 调 研 究 者 C.申 办 者 D.监 查 员【答 案】：A68、经 过 下 列 哪 项 程 序，临 床 试 验 方 可 实 施？A.向 伦 理 委 员 会 递 交 申 请 B.已 在 伦 理 委 员 会 备 案 C.试 验 方 案 已 经 伦 理 委 员 会 口 头 同 意 D.试 验 方 案 已 经 伦 理 委 员 会 同 意 并 签 发 了 赞 同 意 见【答 案】：D69、研 究 者 对 研 究 方 案 承 担 的 职 责 中 不 包 括：A.详 细 阅 读 和 了 解 方 案 内 容 B.试 验 中 根 据 受 试 者 的 要 求 调 整 方 案 C.严

31、 格 按 照 方 案 和 本 规 范 进 行 试 验 D.与 申 办 者 一 起 签 署 试 验 方 案【答 案】：B70、伦 理 委 员 会 应 成 立 在：A.申 办 者 单 位B.医 疗 机 构 C.卫 生 行 政 管 理 部 门 D.监 督 检 查 部【答 案】：B71、以 下 哪 一 项 不 是 研 究 者 具 备 的 条 件？A.经 过 本 规 范 的 培 训 B,承 担 该 项 临 床 试 验 的 专 业 特 长 C.完 成 该 项 临 床 试 验 所 需 的 工 作 时 间 D.承 担 该 项 临 床 试 验 的 经 济 能 力【答 案】：D72、下 列 哪 项 不 在 药 品

32、 临 床 试 验 道 德 原 则 的 规 范 之 内？A.公 正 B.尊 重 人 格 C.力 求 使 受 试 者 最 大 程 度 受 益 D.不 能 使 受 试 者 受 到 伤 害【答 案】：D73、试 验 病 例 数：A.由 研 究 者 决 定 B.由 伦 理 委 员 会 决 定 C.根 据 统 计 学 原 理 确 定 D.由 申 办 者 决 定【答 案】：C74、伦 理 委 员 会 审 阅 试 验 方 案 中 一 般 不 考 虑：A.受 试 者 入 选 方 法 是 否 适 当 B.知 情 同 意 书 内 容 是 否 完 整 易 懂 C.受 试 者 是 否 有 相 应 的 文 化 程 度 D

33、.受 试 者 获 取 知 情 同 意 书 的 方 式 是 否 适 当【答 案】：C75、下 列 哪 一 项 违 反 伦 理 委 员 会 的 工 作 程 序？A.接 到 申 请 后 尽 早 召 开 会 议 B.各 委 员 分 头 审 阅 发 表 意 见 C.召 开 审 阅 讨 论 会 议 D.签 发 书 面 意 见【答 案】：B76、药 政 管 理 部 门 对 有 关 一 项 临 床 试 验 的 文 件、设 施、记 录 和 其 他 方 面 所 进 行 的 官 方 审 阅，可 以 在 试 验 点、申 办 者 所 在 地 或 合 同 研 究 组 织 所 在 地 进 行。A.稽 查 B.监 查 C.视

34、 察 D.质 量 控 制【答 案】：C77、用 以 保 证 与 临 床 试 验 相 关 活 动 的 质 量 达 到 要 求 的 操 作 性 技 术 和 规 程。A.稽 查 B.监 查 C.视 察 D.质 量 控 制【答 案】：D78、伦 理 委 员 会 的 工 作 应：A.接 受 申 办 者 意 见 B.接 受 研 究 者 意 见 C.接 受 参 试 者 意 见 D.是 独 立 的，不 受 任 何 参 与 试 验 者 的 影 响【答 案】：D79、用 于 预 防、治 疗、诊 断 人 的 疾 病，有 目 的 地 调 节 人 的 生 理 机 能 并 规 定 有 适 应 症、用 法 和 用 量 的 物 质。A.药 品 B.标 准 操 作 规 程 C.试 验 用 药 品 D.药 品 不 良 反 应【答 案】：A80、保 障 受 试 者 权 益 的 主 要 措 施 是:A.有 充 分 的 临 床 试 验 依 据 B.试 验 用 药 品 的 正 确 使 用 方 法 C.伦 理 委 员 会 和 知 情 同 意 书 D.保 护 受 试 者 身 体 状 况 良 好【答 案】：C