电子烟产品技术审评申请材料参考模板.docx

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1、附件2电子烟产品技术审评申请材料参考模板(3)电压及功率要求：至少包括电压、功率，是否可调节、范围及允差。(4)雾化元件参数要求：加热雾化至少包括电阻及允差，超声雾化至少包括振荡频率及允差。(5)雾化区域温度要求：至少包括雾化器工作温度范围、阻断温度。(6)产品其他功能要求：产品其他功能是指除雾化产生气溶胶和电子烟国家标准规定的功 能外的其他功能(如蓝牙、定位等)，至少包括功能描述和安装、操作和使用说 明。若申请产品不适用该条目，说明原因。(7)电子系统设计及技术参数要求：一次性电子烟、烟弹与烟具组装成完整电子烟的电子系统设计图片应 清晰，技术参数应采用文本格式。(8)雾化物相关物理指标要求：

2、应至少提供雾化物的形态、体积/质量、密度。(六)产品配方与原材料报告要求：采用文本格式，按照电子烟产品技术审评申请资料具体要求，逐 项填写以下内容，所有条目必须填写，若申请产品不适用该条目，需说明原因。L电池和电池组(1)电池和电池组要求：应提供电池和电池组的基本参数及执行的标准(SJ/T 11796)；基本参 数至少包括类型、规格、额定容量、电压，可充电电池还需提供充放电参数、循 环寿命。(2)执行标准证明材料要求:应提供电池和电池组执行标准(SJ/T 11796)的证明材料,如具有CNAS 或CMA资质的检验检测机构出具的检验检测报告(若为供应商提供的检验检测 报告，还需提供供货合同)。2

3、 .电子烟用材料(1)与口腔、雾化物或电子烟释放物接触的材料清单要求：应提供与口腔、雾化物或电子烟释放物接触的材料清单，并说明材料 材质、用途、工作条件及执行的标准，工作条件指与口腔、雾化物或电子烟释放 物接触情况和工作温度等。3 .雾化物原料与配方(1)配方原料清单要求：应提供配方原料清单(所有原料)，至少包括通用名称(若适用，提 供CAS号、CNS号)、用途、用量及执行的标准，原料按质量分数降序排列。(2)烟碱或烟碱盐要求：应提供雾化物中烟碱或烟碱盐的技术指标，至少包括浓度、总量、允 差及执行的标准。(3)其他认为必要的雾化物添加剂安全性评价报告要求：若雾化物中使用了电子烟国家标准之外的物

4、质，应提供安全性评价报告。（七）与安全性有关的关键生产工艺说明要求：按照电子烟产品技术审评申请资料具体要求，逐项填写以下内容， 所有条目必须填写。L生产流程简图及说明要求：生产流程简图应采用图片格式，图片应清晰；生产流程说明应采用文 字进行描述，并采用文本格式进行填写。2.关键工艺说明，关键控制点及要求要求：详细阐述关键控制点、要求、控制措施及选择依据，关键控制点的选 择应符合实际。(八)产品检验检测报告及其他必要的检验检测报告要求：按照电子烟产品技术审评申请资料具体要求，逐项提供以下检测 报告，若申请产品为组件，应提供所有组装体的检验检测报告。1.防填充；2.防漏液；3.启动保护；4.雾化区

5、域温度；5.防水；6.泄压安全； 7.跌落强度；8.雾化物烟碱；9.雾化物杂质和污染物；10.释放物中烟碱释放量； 11.释放物中埃基化合物释放量；12.陶瓷雾化芯重金属迁移；13.二甲基毗嗪等82 种雾化物添加剂含量；14.发热；15.GB 4806.1、中规定的 与口腔、雾化物和电子烟释放物接触的电子烟用材料适用指标；16.雾化物中使 用的烟碱纯度；中规定的烟具适用指标；中规定的骚 扰限值；19.其他与产品整体(非单个原材料)安全性相关的必要检测报告。L产品检验检测报告清单要求:应提供一份产品检验检测汇总表,逐项填写检验检测项目、检测机构、 检测机构资质、检测结果与电子烟国家标准的符合性及

6、检测报告的出具时间， 所有项目必须填写，若申请产品不适用，需说明原因。2 .产品检验检测报告扫描件要求：按照汇总表顺序逐项插入产品检验检测报告。(1)第1U4项产品检验检测报告扫描件(2)第15项产品检验检测报告扫描件(若适用)要求：检验检测报告中的产品名称、型号应与基本信息中的产品名称、型号 一致，部件名称、数量应与结构简图及口腔、雾化物或电子烟释放物接触的材料 清单的一致。若有多个部件，每个部件均应提供检验检测报告。(3)第16项产品检验检测报告扫描件(若适用)(4)第17项产品检验检测报告扫描件(若适用)(5)第18项产品检验检测报告扫描件(若适用)(6)其他认为必要的检测报告（九）产品

7、安全性评估或论证报告要求：采用文本格式，按照电子烟产品技术审评申请资料具体要求，逐 项填写以下内容，所有条目必须填写。L产品质量安全性评估报告要求：按照电子烟产品技术审评申请资料具体要求，从产品设计、原材 料使用、产品质量安全指标三个方面，论述与电子烟国家标准的符合性。2 .产品质量安全保障能力论证报告要求：按照电子烟产品技术审评申请资料具体要求，从原材料、设施与 设备、关键控制点与过程管理、成品控制等方面进行综述，并提供证明材料。可 参考：ISO 31000风险管理指南、ISO 22000食品安全管理体系食品链中各类组 织的要求、HACCP危害分析与关键点控制质量体系、ISO 9000系列标

8、准等。（十）申请人对提交材料合法性、真实性、完整性的承诺书电子烟产品技术审评申请材料原件/审评件产品编号:1 .申请材料应设置封面，封面应标注“电子烟产品技术审评申请材料”、材料类 型（原件、审评件）和产品编号。2 .申请材料统一使用A4规格，中文（宋体）不得小于小四号字，英文（Times New Roman）（含数字）不得小于12号字，内容应完整、清晰，不得涂改。3 .申请材料中外文类的证明文件、标志、产品说明书以及参考文献中的摘要、关 键词等表明产品安全性的内容，均应译为规范中文，外文材料附后。4 .申请材料中涉及的执行标准，若为国家标准、行业标准，应提供标准编号、标 准名称及适用性说明；

9、若为企业标准，应提供标准文本。5 .审评件要求：不能改变原件的格式、内容和页码，需隐去的信息可采用遮盖、 空白、马赛克等方法进行隐去，其他内容、格式要求与原件完全一致。目录目录应包含电子烟产品技术审评申请资料具体要求的全部10项内容，至少 显示2级标题，目录应显示页码，目录起始页为第1页。目录及内容标题格式要求一级标题编号为（一）（二）二级标题编号为（如需要）1. 2. 3三级标题编号为（如需要）（1） （2） （3）示例：（一）产品的基础信息3（二）产品的商标注册证3（三）产品包装及外观图片5（四）产品内附说明书样稿61 .产品说明书图片62 .产品说明书文本63 .产品说明书与电子烟国家标

10、准7.2要求的逐项符合性64 .产品说明书与中华人民共和国产品质量法、GB/T5296.1-2012消费品使用说明第1部分：总则的符合性6（五）产品描述报告71 .产品简述7（1）产品标志7（2）产品信息7（3）匹配组件72 .产品设计和技术参数7（1）气溶胶产生方式7（2）结构简图7（3）电压及功率8（4）雾化元件参数8（5）雾化区域温度8（6）产品其他功能8(7)电子系统设计及技术参数8(8)雾化物相关物理指标8(六)产品配方与原材料报告91 .电池和电池组9(1)电池和电池组92 .电子烟用材料9(1)与口腔、雾化物或电子烟释放物接触的材料清单93 .雾化物原料与配方9(1)配方原料清单

11、9(2)烟碱或烟碱盐9(3)其他认为必要的雾化物添加剂安全性评价报告9(七)与安全性有关的关键生产工艺说明111 .生产流程简图及说明112 .关键工艺说明，关键控制点及要求11(八)产品检验检测报告及其他必要的检验检测报告121 .产品检验检测报告清单122 .产品检验检测报告扫描件12(1)第1-14项产品检验检测报告扫描件12(2)第15项产品检验检测报告扫描件(若适用)12(3)第16项产品检验检测报告扫描件(若适用)12(4)第17项产品检验检测报告扫描件(若适用)12(5)第18项产品检验检测报告扫描件(若适用)12(6)其他认为必要的检测报告12(九)产品安全性评估或论证报告13

12、1 .产品质量安全性评估报告132 .产品质量安全保障能力论证报告13(十)申请人对提交材料合法性、真实性、完整性的承诺书14（-）产品的基础信息要求：采用文本格式撰写，应按照电子烟产品技术审评管理系统（简称“管 理系统”）要求填写产品的基础信息，申请材料内容与管理系统填写一致。一次性电子烟应包括以下内容：品牌名称、商标注册号、商标权人、产品名称、产品型号、生产企业、生产企业 地址、雾化物烟碱浓度、雾化物烟碱总量、雾化物形态、外观颜色、电池容量和 盒包装个数。烟弹应包括以下内容：品牌名称、商标注册号、商标权人、产品名称、产品型号、生产企业、生产企业 地址、雾化物烟碱浓度、雾化物烟碱总量、雾化物

13、形态、盒包装个数、所有适配 烟具的产品名称和产品编号。烟具应包括以下内容：品牌名称、商标注册号、商标权人、产品名称、产品型号、生产企业、生产企业 地址、电池容量、外观颜色、盒包装个数、所有适配烟弹的产品名称和产品编号。（二）产品的商标注册证要求：按有关要求，逐项插入商标注册证图片，图片应清晰。（三）产品包装及外观图片要求：按有关要求，逐项插入产品包装及外观的设计图片，图片应清晰。（四）产品内附说明书样稿要求：插入产品说明书样稿图片，图片应清晰；以文本格式填写产品说明书 中的文字内容；逐项阐述产品说明书与电子烟国家标准7.2要求的符合性; 阐述产品说明书与中华人民共和国产品质量法、GB/T529

14、6.1-2012消费品使 用说明 第1部分：总则的符合性。L产品说明书图片2 .产品说明书文本3 .产品说明书与电子烟国家标准7.2要求的逐项符合性要求:应列出电子烟国家标准条款以及条款在产品说明书中对应的位置。一次性电子烟至少包括的条款：721 a）i）。烟弹至少包括的条款：721 a）i）、7.2.2 b）o烟具至少包括的条款：721a）d）、7.2.1h）i）和722 b）。4 .产品说明书与中华人民共和国产品质量法、GB/T5296.1-2012消费品使用说明第1部分：总则的符合性要求：至少包括的条款：生产者名称、地址和所执行的产品标准编号。(五)产品描述报告要求：采用文本格式，按照电

15、子烟产品技术审评申请资料具体要求，逐 项填写以下内容，所有条目必须填写，若申请产品不适用该条目，需说明原因。1 .产品简述(1)产品标志要求：插入产品标志图片，图片应清晰；以文本格式填写产品标志中的文字 内容；逐项阐述产品标志与电子烟国家标准7.1要求的符合性，应列出电 子烟国家标准条款以及条款在标志中对应的位置。一次性电子烟至少包括的条款：7.1.1 a)e)、生产日期和安全使用期或保质 期、生产者名称、地址和所执行的产品标准编号。烟弹至少包括的条款：7.1.1 a)e)、7.1.2a)、生产日期和安全使用期或保质 期、生产者名称、地址和所执行的产品标准编号。烟具至少包括的条款：7.1.1 d)e)、7.1.2 a)、生产日期和安全使用期或保质 期、生产者名称、地址和所执行的产品标准编号。(2)产品信息要求：应至少填写产品名称、产品组件类别(烟具、烟弹、一次性电子烟)、 工作原理、主要结构。(3)匹配组件要求：申请产品为烟具或烟弹时，应填写所有匹配使用的其他组件的产品简 述，至少包括所有配套组件在管理系统中的产品编号、名称型号、匹配要求和组 装方法等。2 .产品设计和技术参数(1)气溶胶产生方式要求：至少包括雾化原理、雾化结构设计和材质。(2)结构简图要求：至少包括部件名称、部件功能。