2023年药物临床试验知识竞赛真题模拟汇编（共242题）.docx

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1、2023年药物临床试验知识竞赛真题模拟汇编（共242题）1、知情同意书在哪些情况下可以不由受试者本人签字？（）（多选题）A.对无行为能力能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加实验符合 其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期B.儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意 参加研究的决定时，还必须征得本人同意C.在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方 法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在实验方案 和有关文件中清楚说明

2、接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会的同意D,都不可以试题答案：A, B,C2、以下说法错误的是（）（多选题）A.研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年。B.研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为药品被上市后至少3年。C.研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少5 年。D.研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。试题答案:A, B,D3、多中心试验在什么时间应组织召开研究者会议？（）（多选题）A.临床试验开始时B.进行的中期C.总结阶段D.以上都不对C.对

3、不良事件随访的规定 1).如何快速报告不良事件规定试题答案：D35、申办者申请临床试验的程序中不包括：()(单选题)A.向药政部门递交申请报告B.获得伦理委员会批准C.获得相关学术协会批准D.获得药政管理部门批准试题答案：C36、关于签署知情同意书，下列哪项不正确()(单选题)A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B.受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C.儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意 参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。D.无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验试题答案：D37、下面说法正确的有()(多选题)A.

4、在设盲的试验中，如遇紧急情况，应立即通知申办者，申办者在场时允许对个别受试者破盲 而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。B.试验用药品不得在市场上销售。C.试验用药品如确实有效可在市场上少量销售。D.试验用药品必须注明临床试验专用。试题答案：B,D38、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的(),不一定与治疗有因果关系。(单选题)A.不良医学事件B.严重不良事件C.药品不良反应D.病例报告表试题答案：A39、以下说法正确的为（）（多选题）A.多中心临床试验应建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有质 量控制，或由多中心实验室进行。B.多中心临床试验的数据资料

5、应集中管理与分析，并建立数据传递与查询程序。C.多中心临床试验应建立管理办法以使各试验中心的研究者遵从试验方案，包括在违背方案时 中止其继续参加试验的措施。D.在多中心临床试验中应加强监查员的职能试题答案：A, B, C, D40、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑（）（单选题）A.受试者入选方法是否适当B.知情同意书内容是否完整易懂C.受试者是否有相应的文化程度D.受试者获取知情同意书的方式是否适当试题答案：C41、（）指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或 死亡、导致先天畸形等事件。（单选题）A.严重不良事件B.药品不良反应C.不良事件D.知情同意 试

6、题答案：A42、（）指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。（单 选题）A.总结报告B.研究者手册C.病例报告表D.试验方案试题答案：C43、在有关临床试验方案下列哪项是正确的？（）（单选题）A.研究者有权在试验中直接修改试验方案B.临床试验开始后试验方案决不能修改C.若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案试题答案：C44、受试者损害及突发事件包括哪些？（）（多选题）A.临床试验中药物不良反应B.临床试验中不良事件C.临床试验中严重不良事件D.其他不可抗拒的意外事件：包括突发公共卫生事件、自然灾害（俩如水灾、火灾、地震

7、）及 紧急停水、停电等试题答案：A, B, C, D45、药物临床试验质量管理规范何时开始施行？（）（单选题）A. 1998. 3B. 1998. 6C. 1996. 12D. 2003. 9试题答案：D46、申办者申请临床试验的程序中不包括：（）（单选题）A.向药政部门递交申请报告B.获得伦理委员会批准C.获得相关学术协会批准D.获得药政管理部门批准试题答案：C47、下列哪项是研究者的职责（）（单选题）A.任命监查员，监查临床试验B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统C.负责作出与临床试验相关的医疗决定D.保证试验用药品质量合格试题答案：C48、（）指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现

8、的不良反应事件，但不一定与治疗有因果 关系。（单选题）A.不良事件B.严重不良事件C.药品不良反应D.病例报告表试题答案：A49、（）指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或 死亡、导致先天畸形等事件。（单选题）A.严重不良事件B.药品不良反应C.不良事件D.知情同意试题答案：A50、制定SOP的要求是什么？()(多选题)A.要求依据充分B.要求操作性强C.要求清晰准确D.要求格式统一E.具有可修定性试题答案：A, B, C, D, E51、下面说法正确的为()(多选题)A.申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。B.申办者应保存临床试验资

9、料，保存期为临床试验结束后至少2年。C.在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。D.在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。试题答案：C,D52、药品临床试验管理规范是根据中华人民共和国药品管理法，参照下列哪一项制定的? ()(单选题)A,药品非临床试验规范B.人体生物医学研究指南C.中华人民共和国红十字会法D.国际公认原则试题答案：D53、受试者的利益包括哪些？()(多选题)A.知情权：药物临床试验的目的、意义、过程告知B.自愿参加和退出权利C.隐私权D.获得及时治疗权：在发生不良反应和不良事件时E.补偿权：1、受试者发生ADR/AE/SAE如为试验药物引起，补偿

10、由申办者承担；2、受试者发生 ADR/AE/SAE如为研究者（医、护、技术人员）操作或处理不当，赔偿由医院相关负责人员承担。试题答案：A, B, C, D, E54、（）指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果 关系。（单选题）A.不良事件B.严重不良事件C.药品不良反应D.病例报告表试题答案：A55、申办者对试验用药品的职责不包括（）（单选题）A.提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B.按试验方案的规定进行包装C.对试验用药后的观察作出决定D.保证试验用药的质量试题答案：C56、下列哪项不可直接在中国申办临床试验？（）（单选题）A.在中国有法人

11、资格的制药公司B.有中国国籍的个人C.在中国有法人资格的组织D.在华的外国机构 试题答案：B57、下面说法正确的是()(多选题)A.临床试验的设计与结果的表达及分析过程中，必须采用公认的统计分析方法，并应贯彻于临 床试验的始终。B.临床试验设计与结果表达及分析的各步骤中，均需有熟悉生物统计学的人员参加。C.试验方案中观察样本的大小必须以统计学原则为依据。D.试验方案中观察样本的大小必须以检出有明显的差异为原则试题答案：A, B,C58、下列哪项不正确？()(单选题)A.药品临床试验管理规范是有关临床试验的准则B.药品临床试验管理规范是有关临床试验的技术标准C.药品临床试验管理规范是关于临床试验

12、方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、 总结和报告标准D.药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准试题答案：B59、以下哪些行为不尊重患者的隐私权？()(多选题)A.临床监察员查看带有患者姓名的知情同意书及原始化验单B.向申办者提供CRF上标注了患者的姓名C.申办者保存患者的知情同意书及原始病历D.向国家食品药品监督管理局报送有患者姓名的严重不良事件试题答案：B, C, D60、试验开始前以下哪些文件要由研究者提供给申办者？()(多选题)A.研究者履历及相关文件B.临床试验有关的实验室检测正常值范围C.医学或实验室操作的质控证明D.试验用药的标签试题答案：A, B,C61、以下哪项不在

13、药品临床试验道德原则的规范之内？()(单选题)A.公正B.尊重人格C.受试者必须受益D.尽可能避免伤害 试题答案：C62、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？()(单选题)A.国际医学科学组织委员会颁布的实验室研究指南B.国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究指南C.国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究国际道德指南D.国际医学科学组织委员会颁布的实验动物研究指南试题答案：C63、药品临床试验管理规范是根据中华人民共和国药品管理法，参照下列哪一项制定的?()(单选题)A,药品非临床试验规范B.人体生物医学研究指南C.中华人民共和国红十字会法D.国际公认原则试题答案：D64、关

14、于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？()(单选题)A.须写明试验目的B.须使用受试者能理解的语言C.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D.须写明可能的风险和受益试题答案：C65、（）指药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅, 可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。（单选题）A.稽查B.监查C.视察D.质量控制试题答案：C66、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？（）（单选题）A.向卫生行政部门递交申请即可实施B.需向药政管理部门递交申请C.需经伦理委员会批准后实施D.需报药政管理部门批准后实施试题答案：A67、经过下列哪项程

15、序，临床试验方可实施？（）（单选题）A.向伦理委员会递交申请B.已在伦理委员会备案C.试验方案已经伦理委员会口头同意D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见试题答案：D68、申办者中止一项临床试验，需通知（）（多选题）A.研究者C.国家食品药品监督管理局I）.不需通知任何人试题答案：A, B,C69、下列哪项不是知情同意书必需的内容？（）（单选题）A.试验目的B.试验可能的受益和可能发生的危险C.研究者的专业资格和经验D.说明可能被分配到不同组别试题答案：C70、IIV期临床试验的病例数是由（）决定的。（多选题）A.由统计学家根据相关药物的具体情况经计算决定性B. GCPC.药物注册管理

16、办法规定D.申办者的要求试题答案：A, B,C71、以下说法正确的有（）（多选题）A.复制病例报告表副本时，不能对原始记录作任何改动。B.各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上，在正常范围的数据也应记录。C.除正常数据外，各种实验室数据均应记录在病例报告表上。D.对显著偏离或临床可接受范围以外的数据须加以核实，由研究者作必要的说明。试题答案:A, B,D72、任何（）在人体进行的药物的系统性研究，以证实或揭示试验用药物的作用、不良反应及/ 或研究药物的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药物的疗效和安全性。（单选题）A.临床试验试题答案：A, B,C4、药物临床研究的伦理学基本

17、原则是()(多选题)A.尊重原则：知情同意书一知情同意权B.善行原则：风险小雨受益一不伤害，增加可能受益，减少潜在风险C.利益原则：一定要受试者受益一不可有风险D.公正原则：招募受试者一研究的利益与负担的公平分配试题答案：A, B,D5、临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？()(多选题)A.试验方案B.试验的监查、稽查C.标准操作规程D.试验中的职责分工试题答案：A, B, C, D6、以下哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？()(单选题)A.公正B.尊重人格C.受试者必须受益D.尽可能避免伤害试题答案：C7、()指由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责

18、为核查临床试验方 案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。(单选 题)A.临床试验B.知情同意C.伦理委员会B.临床前试验C.伦理委员会D.不良事件试题答案：A73、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：（）（单选题）A.药品保存B.药品分发C.药品的登记与记录D.如何移交给非试验人员试题答案：D74、试验开始前研究者应须对申办者哪些资料进行审核？（）（多选题）A.申办者的国家食品药品监督管理局批文B.实验药品的临床前整套研究资料，对照药品质量标准和临床研究文献资料，申办者所在省的 省级药检所出具的本批次临床试验药品和对照药品的药检合格报告原件（若

19、为复印件则需加盖申 办者单位红章）C. 一证一照（企业法人营业执照，药品生产企业合格证）复印件并加盖单位红章D.联系人的法人委托书原件，联系人身份证或/和工作证复印件并加盖单位红章E.上市药再评价应提交国家食品药品监督管理局，或医学会、中医学会批文、一般应免费供药F.研究者手册试题答案：A, B, C, D, E, F75、（）指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法 和用量的物质。（单选题）A.药品B.标准操作规程C.试验用药品D.药品不良反应试题答案：A76、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以 在试验点、申办

20、者所在地或合同研究组织所在地进行（）（单选题）A.稽查B.监查C.视察D.质量控制试题答案：C77、（）是叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验 执行和完成条件的临床试验的主要文件。（单选题）A.知情同意B.申办者C.研究者D.试验方案试题答案：D78、（）指用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。（单选题）A.稽查B.监查C.视察D.质量控制试题答案：D79、（）指为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。（单 选题）A.药品B.标准操作规程C.试验用药品D.药品不良反应试题答案：B80、主要研究（PI）在临

21、床实验时应签署哪些文件？（）（多选题）A.研究方案修正案B.知情同意书C.多方协议D.病例报告表E.总结报告试题答案：A, B, C, D, E81、关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？（）（单选题）A.须写明试验目的B.须使用受试者能理解的语言C.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D.须写明可能的风险和受益试题答案：C82、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？（）（单选题）A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C.三级甲等医院D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要试题答案：C 83、什么是伦理委员会的审查依据？

22、（知情同意书设计依据哪些文件）（）（多选题）A.我国药物临床试验质量管理规范B.赫尔辛基宣言C.国际医学科学组织委员会CIOMS的人体生物医学研究国际伦理指南D.以上都不是试题答案：A, B,C84、关于临床研究单位，下列哪项不正确？()(单选题)A.具有良好的医疗条件和设施B.具备处理紧急情况的一切设施C.实验室检查结果必须正确可靠D.研究者是否参加研究，不须经过单位同意试题答案：D85、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？()(单选题)A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C.三级甲等医院D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验

23、的需要试题答案：C86、CRF应如何填写？()(多选题)A.应依据原始文件填写B.应及时、完整、准确C.应清晰、易认、采用黑色圆珠笔D.注意不可空格。试题答案：A, B, C, D 87、阐述受试者的筛选过程有()(多选题)A.招募广告，告知实验的有关情况B.签署知情同意书C.通过询问病史，体格检查和必要的理化检查，筛选合格的受试者D.符合试验方案规定的纳入标准者，随机入组E.不符合实验方案规定的纳入标准、符合排除标准者，不纳入试验，同时给予就医指导试题答案：A, B, C, D, E88、在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？()(单选题)A.保障受试者个人权益B.保障试验的科学性C

24、.保障药品的有效性D.保障试验的可靠性试题答案：C89、以下哪一项不是研究者具备的条件？()(单选题)A.承担该项临床试验的专业特长B.承担该项临床试验的资格C.承担该项临床试验的设备条件D.承担该项临床试验生物统计分析的能力试题答案：D90、下面说法错误的为()(多选题)A.每,位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。B.每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。C.研究者在临床试验开始后，按临床试验的具体情况决定记录数据的方式。D.研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。91、药物临床试验质量管理规范何时颁布的（）（单选题）A.

25、 1998. 3B. 2003. 6C. 1997. 12D. 2003. 8试题答案：B92、病例报告表应分别交给谁？（）（多选题）A.研究者B.组长单位C.申办者D. CR0公司试题答案：A, B,C93、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点（）（单选题）A.试验目的B.受试者可能遭受的风险及受益C.临床试验的实施计划D.试验设计的科学效率试题答案：D94、受试者风险有哪几类？（）（多选题）A.身体的伤害B.心理的伤害C.社会的伤害D.经济的伤害95、监查员监查的目的是为什么？（）（多选题）A.为了保证临床试验中受试者的权益受到保障B.试验记录与报告的数据准确、完整无误C.保证试验遵循

26、已批准的方案和有关法规D.保证新药顺利上市试题答案：A, B,C96、下面说法错误的有（）（多选题）A,对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查不是监查员的工作。B.申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。C.申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。D.临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项 结论是从原始数据而来。试题答案：A,C97、以下说法正确的有（）（多选题）A.复制病例报告表副本时，不能对原始记录作任何改动。B.各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上，在正常范

27、围的数据也应记录。C.除正常数据外，各种实验室数据均应记录在病例报告表上。D.对显著偏离或临床可接受范围以外的数据须加以核实，由研究者作必要的说明。试题答案：A, B,D98、研究者对严重不良事件的报告的描述正确的是（）（多选题）A.完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等B.手收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等C.立即报告不良严重事件，不因收集资料而拖延D.应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者、SFDA及伦理委员会报告试题答案：C,D99、控制偏倚的重要措施是()(多选题)A.随机化B.盲法C.知情同意书D.应急信件试题答案：A,B100、下列哪项不是受试者的权利？()(单

28、选题)A.自愿参加临床试验B.自愿退出临床试验C.选择进入哪一个组别D.有充分的时间考虑参加试验试题答案：C101、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的(),不一定与治疗有因果关系。(单选题)A.不良医学事件B.严重不良事件C.药品不良反应D.病例报告表试题答案：A102、研究者中止一项临床试验必须通知谁？()(多选题)A.受试者B.申办者C.伦理委员会D.药品监督管理部门试题答案：A, B, C, D103、（）指临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。（单选题）A.设盲B.稽查C.质量控制D.视察试题答案：A104、关于签署知情同意书，下列哪项不正确（）（单选题）A.受试者在

29、充分了解全部试验有关情况后同意并签字B.受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C.儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意 参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。D,无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验试题答案：D105、受试者风险有哪几类？（）（多选题）A.身体的伤害B.心理的伤害C.社会的伤害D.经济的伤害试题答案：A, B, C, D106、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）o （单选题）A.研究者B.协调研究者C.申办者D.监查员 试题答案：A107、双盲临床试验通常指对()盲。(多选题)A.研究者B

30、.申办者C.受试者D.统计师试题答案：A,C108、中止研究的标准是什么？()(多选题)A.受试者出现不能继续治疗的不良事件或伴发情况B.不愿继续治疗的受试者C.未能遵守研究方案D.在研究期间使用禁用药E.受试者妊娠试题答案：A, B, C, D, E109、临床试验开始前，研究者和申办者应就哪些问题达成书面协议？()(多选题)A.试验方案B.试验的监查C.稽查和标准操作规程D.实验中的职责分工达成书面协议试题答案：A, B, C, D110、关于药物临床试验质量管理规范和药物临床试验管理质量规范，下列哪项不正确 ()(单选题)A.药物临床试验质量管理规范是有关临床试验的准则D.不良事件试题答

31、案：C8、什么是伦理委员会的审查依据？（知情同意书设计依据哪些文件）（）（多选题）A.我国药物临床试验质量管理规范B.赫尔辛基宣言C.国际医学科学组织委员会CIOMS的人体生物医学研究国际伦理指南D.以上都不是试题答案：A, B,C9、在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？（）（单选题）A.书面修改知情同意书B.报伦理委员会批准C.再次征得受试者同意D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书试题答案：D10、在多中心临床试验中负责协调各参加中心研究者工作的一名（）（单选题）A.协调研究者B.监查员C.研究者D.申办者试题答案：A11、伦理委员会应成立在（）（单选题）A.申办者单位B.医

32、疗机构B.药物临床试验管理质量规范是有关临床试验的技术标准C.药物临床试验管理质量规范是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、 分析、总结和报告标准D.药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准试题答案：Bin、药物临床试验质量管理规范的目的是什么o （单选题）a.保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B.保证药物临床试验在科学上具有先进性c.保证临床试验对受试者无风险D.保证药物临床试验的过程按计划完成试题答案：A112、以下哪些是监察员的职责？（）（多选题）A.在试验前确认试验承担单位已经具有适当的条件B.在试验过程中监查研究者对试验方案的执

33、行情况C.当研究者非常繁忙时，帮助研究者填写病例报告表D.确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确试题答案：A, B,D113、试验开始前以下哪些文件要由研究者提供给申办者？（）（多选题）A.研究者履历及相关文件B.临床试验有关的实验室检测正常值范围C.医学或实验室操作的质控证明D.试验用药的标签试题答案：A, B,C 114、申办者对试验用药品的职责不包括（）（单选题）A.提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B.按试验方案的规定进行包装C.对试验用药后的观察作出决定D.保证试验用药的质量试题答案：C115、临床试验完成后，以下哪些文件需要研究者保存？()(多选题)

34、A.试验药物销毁证明B.完成试验受试者编码目录C.治疗分配与破盲证明D.总结报告试题答案：A, B,D116、什么是GCP保护受试者的方法和措施？()(多选题)A.伦理委员会B.知情同意书C.临床试验方案D.科技处试题答案：A,B117、()发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。 (单选题)A.协调研究者B.监查员C.研究者D.申办者 试题答案：D118、（）指一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某 些工作和任务。（单选题）A. CROB. CRFC. SOPD. SAE试题答案：A119、临床试验开始前，研究者和申办者应

35、就什么达成书面协议？（）（多选题）A.试验方案B.试验的监查、稽查C.标准操作规程D.试验中的职责分工试题答案：A, B, C, D120、双盲指哪些人不知道治疗分配？（）（多选题）A.受试者B.研究者C.监查员D.数据分析者试题答案：A, B, C, D121、什么是GCP保护受试者的方法和措施？（）（多选题）A.伦理委员会B.知情同意书C.临床试验方案D.科技处试题答案：A,B122、在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？()(单选题)A.随机编码的建立规定B.随机编码的保存规定C.随机编码破盲的规定D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定试题答案：D123、伦理委员会从下列哪个

36、角度审阅试验方案？()(单选题)A.保护受试者权益B.研究的严谨性C.主题的先进性D.疾病的危害性试题答案：A124、下列哪个人不需要在知情同意书上签字()(单选题)A.研究者B.申办者代表C.见证人D.受试者合法代表试题答案：B125、伦理委员会的权利包括哪些？()(多选题)A.有权批准一项临床试验B.要求修正方案后同意C.不批准D.暂停或者中止没有按照伦理委员会要求实验的研究E.暂停或中止对受试者造成严重伤害的在研项目F.延期审查以补充资料试题答案：A, B, C, D, E, F126、新药临床试验方案设计中，设置对照组的意义是()(单选题)A.减少试验的抽样误差B.减少病例选择性误差C

37、.减少临床观察性误差D.排除疾病的自然变异试题答案：C127、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求()(单选题)A,至少有5人组成B.至少有一人从事非医学专业C.至少有一人来自其他单位D.至少一人接受了本规范培训试题答案：D128、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？()(单选题)A.至少有一人为医学工作者B.至少有5人参加C.至少有一人应从事非医学专业D.至少有一人来自药政管理部门试题答案：D129、如何审查临床试验药物和对照药物的药检合格报告？()(多选题)A.申办者必须出示所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药物B.出示对照药物的药检合格报告原件C.出示复印件须加盖申办者单位红章D.以上

38、都不对试题答案：A, B,C130、药物临床试验质量管理规范何时开始施行？（）（单选题）A. 1998. 3B. 1998. 6C. 1996. 12D. 2003. 9试题答案：I）131、（）指每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。（单选题）A.知情同意B.知情同意书C.研究者手册D.研究者试题答案：B132、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程是（）o （单 选题）A.药品B.标准操作规程C.试验用药品D.药品不良反应试题答案：B133、药物临床试验质量管理规范内容包括（）（多选题）A.方案设计B.组织实施C.监查、稽查、记录D.分析总结和报告试题答案

39、：A, B, C, D134、关于药物临床试验质量管理规范和药物临床试验管理质量规范，下列哪项不正确 ()(单选题)A.药物临床试验质量管理规范是有关临床试验的准则B.药物临床试验管理质量规范是有关临床试验的技术标准C.药物临床试验管理质量规范是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、 分析、总结和报告标准D.药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准试题答案：B135、()由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数 据。(单选题)A.协调研究者B.监查员C.研究者D.申办者试题答案：B136、四期药物临床试验中哪些需要设盲？()(多选题)A. I

40、B. IIC. IIID. IV 试题答案：B,C137、药品临床试验质量管理规范共多少章？多少条？（）（单选题）A.共十五章六十三条B.共十三章六十二条C.共十三章七十条D.共十四章六十二条试题答案：C138、研究者对研究方案承担的职责中不包括：（）（单选题）A.详细阅读和了解方案内容B.试验中根据受试者的要求调整方案C.严格按照方案和本规范进行试验D.与申办者一起签署试验方案试题答案：B139、伦理委员会审议实验方案的内容包括（）（多选题）A.研究者的资料、经验、是否有充足的时间参加临川试验，人员配备及设备条件等是否符合实 验要求B.实验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的，受试者及其

41、他人员可能遭受的风险和受 益及试验设计的科学性C.受试者入选地方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本实验的信息资 料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否恰当D.受试者因参加临床试验而受到伤害甚至发生死亡，给予的治疗和/或保险措施E.对实验方案提供的修正意见是否可接受F.定期审查临床试验进行中受试者的风险程度试题答案：A, B, C, D, E, F140、伦理委员会的成员应有从事（）方面的专家及人员组成。（多选题）A.医学B.非医学C.法律D.药理学试题答案：A, B,C141、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？（）（单选题）A.必须有充分理由B.研究单位和研究者需具备

42、一定条件C.所有受试者均已签署知情同意书D.以上三项必须同时具备试题答案：B142、以下说法错误的为（）（多选题）A.多中心临床试验要求同时开始，但可以不同时结束。B.多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。C.多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。I）.多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理 委员会批准后执行。试题答案：A,B143、试验病例数（）o （单选题）A.由研究者决定B.由伦理委员会决定C.根据统计学原理确定D.由申办者决定试题答案：C144、（）指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地

43、调节人的生理机能并规定有适应症、用 法和用量的物质。（单选题）A.药品B.标准操作规程C.试验用药品D.药品不良反应试题答案：A145、如何审查临床试验药物和对照药物的药检合格报告？()(多选题)A.申办者必须出示所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药物B.出示对照药物的药检合格报告原件C.出示复印件须加盖申办者单位红章D.以上都不对试题答案：A, B,C146、试验方案中不包括下列哪项？()(单选题)A.进行试验的场所B.研究者的姓名、地址、资格C.受试者的姓名、地址D.申办者的姓名、地址试题答案：C147、保护受试者权益的主要措施是()(多选题)A.临床试验方案B.伦理委员会C.试验药品

44、药检报告D.知情同意书试题答案：B,DD.监督检查部试题答案：B12、药品临床试验管理规范的目的是什么？()(单选题)A.保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B.保证药品临床试验在科学上具有先进性C.保证临床试验对受试者无风险D.保证药品临床试验的过程按计划完成试题答案：A13、保护受试者权益的主要措施是()(多选题)A.临床试验方案B.伦理委员会C.试验药品药检报告D.知情同意书试题答案：B,D14、控制偏倚的重要措施是()(多选题)A.随机化B.盲法C.知情同意书D.应急信件试题答案：A,B15、选择临床试验方案要求符合哪两个要求？()(多选题)A.科学B.伦理C.政府A.研究者应只需将超出正常范围的数据记录于病例报告表中。B.在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由研 究者签字并注明日期。C.在病例报告表上作任何更正时，应首先改变原始记录，并说明理由，且由研究者签字并注明 日期。D.在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由更 正的研究