新药申报材料目录新药申报材料目录.docx

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附件1：新药申报材料目录新药申报材料目录一、纸质资料（加盖企业鲜章）1 .新药申请表（附件2）、新药申报承诺书（附件3）、廉 洁准入承诺书（附件4）、药品质量保证承诺书（附件5）、生 产企业委托申明书（附件6）。2 .药品生产企业营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书（复 印件，须清晰并盖生产企业鲜章，全进口药品提供全国总代理相关 资质，如药品经营许可证、GSP证书）。3 .药品注册批件（复印件，须清晰并盖生产企业鲜章，进口药 品加盖全国总代理商鲜章。药品注册证过期须提供有效期内的药品 再注册批件，有变更事宜需提交药品补充申请批件）。4 .省（市）级或入关口岸药检所药品质量检验报告书。5 .经国家食品药品监督管理局（SFDA）批准的法定药品说明书。6 .“四川药械采购监管”平台（）挂网页面截图打印并加盖企 业鲜章。二、电子版材料.药品合理使用的循证依据：相关的药物治疗指南或专家共识。1 .产品介绍资料，同类产品有效性、安全性、经济性等对比评 价资料。备注：所有申报资料务必严格按照“四川药械采购监管”平台（）挂网信息填报， 填写不全或填写错误者，视为无效申报。