收藏：欧盟IVD产品上市后监督要点详细解读.docx

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1、收藏：欧盟IVD产品上市后监督要点详细解读近一段时间以来，不少IVD制造商陆续收到了 CE认证公告机构的年审通 知，要求提供PMS plan、PMS report或PSUR文件。IVD产品上市后监督计划及报告的编写一直是困扰质量体系搭 建人员和注册人的难点之一。今天，IVDEAR团队特地对欧盟IVD产品上 市后监督的要点进行了梳理和解读，相信看完此文后你一定会有所收获。主要涵盖以下7大方面内容，上市后监督及法规的整体要求PMS Plan 要点PMS Report 要点PSUR要点警戒(Vigilance)要点PMPF Plan 要点PMPF Report 要点上市后监督及法规的整体要求1 .上

2、市后监督需涉及的报告按照IVDR法规要求，建立上市后监督系统以及形成相关的报告是制造商需 要履行的义务之一，在实施和合规过程中，涉及到需要形成如下的报告，包 括：产品类别文件要求更新的频率提交方式相关要求对应的IVDR的 条款趋势报告趋势报告严重事 件在频 率或严 重程度 的任何 统计学 上显著 性增加定期AMED 提Ar交向事tide件成员83, Ar国的主tide管当局85,报告EUD2 . MDCG相关指南目前MDCG暂未发布警戒相关的指南，但根据MDCG发布的2023年指导文件 最新更新时间表，计划发布的涉及IVDR下警戒要求的指南有以下3个，届时制 造商可及时跟进学习。序号指南预计发

3、布时间1Revision of Trend report and associated file sQ2 20232Extension of Q&A documents on Vigilance term s and concepts to IVDR requirementsQ3 20233Extension of Q&A document on Vigilance terms and concepts to IVDR requirementsQ3 2023PMPF Plan 要点所有产品需要准备。2. PMPF Plan的编写要求3. MDCG相关指南a.目前 MDCG 已经发布的关于 PM

4、PF 指南 MDCG 2020-7 Guidance on PMCF Plan Template,适用于 MDR。b.根据MDCG发布的2023年指导文件最新更新时间表，可知预计Q2 2023 将新发布指南 Guidance on Post-Market Surveillance requirements, 可能 涉及IVDR产品的PMPF要求，届时制造商可及时跟进学习。4. 怎么提交PMPF plan ?与技术文件一起提交给公告机构。1 .什么产品需要提交PMPF Report ?所有产品需要准备。2 . PMPF Report的编写要求3 . MDCG相关指南a.目前 MDCG 已经发布的

5、关于 PMPF 指南 MDCG 2020-8 Guidance on PMCF Evaluation Report Template,适用于 MDR。b.根据MDCG发布的2023年指导文件最新更新时间表，可知预计Q2 2023 将新发布指南 Guidance on Post-Market Surveillance requirements, 可能 涉及IVDR产品的PMPF要求，届时制造商可及时跟进学习。4 .怎么提交 PMPF Report ?与技术文件一起提交给公告机构。总结/建议合规IVDR上市后监督的相关要求对于IVD制造商存在一定的挑战，而且相 关的审查也越来越严，因此需要各大IV

6、D制造商修炼好内功，刻不容缓的开展 上市后监督。IVDEAR团队可承接欧盟、美国、澳大利亚，加拿大，英国等 多国医疗器械及IVD器械注册咨询、辅导、技术文件编写、当地授 权代表、临床性能评价、以及美国和欧盟、印度、非洲等地的临床 试验研究项目，可为医械及IVD企业提供多国注册的全流程的解决 方案服务。所有类别PMS plan必要时与技术文 件一起Article 79, ANNEX IIIA&BPMS report必要时，应审 提供给公告机构或 者监管机构与技术文 件一起Article 80C&D定期安 全更新报告p SUR至少每年C类产品 提供给公告机 构，D类产品 需要上传EUD AMEDA

7、rticle 81A11警戒(Vigilance)即时上传EUDAMEDArticle 82-85A11上市后 性能跟踪计 划 PMPF pla n必要时与技术文 件一起ANNEX XIII Part BA11上市后 性能跟踪报 告 PMPF rep ort持续贯穿产品 生命周期，在必要 时，根据上市后监 控计划表与技术文 件一起ANNEX XIII Part B2. IVD产品PMS相关的MDCG法规(1)已经发布的目前有针对MDR发布以下3个MDCG的指南，均没有明确适用于IVDR,不 过我们建议“注册人”可以提前学习参考。指南标题MDCG 2020-7 Guidance on PMCF

8、Plan TemplateMDCG 2020-8 Guidance on PMCF Evaluation Report TemplateMDCG 2022-21Guidance on Periodic Safety Update Report (PSUR) according to Regulation (EU) 2017/745(2)计划发布的按照 Ongoing guidance development and deliverables of MDCGSubgroups -March 2023,即MDCG发布的2023年指导文件最新更新时间表，计 划发布涉及与IVDR相关的MDCG的指南有

9、如下6个，具体如下：序号指南预计发布时间1Guidance on Post-Market Surveillance requirementsQ2 20232Development of harmonised reporting forms for inciden tsQ2 20233Revision of Trend report and associated filesQ2 20234Extension of guidance on Periodic Safety Update Repor t to IVDR requirementsQ3 20235Extension of Q&A docu

10、ments on Vigilance terms and con cepts to IVDR requirementsQ3 20236Extension of Q&A document on Vigilance terms and cone epts to IVDR requirementsQ3 2023PMS收集数据的作用按照IVDR Article 78,制造商PMS收集的数据主要用于以下8个方面:更新收益-风险确定并改进风险管理；更新设计和制造信息、使用说明和标签；更新性能评估；更新安全与性能摘要；确定是否需要预防、纠正或现场安全纠正行动；确定提高设备可用性、性能和安全性的方案；在相关情

11、况下，协助其他器械的上市后监督；发现并形成趋势报告。PMS Plan 要点1 .什么产品需要提交PMS plan ?所有产品需要准备。2 . PMS Plan的编写要求PMS的信息来源IVDR的ANNEX HI中给出了信息的6大来源，主要如下:有关严重事件的信息，包括来自PSUR和现场安全纠正措施；涉及非严重事件的记录和不良副作用的数据；来自趋势报告的信息；相关的专家或技术文献、数据库和/或登记册；用户、经销商和进口商提供的信息，包括反馈和投诉；有关类似医疗设备的公开信息。(1) PMS的信息来源的参考例子(不仅限于以下)IVDR没有具体的例子，但是ISO/TR 20416的ANNEX A给出

12、了可参考的数 据来源的例子，在制造商实际进行确定PMS的信息来源时可以参考，梳理如 下：抱忍L包括的也行的不艮事件报告j爆护(包括预防性淮拉剧正在维护和渔姆雷新)打记录 1I退回的富疗丽I回收的可植入设备医疗18械注册处|上市后监督临床果婷报告P MCF受控市场发布阶修：漫过格新芟疗*分发给有，限数量的用户 I好的II练 I忠告性通知I监售n构的市场孰适望及基相关之簸静展议 I夹自监g机为关于不良事件知音询通知的公开可 V访问致据*：1|会议 贸易展览等一I|Mg (W) |施斗，指即/践I社会涯体F公共JR体瓠瑜:I成耳、产品质量信息.;内部市计犯外部检查市场/a沪眩人意争对手的研兖1I二喻

13、人春户命 j市场/户硝入征求关于新的或改迸的再疗设sWS市场/户投入塞疗专家会议、关照声死恻B叁 迦女纱j巾场他a 16入冬者*作使用医疗设管的经姜.或在;W7H|当三广，雷合城/月口与电织的交互(赠人一 U盲，户震芬)市场/户投入用户6E朝昉案期函反应|(2) PMS plan应该包含的内容：主动和系统收集信息,对设备的性能进行描述，将设备与市场上可用的类似 产品进行比较；有效和适当的方法和过程来评估收集的数据;确定效益-风险分析、更新的风险管理评估的指标和阈值;在调查投诉和分析在实地收集的与市场有关的经验的方法和工具；趋势报告所涉及的事件的管理方法和方案，包括用于确定事件频率或严重 程度的

14、任何统计上显著增加以及观察期的方法和方案；与主管当局、公告机构、经济经营者和用户进行有效沟通的方法和协议；提及到履行上市后监督，PMS plan, PSUR的关联程序；以确定和启动适当的措施系统的程序，包括纠正措施；追踪和识别可能需要纠正措施的设备的有效工具；PMPF Plan,或说明PMPF Plan不适用的理由。(3) 怎么提交PMSPlan?Article 79规定了 PMS Plan应作为技术文件的一部分，与技术文件一起 提交给公告机构。PMS report 要点A类和B类IVD产品的制造商应准备一份PMS report,总结根据PMS Plan 收集的上市后监督数据的分析结果和结论，

15、以及所采取的任何预防和纠正措施 的理由和描述。报告应在必要时予以更新，并应要求提供给公告机构和主管当 局。PSUR要点1 .什么产品需要提交PSUR ?Article 81规定了制造商应为C类和D类的每一种器械准备一份定期的安 全更新报告(PSUR)2 .编写要求Article 81规定C类和D类需要的编制一份PSUR,需要包括以下内容：利益-风险确定的结论;上市后性能跟踪报告PMPF的主要调查结果;该器械的销售量、使用该仪器的群体规模和其他特征，实际运行时器械的 使用频率；上市后监督数据的分析结果和结论；以及所采取的任何预防和纠正措施的理由和描述。3 . MDCG相关指南a.目前MDCG已经

16、发布的关于PSUR指南MDCG 2022-21 Guideline on Periodic Safety Update Report (PSUR) according to Regulation (EU) 2017/745 (MDR),适用于 MDR。b.根据MDCG发布的2023年指导文件最新更新时间表，可知预计Q3 2023 将新发布关于IVDR产品关于PSUR的指南为Extension of guidance on Periodic Safety Update Report to IVDR requirements,届时制造商可及时 跟进学习。4 .怎么提交PSUR ?PSUR需要每年更

17、新，其中D类IVD产品的PSUR,制造商应通过EUDAMED向 公告机构提交；对于C类IVD产品，制造商应将PSUR提供给参与合格评定的公 告机构，并应要求提供给主管当局。警戒(Vigilance)要点1.警戒相关要点向谁报告相 关要求 对应的针对所有类别的IVD产品，警戒包含报告严重事故、现场安全纠正措施 FSCA、现场安全通告FSN、趋势报告Trend reporto什警戒活动么情形 报告时间下需要IVDR 的条款严重事故报告涉 及在欧 盟市场 上销售 的设备 的任何 严重事 件(1)任何严重事件，不 迟于制造商知道该事件后15 天(2)严重的公共健康威 胁，且不迟于制造商意识到 该事件后2天(3)某人死亡或健康状 况出现严重恶化，不迟于制 造商得知严重事件之日起10 天EUD AMED 提 交向事 件成员 国的主 管当局 提交严 重事件 报告Ar tide 82现场纠正措施涉 及在欧 盟市场 上销售 的设备 的任何 严重事 件在现场安全纠正措施实施之前EUD AMED 提 交向 事件成 员国的 主管当 局报告Ar tide 84现场安全通知需 要采取 现场纠 正措施 时在现场安全纠正措施实施之前EUDAMED 输 入，并 向公众 开放Ar tide 84