智慧中药房管理与服务规范(DB44-T 2356-2022).pdf

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1、 ICS 11.020 CCS C 01 44 广东省地方标准 DB44/T 23562022 智慧中药房管理与服务规范 Management and service specification of intelligent traditional Chinese medicine pharmacy 2022-02-15 发布 2022-05-15 实施 广东省市场监督管理局 发 布 DB44/T 23562022 I 目次 前言.II 引言.III 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 质量体系与管理.1 质量管理体系架构.1 质量管理方针和目标.2 质量管理体系指标

2、.2 质量控制.4 质量报告.4 5 程序文件.4 流程模块.4 处方流转.5 审方.5 调剂.6 煎煮.7 包装与配送.8 用户签收.9 用户服务.9 6 作业指导书.10 技术类岗位作业指导书.10 服务类岗位作业指导书.14 7 环境设施.16 场所与设施设备要求.16 信息管理系统.17 附录 A（资料性）发药、配送时间时效标准.19 附录 B（资料性）医疗机构-智慧中药房接口信息要求.20 参考文献.22 DB44/T 23562022 II 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本

3、文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由广东省中医药局提出并组织实施。本文件由广东省中医标准化技术委员会提出并归口。本文件起草单位：广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院，广东省中医标准化工程技术研究中心）、康美药业股份有限公司。本文件主要起草人：陈达灿、李慧、刘国伟、李建华、胡延滨、林华、陈启鋆、欧阳百发、罗艾军、施宏彬、谢润生。DB44/T 23562022 III 引言 中医药是中华民族的宝贵财富，为中华民族的繁衍昌盛做出了巨大贡献。随着国家先后出台多项有关中医药发展政策，均提出推动中医药振兴发展，体现了国家对中医药作为国家战略的高度重视，以及推动中医药振兴发展的决心。医疗健康服务

4、、药事服务的智能化发展，为中医药事业发展提供了解决问题的良好路径。智慧中药房利用互联网、物联网技术，运用标准化理论与方法，改造传统诊疗流程，对传统就医取药模式进行创新，实现全流程信息化管理，服务全过程可追溯。通过与各医疗机构信息系统对接获取电子处方，进行专业的处方审核，为广大用户提供药品调剂、饮片煎煮、送药上门、用药咨询等一站式综合药事服务。智慧中药房最先在广东地区规模性推广，推广以来，帮助了广大老百姓解决“候药难”、“煎煮难”、“煎药品质保障难”等三难问题，满足了人们日益增长的传统中医药用药需求，广东地方特色的智慧中药房模式也逐步向全国展开，具有一定创新性和先进性。2018年12月，国务院办

5、公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见明确提出，推广“智慧中药房”，提高中药饮片、成方制剂等药事服务水平，充分肯定了智慧中药房模式的应用价值和推广前景。本标准对智慧中药房各模块进行了质量指标限度规定，建立流程化管理，标准化作业指导书，环境与设施要求等，提高智慧中药房标准化规范，确保产品准确、高效、及时送到用户手里。目前，以标准化行业规范的智慧中药房工作在国内外尚无系统性研究，本标准具备中医药产业智慧化发展所需的管理、技术、服务等多方面的创新性，先进性，能提升广东省地区中药药事服务的质量与水平，使中药药事服务进入一个新的阶段，更具市场竞争力，对智慧中药房的规范化发展具有标杆意义。DB44/T

6、 23562022 1 智慧中药房管理与服务规范 1 范围 本文件规定了智慧中药房开展药事服务的术语和定义、质量体系与管理、程序文件、作业指导书、环境设施等。本文件适用于智慧中药房，用于规范智慧中药房开展药事服务的管理与服务工作。涉及到的中西成药配送，定制膏方、打粉、切片、泛丸等便民服务可参照执行。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 4806.5 食品安全国家标准 玻璃制品 GB 14930.1 食品安全国家标准 洗涤剂

7、GB 14930.2 食品安全国家标准 消毒剂 GB 19298 食品安全国家标准 包装饮用水 GB/T 30219 中药煎药机 JB/T 20116 中药汤剂包装机 JB/T 20199 中药自动化煎制系统 YBB00102002 口服液体药用聚酯瓶 YBB00132002 药用复合膜、袋通则 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。智慧中药房 intelligent traditional Chinese medicine pharmacy 综合利用互联网、物联网、云计算和大数据等技术，结合自动控制技术，通过与医疗机构对接获取电子处方，提供包括专业审方、药品调剂、饮片煎煮、配送、用药咨

8、询及售后服务等一站式综合药事服务的机构。药事服务 pharmacy service 专业审方、药品调剂、饮片煎煮、配送、用药咨询及售后等服务，不包括临床药学服务。4 质量体系与管理 质量管理体系架构 DB44/T 23562022 2 智慧中药房管理与服务规范应包括质量体系与管理、程序文件、作业指导书和环境设施等共四部分文件。通过建立完善标准体系进行药事服务的质量管理，定义质量方针与质量目标进行质量控制。质量管理方针和目标 以用户为中心，提供优质药事服务。以安全准确、品质保障、便捷高效、用户满意为目标。质量管理体系指标 4.3.1 处方流转 处方在系统流转过程中不应出现处方丢失、信息丢失、错误

9、传送、数据乱码等情况。处方流转质量指标包括：处方流转差错率：统计处方在流转过程中出现传送错误、出现数据乱码、局部信息丢失、其他信息不完整等情况，以发生的差错处方数占处方总数的比例来反映；处方流转遗失率：统计处方在流转过程中出现处方丢失的情况，以发生遗失处方数占处方总数的比例来反映；处方数据安全系数：统计处方在数据库中存储时的安全情况，以发生数据安全问题的处方数占处方总数的比例来反映。其中，处方流转差错率、处方流转遗失率均应=0%，处方数据安全系数应=100%。4.3.2 审方 审方质量指标为处方误审率，以按照审方规则审核错误的处方数占总审核处方数的比例来反映，处方误审率应=0%。4.3.3 调

10、剂 4.3.3.1 处方调剂年出门差错率 以调剂年出门差错率作为调剂的质量指标，处方调剂年出门差错率是指调剂过程中发生过失或错误，并已给用户发出，经调剂员、复核药师、用户发现并追回的差错，以出门差错处方数占总处方数的比例。处方调剂年出门差错率应0.01%。4.3.3.2 调剂处方复核率 以调剂处方复核率作为调剂的质量指标，根据已复核的处方数占总处方的比例。调剂处方复核率应=100%。4.3.3.3 中药饮片称量误差 以每剂中药饮片称量误差作为调剂的质量指标，根据理论与实际饮片的重量差占理论饮片重量的比例。每剂中药饮片总称量误差应在5%以内。以中药饮片称量误差作为调剂的质量指标，根据理论与实际饮

11、片的重量差占理论饮片重量的比例。中药饮片总称量误差应在5%以内。4.3.4 煎煮 DB44/T 23562022 3 以药渣煎透度、药液装量、包装质量作为煎煮质量指标（见表1）。煎煮药材应符合中华人民共和国药典要求、未在药典收载药材应符合部颁标准要求。包装材料应符合YBB00132002、GB 4806.5、YBB00102002等要求。表1 煎煮、包装质量标准 质量指标 质量要求 质量标准 药渣煎透度 应无糊状块、无白心、无硬心。=100%药液装量 每袋应分装均匀，装量差异符合规定。50ml100ml：5ml；100ml:5%包装质量 药液包装袋封口平整完好，无渗漏，无药汁污染。98%4.3

12、.5 包装与配送 以发药时效作为发药质量指标。发药时效是指从接收订单至复核完成等规定时间内完成的处方数占总处方数的比例。发药时效应95%。发药时间见附录A。以配送时效作为配送质量指标。配送时效是指在配送规定时间内成功投递处方数占所需投递处方总数的比例。配送时效应95%。配送时间见附录A。4.3.6 用户签收 以用户对配送的满意度作为智慧中药房配送满意度的质量指标，配送满意度是通过智慧中药房客服接到的用户投诉量来获得数据，以未有用户投诉处方数占总处方数的比例。配送满意度应95%。4.3.7 用户服务 用户服务调查以智慧中药房整体服务的评价作为质量指标，智慧中药房整体服务的评价是通过抽样回访获得的

13、数据。售后服务整体满意度应95%。4.3.8 质量指标表 智慧中药房服务规范是对处方流转、审方、调剂、煎煮、包装与配送、用户签收、用户服务等各模块进行质量指标的控制，其控制目标是提高各模块的安全准确、品质保障、效率和服务效果，从而对智慧中药房服务规范体系进行综合质量控制。智慧中药房服务规范质量指标表见表2。表2 智慧中药房服务规范质量指标表 控制目标 质量流程 质量指标及标准 安全准确 处方流转 流转处方差错率=0%流转处方遗失率=0%处方数据安全系数=100%审方 处方误审率=0%调剂 处方调剂年出门差错率0.01%调剂处方复核率=100%中药饮片称量误差5%品质保障 煎煮 药渣煎透度=10

14、0%药液装量5%包装质量98%DB44/T 23562022 4 表2 智慧中药房服务规范质量指标表（续）控制目标 质量流程 质量指标及标准 提高效率 包装与配送 发药时效95%配送时效95%服务效果 用户签收 配送满意度95%用户服务 智慧中药房整体服务的评价95%质量控制 应建立、实施、保持和持续改进服务质量，完善质量管理体系。应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应包含以下职能：调剂职能：确保处方调配时不出差错，且及时高效；煎药职能：确保中药品质质量，煎煮过程不出差错，且及时高效；质量职能：确保产品检验合格，定期巡查抽检，确保产品符合质量要求，协助客服高效解答用户问题，提

15、供用药咨询；包装与配送职能：确保产品能及时、高效送到用户手里，让用户满意。质量报告 医疗机构定期主持召开智慧中药房服务管理评审会议，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审应包括评价质量方针和质量目标及质量指标的内容。智慧中药房应每年定期在各流程关键节点依照质量目标监测药事服务质量控制情况，形成质量报告递交所服务的医疗机构审核，并根据质量报告缺陷项进行改善。5 程序文件 流程模块 智慧中药房程序流程模块共分为7个程序流程模块，分别为处方流转、审方、调剂、煎煮、包装与配送、用户签收，用户服务等。各流程模块如图1。DB44/T 23562022 5 图1 流程模块 处方流转 5.2

16、.1 流程范围 从处方生成至医疗机构药师审方完毕的过程。5.2.2 基本流程 医生在医疗机构开具处方后，处方信息随即上传至医疗机构信息系统后台数据库，系统根据用户缴费环节选择执行代煎和（或）配送作业：a)无需代煎、需要配送到用户指定地址的药品订单，经过医疗机构审方后，通过医疗机构信息系统流转至智慧中药房，智慧中药房接收处方后，依次审方、调剂、复核，并配送给用户；b)需要代煎、需要配送到医疗机构药房窗口或用户指定地址的药品订单，经过医疗机构审方后，通过医疗机构信息系统流转至智慧中药房，智慧中药房接收处方后，依次审方、调剂、复核、煎煮、分装、复核、包装等作业，配送至医疗机构药房或用户指定地址。审方

17、 5.3.1 流程范围 从智慧中药房审方药师至调剂、复核药师对处方的审核相关工作流程。DB44/T 23562022 6 5.3.2 基本流程 审方应按照处方管理办法有关规定执行，审方流程如下（图2）：a)通过处方流转接收处方；b)中药师（药师）按照处方管理办法进行审方；c)对审核合格处方批准并流转至下一工序。调剂 5.4.1 流程范围 从处方调配开始至复核完成的过程。5.4.2 基本流程 调剂应按照处方管理办法有关规定执行，调剂、复核流程如下（图2）：a)调剂流程：1)调剂人员打印处方及标签，仔细检查处方单配药信息（“四查十对”）；2)检查无误后，按照处方的先后顺序进行配药。b)复核流程：1

18、)将已完成调配药品给到复核药师进行复核；2)复核人员如发现错配、漏配、多配、重配、总量不符等调配错误现象，应发还调配人员处理，已调配的不符合质量要求的药品不得使用；3)复核药师复核无误后将药品与处方绑定流转至下一工序。图2 审方、调剂、复核流程 DB44/T 23562022 7 煎煮 5.5.1 流程范围 从煎煮至分装复核完成的过程。5.5.2 基本流程 中药煎煮、分装与复核按照医疗机构中药煎药室管理规范有关规定执行，煎煮、分装、复核流程如下（图3）：a)煎煮流程：1)核对：领药时，煎药人员要认真核对处方或煎药证、处方剂数和调配的剂数，服药日期等，并在处方上签名确认。对未煎煮的药物分门别类放

19、置储存，做好药品的储存工作；2)加水浸泡：煎药加水量一般以浸过药面 2 cm5 cm 为宜，或根据饮片吸水量、煎煮过程中的蒸发量及煎煮前后的所需药液量的总和计算得出。浸泡时间一般为不少于 30 min；3)先煎：根据药材的性质不同，对于质地坚硬的药物需煎煮时间长些，一般情况下，先煎药材应煮沸 10 min15 min，再投入其他药料同煎；4)煎煮：分为一煎煮和二煎煮（如需要）。一煎煮根据药材性质煎 15 min60 min，二煎煮煎 10 min45 min（如需要）；煎煮后将两次药液合并（如需要）。根据药材性质的不同，煎煮时还应根据先煎、后下、另煎、烊化的要求进行煎煮；5)后下：后下药应当在

20、第一煎药料即将至预定量时，投入同煎 5 min10 min；6)过滤：完成合并的药液需进行过滤；7)分装：煎煮好的药液应当趁热分装入小袋包装，或装入已清洗、消毒并符合要求的容器内，严防污染。内服、外用煎煮器具及服药瓶要严格分开使用。分装的药液应置于阴凉通风处储存，必要时需冷藏。儿童每剂一般煎出药液量 100 ml300 ml，成人每剂一般煎出药液量 300 ml400 ml，每剂按两份等量分装，或遵医嘱；注：分装时，内服药与外用药应使用明显标识加以区分。8)记录：填写煎煮收、发药记录、煎药各工序生产记录及差错记录。记录应按要求存档备查；9)质量检验：质量部门对煎煮过程及药液质量进行抽查检验，填

21、写检验记录、报告等，确保煎煮质量符合规定。定期发布质量报告，预防和改善质量问题。b)复核流程：1)煎药前应双人复核及煎药处方或煎药证全程跟踪；2)复核时，煎药处方或煎药证作为标签放在该药物的醒目位置。煎药操作人员在浸泡、煎煮、分装、发药时应认真核对药物与煎药处方或煎药证是否相符，及时在操作记录有关栏目中做好记录并签名。原始记录应做到真实完整、准确有效、可追溯；3)分装按要求及时贴上标签，煎药人员和复核人员应认真逐一核对药液、处方与标签内容是否相符。检查药液有无渗漏。DB44/T 23562022 8 图3 煎煮流程 包装与配送 5.6.1 流程范围 从中药饮片调剂、煎煮等完成后，至包装、发药、

22、配送作业完成的过程。5.6.2 基本流程 待包装药品到达包装区后，物流包装部门根据不同类型药品进行包装或合并包装，生成物流订单，按配送区域、发药时效要求进行配送（附录A），配送流程如下（图4）：a)包装、发药：1)根据不同类型药品进行包装或合并包装，包装时应核对处方单、物流面单与实物标签是否一致，做到三单合一；2)完成包装的药品按配送区域、发药时效要求整理待发。b)配送：DB44/T 23562022 9 1)根据规定的配送时效进行配送；2)配送应做好信息对接，服务要求，确保药品安全、完整、在时效内配送至用户手中。在发货后支持物流跟踪查询。图4 包装与配送流程 用户签收 5.7.1 流程范围

23、从用户接收到取药信息至收到药品的过程。5.7.2 基本流程 通知用户药品取药、签收，约定好取药的时间和地点。a)窗口取药，用户凭单证到窗口取药。对于中药饮片，煎煮汤剂发药依照发药制度规范和药师工作职责（“四查十对”等）执行发药作业；b)配送签收，按要求准时按地址送货、准确配送药品到用户登记地址。用户服务 5.8.1 流程范围 从用户收到药品至用户使用的过程。5.8.2 基本流程 提供用户及时的药品需求咨询服务，定期对用户进行售后问卷调查，沟通形式不限于移动通讯、互联网、现场等方式。及时反馈用户基本用药需求，及时解决用户问题：a)客服部门接到用户咨询需求后，应做好信息登记并及时查明原因，采取有效

24、措施及时处理和反馈，并做好记录。必要时，应当联系调剂、煎煮、物流配送部门协助配合跟进；b)日常用户满意度调查，可采用线上和线下方式进行。满意度调查内容应包含服务办理人员、配送人员工作态度、配送时效、中药质量等整体服务评价满意度。DB44/T 23562022 10 6 作业指导书 技术类岗位作业指导书 6.1.1 处方流转作业指导书 6.1.1.1 岗位职责 处方流转岗位需要完成和负责下列工作内容：a)为医疗机构提供计算机专业管理与服务，支持信息系统工作的展开；b)进行信息系统维护、推广、培训，负责对各医疗机构信息系统技术支持；c)负责排查常见计算机网络、外设、数据库故障；d)开发新的信息系统

25、需求，改善医疗机构及智慧中药房系统对接。6.1.1.2 岗位操作及要求 处方流转岗位需要完成下列操作内容：a)电子处方流转系统对接管理：1)医疗机构与智慧中药房平台进行电子处方流转需要进行医疗机构信息系统对接。对接前应成立项目协调工作小组，召开系统对接技术沟通会，确定需求；2)智慧中药房应提供系统对接需求说明书给医疗机构信息系统开发商，需求说明书的内容包括但不限于功能描述、注意事项、特殊要求，确保接口开发符合要求；3)智慧中药房提供加密的数据接口对接方式、智能录单系统对接、数据视图对接、文件传输协议（FTP）等对接方式提供给医疗机构进行选择。医疗机构选择对应的对接方式将医生的处方信息通过约定的

26、接口格式推送至智慧中药房平台。智慧中药房平台接收到处方信息后，应当明确返回成功还是失败，只有明确返回成功才表示订单接口成功；4)医疗机构信息系统开发商需要在医疗机构信息系统中提供给操作人员的录入界面。录入界面包括收货人、收货电话、收货地址以及默认地址等选项，供用户再次办理时选用。b)处方流程的准确性：1)电子处方开具操作应当符合授权范围和管理制度的要求，保证处方安全性和准确性；2)电子处方流转应当进行定期或不定期的通过原始处方图片与电子处方进行核对，核对记录存档备查，确保处方流转的准确无误；3)当智慧中药房系统、医疗机构信息系统升级或变更，应当进行系统对接测试，出具系统测试结果报告，测试报告应

27、当包括处方流转准确性的测试结果；4)应提供每个处方的唯一条码供各个流程进行识别、扫描，该条码应随处方药品一同流转。6.1.2 审方作业指导书 6.1.2.1 岗位职责 审方岗位需要完成和负责下列工作内容：a)负责处方审核、药物咨询、资料整理、登记审核异常等；b)熟悉药品管理法律法规及相关政策、药品分类管理和质量管理等相关知识；c)按照药品经营质量管理规范标准要求进行报表和文件整理。6.1.2.2 岗位操作及要求 DB44/T 23562022 11 审方岗位需要完成下列操作内容：a)审查年龄，根据年龄可计算药物的剂量是否合适，特别是对毒性药品尤需注意；b)审查处方中药名、剂量是否书写清楚，特别

28、对药名相近、发音相似的药物，不可错配；c)审查处方中加药量是否超药典用量要求；d)审查有无配伍禁忌的药物，有无相反配伍关系的药物；e)审查有无毒性药品及超剂量；若有毒性药品必须按毒性药品管理办法规定进行调配；若处方有毒性药品超量，需经处方医师双签名和用户签署知情同意书确认后方可调配；f)审查诊断，若用户为怀孕妇女，应确认处方药味中有无妊娠禁忌用药。若有妊娠禁忌用药则不予调配。若因病情需要，应经处方医师重新确认，方可调配；g)审查处方有无急、重病用户用药，对急、重病用户或小儿用户用药，应给予优先调配；h)对不规范处方或者不应判定其合法性的处方，不得调配；i)处方审核完成后，应填写相应记录，包括日

29、期、处方订单号、用户姓名、处方医生、审方人等信息。记录随处方单交后续环节指定人员调配。6.1.3 调剂作业指导书 6.1.3.1 岗位职责 调剂岗位需要完成和负责下列工作内容：a)调剂员负责对药品处方的调配，保质保量按时完成调配；b)调剂员、复核药师应能够按照 处方管理办法、医院中药饮片管理规范 进行“四查十对”及“十八反”、“十九畏”检查，掌握特殊处理药材的调配方法；c)调配及复核处方时，如发现药材霉变、虫蛀等质量问题应立即报告本部门主管。6.1.3.2 调剂岗位操作及要求 调剂岗位需要完成下列操作内容：a)根据处方药物的不同体积和重量，选用适当的计量工具。如使用电子秤或天平，每次调配前要清

30、零或调零。每天使用前应进行计量工具的校准；b)调剂人员收到处方，应按处方管理办法要求核对。审查配伍禁忌，妊娠禁忌，毒性中药和剂量是否超标。确认审核无误后方可调配；c)调剂人员应严格按医师处方进行调配，称量顺序可按处方药味排序；d)处方中如有鲜药，应洗净泥土，去掉非药用部分，切剪成段单包，以免干湿相混，发霉变质，影响疗效；e)特殊调配的有关要求：凡按规定或处方要求需要先煎、后下、包煎、吞服、烊化、冲服或外用等特殊用法的药物，应分别单独调配并在包装外注明；f)矿物类、动物贝壳类、果实种子类等质地坚硬的药品，需要临时捣碎后再分剂量；g)需临方炮制的中药应按规定炮制后调配；h)急诊处方应先调配，以免延

31、误治疗；i)调配完毕经自查确认无误后，再交由复核人员进行复核；j)毒性药材调剂：1)调配含有毒性中药饮片的处方，对处方未注明“生用”的，如有炮制品，应给付炮制品。若发现伪劣、炮制不合格、发霉变质等药品，应向有关责任者提出更换合格品后再行调配；2)调配毒性药品处方时，应认真负责，称量准确无误，并记录药品名称、数量、剂量，签字；DB44/T 23562022 12 3)毒性药品设立的专账卡，每日盘点一次，日清月结，做到账物相符，并填写使用登记本。登记本应写明日期，用户姓名，用药品名数、调配人员姓名等。毒性药品参照“麻精药品”管理；4)调配含毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量，处方保存

32、二年备查。6.1.3.3 复核岗位操作及要求 复核岗位需要完成下列操作内容：a)认真复核处方，严格按照处方管理办法规定核发药品；b)对完成调配的药品进行复核，调配与复核不得由同一个人操作；c)审查调配好的药品是否与处方所开药味及剂数相符，有无错味、漏味、多味和掺杂异物；d)审查称好的药品剂量是否与处方用量有差距，处方中各味药的剂量应准确，每剂药的剂量误差应控制在5%以内；e)审查需先煎、后下、包煎、冲服、烊化、另煎等特殊处理的药品是否单包并注明用法；f)复核人员如发现错配、漏配、多配、重配、总量不符等调配错误现象，应发还调剂人员重新调配，已调配的不符合质量要求的药品不得使用。未经复核的处方不得

33、进入下一工序；g)经复核无误的药品，通过智慧中药房系统绑定复核药师与处方相关信息后进入发药系统。6.1.4 煎煮作业指导书 6.1.4.1 岗位职责 煎煮岗位需要完成和负责下列工作内容：a)负责煎煮药品签收、煎煮等工作,按煎煮操作程序保质保量按时完成；b)负责煎药机及相关设备的维护、日常保养、清洁等工作，保证煎药安全、卫生；c)负责待煎处方的先后顺序的合理分配及煎药时间的合理控制；d)负责煎药记录填写，保证药品收、煎、发及其他环节记录的正确完整，具有可追溯性。6.1.4.2 岗位操作及要求 煎煮岗位需要完成下列操作内容：a)浸泡作业：1)作业前检查：确认现场人员资质符合要求，统一着装工帽、工衣

34、、工鞋，头发全部拢入工帽，穿戴干净、整齐，无携入外来杂物。药桶：目测药桶没有杂物，表面无可见异物及污垢，清洁干净。环境卫生：目测各种表面应光洁，无可见异物及污垢，无卫生死角；2)定量加水：自动加水装置应根据加水计算公式定量加水。无自动加水装置的，可人工加水。饮用水参照 GB 19298 执行；3)揉搓药材：药桶内加至定量的水后，看管浸泡间人员佩戴洁净的药用手套对桶药材包进行翻转揉搓使药材充分浸泡在药液内（不应用力过猛致药材漏出）。b)煎煮作业：1)作业前检查，人员确认：确认现场人员资质符合要求，统一着装工帽、工衣、工鞋，头发全部拢入工帽，穿戴干净、整齐，无携入外来杂物；2)煎药设备检查：确认煎

35、药设备运转正常；设备应挂“已清洁”、“已消毒”等运行状态的牌子，消毒记录应完整。3)环境卫生确认：目测各种表面应光洁，无可见异物及污垢，无卫生死角；DB44/T 23562022 13 4)急煎药物应在 2h 内完成，要建立中药急煎制度并规范急煎记录；5)煎煮所需的器具应及时清洗，保持煎药室的卫生清洁，做好清场卫生工作和清场记录；6)煎药应严格按照医嘱和煎药操作方法进行。煎药时应当使用符合国家卫生标准的饮用水；7)煎煮时间应当根据方剂的功能主治和药物的功效确定。解表类、清热类、芳香类、滋补药物，操作应参照医疗机构中药煎药室管理规范要求。凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求的

36、中药饮片，应当按照要求或医嘱操作，操作应参照医疗机构中药煎药室管理规范要求；8)煎药区应参照医疗机构中药煎药室管理规范定期进行消毒。洗涤剂、消毒剂品种应定期更换，并符合 GB 14930.1 和 GB 14930.2 的有关卫生标准和要求，不得对设备和药物产生腐蚀和污染；9)煎药设备设施、容器、管路使用前应确保清洁，应有清洁规程和每日清洁记录。用于清扫、清洗和消毒的设备、用具应放置在专用场所妥善保管；10)煎药场地应保持整洁卫生，不得放置与煎药无关的物品；煎药过程中产生的废弃物应及时清理；每剂煎药结束，应及时洗净煎药袋及煎药、包装设备和容器具，严防混药和污染；每天煎药结束按规定做好清场工作；1

37、1)煎煮部门要注意安全，做好防火、防漏电、防盗，与工作无关人员禁止入内。下班时，水、电、汽阀要全部关好；12)药液应保存一周或药渣应保存 24 h 备查；13)毒性中药煎煮实行专区、专用的煎药机或瓦煲、专人负责煎煮；处方中使用超剂量的中药或含毒性药材，严格按操作规范操作，其它遵医嘱；14)煎煮完毕，煎出药汁量异常按相关规定进行处理；检查药渣是否煮透心，做好记录。c)分装作业：1)分装前确认：确认所出药液量在规定范围之内；2)设定打包的药液量（规格）、封口温度、打包数量等参数，根据包装机设备操作要求进行药液打包；3)打包机打包出第一包药液包丢弃，第二包药液包作为留样；4)药液打包完成后清点药液包

38、的包数是否齐全；5)特殊药材处理打包：烊化药材，用打粉机打成粉末状在容器内加适量清水在电磁炉上加热搅拌待完成溶解后烊化药材，用打粉机打成粉末状在容器内加适量清水在电磁炉上加热搅拌待完成溶解后倒如对应的药液中搅拌均匀即可打包（如阿胶）；冲服药材，直接倒入对应的药液搅拌均匀后即可打包（如芒硝）或单独包装好给到用户，用户服用时自行冲服；焗服药材，在容器内加适量对应的药液在盖好焗至气味飘出即可用过滤筛过滤药渣将药液倒入对应的药液内即可打包（如肉桂）；另炖药材，在蒸炖器用炖盅炖至一定时间即可用过滤筛过滤药渣将药液倒入对应药液内即可打包（如红参）。d)贴标签作业：1)分装的药液每袋均应贴有用户信息的标签；

39、2)贴标签时应根据煎药处方或煎药凭证，严格核对标签信息是否一致，核对内容最少包括用户姓名、剂数、编号等加工信息，信息应清晰完整。DB44/T 23562022 14 e)复核作业：1)负责药品的复核，包括药品的标签信息、与处方单应一致；2)药品的包装膜使用应符合用户要求；3)药品的分装量、发放剂量应符合要求，特殊要求遵守医嘱；4)将复核无误的药品连同处方单用相应容器或包装袋装好，发药给到物流。f)药液分装袋与用户信息标签内容要求：1)药液分装袋上应按统一要求印有中药汤剂的服用方法、储存说明和注意事项，以及加工单位名称、电话等内容（非定制复合包装膜的企业，应按此要求印制另附单篇说明）；2)用户信

40、息标签应包含：用户姓名、性别、年龄、处方号、剂数、内服或外用、加工日期、医疗机构名称等；3)储存说明应符合“常温下避光保存或冰箱冷藏，保存时间一般不超过 30 天”。6.1.5 物流包装作业指导书 6.1.5.1 岗位职责 物流包装岗位需要完成和负责下列工作内容：a)负责复核待包装药品实物标签、处方单、物流面单信息，做到三单合一，确保无差错；b)负责药品包装封箱、贴物流面单；c)负责按配送区域、发药时效要求分拣、并堆；d)负责检查同一用户、同一地址处方单，若为多份则需等全部物品到达后再进行包装。6.1.5.2 岗位操作及要求 物流包装岗位需要完成下列操作内容：a)复核作业：1)取出待包装药品和

41、处方单，清点该处方的剂量与实物数量应一致，包装有无破损、漏液；2)扫描处方单信息码，获取和核对系统配送信息，其应与实物标签、处方单上的信息一致；3)复核完成后将药品放于电子秤上称重、保存称重数据,打印物流面单，再次核对物流面单应与处方单信息一致。b)包装作业：1)包装时应根据药品体积选择合适的纸箱，并在箱内放入适量的充气袋以免药品在配送过程中受到冲击或挤压损坏；2)封箱时应确保外包装严密、结实；3)将核对好的物流面单贴在封好的药品箱侧面，放入传送带传送至分拨岗位。c)药品分拔作业：1)登录扫描记录仪，打开分拔功能页面，点选要分拔的机构或承运商，扫描物流面单条码，然后将分拔好的药品并堆暂存，为方

42、便搬运，宜采用托盘码放方式；2)按配送机构或承运商从系统中导出对应的分拔数据，核对信息无误打印交接清单；3)分拔人员校验清单内容与实物无误后交接给配送部门，分拨工作完成。服务类岗位作业指导书 6.2.1 物流配送作业指导书 DB44/T 23562022 15 6.2.1.1 岗位职责 物流配送岗位需要完成和负责下列工作内容：a)负责待发药品的排单出车与配送；b)负责配送的签收确认与签收回单。6.2.1.2 岗位操作及要求 物流配送岗位需要完成下列操作内容：a)配送人员应认真学习与严格执行药品快件配送操作流程，并采取有效措施保证配送过程中的药品质量与安全；b)配送药品前，应先与用户沟通，若不符

43、合配送条件，则不得配送；c)配送药品过程中，药品应当保持避光、避高温、避潮湿；应当严格按照物流面单信息的要求进行配送；d)配送药品时，若出现用户电话联系不上、漏液、用户拒收等异常情况，需要及时反馈跟进处理，若确实无法在当日完成配送，需在系统做出相应的“问题件”标识并报备；e)用户在签收药品时，应提醒用户进行开箱验货，确保药品快件外包装无渗漏、药品无缺少、污染现象，确认无误后再签名收件；f)配送人员配送过程中需注意与用户礼貌沟通，不得与用户发生争吵等行为；g)完成实物签收后，配送员应及时在扫描记录仪系统确认签收，完成配送。6.2.2 用户服务作业指导书 6.2.2.1 岗位职责 用户服务岗位需要

44、完成和负责下列工作内容：a)负责向用户提供用药咨询和沟通解释；b)负责处理用户投诉；c)负责调查用户满意度及形成调研分析报告。6.2.2.2 岗位操作及要求 用户服务岗位需要完成下列操作内容：a)用药咨询：1)客服人员应为用户提供咨询服务，针对用户的咨询内容礼貌热情地提供详细真实的解答；2)具备处理问题、安排进展、跟进进程、沟通及疑难问题服务的意识跟能力，最大限度的提高用户满意度；出现因后台系统原因造成的药品发货延迟；由于用户自动取消订单、临时修改处方、临时更改地址；其他非人为情况下所需处理的情况，药学客服人员需及时与用户说明。b)用户投诉：1)因质量或服务引起的用户质量查询、质量问题的投诉、

45、药品质量情况的反映、配送服务质量投诉等，智慧中药房客服人员应及时对投诉信息进行记录、核查、反馈并归类，并及时反馈给质量部门共同处理；DB44/T 23562022 16 2)智慧中药房质量部门应及时进行投诉订单进行核查，如对多药、少药、错药、质量问题药材或药液、配送问题等进行分类处理，及时对用户需求进行反馈，及时处理换药、退回、补发、解释等，质量人员和客服人员应根据不同的投诉情况，选择不同的处理方式；3)对于可能与用药有疑似不良反应的投诉，应立即向处方推送的医疗机构报告，并跟进该药品质量复查处理结果，及时将结果反馈给用户，消除用户的疑虑；4)质量投诉处理完毕后，客服人员应对处理情况整理分析，填

46、写“用户投诉处理记录”，按规定存档。c)用户满意度调研：1)线上问卷调研：客服人员应对线上支付并办理服务的用户，在其完成线上程序后发送医疗服务满意度调查问卷至用户移动终端对用户药事服务满意度进行调查；2)线下问卷调研：客服人员应定期随机抽取用户进行满意度调查，调研结果用于服务质量的持续改善；3)电话调研：客服人员应定期随机抽取用户进行电话满意度调查，调研结果用于服务质量的持续改善；4)抽样方式：从每月办理服务用户名单中随机抽取用户进行满意度调查，调研结果用于服务质量的持续改善。d)回访结果及统计报告：1)用户满意度调研，包括用户对服务办理点工作人员、对配送人员工作态度、对配送服务时效和对中药质

47、量的评价等智慧中药房整体服务评价的满意度调查；2)通过对用户的调查，由用户服务部门收集数据，根据调研数据进行分析，形成调研报告。7 环境设施 场所与设施设备要求 7.1.1 场所 7.1.1.1 智慧中药房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应符合调剂、煎煮、发药、药品储存的要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。7.1.1.2 应配备空调、通排风、除尘系统。煎煮区排风应通过除臭系统处理达到当地环保排放标准；产尘区排风通过除尘系统处理达到当地环保排放标准；除尘风管设计安装便于拆卸和清洁；温湿度要求：a)阴凉库：温度 0 20，湿度 35%75%；b)常温库

48、：温度 10 30，湿度 35%75%。7.1.1.3 应当设有与业务量相适应的药品调剂、煎药与物流配送场所，各场所内外环境整洁，无污染源，人流和物流走向应当合理。7.1.1.4 仓储区按照药品经营质量管理规范设置，仓储面积应与业务量相适应，满足饮片的周转和存储。7.1.1.5 调剂与复核区应配有调配操作台、调温、控湿、防虫、防鼠等设施，有温湿度监测调控记录；经营毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设施和监控报警设施。7.1.1.6 煎药场所应当宽敞、明亮，地面、墙面、屋顶应当平整、洁净、无污染、易清洁、不易发霉和脱落，各种管道、灯具、风口以及其它设施的设置应当便于清洁。7.1.1

49、.7 应当有安全消防等防护措施，有排水、通风、防尘、防动物昆虫侵入等设施。DB44/T 23562022 17 7.1.1.8 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。调剂、煎煮和储存区不应当作为非本区工作人员的直接通道。7.1.2 设施设备 7.1.2.1 调剂使用的计量器具、监测器具应定期校准，有校准证，未校准的器具不得使用。7.1.2.2 应当配备完善的煎药设备设施，并根据实际需要配备储药设施、冷藏设施以及量杯（筒）、过滤装置、计时器、贮药容器、药瓶架等。7.1.2.3 直接与药品接触的煎药容器具应选用性质稳定、耐腐蚀、不易与药汁反应、不释放有害物质的材料，不得使用铝、铁和普通塑料制品

50、。7.1.2.4 采用煎药机煎煮中药的，中药煎药机应符合 GB/T 30219 的要求，中药汤剂包装机应符合 JB/T 20116 的要求。7.1.2.5 采用自动化煎制系统煎煮中药的，中药自动化煎制系统应符合 JB/T 20199 的要求。7.1.2.6 采用传统煎药方式煎药的，煎药器具应当以陶瓷、不锈钢、铜等材料制作的器具为宜，禁用铁制等易腐蚀器具。7.1.2.7 应有完整保存电子处方流转、审方、调剂、煎煮、配送服务等记录能力的设施和设备。信息管理系统 7.2.1 网络与智能化系统要求 7.2.1.1 应具有健全的网络，通信网络需安全、稳定、可靠。7.2.1.2 应具有全程处方识别管理系统