2023年医疗器械质量安全承诺书汇总.docx

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1、2023年医疗器械质量安全承诺书汇总 在日常学习、工作或生活中，大家总少不了接触作文或者范文吧，通过文章可以把我们那些零零散散的思想，聚集在一块。大家想知道怎么样才能写一篇比较优质的范文吗？这里我整理了一些优秀的范文，希望对大家有所帮助，下面我们就来了解一下吧。 医疗器械质量平安承诺书篇一 医疗器械售后服务承诺书 举荐度： 医疗器械质量经理工作总结 举荐度： 医疗器械质量保证协议书 举荐度： 质量承诺书格式 举荐度： 质量承诺书 举荐度： 相关举荐 为保证人民群众用械平安有效，我单位现承诺： 一、保证坚固树立企业是医疗器械质量第一责任人的理念，严格遵守医疗器械监督管理条例等相关规定，依法规范、

2、诚信生产。 二、保证严格根据标准组织生产和销售。 三、保证医疗器械必需经检验合格后方可出厂，未经检验或检验不合格的产品决不出厂。 四、保证医疗器械的说明书、标签和包装标识符合国家的相关规定。 五、保证严格根据批准的产品的适用范围，开展医疗器械的广告宣扬和推介活动，不做虚假广告，不误导消费者。 六、保证对上市后的产品进行跟踪，一旦出现质量问题或不良事务，马上按规定刚好上报并实行召回措施。 七、保证主动接受食品药品监管部门、社会各界和广阔消费者的监督，主动协作有关部门的监督检查。 如违反以上承诺，有意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我单位自行担当。 承诺单位：（盖章） 承诺单位法定

3、代表人：（签字） 二一年 月 日 注：本承诺书一式两份，企业留存一份，主管部门留存一份。 医疗机构药械质量平安承诺书 为进一步实行药品管理法、药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例等相关法律法规，加强药械质量管理，保证药械质量，确保人民群众用药平安有效，本医疗机构自愿承诺： 一、医疗机构负责人是保证药械质量的第一责任人。严格遵守药品管理法、药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例等法律法规，规范药械管理和用药行为。 二、严格执行药械选购管理制度，不从非法渠道购进药械，购进的药械做到货票同行，做好药械购进验收记录、票据按月装订成册。 三、严格审验供货商的经营资格，按规定索取并保留供货企业有关证

4、件和资料，收集资料要齐全，并建立档案。确保药械有可追溯性，对所运用的药械质量负责。 四、药房做到清洁卫生、医疗垃圾刚好进行清除，药械陈设整齐、不放置无关物品。定期检查药械，做到不运用过期、变质、被污染的药械。 五、配备相适应储存药械的货橱货架及地脚架，药械分类摆放（片剂、针剂、胶囊制剂、颗粒制剂、口服液制剂、拆零药品、外用药品、医疗器械、非药品）要有明显标识。 六、购进进口药品和生物制品时在索取相关资料。 八、刚好上报药品不良反应。 九、主动接受药监部门的监督检查，一旦发生药械质量事故，刚好实行有效限制措施，并向药监部门报告。 医疗机构（盖章）： 单位负责人签字： 医疗机构医疗器械平安承诺书 *区食品药品监督管理局： 我院为更好的保证医疗器械运用平安，我院进行全面的自查自纠，特做出如下承诺： 1、我院医疗医疗器械从合法渠道购进； 2、我院购进的医疗器械产品有医疗器械注册证； 3、医疗器械贮存养护条件符合产品贮存要求； 4、能按产品外包装上标明的储存要求存放保管需冷藏的体外诊断试剂，能保证冷链的完整性，配备了冷藏设施设备，收货时温湿度符合要求，验收记录符合要求； 4、不运用过期一次性运用无菌医疗器械、不重复运用一次性无菌医疗器械； 5、建立医疗器械相关管理制度和验收、保管等记录或台账。 医疗机构名称：* 法定代表人： 2023年*月*日 s(content_relate);