机构与人员-质量管理员职责.docx

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生效日期:起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：分发部门：一.目的建立质量保证部质量管理员职责标准。二.适用范适用于质量管理员职责范围描述。三责任者质量管理员负责实施，质量保证部经理负责监督。四.内容：1质量管理员全面参与产品质量管理工作，协助质量保证部经理对产品进行全程质量控制，对制品 的制造过程实行动态监控，即根据实际情况发出调整监控行为的指令，如对原料、辅料、中间产品 和成品的增补取样；2负责批生产、批检验及批销售记录的审核；负责产成品批签发资料的整理和报批，协助兽药监察 部门进行法定留样；3协助质量保证部经理编写月度质量报告；4负责按兽药监督管理部门批准的内容，在印刷前校对标签、说明书及印有相关内容的包装材料；5参与对重要原材料、中间产品、成品和生产环境的质量趋势分析，保存产品质量技术档案；负责 及产品的稳定性考察计划；6负责进行偏差的调查，并提交调查报告和处理意见；7参与有关SOP的起草、修订；8参与处理用户投诉及产品召回；9负责监督包装材料、中间产品、成品等报废品的销毁。