机构与人员-质量档案管理员职责.docx

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1、生效日期:起草：审核：批准：起草日期：审核日期：批准日期：分发部门:一.目的建立质量档案管理员职责，使质量档案存档、分类、整理、发放、收回等工作有专人管理。二.适用范1质量档案存档、分类、整理、发放、收回等工作。三责任者质量档案员负责实施，质量保证部监督执行。四.内容：1及时收集资料。及时收集并审核各种GMP材料；生产车间批生产记录；质量控制部批检验记录、 质量监督记录、原料检验记录、包装材料检验记录、留样观察记录等；其它有关GMP、质量管理 方面的材料等。2妥善存档。收集到的各方面质量材料，按规定科学分类、整理、编目、入档，建立统计台帐。做 到存放有序，排列整齐，编目准确，调用方便。3质量档

2、案应由专人管理，非专管人员不得擅自翻阅。借阅档案要登记、签字并按时交回。4注意安全。4.1 质量档案存放处应远离易燃、易爆物品，同时要有防火、防盗、防虫、防尘、防光、防霉、防 潮、防高温、防有害气体等设备与措施。4.2 质量档案、资料、装具、设备等入柜前必须检查、清洁、消毒，发现有虫、霉和被污染的档案 资料，应及时杀虫、去污、防霉。4.3 定期检查档案，如实填写检查记录，发现问题及时报告并采取相应措施。5外单位借阅或传真等利用档案需经主管总经理签字后方可借阅，并进行登记。借出的档案、资料 要及时收回，收回时要严格检查，发现遗失或损坏应及时报告。6爱护档案资料，确保档案的完整性，不得擅自涂改、勾画、剪裁、抽取、拆散或损毁。特殊情况 需涂改时应经同意，并在旁边签名。