2018年生物制药行业市场及趋势分析.pdf

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1、2018年 生 物 制 药 行 业 市 场 及 趋 势 分 析目 录 1.生 物 制 药 行 业 概 况 及 现 状.41.1 政 策 利 好 不 断.61.2 需 求 拉 动 市 场，产 业 化 进 程 加 速.613 技 术 创 新 成 为 产 业 发 展 动 力.71.4 产 业 园 区 集 群 模 式 发 展.81.5 产 业 发 展 制 度 完 善.82.生 物 制 药 行 业 存 在 的 问 题.102.1 从 研 发 到 生 产 的 难 题.102.2 五 年 内 人 才 短 缺 难 解.112.3 有 投 资 人 抱 怨 烧 钱”搞 研 发.132.4 须 打 通 新 药 上

2、市“最 后 一 公 里”.153.生 物 制 药 行 业 市 场 分 析.184.生 物 制 药 行 业 发 展 趋 势 分 析.234.1 生 物 制 药 将 成 未 来 世 界 经 济 主 导 产 业.234.2 血 液 制 品 除 原 料 资 源 有 限 外，还 受 其 在 重 症 医 疗 中 的 重 要 性、不 可 替 代 性 和 监 管 严 格 性 的 影 响，预 计 未 来 两 年 依 然 严 重 供 不 应 求.264.3 生 物 制 药 仍 处 于 发 展 初 期，技 术 壁 垒 高，其 仿 制 药 研 发 在 质 量、安 全、疗 效 及 监 管 的 门 槛 远 高 于 化 学

3、 仿 制 药.264.4 化 学 药 转 型 压 力 大，收 入 和 利 润 总 额 出 现 增 速 下 滑，预 计 未 来 还 会 降 低.264.5 药 物 制 剂 发 展 是 提 高 质 量 和 效 益 的 关 键.274.6 理 顺 药 品 价 格，推 进 创 新 发 展.275.生 物 制 药 行 业 市 场 竞 争 格 局.285.1 环 渤 海 地 区.285.2 长 三 角 区 域.295.3 珠 三 角 区 域.296.生 物 制 药 行 业 政 策 及 环 境 分 析.316.1 政 府 积 极 创 造 产 业 发 展 环 境.316.2 政 策 加 持，明 确 了 国 内

4、 生 物 医 药 的 发 展 方 向.316.3 国 家 生 物 制 药 政 策 汇 总 及 解 读.317.生 物 制 药 行 业 发 展 前 景.337.1 纵 向 一 体 化 发 展 模 式.337.2 横 向 兼 并 发 展 模 式.337.3 多 主 体 共 同 参 与 链 式 发 展 模 式.347.4 以 产 业 集 群 的 形 式 集 聚 发 展.348.生 物 制 药 行 业 投 资 分 析.368.1 一 次 性 使 用 系 统 的 需 求 仍 在 增 长.368.2 国 际 生 物 制 药 市 场 在 增 长，中 国 和 印 度 的 市 场 逐 渐 成 熟 368.3 跨

5、 国 药 企 生 物 制 药 中 国 投 资 趋 势.371.生 物 制 药 行 业 概 况 及 现 状 目 前，各 国、各 组 织 对 生 物 技 术 产 业 的 定 义 和 圈 定 的 范 围 很 不 统 一，甚 至 不 同 人 的 观 点 也 常 常 大 相 径 庭。本 文 采 纳 有 关 学 者 的 观 点，将 现 代 生 物 技 术 产 业 界 定 为：生 物 技 术 是 以 现 代 生 命 科 学 理 论 为 基 础，利 用 生 物 体 及 其 细 胞 的、亚 细 胞 的 和 分 子 的 组 成 部 分，结 合 工 程 学、信 息 学 等 手 段 开 展 研 究 及 制 造 产 品

6、，或 改 造 动 物、植 物、微 生 物 等，并 使 其 具 有 所 期 望 的 品 质、特 性，进 而 为 社 会 提 供 商 品 和 服 务 手 段 的 综 合 性 技 术 体 系。数 据 显 示，全 球 研 制 中 的 生 物 技 术 药 物 超 过 2200种，其 中 1700余 种 进 入 临 床 试 验。生 物 技 术 药 品 数 量 的 迅 速 增 加 表 明，21世 纪 世 界 医 药 的 产 业 化 正 逐 步 进 入 投 资 收 获 期，全 球 生 物 医 药 产 业 快 速 增 长。20世 纪 90年 代 以 来，全 球 生 物 药 品 销 售 额 以 年 均 30%以

7、上 的 速 度 增 长，大 大 高 于 全 球 医 药 行 业 年 均 不 到 10%的 增 长 速 度。生 物 医 药 产 业 正 快 速 由 最 具 发 展 潜 力 的 高 技 术 产 业 向 高 技 术 支 柱 产 业 发 展。许 多 国 家 都 把 生 物 技 术 产 业 作 为 2 1世 纪 优 先 发 展 的 战 略 性 产 业。美 国 将 生 物 医 药 产 业 作 为 新 的 经 济 增 长 点，实 施“生 物 技 术 产 业 激 励 政 策”，持 续 增 加 对 生 物 技 术 研 发 和 产 业 化 的 投 入。日 本 制 定 的“生 物 产 业 立 国”战 略；欧 盟 科

8、 技 发 展 第 六 个 框 架 将 45%的 研 究 开 发 经 费 用 于 生 物 技 术 及 相 关 领 域，英 国 政 府 早 在1981年 就 设 立 了“生 物 技 术 协 调 指 导 委 员 会”，采 取 措 施 促 进 工 业 界、大 学 和 科 研 机 构 加 大 对 生 物 技 术 开 发 研 究 的 投 资。新 加 坡 制 定 了“五 年 跻 身 生 物 技 术 顶 尖 行 列”规 划，5 年 内 将 拨 款 30亿 新 元 资 助 生 命 科 学 和 生 物 技 术 产 业。印 度 成 立 了 生 物 技 术 部，每 年 投 入 6000万 美 元 至 7000万 美

9、元 用 于 生 物 技 术 和 医 药 研 究。20世 纪 90年 代 古 巴 在 经 济 十 分 困 难 的 情 况 下，实 施“生 物 技 术 投 资 计 划”，投 入 10亿 美 元 发 展 生 物 技 术 产 业，10年 来 已 取 得 400多 项 专 利，生 物 医 药 产 品 出 口 到 英 国 等 2 0多 个 国 家，直 接 促 进 了 古 巴 经 济 的 繁 荣。少 数 发 达 国 家 在 全 球 生 物 医 药 市 场 中 占 有 绝 对 比 重，处 于 产 业 主 导 地 位。全 球 生 物 技 术 公 司 总 数 已 达 4362家，其 中 76%集 中 在 欧 美,

10、欧 美 公 司 的 销 售 额 占 全 球 生 物 技 术 公 司 销 售 额 的 93%,而 亚 太 地 区 的 销 售 额 仅 占 全 球 的 3%左 右。美 国 是 生 物 技 术 产 业 的 龙 头，其 开 发 的 产 品 和 市 场 销 售 额 均 占 全 球 70%以 上。大 的 跨 国 公 司 主 导 了 世 界 专 利 药 市 场，跨 国 企 业 在 全 球 医 药 市 场 中 的 地 位 日 益 攀 升，所 占 比 重 不 断 增 长，现 代 医 药 产 业 的 集 中 度 逐 年 上 升，跨 国 企 业 的 垄 断 程 度 不 断 加 大。在 产 品 市 场 领 域，单 品

11、 种 销 售 的 市 场 集 中 度 也 呈 现 不 断 增 高 趋 势。随 着 我 国 经 济 的 发 展、生 活 环 境 的 变 化、人 们 健 康 观 念 的 转 变 以 及 人 口 老 龄 化 进 程 的 加 快 等 因 素 影 响，与 人 类 生 活 质 量 密 切 相 关 的 生 物 医 药 行 业 近 年 来 一 直 保 持 了 持 续 增 长 的 趋 势，目 前 该行 业 已 经 成 为 全 球 增 长 最 快 的 行 业 之 一，而 我 国 作 为 世 界 第 二 大 经 济 体，在 生 物 医 药 领 域 也 发 挥 了 积 极 的 贡 献 作 用。1.1 政 策 利 好

12、不 断 中 央 层 面 已 经 先 后 印 发 三 个 文 件，对 生 物 药 构 成 一 系 列 利 好:3 月，国 务 院 办 公 厅 印 发 关 于 促 进 医 药 产 业 健 康 发 展 的 指 导 意 见 指 出，加 快 新 型 抗 体、蛋 白 及 多 肽 等 生 物 药 研 发 和 产 业 化。5 月，中 共 中 央、国 务 院 印 发 国 家 创 新 驱 动 发 展 战 略 纲 要 指 出，研 发 创 新 药 物、新 型 疫 苗、先 进 医 疗 装 备 和 生 物 治 疗 技 术。7 月，国 务 院 印 发“十 三 五”国 家 科 技 创 新 规 划 要 求，重 点 支 持 创

13、新 性 强、疗 效 好、满 足 重 要 需 求、具 有 重 大 产 业 化 前 景 的 药 物 开 发，基 本 建 成 具 有 世 界 先 进 水 平 的 国 家 药 物 创 新 体 系,新 药 研 发 的 综 合 能 力 和 整 体 水 平 进 入 国 际 先 进 行 列，加 速 推 进 我 国 由 医 药 大 国 向 医 药 强 国 转 变。至 少 在 宏 观 政 策 层 面，这 是 中 国 创 新 药 最 好 的 时 代。1.2 需 求 拉 动 市 场，产 业 化 进 程 加 速 人 类 对 健 康 的 追 求 永 无 止 境，进 入 2 1世 纪 全 球 医 疗 需 求 增 加，发 展

14、 中 国 家 随 着 对 健 康 意 识 越 来 越 强，数 据 显 示，生 物 医 药产 业 在 全 球 发 展 近 三 十 年 内，平 均 每 年 生 物 医 药 销 售 额 以 25%30%的 速 度 增 长，其 中 美 国 以 为 代 表 的 生 物 医 药 发 展 大 国,总 产 值 占 到 了 GDP的 17%左 右，成 为 最 具 成 长 性 产 业 之 一。美 国 生 物 医 药 产 品 在 全 球 市 场 占 据 主 导 地 位，全 球 市 场 的 90%生 物 药 品 来 自 美 国 的 著 名 企 业，如 默 克、强 生、罗 氏、诺 华 等。在 欧 洲 以 德 国 为 例

15、 其 生 物 医 药 总 产 值 占 GDP的 12%左 右。生 物 医 药 产 业 是 继 汽 车、机 械 制 造 业 之 后 的 第 三 大 产 业，通 过 实 施 一 系 列 全 方 位 的 科 技 计 划 推 进 生 物 科 技 创 新，政 府 重 视 生 物 医 药 发 展,大 力 扶 持 创 新 性 生 物 技 术 企 业，把 生 物 医 药 作 为 新 的 经 济 增 长 点 来 培 育。日 本 生 物 医 药 产 业 正 快 速 由 最 具 发 展 潜 力 的 高 技 术 产 业 向 高 技 术 支 柱 产 业 发 展。1.3 技 术 创 新 成 为 产 业 发 展 动 力 技

16、 术 创 新 已 成 为 全 球 生 物 医 药 产 业 发 展 主 要 推 动 力。美 国 的 技 术 创 新 力 量 是 以 大 学 和 科 研 机 构 为 核 心 的 网 络 型 研 发 体 系，如 美 国 的 马 萨 诸 塞 州 拥 有 百 所 一 流 的 高 校 和 科 研 机 构 哈 佛 大 学、麻 省 理 工 等，几 乎 所 有 的 著 名 生 物 医 药 公 司 以 他 们 为 网 络 核 心 在 此 设 立 了 研 发 中 心。创 新 成 果 在 网 络 内 以 较 快 的 速 度 通 过 专 门 的 平 台 进 行 技 术 转 化，进 而 顺 利 过 渡 到 产 业 化 阶

17、 段。由 于 其 强 烈 的 创 新 意 识，每 年 美 国 FDA公 布 的 生 物 制 品 专 利 数 处 于 世 界 领 先 地 位。欧 洲 以 英 国 和 德 国 为 例，英 国 的 生 物 医 药 产 业 仅 次 于 美 国，在 技 术 研 发 领 域 已 有 21位 科 学 家 获 得 诺 贝 尔 奖，产 业 学 科 基 础其 他 国 家 无 法 比 拟。德 国 是 欧 洲 生 物 技 术 研 发 中 心，构 建 了 第 一 个 生 物 技 术 产 学 研 网 络“RNA 技 术 网 络，此 外 还 拥 有 强 大 的 创 新 团 队。日 本 虽 起 步 较 晚，但 日 本 本 着

18、 产 业 立 国 的 思 路，坚 持 大 型 企 业 承 担 重 大 生 物 技 术 创 新 的 任 务，从 2002来 至 至 今 生 物 医 药 产 业 发 展 迅 速 居 亚 洲 之 首。1.4 产 业 园 区 集 群 模 式 发 展 纵 观 生 物 医 药 产 业 发 达 国 家 在 发 展 模 式 上 几 乎 都 以 生 物 产 业 园 区 的 形 式 达 到 集 群 效 应，生 物 产 业 园 区 构 成 的 基 本 要 素 是 技 术、资 金、人 才、政 策 等。美 国 从 西 到 东 形 成 了 华 盛 顿、旧 金 山、圣 迭 戈、波 士 顿、北 卡 罗 来 纳 五 大 生 物

19、 医 药 园 区，而 在 产 业 园 区 的 集 聚 发 展 成 为 美 国 生 物 医 药 产 业 获 取 竞 争 能 力 促 进 产 业 发 展 的 重 要 模 式。英 国 剑 桥 生 物 技 术 园 区 是 世 界 从 事 最 尖 端 生 物 研 发 园 区 之 一，园 区 往 往 是 在 高 校 和 科 研 机 构 较 为 密 集 的 地 区 形 成。日 本 积 极 推 进 产 业 园 区 计 划 形 成 了 1 1个 生 物 技 术 或 生 命 科 学 为 重 点 的 产 业 园 区，主 要 有 大 阪、神 户、北 海 道 生 物 技 术 园 区。以 上 国 家 产 业 园 区 实

20、施 产 学 研 一 体 化，在 获 得 政 府 政 策 财 政 税 收 多 层 面 的 支 持 同 时，其 园 区 强 大 的 聚 集 效 应 也 吸 引 了 著 名 的 风 险 投 资 公 司 加 入 其 中。1.5 产 业 发 展 制 度 完 善任 何 国 家 的 生 物 医 药 产 业 发 展 离 不 开 相 关 的 产 业 制 度，在 生 物 医 药 日 益 带 来 较 大 的 社 会 和 经 济 效 益 的 今 天，各 个 国 家 高 度 重 视 产 业 发 展，产 业 配 套 措 施 完 善。以 美 国 从 1998年 开 始 加 大 了 在 生 物 医 药 领 域 的 经 费 投

21、 入，在 政 府 财 政 预 算 中 仅 次 于 军 事 科 技 的 投 入，各 州 政 府 积 极 设 立 研 发 基 金，由 于 生 物 医 药 技 术 研 发 耗 时 长、投 入 高 有 政 府 在 R&D上 的 支 持 为 产 业 的 持 续 发 展 提 供 了 坚 实 的 保 障。其 次 是 完 善 的 创 新 制 度，从 技 术 研 发 到 技 术 转 化 最 后 产 业 化 阶 段 形 成 了 完 整 的 创 新 链，建 立 了 高 效 率 的 技 术 转 移 平 台，高 校 和 科 研 机 构 与 制 药 企 业 创 新 合 作 的 无 缝 对 接，行 业 协 会 对 创 新

22、成 果 积 极 进 行 推 广 等 进 一 步 促 进 了 产 业 的 创 新 速 度。再 次 完 善 的 风 险 投 资 介 入 机 制，美 国 的 生 物 医 药 产 业 发 展 迅 速 得 益 于 大 量 社 会 资 本 的 参 与，政 府 前 期 在 研 发 上 投 入 资 金 为 后 续 产 业 资 本 的 进 入 降 低 了 风 险，充 分 发 挥 市 场 资 源 配 置 的 作 用，要 素 投 入 多 元 化。2.生 物 制 药 行 业 存 在 的 问 题 2.1 从 研 发 到 生 产 的 难 题 政 策 趋 于 利 好，而 竞 争 则 愈 发 激 烈。随 着 创 新 药 逐

23、步 进 入 临 床 阶 段，从 研 发 起 家 的 生 物 技 术 公 司 百 济 神 州，要 为 中 试 生 产 打 好 提 前 量，建 设 自 己 的 生 产 基 地，但 生 产 环 节 并 非 这 家 公 司 专 长。更 重 要 的 是，百 济 神 州 自 主 研 发 的 肿 瘤 治 疗 的 PD-1抗 体 药 物，正 面 临 诺 华 等 跨 国 巨 头 的 凶 猛 追 赶,为 争 取 三 四 年 内 将 新 药 推 向 市 场，百 济 神 州 需 要 更 专 注 于 研 发,然 后 把 生 产 等 其 他 事 务，交 由 外 部 服 务 商 提 供。这 时 候，G E来 了，希 望 在

24、 百 济 神 州 面 前 扮 演“技 术 管 家”的 角 色。GE旗 下 的 GE生 命 科 学 计 划 为 百 济 神 州 建 设 一 个 cG M P中 试 车 间，用 于 为 该 款 生 物 药 的 临 床 试 验 提 供 样 品。百 济 神 州 生 物 药 首 席 总 监 李 康 对 G E提 出 需 求，希 望 GE确 保 生 物 制 药 生 产 制 造 流 程 不 仅 符 合 中 国 GMP标 准(cG M P),还 能 符 合 美 国、欧 盟 GMP标 准，确 保 百 济 神 州 新 药 未 来 顺 利 出 口 欧 美。他 的 需 求 得 到 回 应 两 者 在 8 月 订 立

25、了 协 议。百 济 神 州 在 中 国 率 先 采 用 的，是 G E的 Flexfactory?(灵 活 工 厂)。该 工 厂 位 于 苏 州 工 业 园 区，预 计 于 2017年 开 始 运 营。模 块 化 生 物 制 药 整 体 解 决 方 案 KUBio?当 中，Flexfactory?是 指除 厂 房 之 外 的 模 块。在 此 之 前，作 为 全 球 首 个 符 合 国 际 标 准 的 模 块 化 生 物 药 物 工 厂，喜 康 生 物 制 药 工 厂（武 汉 光 谷）就 使 用 了 G E的 K U B io?解 决 方 案。G E医 疗 集 团 生 命 科 学 部 大 中 华

26、 区 总 经 理 李 庆 分 析 道，客 户 将 整 体 化 地 使 用 G E提 供 的 产 品 和 服 务。这 对 G E的 产 品 质 量、自 动 化 平 台、售 后 服 务 等 方 面 的 要 求 会 更 高。相 对 于 以 前 一 次 性 售 卖 设 备，G E与 客 户 之 间 的 关 系 将 更 加 具 有 战 略 性，而 非“一 锤 子 买 卖”。和 百 济 神 州 类 似，越 来 越 多 的 新 药 研 发、CRO（研 发 外 包）公 司 涉 足 下 游 的 制 药 工 业。李 康 坦 陈，像 百 济 神 州 这 样 的 研 发 型 企 业，生 产 环 节 的 能 力 就 相

27、 对 薄 弱，希 望 利 用 G E等 大 公 司 在 生 产 环 节 的 知 识 积 淀。同 时，百 济 神 州 喜 欢 一 站 式 解 决 方 案，不 需 要 费 时 费 力 去 找 很 多 不 同 的 外 部 供 应 商。2.2 五 年 内 人 才 短 缺 难 解 有 了 技 术 专 利 后，许 多 生 物 药 公 司 发 现，工 程 化 研 发、生 产 的 人 才 却 跟 不 上。最 近，康 宁 杰 瑞 找 到 公 司 所 在 地 的 苏 州 大 学，与 基 础 医 学 生 物 科 学 学 院 合 办 了“创 新 创 业 班”。该 院 将 选 拔 本 科 生，在 康 宁 杰 瑞 实 习

28、 12年，培 养 学 生 将 创 新 思 想 转 化 为 生 产 力 的 能 力，而 不 局 限 在 在 实 验 室 做 基 础 研 究。国 家“千 人 计 划”特 聘 专 家、康 宁杰 瑞 总 裁 徐 霆 说，之 所 以 选 择 校 企 合 作，是 为 了 提 早 储 备 人 才 梯 队，抢 占 优 质 人 才。康 宁 杰 瑞 已 是 业 内 技 术 成 熟 的 蛋 白 质 化 学 公 司，尚 且 如 此,大 部 分 转 型 做 生 物 药 的 化 学 药 企 业，人 才 储 备 更 不 容 乐 观。生 物 药 市 场 诱 惑 着 越 来 越 多 的 新 来 者。在 全 球 市 场 上，最

29、畅 销 的 10款 治 疗 性 药 物 中，有 7 款 属 于 生 物 药。而 中 国 在 生 物 药 产 业 还 有 很 大 的 市 场 空 间，李 庆 说，中 国 生 物 药 只 占 医 药 产 业 市 场 份 额 4%,而 美 国 的 比 例 是 2 2%,而 且 全 球 的 市 场 还 以 每 年 10%速 度 增 长。而 想 要 分 食 生 物 药 这 块 大 蛋 糕，所 有 市 场 参 与 者 都 需 要 跨 过 人 才 关。“中 国 生 物 药 人 才 短 缺，在 五 年 内 都 很 难 得 到 根 本 解 决。”李 庆 举 了 个 例 子：就 生 产 环 节、技 术、工 艺 而

30、 言，单 抗 药 比 化 学 药 复 杂 得 多，因 此 不 确 定 性 也 要 大 得 多。因 此，两 家 公 司 同 时 做 一 款 单 抗 药，结 果 双 方 在 纯 度、收 益 上 有 很 大 区 别，主 要 是 人 才 结 构、层 次 等 造 成 的。李 庆 进 一 步 分 析 道，当 下，单 抗 药 的 顶 尖 人 才 基 本 都 是 国 外 回 来 的，由 于 产 业 化 程 度 还 很 低，大 部 分 新 药 还 处 在 临 床 报 批 阶 段，很 难 一 下 子 投 入 巨 资，用 于 吸 引、培 养 人 才。结 果 是，中 国 生 物 药 的 药 厂、CRO、投 行、VC机

31、 构 之 间 的 人 才 流 动 非 常 高。除 了 研 发 人 才，生 产 人 才 的 培 养 同 等 重 要。曾 在 多 家 跨 国 公 司 担 任 首 席 研 究 员 的 徐 霆 介 绍 说，拜 耳 所 在 的 德 国 有 好 多 高 端 G M P技 校。美 国 波 士 顿 也 有 同 样 的 学 校，由 麻 州 州 政 府 资 助。徐 霆 说，这 些 技 校 直 接 服 务 于 生 物 药 的 产 业 集 群，招 收 的 不 一 定 是 本 科 生、硕 士 生，因 为 G M P人 员 每 天 干 的 是 每 天 单 一、重 复 技 能，学 历 太 高 的 人 不 一 定 能 够 坚

32、 持。但 中 国 药 企 很 难 一 蹴 而 就。徐 霆 提 醒 道，美 国 的 生 物 药 产 业 发 迹 于 1970年 代 中 期，4 0多 年 相 对 成 熟 产 业。而 亚 洲 的 韩 国、新 加 坡 也 将 生 命 科 学 作 为 国 家 战 略，从 欧 美 引 进 高 级 人 才，由 于 国 家 小，人 才 需 求 不 像 中 国 那 么 大，这 种 方 式 可 以 在 短 期 内 满 足 高 端 人 才 需 求。2.3 有 投 资 人 抱 怨“烧 钱”搞 研 发 根 据 塔 夫 茨 药 物 开 发 研 究 中 心 提 供 的 一 项 数 据 显 示，开 发 一 个 新 药 的

33、平 均 成 本 大 约 为 2 6亿 美 元。即 便 有 了 技 术 专 利、人 才 储 备，也 要 有 支 付 得 起 研 发 费 用、人 工 成 本 的 持 续 资 金 投 入。如 果 再 算 上 研 究 路 线 错 误、临 床 审 批 未 通 过 的 风 险，部 分 甚 至 全 部 资 金 投 入 存 在 打 水 漂 的 可 能 性。因 此，抗 肿 瘤 创 新 药 起 家 的 百 济 神 州 需 要 多 费 些 口 舌，向 投 资 人 介 绍 市 场 前 景：中 国 每 年 大 概 有 4 2 9万 人 患 癌 症，每 天 有 一 万 一 千 多 人 新 患 癌 症。每 年 有 2 8

34、9万 人 死 于 癌 症，平 均 每 天 有7711人 死 于 癌 症。适 用 于 肿 瘤 治 疗 的 癌 症 病 人 差 不 多 至 少 有 100万 人。李 康 透 露，对 抗 肿 瘤 创 新 药 研 发 企 业 的 估 值，由 于 国 内 市 场 投 资 人 不 如 美 国 市 场 积 极，百 济 神 州 最 终 还 是 选 择 赴 纳 斯 达 克 上 市。不 过，也 有 中 国 投 资 人 对 创 新 药 表 示 乐 观。元 禾 原 点 是 A轮 融 资 额 最 大 的 一 宗 生 物 药 投 资 案 例 基 石 药 业 的 领 投 方。元 禾 原 点 合 伙 人 赵 群 感 慨，两

35、三 年 前，当 VC机 构 大 多 在 投 资 Me-too（有 自 己 知 识 产 权、其 药 效 和 同 类 的 突 破 性 的 药 物 相 当 的 药 物-作 者 注）、Bio-similar（生 物 仿 制 药）的 时 候，元 禾 原 点 已 经 开 始 布 局 价 值 被 低 估 的 创 新 药，事 实 证 明，创 新 药 为 元 禾 原 点 创 造 的 收 益 率，远 高 于 类 似 药、仿 制 药。相 对 于 互 联 网、IT行 业，生 物 医 药 行 业 资 本 不 足 是 一 个 显 著 问 题。清 科 数 据 显 示，2016年 上 半 年，生 物 技 术/医 疗 健 康

36、行 业 的 投 资 额 为 41.81亿 元，而 互 联 网 行 业 的 投 资 额 为 219.41亿 元，前 者 仅 为 后 者 不 到 五 分 之 一。赵 群 坦 言，创 新 药 到 了 H、III期 临 床 的 项 目 募 资 额 都 达 到 数 亿 元 人 民 币。这 两 年 生 物 药 投 资“A 轮 热”，大 家 也 要 考 虑 B 轮、C 轮 等 长 周 期 的 退 出 问 题。今 年，医 药 行 业 的 天 使 基 金 募 资 额 下 降，也 有 LP（有 限 合 伙 人）对 新 基 金 在 B 轮、C 轮 退 出 的 判 断 趋 于 谨 慎。而 资 本 短 期 化，是 另

37、一 个 显 著 问 题。曾 旅 美 多 年 的 徐 霆 感 慨 说，美 国 的 资 本 宽 容 度 很 高。同 时，美 国 公 司 上 市 相 对 于 中 国 容 易。上 市 后，作 为 公 众 公 司，可 以 从 PIPE、IPO、增 发 等 更 多 渠 道 募 资。美 国 有 好 多 生 物 技 术 的 上 市 公 司，成 立 3 0多 年 了，1个 上 市 品 种 都 没 有，照 样 没 有 退 市，“这 在 中 国 不 可 想 象”。曾 有 投 资 人 抱 怨，自 己 投 资 的 生 物 科 技 公 司，把 募 得 资 金 都 用 来 研 发 了。但 徐 霆 不 认 可 这 一 观 点

38、，他 认 为，搞 研 发 是 生 物 技 术 公 司 本 分。中 国 需 要 更 有 耐 心、更 有 远 见 的 投 资 人，同 时 需 要 不 同 体 量 之 间 资 本 的“接 力”。当 然，也 要 照 顾 到 商 业 模 式 的 平 衡，资 本 都 是 逐 利 的，如 果 不 能 给 VC退 出、增 值 的 机 会，至 少 要 给 它 足 够 的 希 望。2.4 须 打 通 新 药 上 市“最 后 一 公 里”即 便 技 术、人 才、资 金 万 事 齐 备，生 物 药 依 然 要 面 临 最 后 一 关-行 政 审 批。贝 达 药 业 自 主 研 发 的 抗 癌 药 凯 美 纳，使 中

39、国 成 为 继 美、英 之 后 拥 有 完 全 自 主 知 识 产 权 靶 向 抗 癌 药 的 第 三 个 国 家。今 年 1 月 份,贝 达 药 业 自 主 研 发 产 品“小 分 子 靶 向 抗 癌 药 盐 酸 埃 克 替 尼 开 发 研 究、产 业 化 和 推 广 应 用”项 目 被 授 予 国 家 科 技 进 步 一 等 奖。有 券 商 研 报 指 出，以 贝 达 药 业、恒 瑞 医 药、中 恒 集 团、天 士 力 等 为 首 的 创 新 药 研 发 龙 头 企 业 将 由 此 迎 来 利 好。今 年 6月，在 苏 州 生 物 纳 米 园 举 办 的 首 届 新 药 创 始 人 俱 乐

40、 部 年 会 上，贝 达 药 业 董 事 长 丁 列 明 在 演 讲 中 反 思 到，我 国 医 药 创 新 能 力 不 足，需 要 更 好 的 配 套 政 策。他 提 出 几 点 建 议：1、提 高 药 品 审 批 标 准，调 整 新 药 与 仿 制 药 的 定 义。2、加 快 创 新 药 的 审 评 审 批，对 创 新 药 实 行 特 殊 审 评 制 度。3、加 强 审 批 队 伍 建 设，外 聘 行 业 专 家 参 与 有 关 技 术 审 评。4、简 化 药 品 审 批 程 序，完 善 药 品 在 注 册 制 度。5、提 高 仿 制 药 质 量，加 快 仿 制 药 质 量 一 致 性 评

41、 价。两 个 月 多 月 后，中 纪 委 网 站 刊 发 了 中 共 国 家 食 药 监 总 局(C F D A)党 组 对 中 央 巡 视 组 巡 视 意 见 的 整 改 通 报，直 言 新 药 创 制 存 在“由 于 药 品 注 册 审 批 程 序 设 置 不 够 科 学，受 理、检 验 和 审 评、审 批 等 环 节 衔 接 不 顺 畅，以 及 审 评 专 业 人 员 力 量 不 足，造 成 注 册 审 批 时 间 长、效 率 低，积 压 药 品 注 册 申 请，企 业 反 映 强 烈”等 一 系 列 问 题。中 共 CFDA党 组 对 此 透 露 出 不 少 政 策 信 号：“下 一

42、步，按 照 国 务 院 部 署，认 真 组 织 开 展 药 品 上 市 许 可 持 有 人 制 度 试 点 工 作,及 时 总 结 试 点 经 验 和 存 在 的 问 题；对 符 合 条 件 的 药 品 注 册 申 请 予 以 加 快 审 评 审 批”，“下 一 步，争 取 年 底 前 消 化 完 药 品 注 册 申 请 积压 存 量”，“继 续 完 善 药 品 注 册 管 理 办 法，尽 快 发 布 实 施，确 保 受 理、核 查、检 验、审 评 各 环 节 顺 畅 衔 接”。3.生 物 制 药 行 业 市 场 分 析 对 比 近 几 年 来 的 数 据 进 行 分 析 发 现，2009-2

43、016年 我 国 生 物 医 药 行 业 销 售 收 入 不 断 增 加，且 保 持 了 较 快 的 增 速。其 中，2010年 行 业 销 售 收 入 为 1062.45亿 元，同 比 增 长 41.12%,为 近 年 来 最 大 增 幅。2017年 生 物 医 药 行 业 市 场 规 模 为 3417.19亿 元，较 上 年 同 比 增 长 增 速 放 缓。2009-2017年 中 国 生 物 医 药 行 业 市 场 规 模 走 势 生 物 医 药 行 业 市 哥 规 楂：亿 元 从 我 国 生 物 医 药 行 业 地 区 分 布 来 看，2016年 山 东 省、江 苏 省 和 河 南 三

44、 省 的 生 物 医 药 销 售 收 入 排 名 前 三，其 中 2016年 山 东 实 现 销 售 收 入 1021.61亿 元，占 全 行 业 销 售 收 入 的 比 重 为 30.96%；江 苏 省 位 居 第 二，2016年 实 现 销 售 收 入 432.72亿 元,占 比 13.12%。，我 国 销 售 收 入 居 前 的 十 个 省 份 销 售 收 入 占 比 达 80.6 8%,行 业 区 域 分 布 较 为 集 中。生 物 医 药 行 业 销 售 收 入 居 前 的 1 0个 地 区 占 比 生 物 医 药 主 要 包 含 血 液 制 品、疫 苗、诊 断、单 抗 等 医 药

45、业 的 发 展。2016年，我 国 血 液 制 品 行 业 销 售 收 入 为 296.9 3亿 元,占 比 9%,而 诊 断 和 疫 苗 的 占 比 规 模 分 别 为 10.39%和 7.97%O2016年 生 物 医 药 细 分 领 域 占 比 分 析（单 位：%）随 着 我 国 疫 苗 市 场 的 快 速 发 展，2010-2015年 疫 苗 批 签 发 量 连 续 下 降，到 2015年 降 至 5.6 5亿 人 份；2016年 得 到 回 升，至 2017年 我 国 疫 苗 批 签 发 量 达 到 6.5 亿 人 份，较 上 年 同 期 增 加 0.62%o2010-2017年 中

46、 国 疫 苗 批 签 发 量 走 势 疫 苗 批 签 发 量：亿 人 份 中 国 生 物 医 药 市 场 从 2013年 占 中 国 整 体 医 药 市 场 的 8.7%增 至 2017年 的 15.3%o 2017年 中 国 生 物 药 行 业 市 场 规 模 为 2185亿 元,预 计 2018年 中 国 生 物 医 药 行 业 市 场 规 模 将 突 破 2500亿 元。2014-2018年 中 国 原 研 物 药 市 场 规 模 走 势 原 研 物 药 市 埔 规 楂：亿 元 2014-2018年 中 国 生 物 类 似 药 市 场 规 模 走 势 生 物 类 似 药 市 哥 规 楂：

47、亿 元4.生 物 制 药 行 业 发 展 趋 势 分 析 4.1 生 物 制 药 将 成 未 来 世 界 经 济 主 导 产 业 中 国 生 物 类 似 药 市 场 规 模 近 年 仍 相 对 较 小，市 场 的 增 长 将 于 2017年 至 2022年 有 所 加 快，年 均 复 合 增 长 率 为 70.9%,并 于 2022年 达 到 169亿 元。中 国 生 物 类 似 药 市 场 的 增 长 显 着 加 快，其 原 因 主 要 为：中 国 生 物 药 市 场 通 常 随 人 口 老 龄 化、慢 性 病 增 加 及 中 国 生 物 裂 药 公 司 的 研 发 及 生 产 能 力 提

48、升;其 次，能 接 触 较 广 泛 患 者 群 体 及 提 升 于 不 久 将 来 获 列 入 医 保 报 销 目 录 可 能 性 的 成 本 优 势；另 外，近 年 中 国 建 立 生 物 类 似 药 规 管 制 度 及 鼓 励 生 物 类 似 药 的 有 利 政 策，大 量 畅 销 生 物 药 将 于 近 期 有 所 畅 销 驱 动。据 统 计，全 球 T0P50的 独 角 兽 中，中 国 占 到 32%,差 不 多 全 球 三 分 之 一 的 独 角 兽 在 中 国。而 在 医 药 健 康 领 域，中 国 的 独 角 兽 公 司 正 不 断 冒 头，10亿 美 元 俱 乐 部 的 成 员

49、 正 在 不 断 增 加。这 是 外 部 环 境 的 机 遇，庞 大 的 未 被 满 足 的 医 疗 需 求、过 去 五 年 政 府 强 有 力 的 医 疗 监 管 改 革、VC/PE投 资 力 度 大 幅 上 涨，上 市 政 策 红 利 等，使 生 物 医 药 行 业 目 前 在 中 国 的 机 遇 是 历 史 前 所 未 见 的。目 前，无 论 是 在 硅 谷 还 是 在 中 国，大 量 的 数 据 都 控 制 在 Facebook、Google、BAT等 科 技 巨 头 手 中，很 多 初 创 公 司 获 取 数据 的 成 本 很 高，数 据 垄 断 正 在 延 缓 创 新。虽 然 趋

50、势 和 风 口 切 换 速 度 越 来 越 快，但 出 现 大 体 量 的 公 司 越 来 越 难。互 联 网 科 技 巨 头 早 已 意 识 到 时 代 在 不 停 地 更 迭，公 司 终 会 被 取 代，因 此 巨 头 们 正 用 自 己 的 资 本 积 累 拖 延 可 能 会 被 淘 汰 掉 的 时 间 线，进 行 自 我 转 型 和 自 我 创 新。技 术 收 购 和 并 购 就 是 其 中 最 高 效 的 手 段，创 新 公 司 很 难 逃 脱 大 公 司 的 科 技 生 态。数 据 垄 断 导 致 的 直 接 结 果 就 是 站 队，即 使 是 现 在 大 热 的 区 块 链 也