2020年度广东省药学专业初级技术资格考试——药事法规考点汇总.pdf

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1、广东省药学专业初级技术资格考试一一药 事法规考点汇总资料仅供参考国家药物政策的目标基本药物的可供性、可得性、费用可承受性，以及与之相对 应的药物的安全、有效、经济并合理使用。1基本药物的可获得性2保证向公众提供安全、有效、质量 合格的药品3合理用药国家药物政策的内容基本药物、价格合理、财政支持、供应系统、质量保证、合 理用药制定基本药物目录的目的为了加强国家对药品研制、生产、经营、使用、监管环节的 科学管理和宏观调控，合理配置资源，保证满足社会公众的 健康要求。制定基本药物目录的遴选原则防治必须、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并用、基本保障、临床首选、基层能够配备 城镇职工医疗保障制度农

2、村药品监督建立全县、乡、村三级药品监管网络农村要药柜经营人员必须具有初中以上（含初中）文化程度药品的质量特性1有效性2安全性3稳定性4均一性资料仅供参考药品的特殊性药品的专属性、药品的两重性、药品质量的重要性、药品的 限时性G LP：药品非临床研究质量管理规范G C P：药品临床试验质量管理规范G M P：药品生产质量管理规范G S P：药品经营质量管理规范G A P：中药材生产质量管理规范药品质量监督检查的类型抽查性检验、注册检验、国家检验、委托检验、进口检验、复检设定和实施行政许可的原则1 法定原则2公开、公平、公正原则3 便民和效率原则4信 赖保护原则行政处罚的原则1 处罚法定原则2处罚

3、公正、公开原则3处罚与违法行为相 适应原则4处罚与教育相结合原则5 不免除民事责任，不取 代刑事责任原则 行政处罚种类资料仅供参考1.警告。2.罚款。3,没收违法所得、没收非法财物。4.责令停产停业。5.暂扣或者吊销许可证，暂扣或者吊销执照。6.行政拘留。7.法律、行政法规规定的其它行政处罚。行政复议自受理申请6 0日内作出行政复议决定野生药材资源保护管理的原则国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，要求创 造条件开展人工种植一级保护野生药材物种：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材 物种二级保护野生药材物种：分布区域缩小、资源处于衰竭状态 的重要野生药材物种三级保护野生药材物种：资源严重减少

4、的主要常见野生药材 物种国家重点保护的野生药材的采猎管理规定资料仅供参考1.国家禁止采猎一级保护野生药材物种。2.采购、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计 划进行。采猎者必须持有采药证，需进行采伐或狩猎的，须 申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎 二、三级保护野生药材物种,并不得使用禁用工具进行采猎。国家重点保护的野生药材的出口管理规定一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级 药材公司负责经营管理，但不得出口。二、三级保护野生药材物种的药用部分,除国家另有规定外，实行限量出口。中药品种保护的目的、意义目的是为了提高中药品种的质量、保护中药生产企业的合法 权

5、益，促进中药事业的发展。中药品种保护法规对保护中药名优品种，保护中药研制生产 的知识产权，提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科 技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药 市场均具有重要的意义。中药品种保护条例的适用范围适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药 物的提取物及其制剂和中药人工制成品。申请专利的中药品资料仅供参考种，依照专利法的规定办理，不适合本条例。中药品种保护范围列入国家药品标准的品种中药品种保护等级划分中药一级保护品种（保护期限分别为30年、20年、）特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。中药二级

6、保护品种（保护期限7 年）符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。制定GAP的目的规范中药材生产、保护中药材质量、促进中药标准化GAP适用范围中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程GAP包装运输与储藏要求资料仅供参考药品管理法适用范围在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用 和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。假药有下列情形之一的，为假药：1药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；2以非药品冒充药品或者以她种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：1国务院药品监督管理部门规定禁

7、止使用的；2依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法 必须检验而未经检验即销售的；3变质的；4被污染的；5使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料 药生产的；6所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。劣药药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：1未标明有效期或者更改有效期的；2不注明或者更改生产批号的；3超过有效期的；资料仅供参考4直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;6其它不符合药品标准规定的。药品标签与说明书要求必须标明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文 号、产品批号、生

8、产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项无证生产经营药品的处罚销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款,构成犯罪的,依法追究刑事责任生产销售假药的处罚销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款，吊销牌照，构成犯罪的，依法追究刑事责任生产销售劣药的处罚销售的药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款，吊销牌照，构成犯罪的，依法追究刑事责任从事生产销售假药劣药的处罚直接负责的主管人员和其它直接负责人员十年内不得从事药 品生产、经营活动为假药劣药生产销售提供运输、仓储的处罚没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五资料仅供参考十以上三倍以下的罚款，构成犯罪的，依法追究

9、刑事责任 从 无 药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药 品的处罚责令改正，没收违法购进的药物，并处违法购进药物货值金 额两倍以上五倍以下罚款。情节严重，吊 销 药品生产许可 证、药品经营许可证或医疗机构执业许可证书。伪造、变造、买卖、出租、出街许可证或药品批准证明文件 的处罚没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款，没 有违法所得，处二万元以上十万元以下罚款。情节严重的，吊销卖方、出租方、出 借 方 的 药品生产许可证、药品经 营许可证、医疗机构制剂许可证书非 法 获 得 药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机 构制剂许可证书、药品批准证明文件的处罚吊 销 药品生产许可证、药品经

10、营许可证、医疗机构制 剂许可证书、药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并 处一万元以上三万元以下的罚款。违反广告发布的处罚由发给广告批文的药品监督管理部门撤销广告批文，一年内 不受理该品种的广告审批申请，构成犯罪的，依法追究刑事 责任 药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人资料仅供参考的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物 质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和 诊断药品等。药品批发企业开办规定申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门提出申请。省、自治区、

11、直辖市人民政府 药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依 据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹 建的决定，申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门 申请验收。原审批部门应自收到申请之日起30个工作日内,依 据 药品管理法第十五条规定的开办条件组织验收，符 合条件的，发 给 药品经营许可证。申办人凭 药品经营许 可证到工商行政管理部门依法办理登记注册。药品零售发企业开办规定申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构 或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设 置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督 管理机构应当自收到申请之日起30

12、个工作日内，依据国务院 药品监督管理部门的规定的结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。资料仅供参考原审批部门应自收到申请之日起15个工作日内，依 据 药品 管理法第十五条规定的开办条件组织验收，符合条件的，发 给 药品经营许可证。申办人凭 药品经营许可证到工 商行政管理部门依法办理登记注册。处方药和非处方药销售要求经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业 药师或者其它依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级 药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人

13、民政府药品监 督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格 的业务人员。城乡集市贸易市场销售非处方药的规定当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并 到工商行政管理部门办理登记注册后，能够在该城乡集市贸 易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药。批发企业药品进口及进口通关流程规定国外企业生产的药品取得 进口药品注册证，港澳台取得 医 药产品注册证后进口，药品到岸后，进 口 单 位 持 进口药 品注册证或 医药产品注册证以及产地证明原件、购货 合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说 明书等向口岸所在药品监督管理部门备案，审查合格后发给资料仅供参考 进口药

14、品通关单，凭单向海关办理报关验放手续。疫苗类血液制品等生物制品销售和进口前呃强制性检验规定 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及 国务院药品监督管理部门规定的其它生物制品在销售前或者 进口是，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验 或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者 进口。实施批准文号的中药材管理规定对集中规模化栽培养殖、质量能够控制并符合国务院药品监 督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。药品整顿及淘汰规定根据药品在评价结果，能够采取责令修改药品说明书，暂停 生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其它原因危害 人体健康的药品，应当撤销该药

15、品批准证明文件。直接接触药品的包装材料与容器的规定要求必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务 院药品监督管理部门批准注册。中药饮片包装规定中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产资料仅供参考品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注 明药品批准文号。药品包装、标签、说明书要求依 据 药品管理法第五十四条和国务院药品监督管理部门 的规定印刷。国家对药品价格的政策国家对药品价格实行政府定价、政府指导价（针对列入国家 基本医疗保险药品目录的药品以及目录外具有垄断性生产、经营的药品）、市场调节价。药品广告发布规定向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监

16、督管理部门报送有关材料,相关部门收到材料后10个工作日 内做出是否合法药品广告批准文号的决定，批准核发的，应 同时报国务院药品监督管理部门备案药品质量公告项目应当公告包括抽检药物的品名、检品来源、生产企业、生产 批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格 项目等内容。药品监督抽查复验抽样要求资料仅供参考药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国 务院药品监督管理部门的规定进行抽样。规定时间内未经过G M P、G S P依然生产的未实施G L P、G C P、G M P、G S P的予以警告，责令限期改正，逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处以五千元以上二万 元以下的罚款，情

17、节严重的，吊销G L P、G C P、G M P、G S P资 格。一一药品管理法7 9条未经国务院药品监督管理部门或者国务院药物监督管理部门 授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准 擅自委托或接受委托生产药物的，按销售、生产假药处罚。药品管理法7 4条生产没有国家标准的中药饮片，不符合相关部门制定的炮制 规范的，医疗机构不按相关部门的标准配置制剂的，按照销 售、生产劣药处罚。一一药品管理法7 5条。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经验 许可事项而未办理变更的，宣 布 其 药品生产许可证、药 品经营许可证、医疗机构制剂许可证无效，仍从事药品 生产经验的，按未取得

18、药品生产许可证、药品经营许可 证、医疗机构制剂许可证经营论处。一一药品管理法7 3 条资料仅供参考有下列行为之一的，由药品监督管理部门在 药品管理法 和 药品管理法实施条例规定的处罚幅度内从重处罚：1 以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充 其它药品，或者以其它药品冒充上述药品的2 以生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的 假药、劣药的3 生产、销售的生物制品，血液制品属于假药、劣药的4 生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的5 生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的6 拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材科 的，或者擅自动用查封、扣押物品的经

19、验企业和医疗机构免责条款未违反 药品管理法 和 药品管理法实施条例 有关规定，并有充分证据证明不知道所销售或使用的药品是假药、劣药 的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，可 是能够免除其它行政处罚。药品合格证明和其它标识：是指药品生产批准证明文件、药 品检验报告书、药品的包装、标签和说明书新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。处方药：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调 配和使用的药品。资料仅供参考非处方药：由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执 业医师和执业助理医师处方，消费者能够自行判断、购买和 使用的药品。药品认证：药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使 用

20、的单位实施的相应质量管理规范进行检查、评价并决定是 否发给相应认证证书的过程药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药 品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业：药品零售企业，是指将购进的药品直接销售 给消费者的药品经营企业生产、销售假药生产销售假药，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 对人体健康造成严重危害，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金致人死亡或者有其它特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。生产、销售劣药生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害，处三年以上十 年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚 金。后果特别严重

21、的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产，并处销售金额百分之五十以上二倍资料仅供参考以下罚金或者没收财产。违反国家规定利用广告虚假宣传情节特别严重的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者 单处罚金。参与有组织的国际贩毒活动的走私、贩卖、运输、制造鸦片200克以上不满1000克、海洛 因或者甲基苯丙胺十克以上不满五十克或者其它毒品数量较 大的，处七年以上有期徒刑，并处罚金。走私、贩卖、运输、制造鸦片不满200克、海洛因或者甲基 苯 丙 胺 不 满 1 0 克或者其它少量毒品的，处三年以下有期徒 刑、拘役或者管制，并处罚金；情节严重的，处三年以上七 年以下有期徒刑，并处罚金。

22、违反国家规定，非法运输、携带醋酸酊、乙酸、三氯甲烷或 者其它用于制造毒品的原料或者配剂进出境，或者违反国家 规定，在境内非法买卖上述物品的处三年以下有期徒刑、拘 役或者管制，并处罚金；数量大的，处三年以上十年以下有 期徒刑，并处罚金。毒品的含义是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡 因以及国家规定管制的其它能够使人形成瘾癖的麻醉药品和资料仅供参考精神药品。生产、销售的假药“足以严重危害人体健康”：1依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含 有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的；2属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的；3以孕

23、产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；4属于注射剂药品、急救药品的；5没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方 药的；6其它足以严重危害人体健康的情形。生产、销售的假药“对人体健康造成特别严重危害”：造成重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾或者器官 组织损伤导致严重功能障碍、十人以上轻伤、五人以上轻度 残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍，或者有其它特别 严重危害人体健康情形的生产、销售的劣药“对人体健康造成严重危害”：造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组 织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其它严 重危害人体健康情形的资料仅供参考生产、销售的

24、劣药“后果特别严重”致人死亡、重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾或 者器官组织损伤导致严重功能障碍、十人以上轻伤、五人以 上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍，或者有其 它特别严重危害人体健康情形的依照处罚较重的规定定罪处罚实施生产、销售假药、伪药犯罪，同时构成生产、销售伪劣 产品、侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等 犯罪的依法从重处罚在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突 发事件发生时期，生产、销售应用于突发事件药品的假药、劣药的麻醉药品和精神药品管理条例适用范围麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研 究、生产、经营、使用、储存、运输等活动

25、以及监督管理麻醉药品和精神药品：是指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药 品和其它物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神 药品。资料仅供参考麻醉药品和精神药品管理原则及方式实行定点经验制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉 药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类 精神药品的定点批发企业布局，并根据年度需求总量对布局 进行调整、公布。药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原 料药，供医疗、科学研究、教学使用的小包装上述药品由国 务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。麻醉药品和精神药品经营企业应具备的条件1有药品生产许可证；2有麻醉药品和精神药品

26、实验研究批准文件；3有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和 相应的安全管理设施；4有经过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门 报告生产信息的能力；5有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；6有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平 和经营规模；7麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当 熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法 规；8没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政资料仅供参考法规规定的行为；9符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品 定点生产企业数量和布局的要求。还应当具备下列条件：1有符合本条例规定的麻醉

27、药品和精神药品储存条件；2有经过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；3单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政 法规规定的行为；4符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务批准部门省、自治区、直辖市批发业务的企业一一国务院药品监督管理部门批准本省、自治区、直辖市行政区域批发业务的企业一一所在地 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门专门从事第二类精神药品批发批发业务的企业一一所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门第二类精神药品批发业务一一全国性批发企业和区域性批发 企业麻醉药品全国性批发、区域性批发业务

28、企业药品购入和送货 要 求（禁止使用现金交易，个人合法购买除外）麻醉药品和第一类精神药品（不得零售）资料仅供参考全国性批发企业一一定点生产企业购进区域性批发企业一一全国性批发企业，经批准也可从定点生 产企业购进全国性批发企业、区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品 和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不 得自行提货。第二类精神药品定点批发企业一一向医疗机构、定点批发企业、经所在地设 区的市级药品监督管理部门批准,实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业销售零售企业一一应当凭执业医师出具的处方,按规定剂量销售,并将处方保存2 年备查。超剂量、无处方销、未成年人禁止 销售麻醉

29、药品和第一类精神药品仓储及管理要求（双人双锁管理）专库一一设有防盗设施并安装报警装置 专柜一一使用保险柜托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当 向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申 请领取运输证明。运输证明有效期为1年。运输证明应当由 专人保管，不得涂改、转让、转借。资料仅供参考有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给 予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款1未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；2未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；3未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依

30、照规定建 立、保存专用账册的；4未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；5未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其它欺骗手段取得 麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格：撤销资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请,处1万元以上3万元以下的罚款，药品生产许可证、药品经 营许可证、医疗机构执业许可证依法吊销。定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生 产销售假劣麻醉药品和精神药品：取消其定点生产资格、定 点批发资格或者第二类精神药品零售资格点生产企业、定点批发企业和其它单位使用现金进行麻醉药 品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改

31、正，给予 警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的 罚款。资料仅供参考发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违 反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的 规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自 职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1 万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对 直接负责的主管人员和其它直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。反本条例的规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造 成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上1 0万元以下的罚款；有 违法所得的，没

32、收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍 以上5倍以下的罚款；由原发证部门吊销其药品生产、经营 和使用许可证明文件。麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产 以及医疗配方使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部 门另行制定。国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出 口实行分类管理和许可制度。资料仅供参考易制毒化学品分为三类：第一类是能够用于制毒的主要原料第二类、第三类是能够用于制毒的化学配剂。易制毒化学品的产品包装和使用说明书，应当标明产品的名 称（含学名和通用名）、化学分子式和成分。易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口：禁 止走私或者非法生产、经营、购买、转

33、让、运输、使用现金 或者实物交易，应当建立单位内部易制毒化学品管理制度。申请经营第一类易制毒化学品条件1 属依法登记的化工产品经营企业或者药品经营企业2 有符合国家规定的经营场所，需要储存、保管易制毒化学 品的，还应当有符合国家技术标准的仓储设施3 有易制毒化学品的经营管理制度和健全的销售网络4 企业法定代表人和销售、管理人员具有易制毒化学品的有 关知识，无毒品犯罪记录5 法律、法规、规章规定的其它条件。第一类中的药品类易制毒化学品一一国务院食品药品监督管 理部门审批第一类中的非药品类易制毒化学品一一省、自治区、直辖市 人民政府安全生产监督管理部门审批资料仅供参考第一类中的药品类易制毒化学品药

34、品单方制剂，由麻醉药品 定点经营企业经销，且不得零售经营第二类易制毒化学品的，应当自经营之日起3 0日内，将 经营的品种、数量、主要流向等情况，向所在地的设区的市 级人民政府安全生产监督管理部门备案经营第三类易制毒化学品的，应当自经营之日起3 0日内，将 经营的品种、数量、主要流向等情况，向所在地的县级人民 政府安全生产监督管理部门备案个人不得购买第一类、第二类易制毒化学品。申请购买第一类中的药品类易制毒化学品一一所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批；申请 购买第一类中的非药品类易制毒化学品一一所在地的省、自 治区、直辖市人民政府公安机关审批。购买第二类、第三类易制毒化学

35、品一一购买前将所需购买的 品种、数量，向所在地的县级人民政府公安机关备案。跨设区的市级行政区域运输易制毒化学品运输第一类易制毒化学品一一运出地的设区的市级人民政府 公安机关审批运输第二类易制毒化学品一一运出地的县级人民政府公安机 关审批运输第三类易制毒化学品一一运输前向运出地的县级人民政资料仅供参考府公安机关备案申请进口或者出口易制毒化学品，应当提交下列材料1 对外贸易经营者备案登记证明（外商投资企业联合年检合 格证书）复印件2 营业执照副本3 易制毒化学品生产、经营、购买许可证或者备案证明4 进口或者出口合同（协议）副本5 经办人的身份证明。麻黄素等属于重点监控物品范围的易制毒化学品，由国务

36、院 商务主管部门会同国务院有关部门核定的企业进口、出口。有下列行为之一的，由负有监督管理职责的行政主管部门给 予警告，责令限期改正，处 1 万元以上5 万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品能够予以没收；逾期不改正的,责令限期停产停业整顿;逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证：1 易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单 位未按规定建立安全管理制度的2 将许可证或者备案证明转借她人使用的3 超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的 4 生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有 关行政主管部门备案销

37、售情况的资料仅供参考5易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重 后果的6除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂 以及第三类易制毒化学品外，使用现金或者实物进行易制毒 化学品交易的7易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合本条例规定 要求的8生产、经营易制毒化学品的单位不如实或者不按时向有关 行政主管部门和公安机关报告年度生产、经销和库存等情况 的。第一类易制毒化学品L 1-苯基-2-丙酮2.3,4-亚甲基二氧苯基-2-丙酮3.胡椒醛4.黄樟素5.黄樟油6.异黄樟素7.N-乙酰邻氨基苯酸8.邻氨基苯甲酸9.麦角酸*10.麦角胺*11.麦角新碱*12.麻黄素、伪麻黄素、消旋麻

38、黄素、去甲麻黄素、甲基麻资料仅供参考黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质*13.羟亚胺医疗用毒性药品（以下简称毒性药品）指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中 毒或死亡的药品。医疗单位供应和调配毒性药品凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭 盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不 得超过二日极量。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的 复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒 性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方 医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存 二年

39、备查。在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者 个人，应当遵守药品流通监督管理办法药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员 或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法 律责任。应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专 业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、资料仅供参考地点、内容及接受培训的人员。药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资 料：1加盖本企业原印章的 药品生产许可证或 药品经营许 可证和营业执照的复印件；2加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；3销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。药品生产企业

40、、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供 货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内 容的销售凭证。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂 商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。药品生产、经营企业不得从事的经营活动或者应当知道她人从事无证生产、经营药品行为的，不得为 其提供药品。不得为她人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证 明文件，或者票据等便利条件。不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方 式现货销售药品。不得购进和销售医疗机构配制的制剂未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经资料仅供参考营方式。不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等

41、方式向公众赠 送处方药或者甲类非处方药。不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者 其它依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告 知，并停止销售处方药和甲类非处方药。药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企 业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。药品流通监督管理办法所称药品现货销售是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督 管理部门核准的地址以外的其它场所，携带药品现货向不特 定对象现场销售药品的行为。发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查

42、的其它广告，应当在 发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行 审查；未经审查，不得发布。违法发布医疗、药品、医疗器械广告的（对未经审查批准发 布的药品广告，或者发布的药品广告与审查批准的内容不一资料仅供参考致的)：由工商行政管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应 范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广 告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以 下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚 款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一 百万元以下的罚款，能够吊销营业执照，并由广告审查机关 撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请不

43、得发布广告的药品1麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；2医疗机构配制的制剂；3军队特需药品；4国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销 售和使用的药品；5批准试生产的药品。药品广告内容的要求必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药 品生产批准文号；以非处方药商品名称为各种活动冠名的，能够只发布药品商品名称。必须标明药品生产企业或者药品 经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(O T C)。处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅 读”。资料仅供参考非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书

44、或在药师指导 下购买和使用”。药品广告凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适 应 症（功能主治）或者与药品有关的其它内容的异地发布药品广告备案应当提交如下材料：1 药品广告审查表复印件；2 批准的药品说明书复印件；3 电视广告和广播广告需提交与经过审查的内容相一致的录 音带、光盘或者其它介质载体。提供本条规定的材料的复印件，需加盖证件持有单位印章。有下列情形之一的，药品广告审查机关应当注销药品广告批 准文号：1 药品生产许可证、药品经营许可证被吊销的；2 药品批准证明文件被撤销、注销的；3 国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监 督管理部门责令停止生产、销售和使用的药

45、品。篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管 理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广 告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。资料仅供参考对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品 疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督 管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在 辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相 应的媒体发布更正启事。违法发布药品广告的企业按要求发 布更正启事后，省以上药品监督管理部门应当在15个工作日 内做出解除行政强制措施的决定；需要进行药品检验的，药 品监督管理部门应当自检验报告书发出之日起15日内，

46、做出 是否解除行政强制措施的决定。被收回、注销或者撤销药品广告批准文号的药品广告，必须 立即停止发布市场调节价，是指由经营者自主制定，经过市场竞争形成的 价格。政府指导价，是指依照本法规定，由政府价格主管部门或者 其它有关部门，政府定价，是指依照本法规定，由政府价格主管部门或者其 它有关部门，按照定价权限和范围制定的价格。经营者明码标价的义务经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政府价格主管资料仅供参考部门的规定明码标价，注明商品的品名、产地、规格、等级、计价单位、价格或者服务的项目、收费标准等有关情况。消费者依法享有的权利购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害 的权利。享有知

47、悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的 权利。享有自主选择商品或者服务的权利。享有公平交易的权利。因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享 有依法获得赔偿的权利。享有依法成立维护自身合法权益的社会组织的权利。享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利。在购买、使用商品和接受服务时，享有人格尊严、民族风俗 习惯得到尊重的权利享有个人信息依法得到保护的权利。享有对商品和服务以及保护消费者权益工作进行监督的权利O经营者的义务经营者向消费者提供商品或者服务，应当恪守社会公德，诚 信经营，保障消费者的合法权益；不得设定不公平、不合理资料仅供参考的交易条件，不得强制交易。经营者不

48、得采用财物或者其它手段进行贿赂以销售或者购买 商品。在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论 处;对方单位或者个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处。经营者销售或者购买商品，能够以明示方式给对方折扣，能 够给中间人佣金。经营者给对方折扣、给中间人佣金的，必 须如实入帐。接受折扣、佣金的经营者必须如实入帐。经营者不得利用广告或者其它方法，对商品的质量、制作成 分、性能、用途、生产者、有效期限、产地等作引人误解的 虚假宣传。广告的经营者不得在明知或者应知的情况下，代 理、设计、制作、发布虚假广告。商业贿赂是指经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其它手段贿 赂对方单位或者个人的行为。回扣是指经

49、营者销售商品时在帐外暗中以现金、实物或者其它方 式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款。折扣即商品购销中的让利，是指经营者在销售商品时，以明示并资料仅供参考如实入帐的方式给予对方的价格优惠，包括支付价款时对价 款总额按一定比例即时予以扣除和支付价款总额后再按一定 比例予以退还两种形式。在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处 对方单位或者个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口 药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规 定报告所发现的药品不良反应。药品不良反应是指合格药品在正常见法用量下出现的与用药目的无关的有 害反应。

50、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述 不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；资料仅供参考5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其它重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列 情况的。药品注册是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量 可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过