岳阳市一人民医院药物临床试验伦理委员会严重不良事件报告.docx
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1、附件Y YS Y-LL-SOP-FJ-01702岳阳市一人民医院药物临床试验伦理委员会严重不良事件报告新药临床研究批准文号：编号:报告类型首次报告口随访报告口总结报告报告时间： 年 月 日医疗机构及专业名称电话申报单位名称电话试验用药品名称中文名称：英文名称：药品注册分类及剂型分类： 口中药口化学药口治疗用生物制品口预防用生物制品口其它注册分类： 剂型:临床研究分类口 I 期 口11 期 口111 期 DIV 期生物等效性试验口临床验证临床试验适应症：受试 者基 本情 况姓名拼音缩写：出生日期：性别：口男女身高(cm)：体重(Kg)：合并疾病及治疗：口有 口无1 .疾病: 治疗药物: 用法用量
2、:2 .疾病: 治疗药物: 用法用量:3 .疾病:治疗药物:用法用量:SAE的医学术语(诊断)SAE情况 死亡 年月日 导致住院延长住院时间口伤残 口功能障碍 导致先天畸形口危及生命其它SAE发生时间：年月日研究者获知SAE时间： 年 月日对试验用药采取的措施口继续用药口减小剂量口药物暂停后又恢复 口停用药物SAE转归症状消失（后遗症 有 口无） 口症状持续SAE与试验药的关系口肯定有关口可能有关口可能无关肯定无关口无法判定破盲情况 NA口未破盲口已破盲破盲时间：年月日SAE报道情况国内：口有 口无 口不详；国外：口有 口无 口不详SAE发生及处理的详细情况：报告单位名称： 称：报告人职务/职 报告人签名：
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