GMP质量管理体系文件 荸荠式糖衣机清洁验证方案.docx

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1、起草：日期：审 核：日期：批准：日期：生效日期：签字：验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期孽葬式糖衣机清洁验证方案验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期拷贝号：变更记载：修订号批准日期生效日期000102制定（变更）原因及目的：为了规范孽养式糖衣机清洁验证的实施过程， 确保整个验证工作的客观、全面、有效而制定本 方案。分发部门生产技术部份质量部QA 份质量部QC 份 一车间份二车间份三车间 份设备动力科份物控部份总经办份 综合部份1 适用范围本验证方案适用于三车间BTJ-800型孽养式糖衣机的清洁验证。2 职责生产技术部：负责清洁验证方案的起草及验证工作的组织实施。质量部QC：负责按计划完成

2、清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的准确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责验证方案及报告的审核。质量总监：负责验证方案及报告的批准。3 概述我公司三车间采用孳养式糖衣机进行氯霉素片的包衣,为证实所制订的清洁SOP能够有效避 免污染，故需对孳养式糖衣机清洁SOP进行验证。3.1 糖衣机清洁后的评估项目：物理外观检查、微生物限度检查，如果清洁后各评估项目均达到 预先设定之标准，则说明该清洁程序清洁设备是可以达到要求的清洁消毒效果的。（注：微生物验证的取样应在化学验证取样之前进行。）4验证目的通过物理

3、外观检查（目检）来考查按孽养式糖衣机清洁SOP清洁糖衣机的外观清洁效果, 以表明本清洁方法能够满足生产工艺的要求。4.1 通过检测消毒后糖衣机取样部位的菌落数来验证其消毒效果。5执行的清洁程序。季葬式糖衣机清洁SOP6最难清洁部位根据该设备的结构特点确定糖衣机的锅底（M）和锅口内表面（N）是最难清洁的部位。7验证方法包衣操作结束，按享养式糖衣机清洁SOP对设备进行清洁后在其最难清洁部位取样进行 化学检验和微生物检验。7.1 化学检验物理外观检查取样：清洁结束后，在糖衣机的两个关键部位用清洁白绸布擦拭取样。检验方法：目视检查法可接受标准：目视检查糖衣锅体、锅内表面、送风管等均应无残留药粉，无可见

4、污迹，擦拭 后的白绸布应无可见污迹。7.2 微生物检验取样：用灭菌棉签蘸取少量无菌生理盐水，在糖衣机的关键部位按25cm2/棉签进行擦拭取样, 取样面积为100 cm2,放入100ml无菌生理盐水中，振摇Imin静置lOmin后作供试液。检验方法：菌落计数法可接受标准：100CFU/10cm2的实施以每批氯霉素包衣结束后，糖衣机的清洁作为验证数据收集及评估单位，连续取3批作试验; 清洁方法见孽葬式糖衣机清洁SOP，取样及检验方法见上述。8.1 记录验证数据（见附表）分析数据，综合整个验证过程，得出验证结论。9相关执行文件季养式糖衣机清洁SOP1304 045-00验证数据记录见下页附表：批匕号取样部位物理外观检查检测时间可接受标准：糖衣锅体、锅内表面、送风管等 应无残留药粉，无可见污迹；擦 拭后的绸布应无可见污迹。检测结果MNMNMN检测人：复核人：结论：批号取样 部位微生物限度检查检测时间可接受标准：100CFU/10cm2检测结果MNMNMN检测人：复核人：结论：负责人：年 月 日