GMP质量管理体系文件 配浆锅清洁验证方案.docx

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1、起草：S期：审 核：H期：批准：日期：生效日期：签字：配浆锅清洁验证方案验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期拷贝号：变更记载：修订号批准日期生效日期000102制定（变更）原因及目的：为了规范配浆锅清洁验证的实施过程，确保验 证工作的客观、全面、有效而制定本方案。分发部门生产技术部份质量部QA 份质量部QC 份 一车间份二车间份三车间 份 设备动力科份物控部份总经办份 综合部份1适用范围本验证方案适用于三车间配浆锅的清洁验证。2职责生产技术部：负责清洁验证方案的起草及验证的实施。质量部QC：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协

2、助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总 结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责清洁验证方案及报告的审核。质量总监：负责清洁验证方案及报告的批准。3概述3.1.我公司三车间现采用配浆锅进行（氯霉素糖衣片）糖浆的配制，为了防止不因配浆锅的清洁、 消毒达不到要求而污染下批产品，故需要对配浆锅的清洁消毒效果作验证。32清洁后的评估项目：物理外观检查、微生物限度检查，如果清洁后各评估项目均达到了预先 设定之标准，则说明按配浆锅清洁SOP清洁配浆锅能够达到工艺要求的清洁消毒效果。 （注：其中微生物验证的取样应在化学验证取样之前进行。）4验证目的通过物理外观检查（目检）来证明按配浆锅清洁SOP清洁

3、配浆锅的外观清洁效果：无残 留污迹，无残留气味，表明本清洁方法能够达到工艺要求。4.1. 通过检测消毒后配浆锅取样部位的菌落数来验证其消毒效果的重现性。5清洁方法每次糖浆配制结束后，按配浆锅清洁SOP对设备进行清洁。6取样部位确定按配浆锅清洁SOP清洁配浆锅后，其清洁部位包括配浆锅内壁、搅拌浆叶、搅拌轴、配 浆锅排液管口等。6.1.据该设备的结构特点，确定配浆锅内壁（M）,搅拌浆叶（N）是最难清洁的部位，以这两个 部位作为取样部位。7化学验证物理外观检查取样：清洁结束后，在清洁部位用清洁白稠布擦拭取样。检验方法：目视检查法可接受标准：目视检查配浆锅内壁、搅拌浆叶、搅拌轴等应无残留药液，无污迹，

4、其中两个 最难清洁部位使用清洁白稠布擦拭后稠布应无可见污迹。8 微生物验证取样：清洁结束，卫检人员用灭菌棉签蘸取少量无菌生理盐水，在取样部位按25cm2/棉签进 行擦拭取样，取样面积为100cm2,放入100ml无菌生理盐水中，振摇Imin静置lOmin 后作供试液。检验方法：菌落计数法可接受标准：100CFU/10cm29验证实施9.1.以每次糖浆配制结束后，配浆锅的清洁作为验证数据收集及评估单位，连续取3批作试 验，清洁方法见配浆锅清洁SOP，取样及检验方法见上述。92记录验证的数据（见附表）9.3.分析数据，综合整个验证过程，得出验证结论。10相关执行文件1304 048配浆锅清洁SOP验证数据记录见下页附表：扑匕号取样 部位物理外观检查检测时间可接受标准：配浆锅内壁、搅拌浆叶、搅拌轴无残 留药液、气味，无可见污迹；擦拭后 的稠布无可见污迹。检测结果MNMNMN检测人：复核人：结论：拒：号样位 取部微生物限度检查检测时间可接受标准：100CFU/10 cm2MNMNMN检测人：复核人：结论：负责人：年 月 日