GMP质量管理体系文件 计量管理程序.docx

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1、计量管理程序1 适用范围本标准适用于生产、检验用仪器、仪表、衡器和量具等计量器具的管理。2 职责设备动力科计量管理员：负责全厂计量器具管理及设备安全员计量知识的培训，制订年度 校验计划，负责计量器具外部检定工作的联系，并监督计量器具的使用。各使用部门设备安全员：负责本部门计量器具管理及人员培训工作。3 内容总则计量管理贯彻执行国家计量法和有关的法规、法令。3.1.1 公司的产品标准、工艺规程、产品说明书、检测报告、包装材料、统计报表等所用计量 单位必须全面正确采用国家法定计量单位。3.2 计量管理人员：3.2.1 设备动力科计量管理员负责全公司的计量管理工作。3.2.2 各使用部门由设备安全员

2、负责本部门的计量管理工作。3.2.3 设备动力科有计划地对设备安全员进行定期计量知识培训考核，设备安全员同时接受法 定计量主管部门的培训、指导和考核。3.3 计量器具的管理：3.3.1 选型与购置关键计量仪器的选型与购置，执行设备前期管理程序相关内容。331.1 普通计量器具的选型与购置按照物资采购管理程序中化学试剂、玻璃仪器的采购程 序执行。到货后的开箱验收对照采购合同核对装箱单及箱内物件规格数量，并检查所需原始资料是否齐全。1.1.1 检查箱内物件外观情况及出厂编号等，填写设备、计量器具开箱检查记录。3.3.3 建立计量器具档案，包括计量器具原始资料等，及时填写计量器具台帐，并编制校验 计

3、划和校验台帐，设备自带的蒸汽压力安全阀也要建立安全阀校验台帐。计量器具的编 码参见厂房、设备及计量器具编码管理程序。3.3.4 安装、调试334.1根据GMP要求及供应厂商提供的安装调试要求进行安装、调试。并填写设备安装调试 验收单，由供应厂商代表、安装单位代表、计量管理员、使用部门设备安全员签字后归档。制订该计量器具的使用、维护保养、检修等相关文件。校验制订各种计量器具的校验程序，依据为国家法定计量检定标准。对使用中有特殊要求的 项目可在校验程序中予以规定。校验程序应包括制订依据、校验人、校验项目及方法、校 验周期等内容。校验程序由质量部经理审核，质量总监批准后生效。335.1 设备动力科计

4、量管理员制订计量器具年度校验计划，由设备动力科科长审核，质量总监 批准后生效。335.2 .3自检计量器具的检定由经法定计量部门培训考核合格的计量人员按制订的校验程序进行 自检，并填写计量器具自检报告书，做好校验标记。其他计量器具，由设备动力科计量 管理员联系法定计量检定部门进行检定，张贴检定合格标志，并索取检定报告。检定不合 格的仪器由专业维修人员进行维修，完毕后必须重新检定，合格后方可使用。335.3 在使用中发现结果误差较大并且自检也不能达到使用要求时，应对使用该计量器具所得 数据执行偏差处理程序，进行相关调查和处理。335.4 .5新购和达到规定检定效期的计量器具应及时检定，未经检定合

5、格或超过检定效期的计量 器具，不得使用，任何人不得擅自去除检定标志。3.3.6 使用维修和保养计量器具的使用人员必须经过培训考核合格，根据制订的相关SOP进行操作及维护保养, 精密检测仪器应填写使用记录，每月月底交设备动力科设备管理员存档。3.362计量器具在使用中出现问题，通知设备动力科计量管理员联系具有计量器具维修资格的 专业人员进行维修，经校验合格后方可投入使用，并填写计量器具维修记录；大修后的 精密检验仪器还须进行验证，合格后方可投入使用。经检修后精度仍不能达到原标准，但 误差在下一级精度内的，可降级使用，无法修复使用的作报废处理，并填写计量器具降 级使用（报废）申请表，设备动力科科长

6、批准后生效。3.363设备动力科计量管理员对主要计量器具每半个月巡检1次，对计量器具使用情况进行监 督检杳，并填写计量器具巡检记录。巡检信息反馈系统如下：操作人员使用部门设备安全员设备动力科计量管理员状态标志管理使用中的计量器具必须张贴“合格”、“准用”、“限用”、“禁用”状态标志。337.1 有标准检定规程并经检定合格的仪器张贴绿色“合格”标记；对于在工艺过程中仅用于测量显示、不易拆卸、结果要求不高的计量器具，经检查确认合格后张贴黄色“准用” 标记；部分功能经校验合格的仪器张贴黄色“限用”；损坏的仪器张贴红色“禁用”标记。计量器具的备件管理、变动管理等参见相应的设备管理程序。4相关文件厂房、设备及计量器具编码管理程序设备前期管理程序物资采购管理程序设备、计量器具选型论证报告设备开箱检查验收记录设备安装调试验收单安全阀校验台帐检验设备、仪器运行记录计量器具自检报告书计量器具降级使用（报废）申请表计量器具台帐1300 0061206 0011209 0022106 0012106 0032106 0042206 0032107 0032107 0012107 0022207 0012207 002计量器具校验台帐计量器具年度校验计划2207 003