药物临床试验机构备案后首次监督检查标准.docx

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1、XX省药物临床试验机构备案后首次监督检查标准一、检查涉及机构、伦理委员会和试验专业三个部分，包括 17个检查环节、69个检查项目。其中关键项目n项（标示为“ ”），重点项目26项（标示为），一般项目（未标示 项）32项。二、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其 中，关键项目不符合要求者为“严重缺陷”，重点项目不符合要 求称为“主要缺陷”，一般项目不符合要求称为“一般缺陷”。三、检查结果评定检查结果按机构、伦理委员会、专业三部分分别评定。（一）未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷或10% 且检查结束前已整改到位，经综合研判认为对受试者安全和/或 试验数据质量无影响或影响轻微，质量

2、管理体系比较健全的，检 查结论为符合要求。（二）未发现严重缺陷项，主要缺陷10%或发现的一般缺 陷三10%且或20%,经综合研判认为对受试者安全或试验数据质量 有一定影响，但质量管理体系基本健全的，检查结论为基本符合 要求。（三）严重缺陷项1项以上，主要缺陷项10%或一般缺陷 20%以上，经综合研判认为给受试者安全和/或试验数据质量带 来严重风险的，检查结论为不符合要求。A.药物临床试验组织管理机构检查项目检查环节检查项目项目分级AL资质条件 与备案管理A1.1已在国家药品监督管理局“药物临床试验机构备案管理信息平 台“完成药物临床试验机构登记备案。a.具有二级甲等以上资质，具有与开展药物临床

3、试验相适应的诊 疗技术能力。b.新药I期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物 临床试验，应由三级医疗机构实施。C.疫苗临床试验应由三级医疗机构或省级以上疾病预防控制机构 实施或者组织实施，实施单位应具有接种资质。 A1.2备案的试验场地符合XX省卫生健康主管部门对院区（场地）的 相关管理规定，且应在备案医疗机构执业许可证登记的地址范围内。A1.3机构负责人、管理部门负责人资质等信息与在“药物临床试验机 构备案管理信息平台”上填报的备案信息与现场检查情况一致。A1.4备案前自行或者聘请第三方对其临床试验机构及专业的技术水 平、设施条件及特点进行评估。A2.组织架构 与人员A2.1设立有

4、药物临床试验组织管理专门部门，统筹药物临床试验的立 项管理、试验用药品管理、资料管理、质量管理等工作。A2.2有清晰合理的机构组织架构和明确的管理人员分工，设置有机构 负责人、药物临床试验组织管理部门负责人、机构秘书、质量管理员、 药物管理员、档案管理员进行相关管理工作。A2.3机构管理人员均经过GCP及相关法规培训，熟悉机构管理制度 和标准操作规程，熟悉药物临床试验全过程的管理。A2.4机构质量管理员、药物管理员、档案管理员应根据岗位需求进行 相关培训并具备相应资格要求。A2.5按培训计划实施的培训工作留存有相关记录，包括但不限于：培 训记录、培训签到和考核记录等。A3 .场所与设 施设备A

5、3.1药物临床试验组织管理部门具有与药物临床试验相适应的独立 工作场所以及必要的设施设备。组织管理机构部门办公设备设施情况 与备案信息一致，符合机构办公管理的要求。A3.2具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力。疫苗临床试 验需与当地医疗机构合作建立疫苗临床试验SAE医疗救治绿色通道。 A3.3具有独立的资料档案室，其场所和设备应当具备防止光线直接照 射、防水、防火、防盗、防虫等条件，有利于文件的长期保存。资料 档案室内设备设施情况与备案信息一致；保管的试验资料齐全。A3.4具有独立的临床试验用药房，临床试验用药房情况、设备设施与 备案信息一致；其设施设备和管理系统能够满足药品储存条件和

6、项目 运行需要。A3.5电子化源数据、源文件保存载体稳定、可靠、准确、可溯，当计 算机化系统出现变更时，如软件升级或者数据转移等，确保电子数据 完整。A3.6具有与开展药物临床试验相适应的医技科室，委托医学检测的承 担机构应当具备相应资质；医技科室的仪器设备情况与备案信息一 致，通过相关管理部门的室间质量评价且获得室间质评合格证书。A4 .体系文件A4.1建立能够覆盖药物临床试验全过程的文件体系，制定药物临床试 验管理制度、标准操作规程、应急预案等相关文件，其内容与现行法 律法规相符，能有效执行，并持续改进。A4.2机构的管理制度覆盖药物临床试验运行管理各环节，能有效执 行，并持续改进，包括但

7、不限于：机构人员岗位职责、药物临床试验 运行管理制度、试验药物管理制度、设备管理制度、人员培训制度、 文件管理制度、合同管理制度、财务管理制度、质量管理制度、其它 相关的管理制度。A4.3机构的标准操作规程覆盖药物临床试验运行管理各环节，具有可 操作性，能有效执行，并持续改进，包括但不限于：制定标准操作规 程的标准操作规程、试验用药品管理的标准操作规程、安全性事件处 理和报告的标准操作规程、实验室检测及质量控制的标准操作规程、 仪器设备使用、保养、校验标准操作规程、其它相关标准操作规程， 可查询培训和执行记录。A4.4机构建立有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与 应急预案，并具有可操

8、作性，能有效执行。A4.5体系文件的起草、审核、批准、修订、发放、回收、销毁等符合 本机构相关管理制度及标准操作规程的要求。A5 .试验用药 品管理A5.1试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及 未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。A5.2试验用药品的贮存符合相应的贮存条件，且记录完整。A5.3试验用药品保存设备均有校准证书或合格文件，采用信息化温控 系统的应具预警和报警功能。A5.4临床试验用特殊药品（如毒麻放药品）的管理应当符合相关法律 法规等要求，并建立有相关管理制度。A6.质量管理 体系建设A6.1机构制定有质量保证体系相关的管理制度和标准操作规程，制定

9、有质量检查相关检查内容及表格，具有可操作性。A6.2配备有与临床试验质量保证体系运行相适应的质量管理人员，熟 悉质量保证体系运行的相关制度及流程。A7 .其它A7.1检查过程中是否发现提供虚假信息或隐瞒真实情况的问题。 注：A.药物临床试验组织管理机构检查项目包括7个检查环节、27个检查项目，其中关键项目3项，重点项目10项，一般项目14项。B.伦理委员会检查项目检查环节检查项目项目分级BL伦理委员会 备案及报告B1.1具有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会，伦理委员会相关信 息已在国家药品监督管理局“药物临床试验机构备案管理信息平台”备 案；同时按照涉及人的生物医学研究伦理审查办法要求，伦

10、理委员会应 在医学研究登记备案信息系统公开有关信息，接受本机构和卫生健康主 管部门的管理和公众监督。 BL2有机构组织框架图：明确伦理委员会的管理隶属关系，在管理机制 上能保障其独立开展审查工作。 BL3伦理委员会应通过官方网站向社会公开伦理委员会的及委员名单、 专业/职业、单位等信息。B1.4伦理委员会应通过官方网站向社会公开伦理委员会章程与工作程 序。B2 .组成与人员B2.1伦理委员会的委员组成符合卫生健康主管部门的要求，设主任委 员、副主任委员和委员，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委 员，伦理委员会委员专业背景符合要求，应为生物医学领域和伦理学、 法学、社会学等领域的专家和非本

11、机构的社会人士。 B2.2委员资质合格：具备必需的经验、知识、技术，并接受药物临床试 验相关法律法规、本单位伦理审查工作程序、伦理审查专业知识等培训， 获得相关培训证书。B2.3配备固定/专职秘书和工作人员，人员资质合格，具备必要的经验、 知识、技术，并接受药物临床试验相关法律法规、本单位伦理审查工作 程序、伦理审查专业知识等培训，获得相关培训证书。B2.4伦理委员会委员应签署利益冲突声明，签署有关审查项目、受试者 信息和相关事宜的保密协议。B2.5伦理委员会委员、秘书及相关工作人员熟练掌握药物临床试验和伦 理审查相关法律法规、本单位伦理审查程序、审查内容相关要求。B3 .场所与设施 设备B3

12、.1伦理委员会具有独立的工作场所，具备必要的办公条件。包括但不 限于专用办公室、文件柜、直拨电话/传真电话机、联网计算机、复印设 备等。B3.2具有伦理委员会档案室，设施设备能够满足相关资料管理需要，具 备防止光线直接照射、防潮、防火、防盗等条件。B4 .人员培训B4.1制定有伦理委员会委员培训计划，伦理委员定期接受生物医学研究 伦理知识及相关法律法规知识培训。B4.2培训工作计划实施并留存相关记录，包括但不限于：培训方案、培 训记录、培训签到和考核记录等。注：B.伦理委员会检查项目包括6个检查环节、19个检查项目，其中关键项目6项，重点项目6B5 .体系文件B5.1伦理委员会有工作章程，内容

13、包括（但不限于）：总则、组织架构、 组织管理、职责、委员任职条件、产生、构成、任期、换届等程序，审 查运行，利益冲突管理及章程修订等。 B5.2制定管理制度符合规定：涵盖伦理日常工作及审查工作各个环节， 包括（但不限于）：组织管理制度、独立顾问工作制度、财务管理制度、 利益冲突管理制度、保密和隐私保护制度、人员培训制度、文档管理制 度、受试者咨询和投诉管理制度、突发公共卫生事件等紧急情况伦理审 查规则等。 B5.3制定标准操作规程符合国内法律法规的规定:内容应涵盖伦理委员 会所有职责及审查的全过程，包括但不限于：标准操作规程的制定、伦 理委员会的组织与管理、伦理审查的方式和流程、会议组织与管理

14、、文 件与档案管理等。 B5.4伦理委员会文件的起草、审核、批准、修订、发放、回收、销毁等， 应符合本单位伦理委员会文件管理要求。B6 .文件档案管理项目文件、管理文件，应分开管理存储：B6.1管理类文件，包括但不限于：工作制度与人员职责、委员/独立顾 问/秘书和工作人员履历与任命文件、利益冲突声明、保密协议、培训文 件、指南、标准操作规程、经费管理文件与记录、工作计划与年度报告 等；既往版本保存完整。B6.2项目文件类，包括但不限于：申请人提交的审查材料、审查工作表 单、会议日程、签到表、投票单、会议记录、审查决定文件、沟通记录 等。项，一般项目7项。C.专业组检查项目检查环节检查项目项目分

15、级CL资质与 备案管理C1.1专业已在“药物临床试验机构备案管理信息平台”备案，且备 案信息与实际一致。 C1.2开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机 构执业许可的诊疗科目相一致。C1.3开展健康受试者的I期药物临床试验、生物等效性试验应当 为I期临床试验研究室专业。CI.4疫苗临床试验应当由符合国务院药品监管部门和国务院卫 生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预 防控制机构实施或组织实施。C1.5开展疫苗临床试验，试验现场单位应具备疫苗预防接种资 质，并在备案平台上进行登记备案。C2.研究团 队组成与 人员C2.1研究团队组成、分工清晰合理，满足临床试验项目运行

16、需要。 设有专业负责人、设有专业负责人、主要研究者、研究医生、研 究护士及药物管理员等岗位。C2.2研究团队人员至少包含3名医生和3名护理人员。C2.3专业负责人具有高级职称，担任科室行政管理职务。C2.4主要研究者应具有高级职称并实质上参加过3个以上药物 临床试验，具有在临床试验机构的执业资格及临床试验所需的专 业知识、培训经历和能力，且在“药物临床试验机构备案管理信 息平台”完成备案。 C2.5研究团队人员具有在本机构的执业资格、临床试验所需的专 业知识；且均经过药物临床试验相关法规、GCP及临床试验技术 等培训，具有GCP培训证书。C2.6研究团队理解并掌握GCP临床试验技术知识、熟悉岗

17、位职 责及相应的管理制度和标准操作规程，且与其实际履职情况一 致。C2.7建立有专业的培训计划，按计划实施培训工作并留存相关记 录，包括但不限于：培训方案、培训讲义、培训签到表和考核记 录等。C3.专业条 件与设施 设备C3.1具有与承担药物临床试验相适应的床位数、年均入院和门诊 就诊人数，其病种能够满足临床试验的要求。C3.2设有受试者接待室，能满足保护受试者隐私及温馨知情谈话 的需要。C3.3具有满足试验用药品储存、调配等设施条件，专业组对试验 用药品管理流程清晰且可操作。C3.4具有专用的试验资料保管设备，具备防止光线直接照射、防 潮、防火、防盗、防虫害等条件。注：C.专业检查项目包括4

18、个检查环节、23个检查项目，其中关键项目2项，重点项目10项,C3.5试验相关设施设备应当定期进行校准、验证、维护保养等操 作，并保留相应记录。C3.6具有急危重病症抢救和转运设施设备及有关人员具备相应 处置能力；或建立有可操作的紧急转运绿色通道确保受试者安 全。抢救车应配备简易呼吸器，急救药物种类、效期、数量及其 管理能满足临床试验急救的需要。C4 .管理体 系文件C4.1建立有覆盖临床试验项目全过程的管理文件，具有可操作性 并与机构管理文件上下贯通可有效执行，亦应根据现行法律法规 和实际工作需要及时修订和完善。C4.2建立有本专业特色的覆盖临床试验项目全过程的标准操作 规程，并与机构标准操作规程上下贯通可有效执行，具有可操作 性，并遵照执行。C4.3文件的起草、修订、审核、批准等符合机构/专业相关管理 制度及标准操作规程的要求。C4.4管理体系文件均应对研究团队相关人员进行培训1,保存有培 训记录。C4.5专业的质量管理人员熟悉开展临床试验项目的质量管理的 相关规定。一般项目11项。