经营环节重点整治要点.docx

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经营环节重点整治要点序号重点整治内容参考整治要点1整治无证经营行为1 .若在使用单位发现涉嫌从无证单位购进体外诊断试剂行为，收集有关证据（如销售发票、销售记录等复印件）， 倒杳产品供货商。2 .依据群众投诉举报线索，整治未按规定取得医疗器械经营许可证或备案凭证销售第三类或第二类体外诊断试剂的 行为。2整治经营无证产品行为1 .检查经营企业仓库，核实库存的体外诊断试剂是否取得有效的医疗器械注册证或备案凭证，核实其真实性。2 .检查采购记录、销售记录，抽查部分体外诊断试剂产品，是否能够提供有效的医疗器械注册证或备案凭证， 核实其真实性。3 .若在使用单位发现涉嫌使用未经注册或备案的体外诊断试剂产品，收集有关证据（如销售发票、销售记录等复印 件），倒查产品供货商。4 .检查产品包装内是否有合格证明。5 .核对产品包装、说明书，检查是否经营过期的体外诊断试剂产品。3整治冷链储运不合规行为1 .检查仓库，储存环境是否能满足产品说明书和标签标示的温湿度要求。2 .检查运输设施设备，是否能满足产品说明书和标签标示的运输要求。4整治标签标示不合规行为1 .检查产品标签标示，是否符合医疗器械说明书和标签管理规定的要求。如是否明确标示储存、运输要求。2 .检查进口产品是否有中文标签标示。