药品检查员管理办法.docx

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1、药品检查员管理办法第一章 总则第一条 为规范药品（含疫苗、医疗器械、化妆品，下同） 现场检查工作，加强检查员管理，依据药品管理法疫 苗管理法医疗器械监督管理办法化妆品监督管理办 法药品检查管理办法（试行）以及国务院办公厅关 于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见（国办发2019 36号）国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实 施意见（国办发2021） 16号）国家药监局关于加快推 进职业化专业化药品检查员队伍建设的实施意见（国药监 人202032号）等法律法规和有关规定，结合我省检查员 队伍实际，制定本办法。第二条 本办法所称检查员是指经XX省药品监督管理局 （以下简称省局）认定，依法对

2、行政相对人从事药品研制、 生产、经营、使用等场所、活动进行合规确认和风险研判的 工作人员，分为专职检查员和兼职检查员。第三条 检查员实行按需设置、分类建设、分级管理、动 态调整、科学考评。检查员聘任和晋级坚持公开公平、竞争 择优的原则。第四条 检查员由省局聘任并颁发检查员证，由XX 省药品监督管理局审核查验中心（以下简称审核查验中心）第十一章 档案管理第三十七条 审核查验中心建立检查员个人档案，内容包 括检查员专业背景和工作经历等基础信息以及培训、考评奖 惩等情况。第三十八条 检查员个人档案至少包括以下内容：（一）个人基本信息包括：姓名、工作单位、工作岗位、 学历、专业、职称，检查员序列、类型

3、、层级等；（二）培训考核信息包括：参加培训的内容、时间、地点、 学时、培训机构、考核情况等；（三）参加检查情况包括：被抽调次数、实际参加检查次 数、担任组长次数、检查时间、检查企业名称、检查报告质 量等；（四）年度考核信息包括：工作总结及年度考核鉴定等情 况；（五）廉洁自律情况包括：执行廉政纪律、落实八项规定 精神等情况。第十二章 经费保障第三十九条 建立检查员绩效管理机制，对专职检查员合 理核定绩效工资总量。在绩效待遇、职称评审、薪酬激励等 方面构建向驻厂监管和检查一线等岗位倾斜的政策激励机 制。购买人身意外伤害商业保险，提高药品检查员职业伤害 保障水平。第四十条根据权责一致原则，合理确定兼

4、职检查员检查 期间的报酬，并纳入年度预算编制。面向社会公开招聘、柔 性引进高层次人才、特设岗位等方式聘用的检查员待遇按我 省同类科研院所柔性引进人才标准执行。第四十一条 检查员参加现场检查而产生的差旅费、住宿 费以及伙食补助费、交通费等，由派出检查单位按相关规定 报销。第十三章 附则第四十二条 法律法规对检查员管理和国家对职业化专 业化药品检查员队伍另有规定的，从其规定。第四十三条 本办法由XX省药品监督管理局负责解释。第四十四条 本办法自发布之日起实施。统一管理。审核查验中心负责建立和管理检查员库，承担检 查员遴选、准入、考评、培训、奖惩、层级评定和退出等管 理工作。第五条 省局相关处抽调检

5、查员参与检查、配合稽查办案, 需经分管局领导同意，提前5个工作日向审核查验中心提出 书面需求，内容包括检查类型、检查范围、检查员层级、专 业、擅长领域及检查品种情况、检查时间、人数等。审核查 验中心按照检查需求，从检查员库中随机抽取检查员。第六条 省局相关处根据工作需要，于每年10月底之前 提交次年检查员培训需求，经省局机关党委（人事处）汇总 后制定下一年度检查员培训计划，报省局研究决定后，由审 核查验中心组织实施。第七条 审核查验中心从德、能、勤、绩、廉等方面对检 查员进行年度和聘期考评。“德”主要考评政治品德、职业 道德等方面表现；“能”主要考评专业素质和检查水平；“勤” 主要考评服从选派

6、、守时出勤等方面表现；“绩”主要考评 完成检查任务的数量、难度、质量等；“廉”主要考评廉洁 自律方面表现。第二章 遴选与聘任第八条 对于原省级检查员，由审核查验中心根据聘期内 服从选派情况、检查次数、检查质量、执行纪律等情况进行 考核，考核合格的由省局予以重新聘任。第九条 公开遴选检查员按照以下程序：1 .制定遴选计划和实施方案；2 .发布遴选通知，公布遴选范围、资格条件等；3 .资格审查；4 .岗前培训和考试（笔试+面试+模拟检查）；5 .根据考试综合成绩，提出聘任建议；6 .省局审核同意，发布聘任公告，颁发检查员证。第三章基本条件与权利义务第十条 检查员应具备以下基本条件：（一）具有良好的

7、政治品德、社会公德、职业道德；（二）热爱药品监管事业，践行“四个最严”要求；（三）具备相应的专业知识、业务能力和实践经验；（四）身体健康，能够适应现场检查工作需要。第十一条检查员享有下列权利：（一）现场检查时，可进入相关区域，查阅、调取相关资 料，询问有关人员，可采取复印、拍照、录像等方式进行取 证；（二）依法独立、充分地发表意见，作出判断；（三）进入特定区域检查时，可要求提供必要的防护措施;（四）参加相关培训、交流、学习；（五）享受与检查工作任务相适应的报酬；（六）法律、法规和规章规定的其他权利。第十二条检查员承担下列义务：（一）服从工作安排和调派，无正当理由不得拒绝检查安 排，不能参加检查

8、的，应由所在单位和个人出具书面说明；（二）严格依照现场检查方案和检查程序开展检查工作, 如实做好检查记录，客观、科学、准确作出检查结论，及时 提交现场检查报告和相关资料，对检查结果负责；（三）遵守工作纪律、保密纪律和廉洁自律等规定，自觉 接受社会、派出单位和被检查对象的监督；（四）及时报告个人相关信息变更情况。第四章 序列、类型与层级第十三条 按照产品类别，检查员分为药品、医疗器械、 化妆品3个检查序列。第十四条 在各序列按照产品全链条、全周期、全过程监 管要求细分为以下类型。药品序列：药物非临床检查员、药物临床检查员、药品生 产检查员、药品流通检查员；医疗器械序列：医疗器械临床检查员、医疗器

9、械生产检查 员、医疗器械流通检查员；化妆品序列：化妆品研制检查员、化妆品备案检查员、化 妆品生产检查员、化妆品流通检查员。第十五条 检查员分为4个层级，各层级检查员应当具备 以下基本条件：（一）初级检查员：熟悉药品、医疗器械、化妆品监管法 律法规、规章、技术规范以及相关规定；具有较强的观察分 析、沟通交流和文字写作能力；具有相应的现场检查能力； 具备1年以上相关专业工作经验（包含但不限于：监管、检 查、审评审批、检验检测、临床研究、标准研究、生产经营 使用质量管理、稽查办案、上市后监测和评价等，下同）。（二）中级检查员：具有较强的发现问题、分析问题和解 决问题的能力；具有较强的组织管理能力；具

10、有5年以上相 关专业工作经验或3年以上初级检查员工作经历；检查员年 度考核结果均为合格以上等次。（三）高级检查员：具有中级以上职称或相应职务职级; 具有较强的组织领导能力；在相应领域具有专长，善于总结 检查规律；具有较强的学术研究能力，能够解决本领域相关 重大技术难题；具有10年以上相关专业工作经验或5年以 上中级检查员工作经历；检查员年度考核结果均为合格以上 等次。（四）专家级检查员：具有副高级以上职称或相应职务职 级；具备相当的组织管理能力，善于发现和培养人才；具有 国际视野，掌握国际检查发展趋势；具有相当的战略思维和 创新能力；在本类别具有相当的学术地位、影响力；具有15 年以上相关专业

11、工作经验或5年以XX级检查员工作经历； 检查员年度考核结果均为合格以上等次。第五章层级评定第十六条审核查验中心成立检查员专业技术评审委员 会，依据检查员各层级资格条件，对其实行层级评定。第十七条检查员可取得多个类型检查员资格，分别评定 层级。第十八条 特殊情况，按以下程序办理：（一）已获得国家或省级检查员资格的人员优先认定。（二）新进入的检查员须经相应序列、类型和层级的检查 员认定审查和考评；（三）根据检查工作需要，在高等院校、科研院所工作的， 且有丰富药品工作经验和技术专长的人员，经专业技术评审 委员会审议并报省局审核通过后，可直接聘为高级或专家检 查员。（四）年度考评结果不合格的，该年度不

12、计入等级晋升年 限，该年度不能参加层级评定。第六章教育培训第十九条 检查员培训分为岗前培训和继续教育培训。培 训采取集中授课、专题研讨、检查观摩、基地实训I、带教学 习、网络教学等形式。培训课程结束后对培训人员进行考核， 对培训效果进行评价，并记入培训档案。第二十条 新任检查员上岗前，一般应完成岗前培训，参 加2次见习检查且考核合格。具有3年以上药品监管或者审 评、检验、评价等工作经验的新任检查员，可免去见习检查。第二十一条检查员每年应参加不少于国家规定时限的 法律法规及专业知识的培训，不断提升检查能力和水平。第七章选派使用第二十二条审核查验中心按照相关规定统一调配使用 检查员，推进检查员选派

13、使用科学化、信息化、规范化。第二十三条 根据被检查对象的规模、产品类别和风险程 度确定检查组人员数量和组成，从检查员库中随机选派检查 员，不得选派与被检查对象存在利益冲突的检查员参加检查。第二十四条 根据现场检查工作需要，可向上级药品检查 机构或区域间合作药品检查机构协调选派检查员，或邀请相 关专家参加检查和指导。第二十五条各级市场监督管理部门要支持兼职检查员 的抽调和使用，兼职检查员要积极参加省级统筹安排的检查 任务。第八章廉洁自律第二十六条 检查员应严格执行检查员廉洁自律管理制 度，公平、公正地执行现场检查任务，自觉接受派出单位 和被检查对象的监督。第二十七条检查组长应当督促检查员严格执行

14、现场检 查廉政要求操作规程；检查组成员间应当加强内部监督, 互相提醒。第二十八条 审核查验中心定期排查廉政风险点，优化检 查工作程序，堵塞检查工作漏洞；开展经常性廉政教育、定 期约谈、签署廉政承诺书、无利益冲突声明；开展随机抽查， 复核检查组履职尽责、廉洁自律、检查质量情况。对复核发 现的问题，依法依规依纪处理。第九章 考核奖惩第二十九条审核查验中心依据药品检查员考评制度 对检查员开展考核。检查员考核包括年度考核和聘期考核。 聘期考核可与当年年度考核同步进行。第三十条 年度考核结果分为优秀、合格、基本合格、不 合格四个等次，并记入检查员个人档案。第三十一条 对考核优秀的检查员省局给予通报表扬，

15、必 要时可建议检查员所在单位给予奖励。第十章退出机制第三十二条 检查员聘期为5年。到期前由审核查验中心 对其进行聘期考核，考核合格方可续聘。第三十三条 检查员因岗位调整或个人原因不适合继续 参加检查工作的，应向省局提出申请，省局视情况取消其检 查员资格。第三十四条检查员存在年度考核不合格、聘期考核不合 格、未履行检查职责、不当履职或者存在违法违纪等情形的, 应视情节轻重对其予以提醒批评、暂缓晋级、降级或者撤销 检查员资格等处罚。涉嫌违法犯罪的，依法移交司法机关处 理。第三十五条 检查员暂缓晋级、降级和撤销检查员资格, 应当事实清楚、证据确凿、定性准确、程序合规。检查员对 涉及本人的处理意见有异议的，可以向审核查验中心或省局 提出申诉。第三十六条 审核查验中心根据检查员调整与退出情况 更新检查员库，实行动态管理。