其它药品生产企业监督检查要点（含口服制剂、原料药、药用辅料、外用制剂、医用氧）.docx

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1、其它药品生产企业监督检查要点（含口服制剂、原料药、药用辅料、外用制剂、医用氧）检查项目编号检查主要内容及要求备注机构与人 员QTYP0101关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受 权人）的资质是否符合规定（学历，职称，工作年限及实践经验）， 职责是否明确。查看企业人 员花名册和 组织机构图QTYP0102关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受 权人）是否按规定备案。QTYP0103是否制定年度培训计划。抽查个人培 训档案QTYP0104与药品生产、质量有关的所有人员是否有经过与岗位相适应的培训。QTYP0105个人培训档案内容是否完整（培训记录，效果

2、评估）。QTYP0106是否按要求进行体检并建立个人健康档案，体检内容是否完整。抽查个人健 康档案厂房与设 施QTYP0201洁净室（区）的内表面等是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒 物脱落、易于清洗和消毒。查看现场 和文件QTYP0202产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间） 是否保持相对负压或采取专门措施，是否能有效防止交叉污染。QTYP0203气流方式是否符合要求。QTYP0204防虫、鼠措施是否符合要求。QTYP0205空气净化系统压差、温湿度监测点，监测规程及记录数据。QTYP0206洁净区与非洁净区之间，不同级别洁净区之间的压差不得低于10帕， 是否及时

3、记录。QTYP0207是否有清净区清洁、消毒操作规程并记录。设备QTYP0301是否建立生产设备和检验仪器使用、清洁、维护和维修的操作规程， 并保存相应的操作记录。查看现场和 文件QTYP0302是否制定校准计划并定期对生产和检验用衡器、量具、仪表等设备及 仪器进行校准和检查。QTYP0303生产用模具是否专柜保管，并有相应的管理规程和记录。QTYP0304生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、 规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。QTYP0305主要固定管道应当标明内容物名称和流向。QTYP0306衡器、量具、仪表等设备及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效 期

4、；校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。QTYP0307是否制定生产设备的清洁操作规程，并具有可操作性。QTYP0308纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。 纯化水是否采用循环，注射用水是否采用7（rc以上保温循环。QTYP0309是否对制药用水的水质进行定期监测，是否制定微生物警戒限度和纠 偏限度。物料与产 品QTYP0401仓储区面积是否与生产相匹配，分区设置是否合理（待验、合格、不 合格、退货等），储存条件是否符合要求，温湿度是否及时记录。查看现场 和文件QTYP0402是否建立物料和产品接收、贮存、发放、使用和发运的操作规程，并 记录O检查项目编号检查

5、主要内容及要求备注物料与产 品QTYP0403仓储区现场能否提供合格供应商清单。查看现场 和文件QTYP0404仓储区内物料的标识是否符合规定（指定的物料名称和企业内部的物 料代码、企业接收时设定的批号、物料质量状态、有效期或复验期）。QTYP0405中间产品、待包装产品及成品的标识是否符合规定（产品名称和企业 内部的产品代码、产品批号、数量或重量、生产工序、产品质量状态、 贮存期限），是否在适当的条件下贮存。QTYP0406不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应 当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。QTYP0407包装材料的管理（设计、审核、批准、存放、发放、变更

6、、保管、销 毁）是否符合规定。QTYP0408特殊管理的物料和产品是否符合国家相关规定。QTYP0409退货操作规程（含退货处理的过程和结果）及记录是否完整。确认与验 证QTYP0501是否制定验证总计划，且内容完整。查看文件QTYP0502厂房、设施、设备和检验仪器是否经过确认，是否采用经过验证的生 产工艺、操作规程和检验方法进行生产、检验和操作。QTYP0503是否建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到（设 计确认、安装确认、运行确认、性能确认）等预定的目标。QTYP0504是否根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。QTYP0505影响产品质量的主要因素发生变更时是否进行确认

7、与验证。QTYP0506清洁验证的内容是否完整，是否考虑（设备使用情况、所使用的清洁 剂和消毒剂、取样方法和位置）等因素。QTYP0507关键生产工艺和操作规程是否根据产品质量回顾情况进行再验证。生产管理QTYP0601是否建立划分产品生产批次的操作规程，药品批号的编制是否合理。查看现场 和文彳牛QTYP0602是否检查收率或物料平衡，且符合设定的限度。QTYP0603是否有防止生产过程中污染和交叉污染的措施，并定期评估其适用性 和有效性。QTYP0604是否在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，有 数条包装线同时进行包装时，是否采取隔离或有效防止污染或混淆的 措施。QTYP0

8、605生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设 备、必要的操作室应当标明生产中的产品或物料名称、规格和批号。QTYP0606是否进行中间控制及必要的环境监测，并有记录。质量控制 与质量保 证QTYP0701取样、留样管理是否符合规定。查看现场 和文件QTYP0702持续稳定性考察是否符合规定，包括考察方案内容是否完整，结果是 否有报告。QTYP0703质量控制实验室文件是否符合要求。QTYP0704物料和不同生产阶段产品的检验是否符合要求，物料和产品的放行是 否符合要求，并经批准。QTYP0705试剂、试液、培养基、检定菌、标准品或对照品的管理是否符合要求。QTYP0706是

9、否建立变更控制系统，其操作规程内容是否完整；并保存所有变更 的文件和记录。QTYP0707是否建立偏差处理的操作规程并有记录，是否建立检验结果超标调查 的操作规程，并有记录。QTYP0708是否建立纠正措施和预防措施系统，其操作规程内容是否完整。检查项目编号检查主要内容及要求备注质量控制 与质量保 证QTYP0709是否对所有生产用物料供应商进行质量评估，并对每家供应商建立档 案，且内容完整。查看现场 和文件QTYP0710是否建立操作规程每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾 分析，且有报告。QTYP0711是否建立药品不良反应报告和监测管理制度，是否设置专兼职机构和 人员；是否对每个品

10、种上报了不良反应报告；是否建立操作规程规定 投诉登记、评价、调查和处理的程序。委托生产 与委托检 验QTYP0801是否存在委托生产与委托检验行为，是否符合规定，并提供相应备案 件。（原料药不能委托）检查委托协 议泓最吩产品发运 与召回QTYP0901是否建立产品召回系统。查看文件QTYP0902发运记录内容是否完整，合箱是否符合规定。QTYP0903是否制定召回操作规程，有记录和最终报告，并定期对产品召回系统 的有效性进行评估。自检QTYP1001是否定期进行自检，自检是否有计划，自检记录内容是否完整，自检 结束是否形成自检报告。查看文件其他应检 查的内容QTYP1101根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。