GMP质量管理体系文件 消斑口服液提取收膏记录.docx

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1、消斑口服液提取收膏记录品名消斑口服液批号规格10ml计划批产量12000 支设计依据消斑口服液工艺规程1108 - 004生产时间年 月 日：一年 月 日：填写说明：1、“”操作工填写；2、“” QA现场监控员填定；3、确认、符合规定打“ J”，不符合规定打“X”。工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人复核人QA现场监控员开 工 刖 检 查1、有在有效期内的清场合格证：2、不锈钢浸膏桶清洁、完好。3、计量器具清洁、完好，有校验合格证， 且在校验周期内。1、符合规定（）符合规定（.）2、符合规定（）符合规定（.）3、符合规定（）符合规定（.）允许生产口签名：时间：工艺过程操作标准及工艺要求结果

2、记录操作人复核人QA现场监控员备注收膏1 .出料口用75%乙醇消毒;不锈钢收膏桶用 75%乙醇消毒后使用。2 .将不锈钢收膏桶放置在出料口下方。3 .电话通知沉淀岗位送料开启出料阀， 将浸膏放入桶中；盛装至桶的3/4左右 时，关闭出料阀，盖好桶盖，换桶继续 放料。4 .浸膏放完后，关闭出料阀，盖好桶盖。符合规定（）符合规定（.）称量将盛装了浸膏的桶，逐一在电子台秤上 进行称量，并记录各桶所盛浸膏的重量，累 加出浸膏总的重量。浸膏收率计算公式：Iggxiooo/O药材总重桶号123456空桶重 （kg）毛重 (kg)净重 (kg)合计浸膏总重=kg浸膏收率：%;入 库已经称量的浸膏桶上挂上桶笺；经物料 通道移出洁净区；送至冷库待验。清场执行清场管理程序 1204009、房间清洁SOP、 1304 -004、不锈钢桶清洁 SOP 1304 044项目物料记录设&、器H环境签名时间结论带班长检查是口是口是口是口QAWSSMm是口是口是口是口符合规 定口