GMP质量管理体系文件 模具管理程序.docx

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1、模具管理程序1适用范围本标准适用于公司所有的模具。2职责操作人员：认真执行模具管理程序的相关内容。物控部采购员：参与模具选型工作并负责模具的购置。使用部门工艺员：负责模具选型和验收工作。使用部门设备安全员：参与模具选型和验收工作，并负责模具的保管和发放工作设备动力科设备管理员：参与模具选型和验收工作，并负责模具档案管理。QA主管、使用部门主管、设备动力科科长：严格监督模具管理程序的执行情况。3内容模具选型与购置模具选型必须根据生产需要并与生产工艺要求相适应。3.1.1 模具材质严禁对药品质量产生影响，即模具材质不能与所接触的药品发生化学反应，也不 吸附药品，便于清洁、消毒。3.1.2 由使用部

2、门工艺员提出所需模具的计划数量、规格、等级、采购期限等，填写生产类物 资申购计划表。3.1.3 物控部采购员持经审批后的生产类物资申购计划表，按所提规格、等级等进行考查， 从质量、价格等方面拟定供户，经相关人员确认后购置模具。3.1.4 将购回的模具寄库。3.2 模具验收设备模具寄库后由使用部门工艺员、设备安全员和设备动力科设备管理员共同进行验收。3.2.1 模具验收依据厂家提供的验收标准或外协厂家的测绘图纸（测绘图纸须由设备动力科设备 员签字认可）。3.2.2 根据模具验收结果填写“入库单” 一式两份。相关内容参见化学试剂、玻璃仪器、零配 件、后勤物资管理程序。3.3 模具的保管领用和使用3

3、31所有模具购回后由使用车间设备安全员领出存放于车间模具间，并由其负责模具的上锁管 理、领用和发放，所有模具要挂模具状态卡。332设备动力科设备管理员要建立模具台帐。333模具领用：模具投入生产使用前，由领用人填写模具领用、退库记录并经使用部门工 艺员批准后方可从模具间领用。334模具要做相应的清洁、消毒处理后方可使用。335模具在使用过程中如果发现有影响产品质量的缺陷时，应停止使用，并上报车间工艺员、 质量部QA和设备动力科及时解决。模具使用结束后，应做好清洁并及时退库，办理好退库手续并予以记录，按月从使用部门 交至设备动力科设备管理员存档。3.4 模具的维护保养模具的维护保养由所在使用部门

4、使用人员实施。3.4.1 模具维护保养内容：每班使用前必须检查模具有无缺损、划伤、变形、润滑是否良好，上 下模具时要轻拿轻放。每批清场时应对模具进行清洁，清洁选用工具应不污染环境、模具、 药品，且必须具有物体柔软性。3.4.2 模具的清洁按其主机的清洁SOP进行操作。3.5 模具的报废：当所用模具生产出的产品超过产品所要求的上、下极限偏差且无法修复时， 经使用部门工艺员、使用部门主管、设备动力科科长、QA主管同意认可后即可报废，并填 写模具报废表存档至该模具所生产的最后一批药品有效期后一年。4 相关文件化学试剂、玻璃仪器、零配件、后勤物资管理程序1209 006模具领用、退库记录2106-012模具报废表2106 013模具台帐2206 002模具状态卡2306 002