GMP质量管理体系文件 物料平衡管理程序.docx

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1、物料平衡管理程序1 .适用范围本标准适用于物料平衡率的计算、处理。2 .职责生产车间：严格依照该程序进行物料平衡率的计算和数据处理。QA现场监控员：依照该程序对物料平衡率的计算、处理进行全面监控。3 .内容3. 1.定义物料平衡是指产品或物料的实际产量或用量与理论产量或用量之间的百分比，并适当考 虑可允许的偏差范围。3. 2.物料平衡率可接受标准的制定3. 2. 1 一般可初定为97. 0-101% （印刷性外包装材料定为100%）o3. 2.2工艺验证结束后，统计三批的物料平衡率结果，制定试行的物料平衡率。3. 2.3 一年生产结束后，生产技术部统计该年的正常生产结果（不少于10批），以统计

2、结果 作为物料平衡率的标准。为工艺改进、技术革新及文件的修订提供依据。4. 3.计算物料平衡=实际值/理论值X100%理论值：指按照所用的原料、辅料、包装材料量，在生产中无任何损失或差错的情况下 得出的最大数量；实际值：指生产过程中实际产出量，包括：本工序产出量：收集的废品量（可返工）； 生产中取样量（检品）；丢弃的不合格物料（如捕尘系统、真空系统、管道系统 中收集的残余物）。5. 4.结果处理1凡物料平衡率在规定的合格范围内，经QA现场监控员确认，物料可移交下工序。3.4.2 凡物料平衡率超出合格范围，不能递交下工序。立即通知QA现场监控员，按偏差 处理程序处理。6. 相关文件偏差处理程序WB1202022