GMP质量管理体系文件 蔗糖质量标准.docx

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1、蔗糖质量标准ZhetangSucrose本品为B-D-吠喃果糖基-a-D-毗喃葡萄糖昔，分子式为G2H22O11，分子量为342.30。【性状】本品为无色结晶或白色结晶性的松散粉末；无臭，味甜。本品在水中极易溶解，在乙醇中微溶，在氯仿或乙醛中不溶。比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液，依法测定（附录VI E）,比旋度不得少于+66。【鉴别】（1）取本品，用直火加热，先熔融膨胀，后燃烧并发生焦糖臭，遗留多量的 炭。（2）取本品，加0.05mol/L硫酸溶液，煮沸后，用0. Imol/L氢氧化钠溶液中和，再加 碱性酒石酸铜试液，加热即生成氧化亚铜的红色沉淀。【

2、检查】溶液的颜色 取本品5g,加水5ml溶解后，如显色，与黄色6号标准比色液 （附录IX A第一法）比较，不得更深。硫酸盐 取本品1. 0g,依法检查（附录VIII B）,与标准硫酸钾溶液5. 0ml制成的对照液 比较，不得更浓（0.05%）。还原糖 取本品5. 0g,置250ml锥形瓶中，加水25ml溶解后，精密加入碱性枸椽酸铜 试液25ml与玻璃珠数粒，加热回流使在3分钟内沸腾，从全沸时起，连续沸腾5分钟，迅速 冷却至室温（此时应注意勿使瓶中氧化亚铜与空气接触），立即加25%碘化钾溶液15mL摇匀, 随振摇随缓缓加入硫酸溶液（1-5） 25ml,俟二氧化碳停止放出后，立即用硫代硫酸钠滴定

3、液（0. Imol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2nd,继续滴定至蓝色消失，同时作一空 白试验；二者消耗硫代硫酸钠滴定液（0. Imol/L）的差数不得过2. 0ml （0.10%）。炽灼残渣 取本品2. 0g,依法检查（附录VIII N）,遗留残渣不得过0.1%。钙盐 取本品1. 0g,加水25ml使溶解，加氨试液1ml与草酸镂试液5ml,摇匀，放置 1小时，与标准钙溶液（精密称取碳酸钙0. 125g,置500ml量瓶中，加水5ml与盐酸0. 5ml 使溶解，加水至刻度，摇匀。每lll相当于0.10mg的Ca）5.（）ml制成的对照液比较，不得更 浓（0.05%）。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录VIII H第二法），含重金属不得过百万分之五。微生物限度 细菌数应W500个/g,霉菌数应W50个/g,大肠杆菌、活螭应不得检出。 【类别】矫味剂，赋形剂。【贮藏】密闭，在干燥处保存。【辅料编号】F-006【复检周期】第一次复检周期6个月，第二次复检周期2个月。【标准来源】中国药典2000年版二部第998999页。【用途】用于银翘合剂、氯霉素片、硫酸锌颗粒（摸拟品）。