妇幼保健院药品召回制度.docx

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1、妇幼保健院药品召回制度一、目的：建立药剂科药品召回制度，规范药品召回行为，保障药 品使用者的合法利益，减少医疗事故和纠纷，提高药事服务 质量。二、责任人：药剂科质量领导小组。三、内容：1、药品召回指当发生、发现或高度怀疑药品质量问题、 事件，或由于发生、发现、高度怀疑工作质量的问题、事件 可能导致影响药品质量时，应按照既定的原则、程序和方法, 收回药品。2、有下列情况发生的，必须召回药品：(1)调剂、发放错误。(2)有证据证实，或高度怀疑药品被污染。(3)制剂、分装不合格，或制剂、分装差错。(4)在验收、保管、养护、发放、使用过程中发现的不 合格药品。(5)药品使用者投诉并得到证实的不合格药品

2、。(6)药品监督管理部门公告的质量不合格药品。(7)药品监督管理部门公告的假药、劣药。(9)药品监督管理部门要求召回的药品。(10)临床发现有严重不良反应的药品按有关规定应召 回的.(11)已过有效期的药品。(12)生产商、供应商要求召回的药品。3、药品召回按其紧急程度，分为两级(1) 一级召回：24小时内召回医院内所有应召回的药 品，查找处方、病历，尽可能找到用药患者，通知其停止服 药，请求其协助送回或取回应召回药品。(2)二级召回：一周内召回医院内所有应召回的药品， 有患者要求退回药品且符合规定时，收回药品。(3)当继续使用被召回药品将对治疗或患者的健康造成 不良影响时，应采用一级召回的方

3、式。当使用被召回药品不 会对治疗或患者的健康造成不良影响时，应采用二级召回的 方式。3、当需召回的情形发生时，由药剂科质量领导小组决定 召回药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、药 品替换、主要执行人员等。4、质量管理员负责药品召回工作的组织、协调、检查和 监督。布置实施召回方案，监督各部门执行，决定或请示决 定紧急事项的处理，保持与医疗部门、药品行政监督管理部 门、药品质量检验部门、生产商、供应商的联系，调查导致 召回的原因。5、药学部各部门负责接收退回的药品，统一、专人妥善 保管，填写药剂科药品退回登记本。召回结束后，汇总上 报。需向药库退回领入药品的，按药剂科退药制度的规 定办理

4、。药剂科药品召回登记表登记项目包括：报告部门、 召回级别、药品名称、规格、生产批号、有效期至、生产商、 召回原因、替换药品和数量。6、库房负责接收各药房撤架和患者退回的药品，按药 剂科退药制度的规定办理手续并记录，统一、专人妥善保 管。召回结束后，汇总为药剂科药品召回记录，报质量管 理员。药品召回记录项目包括：报告部门、召回级别、药 品名称、规格、生产批号、有效期至、生产商、召回原因、 替换药品和数量、退回部门和数量、退回总量。7、从患者处召回的药品按退、换药处理。8、质量管理员对情况进行分析、总结，编制药剂科药 品召回报告，报质量领导小组。9、质量领导小组将结果通知有关部门，并向医院药品质 量领导小组报告。10、已发布的信息需要撤销、更改、补充的，应按相关信息的发布程序进行。