GMP质量管理体系文件 胶囊充填机清洁验证.docx

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1、起草：H期：审 核：日期：批准：日期：生效日期：签字：验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期胶囊充填机清洁验证方案1适用范围本验证方案适用于三车间CFM1200型全自动胶囊充填机的清洁验证。验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期拷贝号：变更记载：修订号批准日期生效日期000102制定（变更）原因及目的：为了规范胶囊充填机清洁验证的实施过程，确 保验证工作的客观、全面、有效而制定本方案。分发部门生产技术部份质量部QA 份 质量部QC份一车间份二车间份 三车间 份 设备动力科份物控部份 总经办 份 综合部份2职责生产技术部：负责清洁验证方案的起草及验证的实施。质量部QC：负责按计划完成清洁验证中的

2、相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作, 并总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责清洁验证方案及报告的审核。质量总监：负责清洁验证方案及报告的批准。3 概述三车间的胶囊充填机是生产对乙酰氨基酚胶囊的专用性设备，为防止因设备不清洁而导 致交叉污染，确保产品质量,故需对全自动胶囊充填机清洁SOP进行验证。3.1. 清洁后的评估项目：物理外观检查、微生物限度检查，如果清洁后各评估项目均达到预 先设定的可接受标准，则说明按该清洁程序的清洁消毒效果符合工艺要求。（注：微生物验证的取样应在化学验证取样之前进行。）验证目的通过

3、物理外观检查（目检）来考查清洁后胶囊充填机的外观清洁效果，以表明本清洁方 法能够满足要求。3.2. 由于对乙酰氨基酚胶囊在成品质量标准中有卫生学指标检测，为了保证胶囊不因设备清 洁不彻底而受污染，所以需要对充填机清洁后直接接触药品部位的消毒效果进行验证。4 清洁方法每批药物充填结束后，按全自动胶囊充填机清洁SOP对设备进行清洁。5 取样部位确定按全自动胶囊充填机清洁SOP清洁充填机后，其清洁部位包括充填机机体、吸尘袋、 各零部件、料斗等。5.1. 根据本型充填机的特点，确定料盘（M）、下模块孔（N）是最难清洁的部位。6 化学验证物理外观检查取样：清洁结束后，在最难清洁部位用洁净白绸布擦拭取样。

4、检验方法：目视检查法可接受标准：目视检查充填机机体及各零部件内外表面可视部分均应无残留药粉，无污 迹；用洁净白绸布擦拭后绸布应无污迹。7 微生物验证取样：用灭菌棉签蘸少许无菌生理盐水，在料盘内擦拭取样，擦拭面积为lOOcm?（25cm?/棉签），将擦拭后的棉签放入100ml无菌生理盐水中，振摇lmin静置lOmin后作 为供试液；用灭菌棉签蘸少许无菌生理盐水擦拭任10个下模块孔，擦拭面积为55cm2 （每下模块孔内表面积为5.5cm2）将擦拭后的棉签放入55ml无菌生理盐水中，振摇Imin 静置lOmin后作为供试液。检验方法：菌落计数法可接受标准：100CFU/10cm29验证的实施以每批对

5、乙酰氨基酚胶囊充填结束后，充填机的清洁作为验证数据收集及评估单位，连 续取3批作试验，清洁方法见全自动胶囊充填机清洁SOP，取样及检验方法见上述。9.1 记录验证数据（见附表）9.2 分析数据，综合整个验证过程，得出验证结论。10执行文件全自动胶囊充填机清洁SOP1304 040验证数据记录见下页附表：胶囊充填机清洁验证结果批号取样物理外观检查检测时间部位可接受标准：充填机机体及各零部件内外表面无 残留药粉、气味，无污迹；用洁净 白绸布擦拭后绸布应无可见污迹。检测结果MNMNMN检测人：复核人：结论：据：号取样 部位微生物限度检查可接受标准：1(X)CFU/ 10cm2MNMNMN检测人：复核人：结论：负责人：年 月 日