GMP质量管理体系文件 制粒机清洁验证方案.docx

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1、起草：日期：审 核：日期：批准：日期：生效日期：签字：验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期沸腾制粒机清洗验证方案适用范围本方案适用于固体制剂车间沸腾制粒机的清洗验证。验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期拷贝号：变更记载：修订号批准日期生效日期000102制定（变更）原因及目的：为了规范沸腾制粒机清洁验证的实施过程，确 保整个验证工作的客观、全面、有效而制定本方 案。分发部门生产技术部份质量部QA 份质量部QC 份 一车间份二车间份三车间 份设备动力科份物控部份总经办份 综合部份1 职责操作工：负责清洁SOP的准确执行。QC检验员：负责清洁验证的检验工作，确保检验结果的准确。项目负责人：负责

2、验证方案的起草与具体实施。验证协调员：负责验证的协调组织。QC主管：审核验证方案，并安排人员进行检验。生产部经理：负责验证方案审核。质量部经理：负责验证方案审核及验证的监督实施。总经理：负责验证方案的批准。3 内容概述沸腾制粒机用于我公司固体制剂车间物料的沸腾制粒，为证实所制订的清洁SOP能够避免 污染，在设备按清洁SOP清洗后对清洗部位采用棉签擦拭，进行微生物检验，并对结果进 行综合评价。依据为验证管理程序、清洗验证程序。3.1 验证目的确认当设备按已制订的清洁SOP进行清洗后，可将设备上残留污染物的量清除到规定的限 度标准要求。3.2 验证原理在设备按清洁SOP清洗后，用棉签对最难清洗部位

3、进行擦试取样检验，将检验结果与可接 受限度比较，若低于限度，则可证实清洁SOP的有效性。在生产过程中，我们以W lOOCFU/lOcm?作为考核指标，确定最终残留量限度。3.3 执行的清洁程序。沸腾制粒机清洁SOP关键部位沸腾制粒机内壁。3.4 验证方法按清洁SOP操作结束后，用经高压湿热灭菌的棉签对关键部位进行擦拭取样，进行化学检 验（化学检验棉签不用高压湿热灭菌）和微生物检验。3.5 可接受标准（25cm2为取样面积）：3.5.1 微生物检验可接受标准：棉签取样：100CFU/10cm20取样计划微生物检验由QC卫检人员在化学取样前进行。在清洗结束后，用灭菌棉签蘸取少量灭菌 生理盐水，在关键部位按10cm2/棉签进行擦拭取样后，放入灭菌后的100ml生理盐水中, 振摇洗涤制成供试液。3.6 检验方法微生物检验方法按微生物限度检查SOP执行。4 进行三次验证。5 验证记录见附表。6 验证总结论：见验证报告。沸腾制粒机清洗验证记录产品名称：接受标准微生物指标：W100CFU/棉签执：号部位微生物测试（CFU/棉签）小结沸腾制粒机内壁沸腾制粒机内壁沸腾制粒机内壁总结记录人：审核人：日期: