药品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法.docx

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1、药品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法第一章总则第一条 为推进我省药品生产企业诚信体系建设，建立 药品生产企业诚信自律机制，强化企业药品质量第一责任人 意识，合理分配监管资源、提高监管效率和水平，确保药品 质量安全，根据社会信用体系建设规划纲要2014-2020 （国发201421号）、食品药品监管总局关于推进食品药品 安全信用体系建设实施方案（食药监稽2015258号）和企 业质量信用等级划分通则（GB/T23791-2009）,结合我省 实际，制定本办法。第二条XX省辖区内依法取得药品生产许可的企业（中 药饮片、医用氧和药用辅料生产企业暂不纳入）均适用本办 法。第三条省食品药品监督管理

2、局制定全省药品生产企 业质量信用等级评定和分类管理办法，组织全省药品生产企 业的质量信用等级评定和分类管理工作，发布企业质量信用 等级公告。第二章质量信用分类和评定第四条 药品生产企业质量信用等级分为A、B、C、D四级，分别代表守信、基本守信、失信、严重失信。其中， A级分为AAA、AA、A级。第五条 符合下列条件的企业，质量信用等级评定为A 级：（一）企业生产质量管理机构健全，关键人员资质合格 且能保持相对稳定，企业质量管理体系和质量风险控制体系 健全，并能有效运行，始终保持良好稳定的管理状态；（二）按照药品不良反应报告制度有效开展监测和报告 工作，依据监测结果不断改进产品质量；（三）一年内

3、质量公告无不合格记录、无因质量问题违 法违规记录、无质量因素被责令召回产品记录、无违法违规 生产被行政处罚；（四）按要求及时上报企业质量受权人药品质量风险 控制工作报告，对企业药品质量安全风险的分析全面、准 确，并采取了切实有效的防范措施。第六条 A级划分为AAA、AA、A级，符合下列条件的企 业，质量信用等级分别评定为AAA、AA、A级。（1） 一年内在各类监督检查中无严重缺陷及主要缺陷 项目，单次检查一般缺陷项目不超过12条，质量信用等级 评定为AAA级。（2） 一年内在各类监督检查中无严重缺陷项目，单次 检查主要缺陷项目不超过1条，全年累积主要缺陷项目不超 过2条，单次检查一般缺陷项目不

4、超过15条，质量信用等 级评定为AA级。（3） 一年内在各类监督检查中无严重缺陷项目，单次 检查主要缺陷项目不超过1条，全年累计主要缺陷项目不超 过3条，单次检查一般缺陷项目不超过20条，质量信用等 级评定为A级。第七条 符合下列条件的企业，质量信用等级评定为B 级：（一）企业生产质量管理机构健全，关键人员资质合格 且能保持相对稳定，企业质量管理体系和质量风险控制体系 基本健全，并能有效运行；（二）按照药品不良反应报告制度开展了监测和报告工 作，依据监测结果改进产品质量；（三）一年内质量公告无不合格记录、无质量违法违规 记录、无质量因素被责令召回产品记录，未被处以除警告以 外的行政处罚，且警告

5、次数不超过一次；（四）一年内在各类监督检查中无严重缺陷项目，单次 检查主要缺陷项目不超过2条，全年累计主要缺陷项目不超 过6条；（五）按要求及时上报企业质量受权人药品质量风险 控制工作报告，对企业药品质量安全风险的分析较为准确, 且采取了相应的防范措施。第八条 有下列情形之一的企业，质量信用等级评定为 C级：（一）企业建立了质量管理体系和质量风险控制体系， 但未能持续有效运行的；（二）未按照药品不良反应报告制度开展监测和报告工 作的；（三）一年内因违法违规行为被处以责令停产行政处罚 一次，或一年内因违法违规生产行为被处以警告、罚款、没 收违法所得、没收非法财物累计两次行政处罚的；（四）一年内被

6、收回药品GMP证书的；（五）一年内在各类监督检查中存在严重缺陷项目但能 在规定期限内通过整改达到要求的；（六）未按时上报企业质量受权人药品质量风险控制 工作报告，对企业药品质量安全风险缺乏准确判断，且未 采取风险防范措施的。第九条 有下列情形之一的企业，质量信用等级评定为D级：（一）企业质量管理体系和质量风险控制体系不健全， 关键人员不能有效履职，不能保证产品质量的；（二）对药品不良反应事故隐瞒不报的；（三）一年内累计两次因违反药品相关法律法规规定受 到责令停产处罚的，或一年内因违法违规生产行为被处以警 告、罚款、没收违法所得、没收非法财物累计三次行政处罚 的；（四）一年内在各类监督检查中存在

7、严重缺陷项目且在 规定的整改期限内仍未达到要求的；（五）食品药品监督管理部门在审查办理行政许可事项 时，发现因提供虚假证明、文件资料样品或采取其他欺骗手 段取得许可证或批准证明文件的；（六）拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验或 者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；拒不执行责令停 产处罚的；有暴力抗法行为的；（七）发生较大及以上药品安全责任事故的；（A）生产、销售假冒伪劣产品等侵害消费者合法权益, 性质恶劣，被从重处罚的。第十条企业质量信用等级每年评定一次，以上一年度 12月1日至本年度n月30日为一个评定年度。在评定年度 6月1日后取得许可的企业当年不予评定信用等级，在此期 间的信用信

8、息计入下一个评定年度。一个评定年度内未生产 经营的企业，不参与当年信用等级评定。次年1月底前完成 上年度质量信用等级评定工作，依照以下程序进行：（一）每年12月5日前企业将XX省药品生产企业质量信 用等级信息表报送省局药品化妆品生产监管处；省局按照 评定管理办法出具企业质量信用等级评定意见。（二）质量信用等级评XX果归入企业信用信息档案， 在省局网站上公布，并推送至XX省信用信息平台和国家总 局信用平台。（三）企业如对评XX果有异议，应在公告发布后10个 工作日内向省局药品化妆品生产监管处提出申诉。（四）药品生产企业质量信用等级评定工作结束后，省 级食品药品监管部门于7个工作日内将评XX果以正

9、式书面 文件送交省卫生与计划生育部门。第三章信用信息的采集和管理第十一条企业信用信息包括：企业基础信息、违法违 规信息、产品质量信息、监督检查信息。（一）企业基础信息包括：企业名称、社会统一信用代 码；关键人员名称及；药品生产许可证编号、注册地址、 药品GMP证书编号、生产地址、认证范围及有效期；企 业评定年度生产产值。（二）违法违规信息包括因违法违规生产经营被处以各 类处剧的记录。（三）产品质量信息包括质量公告、评价性抽验等产品 不合格信息，不良反应信息，召回信息。（四）监督检查信息包括各级药品监管部门对企业的日 常监督检查、专项检查、飞行检查、跟踪检查、接受境外检 查等各类监督检查报告或记

10、录。第十二条 食品药品监督管理部门工作人员在信用信 息采集和使用、质量信用等级评定等工作中滥用职权、玩忽 职守、徇私舞弊的，按有关规定处理。第四章分类管理第十三条 对质量信用等级为A级的企业，以企业自律 为主、监督管理为辅，强化企业主体责任。除有因检查外, 每年抽取35%的企业进行一次日常监督检查。优先推荐参与 重点项目申报、竞标及评奖，对企业形象宣传予以支持。第十四条 对质量信用等级为B级的企业，以企业自律 和监督管理相结合，除有因检查除外，每年进行一次日常监 督检查，采取“双随机”方式每年抽取10%的企业开展飞行 检查，重点核查缺陷整改情况。第十五条 对质量信用等级为C级的企业，列为日常监 管重点，增加检查频次，加大风险防范力度。在每年进行一 次日常监督检查的基础上，采取“双随机”方式每年抽取50% 的企业开展飞行检查，重点检查质量管理体系和质量风险控 制体系的运行情况。第十六条 对质量信用级别为D级的企业，作为重点监 管对象，加大飞行检查力度，每年在进行一次日常监督检查 的基础上，飞行检查不少于1次。在产企业重点检查质量管 理体系和质量风险控制体系的运行情况，停产企业重点核实 停产情况，对再次发现违法违规行为的从重处罚。列入食品 药品安全“黑名单”，实施联合惩戒。第五章附则第十七条 本办法自2018年11月8日起施行，有效期 为5年。