GMP质量管理体系文件 消斑口服液灌封生产记录.docx

《GMP质量管理体系文件 消斑口服液灌封生产记录.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GMP质量管理体系文件 消斑口服液灌封生产记录.docx（2页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、消斑口服液灌封生产记录品名：消斑口服液规格：10m支设计依据：消斑口服液工艺规程1108 004批号：计划批量：60000支生产时间：年 月 日：年 月 日：填写说明：”由QA现场监控员填写,其他由操作工填写:：符合规定的在（）内打“不符合规定打“X”。工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人史核人QA现场监控员开工前的检查k应有有效的清场合格证2、设备应完好，计量器具应有有效的校验合格证3、操作间温度应为：18C26T?相对湿度应为：45%65%1、清场合格证：符合规定（）符合规定（）2、直线式瓶内外清洗机（编号：040101） 符合规定（） 符合规定（）3、操作间温度：（-C）相对湿度：（

2、%）允许生产口珞领料1、据生产指令单从库房领取生产所需 鼓瓶和铝盆并核对其批号和数量2、从上工序领取侍灌液玻 瓶：检验报告书号（）本班领（支）铝 盖：检验报告书号（） 本班领（只）待灌液（a）：（L）开机 调试 港封1、开机,调试装量,装温要求:210m 支；检查封盖质M，要求封盖严实， 无歪盖、烂盖2、每30分钟抽测、记录次装价每 次每号针头抽2瓶：井在灌封装 量抽测记录中记录抽测结果k装量调忒结果：1*针头 （ml）2#针头（ml）3*针头 （ml）4n针头（ml）2、封盖质晶检查：符合规定（）符合规定（.）计算1、灌封结束后统计并计算：理论灌封支数（c）=a （ini） /100ml灌封

3、率=b/cX 100%玻瓶：使用数（支）损耗数（支）本班结存（支）铝藐：使用数（支）损耗数（支）物H平衡率=【b+M00ml】/cX 100% 灌封率葩国应为93%99%物料平衡率范圉应为97.0 -101.0%2、结存的瓶、盖按车间物资管理 程序3退回库房（1209004）,本班结存（支）实际灌封支数（b）（支）损耗药液量（d）（L）剌余为液址（L）港时率=（%）物料平衡率=（%）清场执行清场管理程序1304 009洁净区地漏清洁SOP3 1304 005直线式瓶内外清洗机1304 027房间消洁SOP?1304 004清场项目物料记录设僦祺环境清场操作()()()()洁场恻1人复核人：第现姬顿倒f(.)(.)(.)清场结论：签字：月 日时分