GMP质量管理体系文件 黄芪质量标准.docx

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1、黄苗质量标准HuangqiRADIX ASTRAGALI本品为豆科植物蒙古黄黄 Astragalus membranaceus （Fisch.）Bge.var.mongholicus（Bge.）Hsiao 或膜荚黄黄Astragalus membranaceus （Fisch.） Bge.的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根及 根头，晒干。【性状】 本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长3090cm,直径13.5cm。表面淡 棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显 粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理及裂隙，老根中心偶有枯朽状，黑褐色或呈 空洞。气

2、微，味微甜，嚼之微有豆腥味。【鉴别】（1）本品横切面：木栓细胞多列。栓内层为35列厚角细胞。韧皮部射线外侧 常弯曲，有裂隙；纤维成束，壁厚，木化或微木化，与筛管群交互排列；近栓内层处有时可 见石细胞。形成层成环。木质部导管单个散在或23个相聚；导管间有木纤维；射线中有时 可见单个或24个成群的石细胞。薄壁细胞含淀粉粒。粉末黄白色。纤维成束或散离，直径830um,壁厚，表面有纵裂纹，初生壁常与次生壁 分离，两端常断裂成须状，或较平截。具缘纹孔导管无色或橙黄色，具缘纹孔排列紧密。石 细胞少见，圆形、长圆形或形状不规则，壁较厚。（2）取本品粉末3g,加甲醇20ml,加热回流1小时，滤过，滤液加于中性

3、氧化铝柱（100120 目，5g,内径1015mm）上，用40%甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml 使溶解，用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml,合并正丁醇液；用水洗涤2次，每次20ml；弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄苗甲甘对照 品，加甲醇制成每1ml含Img的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录VI B）试验, 吸取上述两种溶液各2 口1,分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13： 7： 2）的下层 溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105加热至斑点显色清晰。 供试品色谱中，在与对照品色谱

4、相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点；紫外光灯 （365nm）下显相同的橙黄色荧光斑点。【检查】总灰分 不得过5.0% （附录IX K）o酸不溶性灰分 不得过1.0% （附录IX K）o【浸出物】照水溶性浸出物测定法项下的冷浸法（附录X A）测定，不得少于17.0%。【含量测定】取本品粗粉约1.5g 同时另取本品粗粉测定水分（附录IX H第一法）, 精密称定，置索氏提取器中，加甲醇40mL冷浸过夜，再加甲醇适量，回流4小时，提取液 回收甲醇并浓缩至干，残渣加水10ml,微热使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次 20mL合并正丁醇提液，用氨试液提取2次，每次20mL弃去氨液，正丁醇液蒸干

5、，残渣加水 35ml使溶解，放冷，通过Dioi型大孔吸附树脂柱（内径L5cm,长12cm）,以水50ml洗脱, 弃去水液。再用40%乙醇30ml洗脱，弃去40%乙醇洗脱液，继用70%乙醇50ml洗脱，收集 洗脱液，蒸干，用甲醇溶解并转移至2ml量瓶内，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶 液。另精密称取黄英甲甘对照品，加甲醇制成每1ml含Img的溶液，作为对照品溶液。照薄 层色谱法（附录VI B）试验，精密吸取供试品溶液2口 1与6111、对照品溶液2M与4口1,分 别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13： 6： 2）以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫

6、酸乙醇溶液，在100加热至斑点显色清晰， 取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（附录VI B薄层 扫描法）进行扫描，波长：入s=530nm,入R=700nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收 度积分值，计算，即得。本品按干燥品计算，含黄芭甲昔（C44H68。14），不得少于0.040%。【炮制】除去杂质，大小分开，洗净，润透，切厚片，干燥。本品为类圆形片，厚24mm。 表面淡棕黄色或淡棕褐色。切面皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理及裂隙。纤维性， 并显粉性。气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。【性味与归经】甘，温。归肺、脾经。【功能与主治】补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便澹，中气 下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热 消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。【用法与用量】930g。【贮藏】置通风干燥处，防潮，防蛀。【原料编号】Y-011【复检周期】第一次复检周期为6个月，第二次复检周期为3个月。【标准来源】中国药典2000年版一部第249页、四川省中药饮片炮制规范。【用途】用于消斑口服液。