GMP质量管理体系文件 银翘合剂浓缩生产记录.docx

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1、银翘合剂浓缩生产记录品名银翘合剂批号规格100ml计划批产量4000 瓶设计依据银翘合剂工艺规程1108 - 005生产时间年 月 日： 一年 月 日：填写说明：1、“”操作工填写；2、“.” QA现场监控员填写；3、确认、符合规定打“J”，不符合规定打“X”。工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人复核人雌M开工-IX. 刖检 查1、有在有效期内的清场合格证：2、二效浓缩器（编号030201）、清洁、完 好。3、计量器具清洁、完好，有校验合格证， 且在校验周期内。1、符合规定（）符合规定（.）2、符合规定（）符合规定（.）3、符合规定（）符合规定（.）允许 生产口签名：时间：工艺过程操作标准

2、及工艺要求结果记录二效浓缩1.开启真空系统；开启进料阀，进料至蒸 发室中视镜中间；开启蒸汽阀和冷却水浓缩过程：（每30分钟记录一次）时 间阀。2.浓缩过程中,保持温度（一效75-90； 二效70-80 ）、真空度（一效 0.030.05 MPa；二效 0.040.07 MPa） 和蒸汽压力O.IMPa的稳定；保持药 液进料的平稳；冷凝水液位达受水器视 镜中部时，排放冷凝水。3 .进料结束后，当药液在一、一效的蒸发 室中均不足一半时，药液由二效抽入一 效，继续浓缩至规定比重1.16 1.18（50J）o4 .比重符合规定的浸膏泵入计量罐，测得 浸膏体积。温度（）一效二效真空度（MPa）一效二效蒸汽压力（MPa）浓缩时间： ： ;浸膏比重：（50测）；体 积：L；操作人：复核人：QA现嬲控员：清场执行清场管理程 序1204 009、房间清洁SOP 1304 004、一 般生产区公用器 具清洁SOP 1304 012.提 取生产线清洁 SOP 1304 025项目物料i己录潞、噩环境签名时间结论带班长检查是口是口是口是口QA现硒控员峰是口是口是口是口符合规定口备注