GMP质量管理体系文件 压力蒸汽灭菌器.docx

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1、起草：日期：审 核：0期：批准：日期：生效日期：签字：验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期拷贝号：变更记载：修订号批准日期生效日期000102制定（变更）原因及目的：对压力蒸汽灭菌器的选型、安装、运行和性 能进行验证，保证该设备生产的产品质量持续稳 定。分发部门生产技术部质量部QA质量部QC一车间二车间三车 间设备动力科物控部总经办综合部验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期压力蒸汽灭菌器验证方案1适用范围本方案适用于二车间YMQ - WJ22型压力蒸汽灭菌器的验证。2职责设备动力科：负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。生产车间：负责性能确认的组织实施。质量部QC

2、：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结 验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责验证方案及报告的审核。质量总监：负责验证方案及报告的批准。3内容概述YMQ - WJ22型压力蒸汽灭菌器是一种采用高压蒸汽灭菌消毒设备。灭菌器内直接通入高 压蒸汽，使内部物体温度达到121以上从而完成灭菌功能。该灭菌器还设有冷却水喷淋 装置，可对消毒灭菌后的产品进行冷却。本机主要用于消斑口服液的最终灭菌，直接影响产品最终质量，因此需对该灭菌器进行验证，以确保产品卫生学检查符合规定要求。依据 是YMQ - WJ2

3、2型压力蒸汽消毒灭菌器使用说明书、验证管理程序和设备及公 用系统验证规程。3.1 YMQ - WJ22型压力蒸汽消毒灭菌器预确认目的:根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。3.1.1 技术适用性及供货要求：3.1.1.1 要选择适合本公司厂房空间(9.6X5.7X2.70?)。3.1.1.2 灭菌器内表面和消毒车采用不锈钢材质，表面平整、光滑，耐腐蚀，易拆卸和清洗消毒。3.2.23 与药品接触的烘盘应为不锈钢，内表面光滑、平整，易清洗。3.2.24 设备自带冷却水喷淋装置。3.225有可靠的安全保护设施。操作简单。设备零件、计量仪表和安全装置

4、标准化、适用性强，便于购买或校验。3.2.3 预确认记录见表一。3.3YMQ - WJ22型压力蒸汽消毒灭目的：按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条 件进行安装。确认制定设备使用、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核，纳入培训档案。3.3.1 安装确认：3.3.1.1 该设备主体安装于外洗瓶间内，产品入口在洁净区内；外洗瓶间能满足该设备的安装要 求并有足够的操作空间。3.3.1.2 设备安装位置正确，安装稳固。3.3.1.3 设备所需的冷却水、蒸汽、冷凝水排水、冷却水排水等管线安装到位，连接部位紧密。

5、3.3.1.4 设备入口安装位置符合十万级洁净度要求。3.3.1.5 计量仪表、安全阀经国家法定部门检定合格并出具检定合格报告书。3.3.1.6 设备开箱检查验收记录、设备安装调试验收单：见该设备档案。3.3.2 编制设备操作规程：3.3.2.1 编制双门压力蒸汽灭菌器使用、维护保养SOP。3.3.2.2 编制压力蒸汽灭菌器清洁SOP。3.3.2.3 设备安装调试记录：见该设备档案。3.3.2.4 建立设备档案，设备档案应包括以下内容：1.1.1.1 原始技术资料：设备选型论证报告、设备开箱验收记录、合格证、使用说明书。1.1.1.2 设备变动申请表、设备安装调试验收单，设备履历卡。3.3.5

6、 人员培训：对操作人员进行培训与考核，纳入培训档案。3.3.6 安装确认见记录表二3.4 YMQ WJ22型压力蒸汽消毒灭菌器运行确认目的：在试车情况下肯定设备各部分功能正常，符合设备要求。3.4.1 确认标准操作规程的适用性。按照本烘箱使用SOP进行操作，设备运行正常，说明操作规程适用于该设备。3.4.2 设备运行状况及相应参数的波动性：3.4.2.1 蒸汽应20.105MPa ,冷凝水和冷却水排放顺畅。3.4.2.2 各阀门、管路的连接处无渗漏，通水检查应无泄露。灭菌器门封闭应严密，通蒸汽,目测应无蒸汽渗出。仪器仪表显示正确。3.435空载热分布试验：用14支经过检定的留点温度计，两只放在

7、靠近直通蒸汽入口处，两 只放在靠近冷凝水出口处，一只放在靠近压力式指针温度计探头附近，其余九只留点温 度计放在消毒车中央位置及八个角上，放置位置见图lo关闭灭菌器门，加热至压力表 指针温度计显示105c后稳定15分钟，打开烘箱门，记录留点温度计的读数。此过程重 复3次。对试验数据作统计分析，最冷点和腔室平均温度间的差值应W2.5。靠近压力式指针 温度计探头处的留点温度计的读数与压力式指针温度计读数的差值应Wl。3.4.4 运行确认见记录见表三。3.5 YMQ - WJ22型压力蒸汽消毒灭菌器性能确认。目的确认设备在负载情况能达到设计要求。10压力式指针温度计探头处11左边直通蒸汽入口处12右边

8、直通蒸汽入口处13前冷凝水出口处14.后冷凝水出口处负载情况下的热分布试验：在消毒车上按生产状态放上装满产品的烘盘，用14支经过 检定的留点温度计，两只放在靠近直通蒸汽入口处的瓶子旁，两只放在靠近冷凝水出口 处的瓶子旁，一只放在靠近压力式指针温度计探头附近的瓶子旁，其余九只留点温度计 放在消毒车中央位置及八个角上的瓶子旁，放置位置见图10关闭灭菌器门，加热至压 力式指针温度计读数为121c后稳定15分钟，记录此时各温度计的温度值。此过程重复 3次。对试验数据作统计分析，最冷点和腔室平均温度间的差值应W2.5。靠近压力 式指针温度计探头处的留点温度计的读数与压力式指针温度计读数的差值应W 1 负

9、载情况下的生物指示剂试验：在消毒车上按生产状态放上装满产品的烘盘，将装有已 知氏值(Fo12)的嗜热脂肪芽胞杆菌抱子指示剂两支放在靠近直通蒸汽入口处，两支放 在靠近冷凝水出口处，一支放在负载热分布试验中的最冷点，其余九支放在消毒车中央 位置及八个角上，放置位置见图lo关闭灭菌器门，加热至压力式指针温度计读数为121 后稳定30分钟，冷却后取出试瓶进行培养，应不变色(呈紫色)。此过程重复3次。3.5.2 性能确认见记录见表三。4 YMQ - WJ22型压力蒸汽消毒灭菌器验证总结论见验证报告。表一、压力蒸汽消毒灭菌器预确认记录确认项目技术要求实测情况结论主机外形尺寸应适合本公司厂房空 间。内表面和

10、消毒车材质应为不锈钢。与药品接触部分材质应为不锈钢。冷却装置应自带冷却水喷淋装 置。安全保护设施应有可靠的安全保护设施。生产操作应简单。零件标准化应标准化，适用性强， 便于购买或检验。整个设备预确认过程应严格执行设备前期 管理程序。结论记录人日期复核人日期表二、压力蒸汽消毒灭菌器安装确认记录表三、压力蒸汽消毒灭菌器运行确认记录表四、压力蒸汽消毒灭菌器性能确认记录项目结果小结主机场地应有足够的场所，并符合十万级要求。安装和操作空间安装和操作应有足够的空间。辅助设施应稳固。管线安装应安装到位，连接部位紧密。仪表和安全阀应经国家法定部门检定合格。编制的操作规程名称编码双门压力蒸气灭菌器使 用、维护保

11、养SOP压力蒸气灭菌器清洁SOP设备档案设备选型论证报告：合格证、使用说明书：开箱检查验收记录：设备安装调试验收单：人员培训结 论记录人日期复核人日期项目结果小结14只温度 计值(1温差值 1 W2.5 )(空载)编号1234567891011121314显示值()温差值()编号1234567891011121314显示值()温差值()编号1234567891011121314显示值()温差值()蒸汽压力应 20.105MPa。辅助设施情况冷凝水、冷却水排放应顺畅。灭菌器门密闭情况应密闭，通蒸汽，固测应无蒸汽渗出。阀门管路的连接情况通水检查，应无泄露。仪器仪表的显示情况应显示正确。结论记录人日期复核人日期项目结果小结14只温度 计值 温差值 W2.5C) (负载)编号1234567891011121314显示值()温差值()编号1234567891011121314显示值()温差值()编号1234567891011121314显示值()温差值(C)生物指示 剂培养后 变色情况编号1234567891011121314变色情况编号1234567891011121314变色情况编号1234567891011121314变色情况结论记录人日期复核人日期