GMP质量管理体系文件 自动瓶包线清洁验证方案.docx

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1、起草：日期：审 核：日期：批准：日期：生效日期：签字：验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期自动瓶装生产线清洁验证方案适用范围验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期拷贝号：变更记载：修订号批准日期生效日期000102制定（变更）原因及目的：为了规范自动瓶装生产线清洁验证的实施过 程，确保整个验证工作的客观、全面、有效而制 定本方案。分发部门生产技术部份质量部QA 份质量部QC 份 一车间份二车间份三车间 份设备动力科份物控部份总经办份 综合部份本方案适用于固体制剂车间瓶包装线的清洁验证。1 职责生产部：负责清洁验证方案的起草及验证工作的组织实施。质量部QC：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任

2、务，确保检验结果准确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责验证方案及报告的审核。总经理：负责验证方案及报告的批准。3 内容概述瓶包装线用于我公司固体制剂车间物料的内分装，为证实所制订的清洁SOP能够避免污染, 在设备按清洁SOP清洁后对清洁部位采用棉签擦拭，进行残留物检验及微生物检验，并对 结果进行综合评价。依据为验证管理程序、清洁验证规程。3.1 验证目的确认当设备按已制订的清洁SOP进行清洁后，可将设备上微生物的量清除到规定的限度标 准要求。3.2 验证原理。在设备按清洁SOP清洁后，用棉签对最难清

3、洁部位进行擦试取样检验，将检验结果与可 接受限度比较，若低于限度，则可证实清洁SOP的有效性。在生产过程中，我们以微生物 残留不大于lOOCUF/lOcm?作为考核指标，确定最终残留量限度。3.3 执行的清洁程序。瓶包装线清洁SOP关键部位瓶包装线料斗。3.3.1 微生物检验可接受标准：棉签取样：WlOOCFU/lOcn?（参照YY0236-1996确定）。3.4 取样计划微生物检验由QC卫检人员进行。在清洁结束后，用灭菌棉签蘸取少量灭菌生理盐水，在 关键部位按lOcm?/棉签进行擦拭取样后，放入灭菌后的100ml生理盐水中，振摇洗涤制成 供试液。3.5 检验方法按微生物限度检查SOP执行。4 进行三次验证。5 验证记录见附表。6 验证总结论：见验证报告。自动瓶装生产线清洁验证记录产品名称：接受标准微生物指标：100CFU/10cm2报：号部位微生物测试(C100FU/10 cm2 )结论瓶包装线料斗瓶包装线料斗瓶包装线料斗总结记录人日期复核人日期