GMP质量管理体系文件 充填生产记录.docx

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1、充填生产记录品名对乙酰氨基酚胶囊批号设计依据1108 001工艺规程规格0.3g计划批量15万粒生产时间年 月 日：一年 月 日：填写说明：1. “”操作工填写；2. “” QA现场监控员填定；3.确认、符合规定打“ J”，不符合规定打“X”。工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人复核人QA现场监控员开 工 前 检查1. 有在有效期的清场合格证2. 胶囊充填机（编码050601 050602）清洁、完好。3. 0#号模具、充填杆清洁、完好。4. 计量器具清洁、完好，有校验合 格证，且在校验周期内。5. 温度1826,湿度4565%1. 符合规定（）符合规定C）2. 符合规定（一）符合规定（）

2、3. 符合规定（一）符合规定（）4. 符合规定（一）符合规定（）5. 温度,湿度%允许生产口 签名：时间：领入物料1. 药粉：从中间站领入药粉并检杳： 桶笺无误，包装质量、药粉性状符 合要求。2. 空心胶囊：从囊材存放间领入空 心胶囊并检查：3. 规格 0#胶囊颜色：类白色1. 药粉重量（a） kg（件）符合规定（）符合规定（.）2. 胶囊批号 数量万粒，批号 数量万粒总 计（b）万 粒（kg）3. 规格空心胶囊颜色：发料人：领料人：附1:充填过程装量控制记录执行清场管理程序1204 -009.房间清洁SOP1304 -004工作台面、货架清洁SOP1304 -011.洁净区公用器具清洁SOP

3、1304013、全自动胶囊充填机清洁SOP1304040、胶囊抛光机清洁SOP1304056、吸尘器清洁SOP1304 017工艺过程操作标准及工艺要求结 果 记 录操作人复核人QA现场监控员充 填 过 程1.调试正常后，随时检查以下参数，并在生产过程 的前、中、后各记录一次。A.真空度：-0.04-（）.08MpaB.填机速度：8001000粒/minC.压缩空气压力0.4MPa2. 胶囊装量检查：调试正常后，记录一次，生产中每隔30分钟检查记录一次。3. 胶囊外观：调试正常后，随时检查，并每隔2小 时检查记录一次。1.参数检查：真空度填机速度压缩空气压力2. 见附表13. 见附表2I.剔出

4、瘪囊、破囊、空囊、长囊及漏粉胶囊。抛光后 的胶囊表面光洁，无药粉。2.抛光合格的胶囊盛装入双层药用塑料袋中，附上桶 笺，转入中间站；尾料退回中间站不合格区；剩余 的空心胶囊退回内包材存放间；同时收集残囊残 粉。见附表2药囊（c） kg（件）零头物料（d） kg剩余空囊（e） kg残囊残粉（f） kg平衡率为：97.0-100.0%；平衡率公式：（c+d+e+f） /（a+b）收率公式：c/（a+b-e） X KX）%平衡率%收率%残囊、残粉 处理处理方式： 处理人：处理时间：月日：QA现场监控员：清场项目物料记录设备、器具环境签名时间结论带班长检查是口是口是口是口一月日_：QA现碉顿（:越是口

5、是口是口是口.月一日一符合规定口备注每粒规格（a）： 0.3g。装量差异（c）：5.0%,平均空囊重（d） 0.095g,药粉含量（b） %,应装量（e）=a/b二 g,药囊重量差异eX（l 土c）+d（药囊上限 g,药囊下限 g）.每次检查10粒，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有I粒超出限度的一倍。利用以下数据计算&和R,填于附表2。&=（Xl+X2+X10）/10R=Xmax-Xmin）序号时间1234567891()序号时间1234567891()1日：21II：2223234245256267278289291()3()11n：31n：12321333 1434 *1535 1

6、6361737*1838:1939:2040:附2：装量差异XR图及外观检查记录序号1234567891()II121314151617181920R序号2122232425262728293()31323334353637383940XR又 0.4200.4150.4100.4050.4000.3950.39()0.3850.3802 46 8 10 1214 16 18 20 22 24262830323436384042444648505254565860R ().0350.0300.0250.0200.0150.005胶囊外观操作人注：胶囊外观符合要求者，打“ J”，不符合规定打“X”。